Avexitide turvallisuus ja teho hankitun hyperinsulineemisen hypoglykemian hoidossa
perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: Marilyn Tan, Dr. Tracey McLaughlin, MD
Vaihe 2, avoin, ristikkäinen tutkimus Avexitiden turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi hankitussa hyperinsulineemisessa hypoglykemiassa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Avexitide-nimisen tutkimuslääkkeen kahden erilaisen annosteluohjelman turvallisuutta ja tehoa matalan verensokerin hoidossa potilailla, joilla on hankittu hyperinsulineeminen hypoglykemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Clinical and Translational Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Bariatrinen tai ylemmän maha-suolikanavan leikkaus (RYGB, VSG, gastrektomia, esofagectomia tai Nissenin fundoplikaatio) vähintään 12 kuukautta ennen seulonnan aloittamista
- Anamneesissa toistuva hypoglykemia bariatrisen tai ylemmän GI-leikkauksen jälkeen, kuten potilastiedotteessa on dokumentoitu.
- Painoindeksi (BMI) jopa 40 kg/m2
- Jos nainen on nainen, hän ei saa imettää ja hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Aiempi tai nykyinen hyperinsulinismi muu kuin hankittu hyperinsulinismi (esim. insuliinin autoimmuuninen hypoglykemia).
- Sellaisten aineiden käyttö, jotka voivat häiritä glukoosiaineenvaihduntaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avexitide 45 mg kahdesti vuorokaudessa, sitten avexitide 90 mg kerran vuorokaudessa
Potilaat saavat toista kahdesta aveksitidin annosteluohjelmasta 14 päivän ajan ja sen jälkeen toista aveksitidia 14 päivän ajan
|
Avexitide (eksendiini 9-39) on kilpaileva GLP-1:n antagonisti reseptorissaan
|
|
Kokeellinen: Avexitide 45 mg kerran vuorokaudessa, sitten avexitide 90 mg kahdesti vuorokaudessa
Potilaat saavat toista kahdesta aveksitidin annosteluohjelmasta 14 päivän ajan ja sen jälkeen toista aveksitidia 14 päivän ajan
|
Avexitide (eksendiini 9-39) on kilpaileva GLP-1:n antagonisti reseptorissaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäiset tason 2 hypoglykemiatapahtumat (ADA, <54 mg/dl) CGM:llä mitattuna potilailla, joilla on vaikea hyperinsulineeminen hypoglykemia (HH)
Aikaikkuna: Aloitusjakso (14 päivää), hoitojakso 1 (14 päivää) ja hoitojakso 2 (14 päivää)
|
Tason 2 hypoglykemiatapahtumat (ADA, <54 mg/dl) CGM:llä mitattuna ja määriteltynä CGM:n havaitsemien tapahtumien lukumääränä, kun glukoosimittaukset ovat <54 mg/dl vuorokausituntien aikana (8.00-22.00) sisäänajojakson aikana ja vastaava hoitojakso; kultakin ajanjaksolta kerättiin tietoja 14 päivän ajan, jaettiin sitten päivien lukumäärällä ja normalisoitiin sitten 14 päivän kestoon.
|
Aloitusjakso (14 päivää), hoitojakso 1 (14 päivää) ja hoitojakso 2 (14 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tason 2 hypoglykemian määrä (ADA, <54 mg/dl) SMBG:n mittaamana
Aikaikkuna: Aloitusjakso (14 päivää), hoitojakso 1 (14 päivää) ja hoitojakso 2 (14 päivää)
|
Erilliset tason 2 hypoglykemian jaksot (SMBG-glukoosi <54 mg/dl), jaettuna päivien lukumäärällä sisäänajojaksolla ja vastaavalla hoitojaksolla; kultakin ajanjaksolta kerättiin tietoja 14 päivän ajan, jaettiin sitten päivien lukumäärällä ja normalisoitiin sitten 14 päivän kestoon.
|
Aloitusjakso (14 päivää), hoitojakso 1 (14 päivää) ja hoitojakso 2 (14 päivää)
|
|
Tason 3 hypoglykemian määrä
Aikaikkuna: Aloitusjakso (14 päivää), hoitojakso 1 (14 päivää) ja hoitojakso 2 (14 päivää)
|
Vaikeat tapahtumat kunkin hoitojakson aikana, joille on ominaista muuttunut henkinen ja/tai fyysinen toiminta, joka vaatii toisen henkilön apua toipumiseen; kultakin ajanjaksolta kerättiin tietoja 14 päivän ajan, jaettiin sitten päivien lukumäärällä ja normalisoitiin sitten 14 päivän kestoon.
Tämä pätee riippumatta siitä, onko potilas todella saanut ulkopuolista apua.
|
Aloitusjakso (14 päivää), hoitojakso 1 (14 päivää) ja hoitojakso 2 (14 päivää)
|
|
Ajan prosenttiosuus tason 2 hypoglykemiassa (<54 mg/dl) CGM:llä (vuorokausiaika) mitattuna
Aikaikkuna: Aloitusjakso (14 päivää), hoitojakso 1 (14 päivää) ja hoitojakso 2 (14 päivää)
|
Ajan prosenttiosuus tason 2 hypoglykemiassa (<54 mg/dl CGM:n mukaan) vuorokausituntien aikana (8.00-22.00) sisäänajojakson ja vastaavan hoitojakson aikana; kultakin ajanjaksolta kerättiin tietoja 14 päivän ajan, jaettiin sitten päivien lukumäärällä ja normalisoitiin sitten 14 päivän kestoon.
|
Aloitusjakso (14 päivää), hoitojakso 1 (14 päivää) ja hoitojakso 2 (14 päivää)
|
|
Ajan prosenttiosuus tason 1 hypoglykemiassa (<70 mg/dl) CGM:llä (vuorokausiaika) mitattuna
Aikaikkuna: Aloitusjakso (14 päivää), hoitojakso 1 (14 päivää) ja hoitojakso 2 (14 päivää)
|
Ajan prosenttiosuus tason 1 hypoglykemiassa (<70 mg/dl CGM:llä) vuorokausituntien aikana (8.00-22.00) sisäänajojakson ja vastaavan hoitojakson aikana; kultakin ajanjaksolta kerättiin tietoja 14 päivän ajan, jaettiin sitten päivien lukumäärällä ja normalisoitiin sitten 14 päivän kestoon.
|
Aloitusjakso (14 päivää), hoitojakso 1 (14 päivää) ja hoitojakso 2 (14 päivää)
|
|
Aterian jälkeinen glykemia standardoidun sekaaterian kulutuksen aikana
Aikaikkuna: 3 tuntia standardoidun nestemäisen aterian jälkeen
|
Glykemian muutos perustasosta standardoidun sekaaterian kulutuksen aikana
|
3 tuntia standardoidun nestemäisen aterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marilyn Tan, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Postbariatrinen hypoglykemia
- avexitide
- Postbariatrinen hypoglykemia
- Mahalaukun poiston jälkeinen hypoglykemia
- Mahalaukun poiston jälkeinen hypoglykemia
- Esofagectomian jälkeinen hypoglykemia
- Esophagectomian jälkeinen hypoglykemia
- Nissen Fundoplication -hypoglykemia
- Nissen Fundoplication -hypoglykemia
- Exendin (9-39)
- Exendin 9-39
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 52880
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .