Az Avexitide biztonsága és hatékonysága a szerzett hiperinzulinémiás hipoglikémia kezelésében
2023. május 12. frissítette: Marilyn Tan, Dr. Tracey McLaughlin, MD
2. fázis, nyílt, keresztezett vizsgálat az Avexitide biztonságosságának és hatásosságának értékelésére szerzett hiperinzulinemiás hipoglikémiában
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az Avexitide nevű vizsgált gyógyszer két különböző adagolási rendjének biztonságosságának és hatékonyságának értékelése alacsony vércukorszint kezelésében szerzett hiperinzulinémiás hipoglikémiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Clinical and Translational Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bariátriai vagy felső gasztrointesztinális műtét (RYGB, VSG, gastrectomia, oesophagectomia vagy Nissen fundoplikáció) a kórtörténetben legalább 12 hónappal a szűrés megkezdése előtt
- Bariátriai vagy felső GI-műtét után fellépő visszatérő hipoglikémia anamnézisében, az orvosi feljegyzések szerint.
- Testtömegindex (BMI) legfeljebb 40 kg/m2
- Ha nő, nem szoptathat, és negatív vizelet terhességi tesztnek kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Nagy műtét a randomizálás előtt 6 hónapon belül.
- A kórtörténetben vagy jelenleg fennálló hiperinzulinizmus, kivéve a szerzett hiperinzulinizmust (pl. inzulin autoimmun hipoglikémia).
- Olyan szerek használata, amelyek megzavarhatják a glükóz anyagcserét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Avexitide 45 mg naponta kétszer, majd avexitide 90 mg naponta egyszer
A betegek az avexitid két adagolási rendjének egyikét kapják 14 napig, majd a másik avexitid adagolási rendet 14 napon keresztül.
|
Az Avexitide (exendin 9-39) a GLP-1 kompetitív antagonistája a receptorán
|
|
Kísérleti: Avexitide 45 mg naponta egyszer, majd avexitide 90 mg naponta kétszer
A betegek az avexitid két adagolási rendjének egyikét kapják 14 napig, majd a másik avexitid adagolási rendet 14 napon keresztül.
|
Az Avexitide (exendin 9-39) a GLP-1 kompetitív antagonistája a receptorán
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi 2-es szintű hipoglikémiás események (ADA, <54 mg/dl) a CGM-rel mérve súlyos hiperinsulinémiás hipoglikémiában (HH) szenvedő betegeknél
Időkeret: Bejáratási időszak (14 nap), 1. kezelési időszak (14 nap) és 2. kezelési időszak (14 nap)
|
2. szintű hipoglikémiás események (ADA, <54 mg/dl) a CGM mérése szerint, és a CGM által rögzített események száma <54 mg/dl glükóz mellett a napi órákban (8:00-22:00) a befutási időszakban, és megfelelő kezelési időszak; minden időszakra vonatkozóan 14 napig gyűjtöttük az adatokat, majd elosztottuk a napok számával, majd 14 napos időtartamra normalizáltuk.
|
Bejáratási időszak (14 nap), 1. kezelési időszak (14 nap) és 2. kezelési időszak (14 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2. szintű hipoglikémia (ADA, <54 mg/dl) aránya az SMBG mérése szerint
Időkeret: Bejáratási időszak (14 nap), 1. kezelési időszak (14 nap) és 2. kezelési időszak (14 nap)
|
A 2. szintű hipoglikémia (SMBG glükóz <54 mg/dl) különböző epizódjai, elosztva a befutási időszak és a megfelelő kezelési időszak napjainak számával; minden időszakra vonatkozóan 14 napig gyűjtöttük az adatokat, majd elosztottuk a napok számával, majd 14 napos időtartamra normalizáltuk.
|
Bejáratási időszak (14 nap), 1. kezelési időszak (14 nap) és 2. kezelési időszak (14 nap)
|
|
3. szintű hipoglikémia aránya
Időkeret: Bejáratási időszak (14 nap), 1. kezelési időszak (14 nap) és 2. kezelési időszak (14 nap)
|
Súlyos események az egyes kezelési periódusok során, amelyet a mentális és/vagy fizikai működés megváltozása jellemez, amelyhez egy másik személy segítségére van szükség a felépüléshez; minden időszakra vonatkozóan 14 napig gyűjtöttük az adatokat, majd elosztottuk a napok számával, majd 14 napos időtartamra normalizáltuk.
Ez attól függetlenül érvényes, hogy a beteg ténylegesen kapott-e külső segítséget.
|
Bejáratási időszak (14 nap), 1. kezelési időszak (14 nap) és 2. kezelési időszak (14 nap)
|
|
Százalékos idő a 2. szintű hipoglikémiában (<54 mg/dl), CGM-mel (nappali idő) mérve
Időkeret: Bejáratási időszak (14 nap), 1. kezelési időszak (14 nap) és 2. kezelési időszak (14 nap)
|
A 2. szintű hipoglikémiában eltöltött idő százalékos aránya (<54 mg/dl CGM szerint) a napi órákban (8:00-22:00) a bejáratási időszakban és a megfelelő kezelési időszakon belül; minden időszakra vonatkozóan 14 napig gyűjtöttük az adatokat, majd elosztottuk a napok számával, majd 14 napos időtartamra normalizáltuk.
|
Bejáratási időszak (14 nap), 1. kezelési időszak (14 nap) és 2. kezelési időszak (14 nap)
|
|
Százalékos idő az 1. szintű hipoglikémiában (<70 mg/dl), CGM-mel (nappali idő) mérve
Időkeret: Bejáratási időszak (14 nap), 1. kezelési időszak (14 nap) és 2. kezelési időszak (14 nap)
|
Az 1. szintű hipoglikémiában eltöltött idő százalékos aránya (<70 mg/dl CGM szerint) a napi órákban (8:00-22:00) a bejáratási időszakban és a megfelelő kezelési időszakon belül; minden időszakra vonatkozóan 14 napig gyűjtöttük az adatokat, majd elosztottuk a napok számával, majd 14 napos időtartamra normalizáltuk.
|
Bejáratási időszak (14 nap), 1. kezelési időszak (14 nap) és 2. kezelési időszak (14 nap)
|
|
Ebéd utáni glikémia standardizált vegyes étkezés közben
Időkeret: 3 órával a szabványos folyékony étkezés után
|
Változás a kiindulási szinthez képest a glikémiában a standardizált vegyes étkezés során
|
3 órával a szabványos folyékony étkezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marilyn Tan, MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Post Bariatric hipoglikémia
- avexitide
- Poszt-bariátriai hipoglikémia
- Gastrectomia utáni hipoglikémia
- Gastrectomia utáni hipoglikémia
- Nyelőcsőeltávolítás utáni hipoglikémia
- Nyelőcsőeltávolítás utáni hipoglikémia
- Nissen Fundoplication utáni hipoglikémia
- Nissen Fundoplication utáni hipoglikémia
- Exendin (9-39)
- Exendin 9-39
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 52880
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .