Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie ultrasonograficzne w celu potwierdzenia umieszczenia żelu I u pacjentów pediatrycznych

26 listopada 2020 zaktualizowane przez: Faruk Cicekci, Selcuk University

Porównanie bronchoskopii światłowodowej i obrazowania ultrasonograficznego w celu potwierdzenia umieszczenia żelu I u pacjentów pediatrycznych

Od prawie pół wieku u dzieci stosuje się nadgłośniowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych (SGA), które są bardziej praktyczne niż maski twarzowe, ułatwiają natlenienie i wentylację bez konieczności intubacji dotchawiczej oraz mniej inwazyjne niż rurki dotchawicze. I-Gel to nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych wprowadzone w 2007 roku, wykonane z termoplastycznego elastomeru klasy medycznej, przeznaczone do tworzenia nienadmuchiwanego, anatomicznego uszczelnienia w strukturach gardła, krtani i okołokrtaniowych, które zapobiega urazom uciskowym. Ostatnio popularne stało się stosowanie I-Gelu u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym niewymagającym rozluźnienia mięśni. Ważne jest, aby umieścić I-Gel w najbardziej odpowiedniej pozycji, aby zapewnić odpowiednią wentylację i zapobiec powikłaniom, takim jak uszkodzenie błony śluzowej, opadanie powieki głośni i rozdęcie żołądka z potencjalnym zachłyśnięciem. Skuteczne umieszczenie jest zazwyczaj oceniane klinicznie na podstawie kapnogramu z wartością końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (ETCO2), oględzin i osłuchiwania z odpowiednim uniesieniem klatki piersiowej, brakiem wycieku z jamy ustnej i gardła przy szczytowym ciśnieniu wdechowym 20 cm H2O. Chociaż bronchoskop światłowodowy (FOB) jest akceptowany jako preferowane narzędzie weryfikacyjne do bezpośredniej wizualizacji, niektóre badania dotyczące pozycji I-Gel z użyciem FOB wykazały, że u niektórych dzieci należy zmienić położenie I-Gel (12,8-49%). Ultrasonografia (USG), która niedawno weszła do praktyki badania górnych dróg oddechowych, stała się cenną, nieinwazyjną, prostą i przenośną technologią do oceny udrożnienia dróg oddechowych nawet w anatomii górnych dróg oddechowych uszkodzonych patologią lub urazem. Celem tego badania jest porównanie zastosowania USG z FOB do oceny umieszczenia żelu I-Gel u pacjentów pediatrycznych. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie częstości występowania nieprawidłowego ułożenia I-Gel pomiędzy USG i FOB. Drugorzędowymi punktami końcowymi są znalezienie korelacji między USG I-Gel a nieprawidłowym ułożeniem wykrytym przez FOB oraz określenie wydajności diagnostycznej USG.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja badania została utworzona z rodziców pacjentów pediatrycznych, którzy zostali zaplanowani na planową operację dziecięcą w znieczuleniu ogólnym w okresie od grudnia 2020 r. do lutego 2021 r. na Wydziale Anestezjologii i Reanimacji Uniwersytetu Selcuk. Wszystkich chorych monitorowano standardowo (EKG, ciśnienie nieinwazyjne, SpO2, ETCO2, Ppeak), po minimum 2 minutach preoksygenacji wykonywano wentylację maską 6-7% sewofluranem na początku indukcji znieczulenia ogólnego. Zapewniono dostęp do żyły dożylnej, zgodnie ze standardowymi procedurami; Podawano propofol 3,5 mg.kg 1, fentanyl 1 mg.kg 1 iv i remifentanyl 0,1 µg kg min 1 wlew, ale nie stosowano blokera przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Wybór rozmiaru I-Gelu został dobrany zgodnie z zaleceniami producenta (rozmiar 1: 2-5 kg, rozmiar 1,5: 5 do 12 kg, rozmiar 2: 10 do 25 kg). Odpowiednia głębokość znieczulenia została potwierdzona utratą odruchu rzęsowego, symetrycznymi małymi źrenicami i brakiem połykania i była prowadzona delikatnie wzdłuż podniebienia twardego przez pierwszego anestezjologa do wyczucia oporu, otworem I-Gel skierowanym w stronę aplikatora. Jeśli pacjent nie tolerował wprowadzenia żelu I-Gel, podawano dodatkową dawkę fentanylu, łącznie maksymalnie do 0,5 mcg/kg mc. Jeśli jednak próba wprowadzenia nadal nie była tolerowana lub jeśli nie uzyskano krzywej kapnografii i był słyszalny wyciek, technikę uznawano za nieskuteczną, a następnie umieszczano kolejny SGA w drogach oddechowych. Jeśli zmiana ta nie była tolerowana, rozpoczynano intubację dotchawiczą przez zastosowanie blokera nerwowo-mięśniowego i rejestrowano te zmiany.

Badanie USG szyi wykonał drugi anestezjolog sondą liniową 8-18 MHz Esaote Imaging wykonano w trzech płaszczyznach (Płaszczyzna poprzeczna między kością gnykową a tarczycą, Płaszczyzna poprzeczna bocznego wcięcia nadmostkowego oraz Płaszczyzna przystrzałkowa gardła i krtani ) punktacja USG została przypisana do widoku rozmieszczenia przy użyciu modyfikacji zaproponowanych kryteriów.

Bronchoskop światłowodowy przepuszczano przez I-Gel aż do uzyskania obrazu głośni. Optymalne położenie definiowano jako koniec I-Gel za nalewkami, z widoczną nagłośnią, z fałdami lub bez fałd do dróg oddechowych, a struny głosowe są widoczne, gdy FOB jest wysunięty pod nagłośnię.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Konya, Indyk, 42250
        • Selcuk University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów pediatrycznych, u których zaplanowano operację w znieczuleniu ogólnym z założeniem I-Gel na drogi oddechowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzi planową operację dziecięcą
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) status I-II
  • Umieszczono I-Gel do dróg oddechowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wadami anatomicznymi głowy i szyi oraz wrodzonymi wadami dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania nieprawidłowego położenia I-Gel pomiędzy USG i FOB
Ramy czasowe: 1 miesiąc
porównanie częstości występowania nieprawidłowego ułożenia I-Gel pomiędzy USG i FOB.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja między USG I-Gel a FOB
Ramy czasowe: 1 miesiąc
znaleźć korelację między USG I-Gel a wykrytym przez FOB nieprawidłowym położeniem oraz określić skuteczność diagnostyczną USG.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Selcuk University

Śledczy

  • Główny śledczy: Faruk Cicekci, Selcuk University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • farukcicekci2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj