Avexitide säkerhet och effekt för att behandla förvärvad hyperinsulinemisk hypoglykemi
12 maj 2023 uppdaterad av: Marilyn Tan, Dr. Tracey McLaughlin, MD
En fas 2, öppen, cross-over-studie för att bedöma säkerheten och effekten av Avexitide vid förvärvad hyperinsulinemisk hypoglykemi
Det primära målet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av två olika doseringsregimer av ett prövningsläkemedel som heter Avexitide vid behandling av lågt blodsocker hos patienter med förvärvad hyperinsulinemisk hypoglykemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Clinical and Translational Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av bariatrisk eller övre gastrointestinala kirurgi (RYGB, VSG, gastrectomy, esophagectomy, eller Nissen fundoplication) minst 12 månader före screeningstart
- Historik av återkommande hypoglykemi som inträffat efter bariatrisk operation eller operation i övre GI, som dokumenterats i journalen.
- Body mass index (BMI) på upp till 40 kg/m2
- Om kvinnan, får inte amma och måste ha ett negativt urin graviditetstestresultat
Exklusions kriterier:
- Stor operation inom 6 månader före randomisering.
- Historik av eller aktuell hyperinsulinism annan än förvärvad hyperinsulinism (t.ex. insulin autoimmun hypoglykemi).
- Användning av medel som kan störa glukosmetabolismen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avexitide 45 mg två gånger dagligen sedan avexitide 90 mg en gång dagligen
Patienterna kommer att få en av de två doseringsregimerna av avexitide i 14 dagar följt av den andra doseringsregimen av avextide i 14 dagar
|
Avexitide (exendin 9-39) är en kompetitiv antagonist av GLP-1 vid dess receptor
|
|
Experimentell: Avexitide 45 mg en gång dagligen sedan avexitide 90 mg två gånger dagligen
Patienterna kommer att få en av de två doseringsregimerna av avexitide i 14 dagar följt av den andra doseringsregimen av avextide i 14 dagar
|
Avexitide (exendin 9-39) är en kompetitiv antagonist av GLP-1 vid dess receptor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dygnsnivå 2-hypoglykemihändelser (ADA, <54 mg/dL) mätt med CGM hos patienter med svår hyperinsulinemisk hypoglykemi (HH)
Tidsram: Inkörningsperiod (14 dagar), behandlingsperiod 1 (14 dagar) och behandlingsperiod 2 (14 dagar)
|
Nivå 2 hypoglykemihändelser (ADA, <54 mg/dL) mätt med CGM och definierat som antalet händelser som fångats av CGM med glukosmått <54 mg/dL under dygnets timmar (08.00-22.00) under inkörningsperioden och respektive behandlingsperiod; för varje period samlades data in under 14 dagar, dividerades sedan med antalet dagar och normaliserades sedan till en varaktighet av 14 dagar.
|
Inkörningsperiod (14 dagar), behandlingsperiod 1 (14 dagar) och behandlingsperiod 2 (14 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av nivå 2-hypoglykemi (ADA, <54 mg/dL) mätt med SMBG
Tidsram: Inkörningsperiod (14 dagar), behandlingsperiod 1 (14 dagar) och behandlingsperiod 2 (14 dagar)
|
Distinkta episoder av nivå 2 hypoglykemi (SMBG-glukos <54 mg/dL), dividerat med antalet dagar för inkörningsperiod och respektive behandlingsperiod; för varje period samlades data in under 14 dagar, dividerades sedan med antalet dagar och normaliserades sedan till en varaktighet av 14 dagar.
|
Inkörningsperiod (14 dagar), behandlingsperiod 1 (14 dagar) och behandlingsperiod 2 (14 dagar)
|
|
Frekvens av nivå 3 hypoglykemi
Tidsram: Inkörningsperiod (14 dagar), behandlingsperiod 1 (14 dagar) och behandlingsperiod 2 (14 dagar)
|
Allvarliga händelser under varje behandlingsperiod som kännetecknas av förändrad mental och/eller fysisk funktion som kräver hjälp från en annan person för återhämtning; för varje period samlades data in under 14 dagar, dividerades sedan med antalet dagar och normaliserades sedan till en varaktighet av 14 dagar.
Detta skulle gälla oavsett om en patient faktiskt fick extern hjälp.
|
Inkörningsperiod (14 dagar), behandlingsperiod 1 (14 dagar) och behandlingsperiod 2 (14 dagar)
|
|
Procenttid i nivå 2 hypoglykemi (<54 mg/dL) mätt med CGM (Dagtid)
Tidsram: Inkörningsperiod (14 dagar), behandlingsperiod 1 (14 dagar) och behandlingsperiod 2 (14 dagar)
|
Procentandel av tiden i nivå 2 hypoglykemi (<54 mg/dL av CGM) under dygnstid (8:00-22:00) under inkörningsperioden och respektive behandlingsperiod; för varje period samlades data in under 14 dagar, dividerades sedan med antalet dagar och normaliserades sedan till en varaktighet av 14 dagar.
|
Inkörningsperiod (14 dagar), behandlingsperiod 1 (14 dagar) och behandlingsperiod 2 (14 dagar)
|
|
Procenttid i nivå 1 hypoglykemi (<70 mg/dL) mätt med CGM (Dagtid)
Tidsram: Inkörningsperiod (14 dagar), behandlingsperiod 1 (14 dagar) och behandlingsperiod 2 (14 dagar)
|
Procentandel av tiden i nivå 1 hypoglykemi (<70 mg/dL av CGM) under dygnstid (08.00-22.00) inom inkörningsperioden och respektive behandlingsperiod; för varje period samlades data in under 14 dagar, dividerades sedan med antalet dagar och normaliserades sedan till en varaktighet av 14 dagar.
|
Inkörningsperiod (14 dagar), behandlingsperiod 1 (14 dagar) och behandlingsperiod 2 (14 dagar)
|
|
Postprandial glykemi under standardiserad blandad måltidskonsumtion
Tidsram: 3 timmar efter standardiserad flytande måltid
|
Förändring från baslinjen i glykemi under standardiserad blandad måltidskonsumtion
|
3 timmar efter standardiserad flytande måltid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Marilyn Tan, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2020
Första postat (Faktisk)
3 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 52880
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .