Безопасность и эффективность авекситида при лечении приобретенной гиперинсулинемической гипогликемии
12 мая 2023 г. обновлено: Marilyn Tan, Dr. Tracey McLaughlin, MD
Открытое перекрестное исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности авекситида при приобретенной гиперинсулинемической гипогликемии
Основной целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности двух различных режимов дозирования исследуемого препарата Авекситид при лечении низкого уровня сахара в крови у пациентов с приобретенной гиперинсулинемической гипогликемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Clinical and Translational Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- История бариатрических операций или операций на верхних отделах желудочно-кишечного тракта (RYGB, VSG, гастрэктомия, эзофагэктомия или фундопликация по Ниссену) по крайней мере за 12 месяцев до начала скрининга
- Повторяющаяся гипогликемия в анамнезе после бариатрической операции или операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, как указано в медицинской карте.
- Индекс массы тела (ИМТ) до 40 кг/м2
- Если женщина не должна кормить грудью и должна иметь отрицательный результат теста на беременность по моче.
Критерий исключения:
- Обширное хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев до рандомизации.
- Гиперинсулинизм в анамнезе или текущий, кроме приобретенного гиперинсулинизма (например, инсулиновая аутоиммунная гипогликемия).
- Использование агентов, которые могут нарушать метаболизм глюкозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Авекситид 45 мг 2 раза в сутки, затем 90 мг 1 раз в сутки.
Пациенты будут получать один из двух режимов дозирования авекситида в течение 14 дней, а затем другой режим дозирования авекситида в течение 14 дней.
|
Авекситид (экзендин 9-39) является конкурентным антагонистом GLP-1 в отношении его рецептора.
|
|
Экспериментальный: Авекситид 45 мг 1 раз в сутки, затем 90 мг 2 раза в сутки.
Пациенты будут получать один из двух режимов дозирования авекситида в течение 14 дней, а затем другой режим дозирования авекситида в течение 14 дней.
|
Авекситид (экзендин 9-39) является конкурентным антагонистом GLP-1 в отношении его рецептора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суточные события гипогликемии уровня 2 (ADA, <54 мг/дл), измеренные с помощью CGM у пациентов с тяжелой гиперинсулинемической гипогликемией (HH)
Временное ограничение: Вводной период (14 дней), период лечения 1 (14 дней) и период лечения 2 (14 дней)
|
События гипогликемии уровня 2 (ADA, <54 мг/дл), измеренные CGM и определяемые как количество событий, зарегистрированных CGM с показателями глюкозы <54 мг/дл в течение суток (8:00–22:00) в течение вводного периода и соответствующий период лечения; для каждого периода данные собирались за 14 дней, затем делились на количество дней, а затем нормализовались до продолжительности 14 дней.
|
Вводной период (14 дней), период лечения 1 (14 дней) и период лечения 2 (14 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипогликемии уровня 2 (ADA, <54 мг/дл), измеренная с помощью SMBG
Временное ограничение: Вводной период (14 дней), период лечения 1 (14 дней) и период лечения 2 (14 дней)
|
Отдельные эпизоды гипогликемии 2-го уровня (глюкоза SMBG <54 мг/дл), разделенные на количество дней для вводного периода и соответствующего периода лечения; для каждого периода данные собирались за 14 дней, затем делились на количество дней, а затем нормализовались до продолжительности 14 дней.
|
Вводной период (14 дней), период лечения 1 (14 дней) и период лечения 2 (14 дней)
|
|
Частота гипогликемии 3 уровня
Временное ограничение: Вводной период (14 дней), период лечения 1 (14 дней) и период лечения 2 (14 дней)
|
Тяжелые события в течение каждого периода лечения, характеризующиеся изменением психического и/или физического функционирования, требующим помощи другого человека для восстановления; для каждого периода данные собирались за 14 дней, затем делились на количество дней, а затем нормализовались до продолжительности 14 дней.
Это будет применяться независимо от того, действительно ли пациент получил внешнюю помощь.
|
Вводной период (14 дней), период лечения 1 (14 дней) и период лечения 2 (14 дней)
|
|
Процент времени гипогликемии уровня 2 (<54 мг/дл), измеренный с помощью CGM (суточное время)
Временное ограничение: Вводной период (14 дней), период лечения 1 (14 дней) и период лечения 2 (14 дней)
|
Процент времени гипогликемии уровня 2 (<54 мг/дл по CGM) в течение суток (8:00–22:00) в течение вводного периода и соответствующего периода лечения; для каждого периода данные собирались за 14 дней, затем делились на количество дней, а затем нормализовались до продолжительности 14 дней.
|
Вводной период (14 дней), период лечения 1 (14 дней) и период лечения 2 (14 дней)
|
|
Процент времени в состоянии гипогликемии уровня 1 (<70 мг/дл), измеренный с помощью CGM (дневное время)
Временное ограничение: Вводной период (14 дней), период лечения 1 (14 дней) и период лечения 2 (14 дней)
|
Процент времени гипогликемии уровня 1 (<70 мг/дл по CGM) в течение суток (8:00–22:00) в течение вводного периода и соответствующего периода лечения; для каждого периода данные собирались за 14 дней, затем делились на количество дней, а затем нормализовались до продолжительности 14 дней.
|
Вводной период (14 дней), период лечения 1 (14 дней) и период лечения 2 (14 дней)
|
|
Постпрандиальная гликемия при приеме стандартизированной смешанной пищи
Временное ограничение: Через 3 часа после стандартизированной жидкой еды
|
Изменение гликемии по сравнению с исходным уровнем во время стандартизированного приема смешанной пищи
|
Через 3 часа после стандартизированной жидкой еды
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Marilyn Tan, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Постбариатрическая гипогликемия
- авекситид
- Постбариатрическая гипогликемия
- Гипогликемия после гастрэктомии
- Гипогликемия после гастрэктомии
- Гипогликемия после эзофагэктомии
- Гипогликемия после эзофагэктомии
- Гипогликемия после фундопликации Ниссена
- Гипогликемия после фундопликации Ниссена
- Эксендин (9-39)
- Эксендин 9-39
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 52880
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .