Avexitide Seguridad y eficacia para tratar la hipoglucemia hiperinsulinémica adquirida
12 de mayo de 2023 actualizado por: Marilyn Tan, Dr. Tracey McLaughlin, MD
Un estudio cruzado de fase 2, abierto, para evaluar la seguridad y la eficacia de avexitide en la hipoglucemia hiperinsulinémica adquirida
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de dos regímenes de dosificación diferentes de un fármaco en investigación llamado Avexitide para el tratamiento de niveles bajos de azúcar en sangre en pacientes con hipoglucemia hiperinsulinémica adquirida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Clinical and Translational Research Unit
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de cirugía bariátrica o gastrointestinal superior (RYGB, VSG, gastrectomía, esofagectomía o fundoplicatura de Nissen) al menos 12 meses antes del inicio de la selección
- Antecedentes de hipoglucemia recurrente después de una cirugía bariátrica o del tracto gastrointestinal superior, según consta en la historia clínica.
- Índice de masa corporal (IMC) de hasta 40 kg/m2
- Si es mujer, no debe estar amamantando y debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina
Criterio de exclusión:
- Cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Antecedentes o hiperinsulinismo actual que no sea Hiperinsulinismo Adquirido (p. ej., hipoglucemia autoinmune a la insulina).
- Uso de agentes que pueden interferir con el metabolismo de la glucosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Avexitide 45 mg dos veces al día luego avexitide 90 mg una vez al día
Los pacientes recibirán uno de los dos regímenes de dosificación de avextide durante 14 días, seguido del otro régimen de dosificación de avextide durante 14 días.
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Avexitide (exendina 9-39) es un antagonista competitivo de GLP-1 en su receptor
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Experimental: Avexitide 45 mg una vez al día luego avexitide 90 mg dos veces al día
Los pacientes recibirán uno de los dos regímenes de dosificación de avextide durante 14 días, seguido del otro régimen de dosificación de avextide durante 14 días.
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Avexitide (exendina 9-39) es un antagonista competitivo de GLP-1 en su receptor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos de hipoglucemia de nivel 2 diurnos (ADA, <54 mg/dl) medidos por CGM en pacientes con hipoglucemia hiperinsulinémica grave (HH)
Periodo de tiempo: Período inicial (14 días), período de tratamiento 1 (14 días) y período de tratamiento 2 (14 días)
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Eventos de hipoglucemia de nivel 2 (ADA, <54 mg/dL) medidos por CGM y definidos como el número de eventos capturados por CGM con mediciones de glucosa <54 mg/dL durante las horas diurnas (8 a. m. a 10 p. m.) dentro del período de preinclusión y periodo de tratamiento respectivo; para cada período, los datos se recopilaron durante 14 días, luego se dividieron por el número de días y luego se normalizaron a una duración de 14 días.
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Período inicial (14 días), período de tratamiento 1 (14 días) y período de tratamiento 2 (14 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de hipoglucemia de nivel 2 (ADA, <54 mg/dL) medida por SMBG
Periodo de tiempo: Período inicial (14 días), período de tratamiento 1 (14 días) y período de tratamiento 2 (14 días)
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Episodios distintos de hipoglucemia de nivel 2 (glucosa SMBG <54 mg/dL), divididos por el número de días para el período de preinclusión y el período de tratamiento respectivo; para cada período, los datos se recopilaron durante 14 días, luego se dividieron por el número de días y luego se normalizaron a una duración de 14 días.
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Período inicial (14 días), período de tratamiento 1 (14 días) y período de tratamiento 2 (14 días)
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Tasa de hipoglucemia de nivel 3
Periodo de tiempo: Período inicial (14 días), período de tratamiento 1 (14 días) y período de tratamiento 2 (14 días)
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Eventos graves durante cada período de tratamiento caracterizados por alteración del funcionamiento mental y/o físico que requiere la asistencia de otra persona para su recuperación; para cada período, los datos se recopilaron durante 14 días, luego se dividieron por el número de días y luego se normalizaron a una duración de 14 días.
Esto se aplicaría independientemente de si un paciente realmente recibió asistencia externa.
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Período inicial (14 días), período de tratamiento 1 (14 días) y período de tratamiento 2 (14 días)
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Porcentaje de tiempo en hipoglucemia de nivel 2 (<54 mg/dl) medido por CGM (tiempo diurno)
Periodo de tiempo: Período inicial (14 días), período de tratamiento 1 (14 días) y período de tratamiento 2 (14 días)
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Porcentaje de tiempo en hipoglucemia de nivel 2 (<54 mg/dl por CGM) durante las horas diurnas (8 a. m. a 10 p. m.) dentro del período de preinclusión y el período de tratamiento respectivo; para cada período, los datos se recopilaron durante 14 días, luego se dividieron por el número de días y luego se normalizaron a una duración de 14 días.
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Período inicial (14 días), período de tratamiento 1 (14 días) y período de tratamiento 2 (14 días)
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Porcentaje de tiempo en hipoglucemia de nivel 1 (<70 mg/dl) medido por CGM (tiempo diurno)
Periodo de tiempo: Período inicial (14 días), período de tratamiento 1 (14 días) y período de tratamiento 2 (14 días)
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Porcentaje de tiempo en hipoglucemia de nivel 1 (<70 mg/dl por CGM) durante las horas diurnas (8 a. m. a 10 p. m.) dentro del período de preinclusión y el período de tratamiento respectivo; para cada período, los datos se recopilaron durante 14 días, luego se dividieron por el número de días y luego se normalizaron a una duración de 14 días.
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Período inicial (14 días), período de tratamiento 1 (14 días) y período de tratamiento 2 (14 días)
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Glucemia posprandial durante el consumo de comidas mixtas estandarizadas
Periodo de tiempo: 3 horas después de la comida líquida estandarizada
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Cambio desde el inicio en la glucemia durante el consumo de comidas mixtas estandarizadas
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3 horas después de la comida líquida estandarizada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Marilyn Tan, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Post hipoglucemia bariátrica
- avexitida
- Hipoglucemia posbariátrica
- Hipoglucemia posgastrectomía
- Hipoglucemia post gastrectomía
- Hipoglucemia postesofagectomía
- Hipoglucemia post esofagectomía
- Hipoglucemia post-funduplicatura de Nissen
- Hipoglucemia post fundoplicatura de Nissen
- Exendina (9-39)
- Exendina 9-39
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 52880
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .