Avexitide 治疗获得性高胰岛素血症性低血糖症的安全性和有效性
2023年5月12日 更新者：Marilyn Tan、Dr. Tracey McLaughlin, MD
一项 2 期、开放标签、交叉研究，以评估 Avexitide 在获得性高胰岛素血症性低血糖症中的安全性和有效性
本研究的主要目标是评估一种名为 Avexitide 的研究药物在治疗获得性高胰岛素血症性低血糖症患者的低血糖时两种不同给药方案的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Clinical and Translational Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选开始前至少 12 个月有减肥或上消化道手术史（RYGB、VSG、胃切除术、食管切除术或 Nissen 胃底折叠术）
- 病历中记录的减肥或上消化道手术后反复低血糖的病史。
- 体重指数 (BMI) 高达 40 kg/m2
- 如果是女性，则不得进行母乳喂养，并且尿妊娠试验结果必须为阴性
排除标准：
- 随机分组前 6 个月内进行过大手术。
- 除了获得性高胰岛素血症（例如，胰岛素自身免疫性低血糖症）之外的高胰岛素血症的历史或当前。
- 使用可能干扰葡萄糖代谢的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Avexitide 45 mg 每天两次，然后 avexitide 90 mg 每天一次
患者将接受两种 avexitide 给药方案中的一种，持续 14 天，然后接受另一种 avexitide 给药方案，持续 14 天
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Avexitide (exendin 9-39) 是 GLP-1 在其受体上的竞争性拮抗剂
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实验性的：Avexitide 45 mg 每天一次，然后 avexitide 90 mg 每天两次
患者将接受两种 avexitide 给药方案中的一种，持续 14 天，然后接受另一种 avexitide 给药方案，持续 14 天
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Avexitide (exendin 9-39) 是 GLP-1 在其受体上的竞争性拮抗剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重度高胰岛素血症性低血糖 (HH) 患者通过 CGM 测量的昼夜 2 级低血糖事件 (ADA, <54 mg/dL)
大体时间：磨合期（14天）、治疗期1（14天）、治疗期2（14天）
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由 CGM 测量的 2 级低血糖事件（ADA，<54 mg/dL），定义为 CGM 在磨合期内白天（上午 8 点至晚上 10 点）捕获的葡萄糖测量值 <54 mg/dL 的事件数量，以及各自的治疗期；每个时期的数据收集 14 天，然后除以天数，然后标准化为 14 天的持续时间。
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磨合期（14天）、治疗期1（14天）、治疗期2（14天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 SMBG 测量的 2 级低血糖率 (ADA, <54 mg/dL)
大体时间：磨合期（14天）、治疗期1（14天）、治疗期2（14天）
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明显的 2 级低血糖发作（SMBG 葡萄糖 <54 mg/dL），除以磨合期和相应治疗期的天数；每个时期的数据收集 14 天，然后除以天数，然后标准化为 14 天的持续时间。
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磨合期（14天）、治疗期1（14天）、治疗期2（14天）
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3级低血糖发生率
大体时间：磨合期（14天）、治疗期1（14天）、治疗期2（14天）
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每个治疗期间发生严重事件，其特征是精神和/或身体机能改变，需要他人帮助才能恢复；每个时期的数据收集 14 天，然后除以天数，然后标准化为 14 天的持续时间。
无论患者是否实际接受了外部援助，这都适用。
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磨合期（14天）、治疗期1（14天）、治疗期2（14天）
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通过 CGM 测量的 2 级低血糖 (<54 mg/dL) 的百分比时间（昼夜时间）
大体时间：磨合期（14天）、治疗期1（14天）、治疗期2（14天）
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在磨合期和相应治疗期内的昼夜时间（上午 8 点至晚上 10 点）发生 2 级低血糖（<54mg/dL，CGM）的时间百分比；每个时期的数据收集 14 天，然后除以天数，然后标准化为 14 天的持续时间。
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磨合期（14天）、治疗期1（14天）、治疗期2（14天）
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通过 CGM（昼夜时间）测量的 1 级低血糖（<70 mg/dL）的百分比时间
大体时间：磨合期（14天）、治疗期1（14天）、治疗期2（14天）
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在磨合期和相应治疗期的昼夜时间（上午 8 点至晚上 10 点）发生 1 级低血糖（按 CGM <70mg/dL）的时间百分比；每个时期的数据收集 14 天，然后除以天数，然后标准化为 14 天的持续时间。
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磨合期（14天）、治疗期1（14天）、治疗期2（14天）
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标准化混合膳食消费期间的餐后血糖
大体时间：标准流质餐后 3 小时
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标准化混合膳食消费期间血糖从基线的变化
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标准流质餐后 3 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marilyn Tan, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月21日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月2日
首次发布 (实际的)
2020年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月12日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 52880
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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