Avexitide Sikkerhet og effekt for å behandle ervervet hyperinsulinemisk hypoglykemi
12. mai 2023 oppdatert av: Marilyn Tan, Dr. Tracey McLaughlin, MD
En fase 2, åpen etikett, cross-over-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Avexitide ved ervervet hyperinsulinemisk hypoglykemi
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av to forskjellige doseringsregimer av et undersøkelseslegemiddel kalt Avexitide ved behandling av lavt blodsukker hos pasienter med ervervet hyperinsulinemisk hypoglykemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Clinical and Translational Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med bariatrisk eller øvre gastrointestinal kirurgi (RYGB, VSG, gastrektomi, esophagectomy eller Nissen fundoplikasjon) minst 12 måneder før start av screening
- Anamnese med tilbakevendende hypoglykemi oppstått etter fedmekirurgi eller øvre GI-operasjon, som dokumentert i journalen.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på opptil 40 kg/m2
- Hvis kvinne, må ikke amme og må ha et negativt resultat på uringraviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Større operasjon innen 6 måneder før randomisering.
- Anamnese med eller nåværende hyperinsulinisme annet enn ervervet hyperinsulinisme (f.eks. insulin autoimmun hypoglykemi).
- Bruk av midler som kan forstyrre glukosemetabolismen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avexitide 45 mg to ganger daglig, deretter avexitide 90 mg en gang daglig
Pasienter vil motta ett av de to doseringsregimene av avexitide i 14 dager etterfulgt av det andre doseringsregimet av avextide i 14 dager
|
Avexitide (exendin 9-39) er en konkurrerende antagonist av GLP-1 ved sin reseptor
|
|
Eksperimentell: Avexitide 45 mg én gang daglig, deretter avexitide 90 mg to ganger daglig
Pasienter vil motta ett av de to doseringsregimene av avexitide i 14 dager etterfulgt av det andre doseringsregimet av avextide i 14 dager
|
Avexitide (exendin 9-39) er en konkurrerende antagonist av GLP-1 ved sin reseptor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig nivå 2 hypoglykemihendelser (ADA, <54 mg/dL) målt ved CGM hos pasienter med alvorlig hyperinsulinemisk hypoglykemi (HH)
Tidsramme: Innkjøringsperiode (14 dager), behandlingsperiode 1 (14 dager) og behandlingsperiode 2 (14 dager)
|
Nivå 2 hypoglykemihendelser (ADA, <54 mg/dL) målt ved CGM og definert som antall hendelser fanget av CGM med glukosemål <54 mg/dL i løpet av døgntimer (08.00-22.00) i løpet av innkjøringsperioden og respektive behandlingsperiode; for hver periode ble data samlet inn i 14 dager, deretter delt på antall dager, deretter normalisert til en varighet på 14 dager.
|
Innkjøringsperiode (14 dager), behandlingsperiode 1 (14 dager) og behandlingsperiode 2 (14 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykeminivå 2 (ADA, <54 mg/dL) målt ved SMBG
Tidsramme: Innkjøringsperiode (14 dager), behandlingsperiode 1 (14 dager) og behandlingsperiode 2 (14 dager)
|
Distinkte episoder av nivå 2 hypoglykemi (SMBG-glukose <54 mg/dL), delt på antall dager for innkjøringsperiode og respektive behandlingsperiode; for hver periode ble data samlet inn i 14 dager, deretter delt på antall dager, deretter normalisert til en varighet på 14 dager.
|
Innkjøringsperiode (14 dager), behandlingsperiode 1 (14 dager) og behandlingsperiode 2 (14 dager)
|
|
Hypoglykemi på nivå 3
Tidsramme: Innkjøringsperiode (14 dager), behandlingsperiode 1 (14 dager) og behandlingsperiode 2 (14 dager)
|
Alvorlige hendelser i løpet av hver behandlingsperiode preget av endret mental og/eller fysisk funksjon som krever assistanse fra en annen person for å bli frisk; for hver periode ble data samlet inn i 14 dager, deretter delt på antall dager, deretter normalisert til en varighet på 14 dager.
Dette vil gjelde uavhengig av om en pasient faktisk mottok ekstern bistand.
|
Innkjøringsperiode (14 dager), behandlingsperiode 1 (14 dager) og behandlingsperiode 2 (14 dager)
|
|
Prosent tid i nivå 2 hypoglykemi (<54 mg/dL) målt ved CGM (daglig tid)
Tidsramme: Innkjøringsperiode (14 dager), behandlingsperiode 1 (14 dager) og behandlingsperiode 2 (14 dager)
|
Prosentandel av tid i nivå 2 hypoglykemi (<54mg/dL ved CGM) i løpet av døgntimer (08.00-22.00) innenfor innkjøringsperioden og respektive behandlingsperiode; for hver periode ble data samlet inn i 14 dager, deretter delt på antall dager, deretter normalisert til en varighet på 14 dager.
|
Innkjøringsperiode (14 dager), behandlingsperiode 1 (14 dager) og behandlingsperiode 2 (14 dager)
|
|
Prosent tid i nivå 1 hypoglykemi (<70 mg/dL) målt ved CGM (daglig tid)
Tidsramme: Innkjøringsperiode (14 dager), behandlingsperiode 1 (14 dager) og behandlingsperiode 2 (14 dager)
|
Prosentandel av tid i nivå 1 hypoglykemi (<70 mg/dL av CGM) i løpet av døgntimer (08.00-22.00) innenfor innkjøringsperioden og respektive behandlingsperiode; for hver periode ble data samlet inn i 14 dager, deretter delt på antall dager, deretter normalisert til en varighet på 14 dager.
|
Innkjøringsperiode (14 dager), behandlingsperiode 1 (14 dager) og behandlingsperiode 2 (14 dager)
|
|
Postprandial glykemi under standardisert forbruk av blandet måltid
Tidsramme: 3 timer etter standardisert flytende måltid
|
Endring fra baseline i glykemi under standardisert forbruk av blandet måltid
|
3 timer etter standardisert flytende måltid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Marilyn Tan, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 52880
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .