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Innocuité et efficacité de l'avexitide pour traiter l'hypoglycémie hyperinsulinémique acquise

12 mai 2023 mis à jour par: Marilyn Tan, Dr. Tracey McLaughlin, MD

Une étude ouverte et croisée de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'avexitide dans l'hypoglycémie hyperinsulinémique acquise

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux schémas posologiques différents d'un médicament expérimental appelé Avexitide dans le traitement de l'hypoglycémie chez les patients atteints d'hypoglycémie hyperinsulinémique acquise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Clinical and Translational Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de chirurgie bariatrique ou gastro-intestinale supérieure (RYGB, VSG, gastrectomie, œsophagectomie ou fundoplication de Nissen) au moins 12 mois avant le début du dépistage
  • Antécédents d'hypoglycémie récurrente survenant après une chirurgie bariatrique ou gastro-intestinale supérieure, comme documenté dans le dossier médical.
  • Indice de masse corporelle (IMC) jusqu'à 40 kg/m2
  • Si femme, ne doit pas allaiter et doit avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie majeure dans les 6 mois précédant la randomisation.
  • Antécédents ou hyperinsulinisme actuel autre que l'hyperinsulinisme acquis (par exemple, hypoglycémie auto-immune à l'insuline).
  • Utilisation d'agents susceptibles d'interférer avec le métabolisme du glucose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avexitide 45 mg deux fois par jour puis Avexitide 90 mg une fois par jour
Les patients recevront l'un des deux schémas posologiques d'avexitide pendant 14 jours, suivi de l'autre schéma posologique d'avextide pendant 14 jours
Médicament: Avexitide
L'avexitide (exendine 9-39) est un antagoniste compétitif du GLP-1 au niveau de son récepteur
Expérimental: Avexitide 45 mg une fois par jour puis Avexitide 90 mg deux fois par jour
Les patients recevront l'un des deux schémas posologiques d'avexitide pendant 14 jours, suivi de l'autre schéma posologique d'avextide pendant 14 jours
Médicament: Avexitide
L'avexitide (exendine 9-39) est un antagoniste compétitif du GLP-1 au niveau de son récepteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements diurnes d'hypoglycémie de niveau 2 (ADA, <54 mg/dL) mesurés par CGM chez les patients atteints d'hypoglycémie hyperinsulinémique (HH) sévère
Délai: Période de rodage (14 jours), période de traitement 1 (14 jours) et période de traitement 2 (14 jours)
Événements d'hypoglycémie de niveau 2 (ADA, <54 mg/dL) mesurés par CGM et définis comme le nombre d'événements capturés par CGM avec des mesures de glucose <54 mg/dL pendant les heures diurnes (8 h - 22 h) pendant la période de rodage et période de traitement respective ; pour chaque période, les données ont été recueillies pendant 14 jours, puis divisées par le nombre de jours, puis normalisées à une durée de 14 jours.
Période de rodage (14 jours), période de traitement 1 (14 jours) et période de traitement 2 (14 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hypoglycémie de niveau 2 (ADA, <54 mg/dL) tel que mesuré par SMBG
Délai: Période de rodage (14 jours), période de traitement 1 (14 jours) et période de traitement 2 (14 jours)
Épisodes distincts d'hypoglycémie de niveau 2 (glycémie SMBG <54 mg/dL), divisés par le nombre de jours pour la période de rodage et la période de traitement respective ; pour chaque période, les données ont été recueillies pendant 14 jours, puis divisées par le nombre de jours, puis normalisées à une durée de 14 jours.
Période de rodage (14 jours), période de traitement 1 (14 jours) et période de traitement 2 (14 jours)
Taux d'hypoglycémie de niveau 3
Délai: Période de rodage (14 jours), période de traitement 1 (14 jours) et période de traitement 2 (14 jours)
Événements graves au cours de chaque période de traitement caractérisés par une altération du fonctionnement mental et/ou physique nécessitant l'aide d'une autre personne pour se rétablir ; pour chaque période, les données ont été recueillies pendant 14 jours, puis divisées par le nombre de jours, puis normalisées à une durée de 14 jours. Cela s'appliquerait indépendamment du fait qu'un patient ait effectivement reçu une aide extérieure.
Période de rodage (14 jours), période de traitement 1 (14 jours) et période de traitement 2 (14 jours)
Pourcentage de temps d'hypoglycémie de niveau 2 (<54 mg/dL) tel que mesuré par CGM (temps diurne)
Délai: Période de rodage (14 jours), période de traitement 1 (14 jours) et période de traitement 2 (14 jours)
Pourcentage de temps passé en hypoglycémie de niveau 2 (<54mg/dL par CGM) pendant les heures diurnes (8h-22h) pendant la période de rodage et la période de traitement respective ; pour chaque période, les données ont été recueillies pendant 14 jours, puis divisées par le nombre de jours, puis normalisées à une durée de 14 jours.
Période de rodage (14 jours), période de traitement 1 (14 jours) et période de traitement 2 (14 jours)
Pourcentage de temps d'hypoglycémie de niveau 1 (<70 mg/dL) tel que mesuré par CGM (temps diurne)
Délai: Période de rodage (14 jours), période de traitement 1 (14 jours) et période de traitement 2 (14 jours)
Pourcentage de temps passé en hypoglycémie de niveau 1 (< 70 mg/dL par CGM) pendant les heures diurnes (8 h 00 à 22 h 00) pendant la période de rodage et la période de traitement respective ; pour chaque période, les données ont été recueillies pendant 14 jours, puis divisées par le nombre de jours, puis normalisées à une durée de 14 jours.
Période de rodage (14 jours), période de traitement 1 (14 jours) et période de traitement 2 (14 jours)
Glycémie postprandiale pendant la consommation de repas mixtes standardisés
Délai: 3 heures après le repas liquide standardisé
Modification de la glycémie par rapport à la ligne de base pendant la consommation standardisée de repas mixtes
3 heures après le repas liquide standardisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Tracey McLaughlin, MD

Collaborateurs

Eiger BioPharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marilyn Tan, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Première publication (Réel)

3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 52880

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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