後天性高インスリン性低血糖症を治療するためのアベキシチドの安全性と有効性
2023年5月12日 更新者：Marilyn Tan、Dr. Tracey McLaughlin, MD
後天性高インスリン血症性低血糖症におけるアベキシチドの安全性と有効性を評価するための第 2 相非盲検クロスオーバー試験
この研究の主な目的は、後天性高インスリン血症性低血糖症患者の低血糖の治療における、アベキシチドと呼ばれる治験薬の 2 つの異なる投与計画の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Clinical and Translational Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング開始の少なくとも12か月前の肥満または上部消化管手術（RYGB、VSG、胃切除術、食道切除術、またはニッセン噴門形成術）の病歴
- -肥満または上部消化管手術後に発生した再発性低血糖の病歴、医療記録に記載されています。
- 最大 40 kg/m2 のボディマス指数 (BMI)
- 女性の場合、授乳中でなく、尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません
除外基準:
- -無作為化前6か月以内の大手術。
- -後天性高インスリン症以外の高インスリン症の病歴または現在の高インスリン症（例：インスリン自己免疫性低血糖症）。
- 糖代謝を阻害する可能性のある薬剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アベキシチド 45 mg を 1 日 2 回、その後アベキシチド 90 mg を 1 日 1 回投与
患者はアベキシチドの 2 つの投与計画のうちの 1 つを 14 日間受け、その後アベキシチドのもう一方の投与計画を 14 日間受けます。
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アベキシチド (エキセンディン 9-39) は、その受容体における GLP-1 の競合的アンタゴニストです。
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実験的：アベキシチド 45 mg を 1 日 1 回、その後アベキシチド 90 mg を 1 日 2 回投与
患者はアベキシチドの 2 つの投与計画のうちの 1 つを 14 日間受け、その後アベキシチドのもう一方の投与計画を 14 日間受けます。
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アベキシチド (エキセンディン 9-39) は、その受容体における GLP-1 の競合的アンタゴニストです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の高インスリン血症性低血糖症（HH）患者におけるCGMによって測定された日内レベル2の低血糖事象（ADA、<54 mg/dL）
時間枠：慣らし期間（14 日）、治療期間 1（14 日）、治療期間 2（14 日）
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CGM によって測定されたレベル 2 の低血糖イベント (ADA、<54 mg/dL)。導入期間内の日中時間 (午前 8 時から午後 10 時まで) に血糖値が 54 mg/dL 未満で CGM によって捕捉されたイベントの数として定義されます。それぞれの治療期間。各期間のデータは 14 日間収集され、日数で除算され、14 日間の期間に正規化されました。
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慣らし期間（14 日）、治療期間 1（14 日）、治療期間 2（14 日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SMBGで測定したレベル2の低血糖症（ADA、<54 mg/dL）の割合
時間枠：慣らし期間（14 日）、治療期間 1（14 日）、治療期間 2（14 日）
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レベル 2 の低血糖症 (SMBG グルコース <54 mg/dL) の明確なエピソードを、導入期間とそれぞれの治療期間の日数で割ったもの。各期間のデータは 14 日間収集され、日数で除算され、14 日間の期間に正規化されました。
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慣らし期間（14 日）、治療期間 1（14 日）、治療期間 2（14 日）
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レベル3の低血糖の割合
時間枠：慣らし期間（14 日）、治療期間 1（14 日）、治療期間 2（14 日）
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各治療期間中に、回復のために他の人の援助を必要とする精神的および/または身体的機能の変化を特徴とする重篤な出来事。各期間のデータは 14 日間収集され、日数で除算され、14 日間の期間に正規化されました。
これは、患者が実際に外部からの援助を受けたかどうかに関係なく適用されます。
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慣らし期間（14 日）、治療期間 1（14 日）、治療期間 2（14 日）
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CGM (日時間) で測定したレベル 2 の低血糖 (<54 mg/dL) の時間の割合
時間枠：慣らし期間（14 日）、治療期間 1（14 日）、治療期間 2（14 日）
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慣らし期間およびそれぞれの治療期間内の日中時間（午前8時～午後10時）におけるレベル2の低血糖（CGMによる<54mg/dL）の時間の割合。各期間のデータは 14 日間収集され、日数で除算され、14 日間の期間に正規化されました。
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慣らし期間（14 日）、治療期間 1（14 日）、治療期間 2（14 日）
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CGM (日内時間) で測定したレベル 1 の低血糖 (<70 mg/dL) の時間の割合
時間枠：慣らし期間（14 日）、治療期間 1（14 日）、治療期間 2（14 日）
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慣らし期間およびそれぞれの治療期間内の日中時間（午前8時～午後10時）におけるレベル1の低血糖（CGMによると70mg/dL未満）の時間の割合。各期間のデータは 14 日間収集され、日数で除算され、14 日間の期間に正規化されました。
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慣らし期間（14 日）、治療期間 1（14 日）、治療期間 2（14 日）
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標準化された混合食摂取時の食後血糖値
時間枠：標準流動食摂取後 3 時間
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標準化された混合食事摂取中の血糖値のベースラインからの変化
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標準流動食摂取後 3 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Marilyn Tan, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月21日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月2日
最初の投稿 (実際)
2020年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月12日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 52880
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。