Bezpečnost a účinnost avexitidu při léčbě získané hyperinzulinemické hypoglykémie
12. května 2023 aktualizováno: Marilyn Tan, Dr. Tracey McLaughlin, MD
Otevřená křížová studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti avexitidu u získané hyperinzulinemické hypoglykémie
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost dvou různých dávkovacích režimů zkoumaného léku zvaného Avexitide při léčbě nízké hladiny cukru v krvi u pacientů se získanou hyperinzulinemickou hypoglykémií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Clinical and Translational Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza bariatrických nebo horních gastrointestinálních operací (RYGB, VSG, gastrektomie, ezofagektomie nebo Nissenova fundoplikace) alespoň 12 měsíců před začátkem screeningu
- Anamnéza rekurentní hypoglykémie vyskytující se po bariatrické operaci nebo operaci horní části GI, jak je dokumentováno v lékařském záznamu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) do 40 kg/m2
- Pokud je žena, nesmí kojit a musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči
Kritéria vyloučení:
- Velká operace do 6 měsíců před randomizací.
- Anamnéza nebo současný hyperinzulinismus jiný než získaný hyperinzulinismus (např. inzulinová autoimunitní hypoglykémie).
- Použití látek, které mohou interferovat s metabolismem glukózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Avexitid 45 mg dvakrát denně, poté avexitid 90 mg jednou denně
Pacienti dostanou jeden ze dvou dávkovacích režimů avexitidu po dobu 14 dnů, po kterém bude následovat druhý dávkovací režim avextidu po dobu 14 dnů
|
Avexitid (exendin 9-39) je kompetitivní antagonista GLP-1 na jeho receptoru
|
|
Experimentální: Avexitid 45 mg jednou denně, poté avexitid 90 mg dvakrát denně
Pacienti dostanou jeden ze dvou dávkovacích režimů avexitidu po dobu 14 dnů, po kterém bude následovat druhý dávkovací režim avextidu po dobu 14 dnů
|
Avexitid (exendin 9-39) je kompetitivní antagonista GLP-1 na jeho receptoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní příhody hypoglykémie úrovně 2 (ADA, <54 mg/dl) měřené pomocí CGM u pacientů s těžkou hyperinzulinemickou hypoglykémií (HH)
Časové okno: Záběhové období (14 dní), období ošetření 1 (14 dní) a období ošetření 2 (14 dní)
|
Příhody hypoglykémie úrovně 2 (ADA, <54 mg/dl) měřené pomocí CGM a definované jako počet příhod zachycených pomocí CGM s měřením glukózy <54 mg/dl během denních hodin (8:00–22:00) během období záběhu a příslušné léčebné období; pro každé období byla data shromažďována po dobu 14 dnů, poté rozdělena počtem dnů, poté normalizována na dobu trvání 14 dnů.
|
Záběhové období (14 dní), období ošetření 1 (14 dní) a období ošetření 2 (14 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hypoglykémie úrovně 2 (ADA, <54 mg/dl) měřená SMBG
Časové okno: Záběhové období (14 dní), období ošetření 1 (14 dní) a období ošetření 2 (14 dní)
|
Odlišné epizody hypoglykémie úrovně 2 (glukóza SMBG <54 mg/dl), dělené počtem dnů pro období záběhu a příslušné období léčby; pro každé období byla data shromažďována po dobu 14 dnů, poté rozdělena počtem dnů, poté normalizována na dobu trvání 14 dnů.
|
Záběhové období (14 dní), období ošetření 1 (14 dní) a období ošetření 2 (14 dní)
|
|
Míra hypoglykémie úrovně 3
Časové okno: Záběhové období (14 dní), období ošetření 1 (14 dní) a období ošetření 2 (14 dní)
|
Závažné události během každého léčebného období charakterizované změněnými duševními a/nebo fyzickými funkcemi, které vyžadují pomoc jiné osoby pro zotavení; pro každé období byla data shromažďována po dobu 14 dnů, poté rozdělena počtem dnů, poté normalizována na dobu trvání 14 dnů.
To by platilo bez ohledu na to, zda pacient skutečně obdržel externí pomoc.
|
Záběhové období (14 dní), období ošetření 1 (14 dní) a období ošetření 2 (14 dní)
|
|
Procento času hypoglykémie úrovně 2 (<54 mg/dl) měřeno pomocí CGM (denní čas)
Časové okno: Záběhové období (14 dní), období ošetření 1 (14 dní) a období ošetření 2 (14 dní)
|
Procento času v hypoglykémii úrovně 2 (<54 mg/dl podle CGM) během denních hodin (8:00–22:00) během období záběhu a příslušného období léčby; pro každé období byla data shromažďována po dobu 14 dnů, poté rozdělena počtem dnů, poté normalizována na dobu trvání 14 dnů.
|
Záběhové období (14 dní), období ošetření 1 (14 dní) a období ošetření 2 (14 dní)
|
|
Procento doby hypoglykémie úrovně 1 (<70 mg/dl) měřené pomocí CGM (denní čas)
Časové okno: Záběhové období (14 dní), období ošetření 1 (14 dní) a období ošetření 2 (14 dní)
|
Procento doby v hypoglykémii úrovně 1 (<70 mg/dl podle CGM) během denních hodin (8:00–22:00) během období záběhu a příslušného období léčby; pro každé období byla data shromažďována po dobu 14 dnů, poté rozdělena počtem dnů, poté normalizována na dobu trvání 14 dnů.
|
Záběhové období (14 dní), období ošetření 1 (14 dní) a období ošetření 2 (14 dní)
|
|
Postprandiální glykémie během standardizované konzumace smíšených jídel
Časové okno: 3 hodiny po standardizovaném tekutém jídle
|
Změna glykémie od výchozí hodnoty během standardizované konzumace smíšených jídel
|
3 hodiny po standardizovaném tekutém jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marilyn Tan, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 52880
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Avexitide
-
Tracey McLaughlinEiger BioPharmaceuticalsDokončenoPostbariatrická hypoglykémieSpojené státy