Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avexitide sikkerhed og effekt til behandling af erhvervet hyperinsulinemisk hypoglykæmi

12. maj 2023 opdateret af: Marilyn Tan, Dr. Tracey McLaughlin, MD

En fase 2, open-label, cross-over undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Avexitide ved erhvervet hyperinsulinemisk hypoglykæmi

Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to forskellige doseringsregimer af et forsøgslægemiddel kaldet Avexitide til behandling af lavt blodsukker hos patienter med erhvervet hyperinsulinemisk hypoglykæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Clinical and Translational Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med fedmekirurgi eller øvre gastrointestinale kirurgi (RYGB, VSG, gastrektomi, esophagectomy eller Nissen fundoplication) mindst 12 måneder før starten af ​​screening
  • Anamnese med tilbagevendende hypoglykæmi opstået efter bariatrisk eller øvre GI-operation, som dokumenteret i journalen.
  • Body mass index (BMI) på op til 40 kg/m2
  • Hvis hun er kvinde, må den ikke amme og skal have et negativt resultat af uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation inden for 6 måneder før randomisering.
  • Anamnese med eller nuværende hyperinsulinisme andet end erhvervet hyperinsulinisme (f.eks. insulin autoimmun hypoglykæmi).
  • Brug af midler, der kan forstyrre glukosemetabolismen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avexitide 45 mg to gange dagligt derefter avexitide 90 mg en gang dagligt
Patienterne vil modtage et af de to doseringsregimer af avexitide i 14 dage efterfulgt af det andet doseringsregime af avextide i 14 dage
Medicin: Avexitide
Avexitide (exendin 9-39) er en kompetitiv antagonist af GLP-1 ved dets receptor
Eksperimentel: Avexitide 45 mg én gang dagligt derefter avexitide 90 mg to gange dagligt
Patienterne vil modtage et af de to doseringsregimer af avexitide i 14 dage efterfulgt af det andet doseringsregime af avextide i 14 dage
Medicin: Avexitide
Avexitide (exendin 9-39) er en kompetitiv antagonist af GLP-1 ved dets receptor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglige niveau 2-hypoglykæmihændelser (ADA, <54 mg/dL) målt ved CGM hos patienter med svær hyperinsulinemisk hypoglykæmi (HH)
Tidsramme: Indkøringsperiode (14 dage), behandlingsperiode 1 (14 dage) og behandlingsperiode 2 (14 dage)
Niveau 2 hypoglykæmihændelser (ADA, <54 mg/dL) målt ved CGM og defineret som antallet af hændelser opfanget af CGM med glukosemål <54 mg/dL i døgntimerne (8.00-22.00) inden for indkøringsperioden og respektive behandlingsperiode; for hver periode blev data indsamlet i 14 dage, derefter divideret med antal dage, derefter normaliseret til varighed på 14 dage.
Indkøringsperiode (14 dage), behandlingsperiode 1 (14 dage) og behandlingsperiode 2 (14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæminiveau 2 (ADA, <54 mg/dL) målt ved SMBG
Tidsramme: Indkøringsperiode (14 dage), behandlingsperiode 1 (14 dage) og behandlingsperiode 2 (14 dage)
Distinkte episoder af niveau 2-hypoglykæmi (SMBG-glukose <54 mg/dL), divideret med antal dage for indkøringsperiode og respektive behandlingsperiode; for hver periode blev data indsamlet i 14 dage, derefter divideret med antal dage, derefter normaliseret til varighed på 14 dage.
Indkøringsperiode (14 dage), behandlingsperiode 1 (14 dage) og behandlingsperiode 2 (14 dage)
Hypoglykæmi på niveau 3
Tidsramme: Indkøringsperiode (14 dage), behandlingsperiode 1 (14 dage) og behandlingsperiode 2 (14 dage)
Alvorlige hændelser under hver behandlingsperiode kendetegnet ved ændret mental og/eller fysisk funktion, der kræver assistance fra en anden person til bedring; for hver periode blev data indsamlet i 14 dage, derefter divideret med antal dage, derefter normaliseret til varighed på 14 dage. Dette vil gælde, uanset om en patient rent faktisk modtog ekstern assistance.
Indkøringsperiode (14 dage), behandlingsperiode 1 (14 dage) og behandlingsperiode 2 (14 dage)
Procent af tid i niveau 2 hypoglykæmi (<54 mg/dL) målt ved CGM (Dagtid)
Tidsramme: Indkøringsperiode (14 dage), behandlingsperiode 1 (14 dage) og behandlingsperiode 2 (14 dage)
Procentdel af tid i niveau 2 hypoglykæmi (<54 mg/dL ved CGM) i døgntimerne (kl. 8.00-22.00) inden for indkøringsperioden og den respektive behandlingsperiode; for hver periode blev data indsamlet i 14 dage, derefter divideret med antal dage, derefter normaliseret til varighed på 14 dage.
Indkøringsperiode (14 dage), behandlingsperiode 1 (14 dage) og behandlingsperiode 2 (14 dage)
Procent af tid i niveau 1 hypoglykæmi (<70 mg/dL) målt ved CGM (daglig tid)
Tidsramme: Indkøringsperiode (14 dage), behandlingsperiode 1 (14 dage) og behandlingsperiode 2 (14 dage)
Procentdel af tid i niveau 1 hypoglykæmi (<70 mg/dL ved CGM) i døgntimerne (8.00-22.00) inden for indkøringsperioden og den respektive behandlingsperiode; for hver periode blev data indsamlet i 14 dage, derefter divideret med antal dage, derefter normaliseret til varighed på 14 dage.
Indkøringsperiode (14 dage), behandlingsperiode 1 (14 dage) og behandlingsperiode 2 (14 dage)
Postprandial glykæmi under standardiseret blandet måltidsforbrug
Tidsramme: 3 timer efter standardiseret flydende måltid
Ændring fra baseline i glykæmi under standardiseret blandet måltidsforbrug
3 timer efter standardiseret flydende måltid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Tracey McLaughlin, MD

Samarbejdspartnere

Eiger BioPharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Marilyn Tan, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 52880

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet hyperinsulinemisk hypoglykæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner