후천성 고인슐린혈증성 저혈당증 치료를 위한 아벡시티드 안전성 및 효능
2023년 5월 12일 업데이트: Marilyn Tan, Dr. Tracey McLaughlin, MD
후천성 고인슐린혈증성 저혈당증에서 아벡시티드의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 교차 연구
이 연구의 1차 목표는 후천성 고인슐린혈증성 저혈당증 환자의 저혈당 치료에 있어 Avexitide라는 연구 약물의 두 가지 다른 투여 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Clinical and Translational Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시작 최소 12개월 전에 비만 수술 또는 상부 위장관 수술(RYGB, VSG, 위절제술, 식도절제술 또는 Nissen fundoplication)의 병력
- 의료 기록에 기록된 바와 같이 비만 수술 또는 상부 위장관 수술 후 발생하는 재발성 저혈당 병력.
- 최대 40kg/m2의 체질량 지수(BMI)
- 여성인 경우 모유 수유 중이 아니어야 하며 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 전 6개월 이내 대수술.
- 후천성 고인슐린증(예: 인슐린 자가면역 저혈당증) 이외의 고인슐린증 병력 또는 현재 고인슐린증.
- 포도당 대사를 방해할 수 있는 제제의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아벡시티드 45mg 1일 2회, 아벡시티드 90mg 1일 1회
환자는 14일 동안 avexitide의 두 가지 투여 요법 중 하나를 받은 후 14일 동안 avextide의 다른 투여 요법을 받게 됩니다.
|
Avexitide(exendin 9-39)는 수용체에서 GLP-1의 경쟁적 길항제입니다.
|
|
실험적: 아벡시티드 45mg 1일 1회, 아벡시티드 90mg 1일 2회
환자는 14일 동안 avexitide의 두 가지 투여 요법 중 하나를 받은 후 14일 동안 avextide의 다른 투여 요법을 받게 됩니다.
|
Avexitide(exendin 9-39)는 수용체에서 GLP-1의 경쟁적 길항제입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중증 고인슐린혈증성 저혈당증(HH) 환자에서 CGM으로 측정한 주간 2단계 저혈당증 사건(ADA, <54 mg/dL)
기간: 도입 기간(14일), 치료 기간 1(14일) 및 치료 기간 2(14일)
|
CGM으로 측정한 수준 2 저혈당증 사건(ADA, <54 mg/dL) 및 도입 기간 내 하루 시간(오전 8시-오후 10시) 동안 포도당 측정치가 <54 mg/dL인 CGM으로 포착한 사건의 수로 정의됨 각각의 치료 기간; 각 기간에 대해 14일 동안 데이터를 수집한 다음 일수로 나눈 다음 14일 기간으로 정규화했습니다.
|
도입 기간(14일), 치료 기간 1(14일) 및 치료 기간 2(14일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SMBG로 측정한 2단계 저혈당증(ADA, <54 mg/dL) 비율
기간: 도입 기간(14일), 치료 기간 1(14일) 및 치료 기간 2(14일)
|
시작 기간 및 각 치료 기간의 일수로 나눈 수준 2 저혈당증(SMBG 포도당 <54 mg/dL)의 뚜렷한 에피소드; 각 기간에 대해 14일 동안 데이터를 수집한 다음 일수로 나눈 다음 14일 기간으로 정규화했습니다.
|
도입 기간(14일), 치료 기간 1(14일) 및 치료 기간 2(14일)
|
|
3단계 저혈당 비율
기간: 도입 기간(14일), 치료 기간 1(14일) 및 치료 기간 2(14일)
|
회복을 위해 다른 사람의 도움이 필요한 정신적 및/또는 신체적 기능의 변화를 특징으로 하는 각 치료 기간 동안의 심각한 사건; 각 기간에 대해 14일 동안 데이터를 수집한 다음 일수로 나눈 다음 14일 기간으로 정규화했습니다.
이는 환자가 실제로 외부 지원을 받았는지 여부에 관계없이 적용됩니다.
|
도입 기간(14일), 치료 기간 1(14일) 및 치료 기간 2(14일)
|
|
CGM(일일 시간)으로 측정한 수준 2 저혈당증(<54mg/dL)의 시간 백분율
기간: 도입 기간(14일), 치료 기간 1(14일) 및 치료 기간 2(14일)
|
도입 기간 및 각각의 치료 기간 내 주간 시간(오전 8시-오후 10시) 동안 수준 2 저혈당증(CGM으로 <54mg/dL)에 있는 시간의 백분율; 각 기간에 대해 14일 동안 데이터를 수집한 다음 일수로 나눈 다음 14일 기간으로 정규화했습니다.
|
도입 기간(14일), 치료 기간 1(14일) 및 치료 기간 2(14일)
|
|
CGM(일일 시간)으로 측정한 수준 1 저혈당증(<70mg/dL)의 시간 백분율
기간: 도입 기간(14일), 치료 기간 1(14일) 및 치료 기간 2(14일)
|
도입 기간 및 각각의 치료 기간 내 주간 시간(오전 8시-오후 10시) 동안 수준 1 저혈당증(CGM으로 <70mg/dL)에 있는 시간의 백분율; 각 기간에 대해 14일 동안 데이터를 수집한 다음 일수로 나눈 다음 14일 기간으로 정규화했습니다.
|
도입 기간(14일), 치료 기간 1(14일) 및 치료 기간 2(14일)
|
|
표준화된 혼합식 섭취 중 식후 혈당증
기간: 표준화된 유동식 식사 후 3시간
|
표준화된 혼합 식사 소비 중 혈당의 기준선으로부터의 변화
|
표준화된 유동식 식사 후 3시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marilyn Tan, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 52880
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아벡시티드에 대한 임상 시험
-
Tracey McLaughlinEiger BioPharmaceuticals완전한