Segurança e Eficácia de Avexitide no Tratamento da Hipoglicemia Hiperinsulinêmica Adquirida
12 de maio de 2023 atualizado por: Marilyn Tan, Dr. Tracey McLaughlin, MD
Um estudo de fase 2, aberto e cruzado para avaliar a segurança e a eficácia da avexitida na hipoglicemia hiperinsulinêmica adquirida
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de dois regimes de dosagem diferentes de um medicamento experimental chamado Avexitide no tratamento de baixo nível de açúcar no sangue em pacientes com hipoglicemia hiperinsulinêmica adquirida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Clinical and Translational Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História de cirurgia bariátrica ou gastrointestinal superior (RYGB, VSG, gastrectomia, esofagectomia ou fundoplicatura de Nissen) pelo menos 12 meses antes do início da triagem
- História de hipoglicemia recorrente ocorrendo após cirurgia bariátrica ou do trato gastrointestinal superior, conforme documentado no prontuário médico.
- Índice de massa corporal (IMC) de até 40 kg/m2
- Se for do sexo feminino, não deve estar amamentando e deve ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina
Critério de exclusão:
- Cirurgia de grande porte dentro de 6 meses antes da randomização.
- História ou hiperinsulinismo atual diferente do hiperinsulinismo adquirido (por exemplo, hipoglicemia autoimune à insulina).
- Uso de agentes que possam interferir no metabolismo da glicose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avexitida 45 mg duas vezes ao dia e depois avexitida 90 mg uma vez ao dia
Os pacientes receberão um dos dois regimes de dosagem de avextida por 14 dias, seguido pelo outro regime de dosagem de avextida por 14 dias
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A avexitida (exendina 9-39) é um antagonista competitivo do GLP-1 em seu receptor
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Experimental: Avexitida 45 mg uma vez ao dia e depois avexitida 90 mg duas vezes ao dia
Os pacientes receberão um dos dois regimes de dosagem de avextida por 14 dias, seguido pelo outro regime de dosagem de avextida por 14 dias
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A avexitida (exendina 9-39) é um antagonista competitivo do GLP-1 em seu receptor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos diurnos de hipoglicemia de nível 2 (ADA, <54 mg/dL) medidos por CGM em pacientes com hipoglicemia hiperinsulinêmica grave (HH)
Prazo: Período inicial (14 dias), período de tratamento 1 (14 dias) e período de tratamento 2 (14 dias)
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Eventos de hipoglicemia de nível 2 (ADA, <54 mg/dL) medidos por CGM e definidos como o número de eventos capturados por CGM com medições de glicose <54 mg/dL durante o horário diurno (8h-22h) dentro do período inicial e respectivo período de tratamento; para cada período, os dados foram coletados por 14 dias, depois divididos pelo número de dias e depois normalizados para a duração de 14 dias.
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Período inicial (14 dias), período de tratamento 1 (14 dias) e período de tratamento 2 (14 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de hipoglicemia de nível 2 (ADA, <54 mg/dL) medida por SMBG
Prazo: Período inicial (14 dias), período de tratamento 1 (14 dias) e período de tratamento 2 (14 dias)
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Episódios distintos de hipoglicemia de nível 2 (SMBG glicose <54 mg/dL), divididos por número de dias para o período inicial e respectivo período de tratamento; para cada período, os dados foram coletados por 14 dias, depois divididos pelo número de dias e depois normalizados para a duração de 14 dias.
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Período inicial (14 dias), período de tratamento 1 (14 dias) e período de tratamento 2 (14 dias)
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Taxa de hipoglicemia de nível 3
Prazo: Período inicial (14 dias), período de tratamento 1 (14 dias) e período de tratamento 2 (14 dias)
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Eventos graves durante cada período de tratamento caracterizados por funcionamento mental e/ou físico alterado que requer assistência de outra pessoa para recuperação; para cada período, os dados foram coletados por 14 dias, depois divididos pelo número de dias e depois normalizados para a duração de 14 dias.
Isso se aplicaria independentemente de o paciente ter realmente recebido assistência externa.
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Período inicial (14 dias), período de tratamento 1 (14 dias) e período de tratamento 2 (14 dias)
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Porcentagem de tempo em hipoglicemia de nível 2 (<54 mg/dL) conforme medido por CGM (tempo diurno)
Prazo: Período inicial (14 dias), período de tratamento 1 (14 dias) e período de tratamento 2 (14 dias)
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Porcentagem de tempo em hipoglicemia grau 2 (<54mg/dL por CGM) durante o horário diurno (8h-22h) dentro do período de run-in e respectivo período de tratamento; para cada período, os dados foram coletados por 14 dias, depois divididos pelo número de dias e depois normalizados para a duração de 14 dias.
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Período inicial (14 dias), período de tratamento 1 (14 dias) e período de tratamento 2 (14 dias)
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Porcentagem de tempo em hipoglicemia de nível 1 (<70 mg/dL) conforme medido por CGM (tempo diurno)
Prazo: Período inicial (14 dias), período de tratamento 1 (14 dias) e período de tratamento 2 (14 dias)
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Porcentagem de tempo em hipoglicemia grau 1 (<70mg/dL por CGM) durante o horário diurno (8h-22h) dentro do período de run-in e respectivo período de tratamento; para cada período, os dados foram coletados por 14 dias, depois divididos pelo número de dias e depois normalizados para a duração de 14 dias.
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Período inicial (14 dias), período de tratamento 1 (14 dias) e período de tratamento 2 (14 dias)
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Glicemia pós-prandial durante o consumo padronizado de refeições mistas
Prazo: 3 horas após a refeição líquida padronizada
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Mudança da linha de base na glicemia durante o consumo de refeição mista padronizada
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3 horas após a refeição líquida padronizada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marilyn Tan, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Hipoglicemia pós-bariátrica
- avexitida
- Hipoglicemia pós-bariátrica
- Hipoglicemia pós-gastrectomia
- Hipoglicemia pós-gastrectomia
- Hipoglicemia pós-esofagectomia
- Hipoglicemia pós-esofagectomia
- Hipoglicemia pós Fundoplicatura de Nissen
- Hipoglicemia pós Fundoplicatura de Nissen
- Exendina (9-39)
- Exendina 9-39
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 52880
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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