Bezpieczeństwo i skuteczność aveksytydu w leczeniu nabytej hipoglikemii hiperinsulinemicznej
12 maja 2023 zaktualizowane przez: Marilyn Tan, Dr. Tracey McLaughlin, MD
Otwarte badanie krzyżowe fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności aweksytydu w leczeniu nabytej hipoglikemii hiperinsulinemicznej
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwóch różnych schematów dawkowania badanego leku o nazwie Avexitide w leczeniu niskiego poziomu cukru we krwi u pacjentów z nabytą hipoglikemią hiperinsulinemiczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Clinical and Translational Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia operacji bariatrycznej lub chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego (RYGB, VSG, gastrektomia, przełyku lub fundoplikacja metodą Nissena) co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem badań przesiewowych
- Historia nawracającej hipoglikemii występującej po operacji bariatrycznej lub operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego, udokumentowana w dokumentacji medycznej.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) do 40 kg/m2
- Jeśli jest kobietą, nie może karmić piersią i musi mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu
Kryteria wyłączenia:
- Duża operacja w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Historia lub obecny hiperinsulinizm inny niż hiperinsulinizm nabyty (np. autoimmunologiczna hipoglikemia insulinowa).
- Stosowanie środków, które mogą zakłócać metabolizm glukozy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aweksytyd 45 mg dwa razy na dobę, a następnie aweksytyd 90 mg raz na dobę
Pacjenci będą otrzymywać jeden z dwóch schematów dawkowania aweksytydu przez 14 dni, a następnie drugi schemat dawkowania aweksytydu przez 14 dni
|
Aweksytyd (eksendyna 9-39) jest konkurencyjnym antagonistą GLP-1 w jego receptorze
|
|
Eksperymentalny: Aweksytyd 45 mg raz na dobę, a następnie aweksytyd 90 mg dwa razy na dobę
Pacjenci będą otrzymywać jeden z dwóch schematów dawkowania aweksytydu przez 14 dni, a następnie drugi schemat dawkowania aweksytydu przez 14 dni
|
Aweksytyd (eksendyna 9-39) jest konkurencyjnym antagonistą GLP-1 w jego receptorze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobowe zdarzenia hipoglikemii poziomu 2 (ADA, <54 mg/dl) mierzone za pomocą CGM u pacjentów z ciężką hipoglikemią hiperinsulinemiczną (HH)
Ramy czasowe: Okres docierania (14 dni), okres leczenia 1 (14 dni) i okres leczenia 2 (14 dni)
|
Zdarzenia hipoglikemii poziomu 2 (ADA, <54 mg/dl) mierzone za pomocą CGM i definiowane jako liczba zdarzeń rejestrowanych przez CGM z pomiarami glukozy <54 mg/dl w godzinach dobowych (8:00–22:00) w okresie docierania i odpowiedni okres leczenia; dla każdego okresu dane zbierano przez 14 dni, następnie podzielono przez liczbę dni, a następnie znormalizowano do czasu trwania 14 dni.
|
Okres docierania (14 dni), okres leczenia 1 (14 dni) i okres leczenia 2 (14 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość hipoglikemii poziomu 2 (ADA, <54 mg/dl) mierzona metodą SMBG
Ramy czasowe: Okres docierania (14 dni), okres leczenia 1 (14 dni) i okres leczenia 2 (14 dni)
|
Wyraźne epizody hipoglikemii poziomu 2 (glukoza SMBG <54 mg/dl), podzielone przez liczbę dni okresu wstępnego i odpowiedniego okresu leczenia; dla każdego okresu dane zbierano przez 14 dni, następnie podzielono przez liczbę dni, a następnie znormalizowano do czasu trwania 14 dni.
|
Okres docierania (14 dni), okres leczenia 1 (14 dni) i okres leczenia 2 (14 dni)
|
|
Wskaźnik hipoglikemii poziomu 3
Ramy czasowe: Okres docierania (14 dni), okres leczenia 1 (14 dni) i okres leczenia 2 (14 dni)
|
Ciężkie zdarzenia podczas każdego okresu leczenia charakteryzujące się zmienionym funkcjonowaniem psychicznym i/lub fizycznym, które wymagają pomocy innej osoby w celu wyzdrowienia; dla każdego okresu dane zbierano przez 14 dni, następnie podzielono przez liczbę dni, a następnie znormalizowano do czasu trwania 14 dni.
Miałoby to zastosowanie niezależnie od tego, czy pacjent rzeczywiście otrzymał pomoc z zewnątrz.
|
Okres docierania (14 dni), okres leczenia 1 (14 dni) i okres leczenia 2 (14 dni)
|
|
Procent czasu trwania hipoglikemii na poziomie 2 (<54 mg/dl) mierzony za pomocą CGM (czas dobowy)
Ramy czasowe: Okres docierania (14 dni), okres leczenia 1 (14 dni) i okres leczenia 2 (14 dni)
|
Procent czasu trwania hipoglikemii stopnia 2 (<54 mg/dl według CGM) w godzinach dziennych (8:00-22:00) w okresie wstępnym i odpowiednim okresie leczenia; dla każdego okresu dane zbierano przez 14 dni, następnie podzielono przez liczbę dni, a następnie znormalizowano do czasu trwania 14 dni.
|
Okres docierania (14 dni), okres leczenia 1 (14 dni) i okres leczenia 2 (14 dni)
|
|
Procent czasu trwania hipoglikemii na poziomie 1 (<70 mg/dl) mierzony za pomocą CGM (czas dobowy)
Ramy czasowe: Okres docierania (14 dni), okres leczenia 1 (14 dni) i okres leczenia 2 (14 dni)
|
Procent czasu trwania hipoglikemii stopnia 1 (<70 mg/dl według CGM) w godzinach dziennych (8:00-22:00) w okresie wstępnym i odpowiednim okresie leczenia; dla każdego okresu dane zbierano przez 14 dni, następnie podzielono przez liczbę dni, a następnie znormalizowano do czasu trwania 14 dni.
|
Okres docierania (14 dni), okres leczenia 1 (14 dni) i okres leczenia 2 (14 dni)
|
|
Glikemia poposiłkowa podczas spożywania standaryzowanych posiłków mieszanych
Ramy czasowe: 3 godziny po standardowym płynnym posiłku
|
Zmiana glikemii w stosunku do wartości wyjściowych podczas spożywania standaryzowanych posiłków mieszanych
|
3 godziny po standardowym płynnym posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marilyn Tan, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 52880
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .