Avexitide sicurezza ed efficacia nel trattamento dell'ipoglicemia iperinsulinemica acquisita
12 maggio 2023 aggiornato da: Marilyn Tan, Dr. Tracey McLaughlin, MD
Uno studio incrociato di fase 2, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'avexitide nell'ipoglicemia iperinsulinemica acquisita
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di due diversi regimi di dosaggio di un farmaco sperimentale chiamato Avexitide nel trattamento dell'ipoglicemia nei pazienti con ipoglicemia iperinsulinemica acquisita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Clinical and Translational Research Unit
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di chirurgia bariatrica o gastrointestinale superiore (RYGB, VSG, gastrectomia, esofagectomia o fundoplicatio di Nissen) almeno 12 mesi prima dell'inizio dello screening
- Storia di ipoglicemia ricorrente verificatasi dopo chirurgia bariatrica o del tratto gastrointestinale superiore, come documentato nella cartella clinica.
- Indice di massa corporea (BMI) fino a 40 kg/m2
- Se femmina, non deve allattare e deve avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine
Criteri di esclusione:
- Chirurgia maggiore entro 6 mesi prima della randomizzazione.
- Storia o iperinsulinismo in atto diverso dall'iperinsulinismo acquisito (ad esempio, ipoglicemia autoimmune da insulina).
- Uso di agenti che possono interferire con il metabolismo del glucosio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Avexitide 45 mg due volte al giorno poi avexitide 90 mg una volta al giorno
I pazienti riceveranno uno dei due regimi di dosaggio di avexitide per 14 giorni seguito dall'altro regime di dosaggio di avextide per 14 giorni
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Avexitide (exendin 9-39) è un antagonista competitivo del GLP-1 al suo recettore
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Sperimentale: Avexitide 45 mg una volta al giorno poi avexitide 90 mg due volte al giorno
I pazienti riceveranno uno dei due regimi di dosaggio di avexitide per 14 giorni seguito dall'altro regime di dosaggio di avextide per 14 giorni
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Avexitide (exendin 9-39) è un antagonista competitivo del GLP-1 al suo recettore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi ipoglicemici diurni di livello 2 (ADA, <54 mg/dL) misurati mediante CGM in pazienti con grave ipoglicemia iperinsulinemica (HH)
Lasso di tempo: Periodo di run-in (14 giorni), periodo di trattamento 1 (14 giorni) e periodo di trattamento 2 (14 giorni)
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Eventi di ipoglicemia di livello 2 (ADA, <54 mg/dL) misurati dal CGM e definiti come il numero di eventi acquisiti dal CGM con misurazioni del glucosio <54 mg/dL durante le ore diurne (8:00-22:00) durante il periodo di rodaggio e rispettivo periodo di trattamento; per ogni periodo i dati sono stati raccolti per 14 giorni, poi divisi per numero di giorni, quindi normalizzati alla durata di 14 giorni.
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Periodo di run-in (14 giorni), periodo di trattamento 1 (14 giorni) e periodo di trattamento 2 (14 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ipoglicemia di livello 2 (ADA, <54 mg/dL) misurato mediante SMBG
Lasso di tempo: Periodo di run-in (14 giorni), periodo di trattamento 1 (14 giorni) e periodo di trattamento 2 (14 giorni)
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Episodi distinti di ipoglicemia di livello 2 (glicemia SMBG <54 mg/dL), suddivisi per numero di giorni per periodo di rodaggio e rispettivo periodo di trattamento; per ogni periodo i dati sono stati raccolti per 14 giorni, poi divisi per numero di giorni, quindi normalizzati alla durata di 14 giorni.
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Periodo di run-in (14 giorni), periodo di trattamento 1 (14 giorni) e periodo di trattamento 2 (14 giorni)
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Tasso di ipoglicemia di livello 3
Lasso di tempo: Periodo di run-in (14 giorni), periodo di trattamento 1 (14 giorni) e periodo di trattamento 2 (14 giorni)
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Eventi gravi durante ciascun periodo di trattamento caratterizzati da un funzionamento mentale e/o fisico alterato che richiede l'assistenza di un'altra persona per il recupero; per ogni periodo i dati sono stati raccolti per 14 giorni, poi divisi per numero di giorni, quindi normalizzati alla durata di 14 giorni.
Ciò si applicherebbe indipendentemente dal fatto che un paziente abbia effettivamente ricevuto assistenza esterna.
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Periodo di run-in (14 giorni), periodo di trattamento 1 (14 giorni) e periodo di trattamento 2 (14 giorni)
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Percentuale di tempo in ipoglicemia di livello 2 (<54 mg/dL) misurata dal CGM (tempo diurno)
Lasso di tempo: Periodo di run-in (14 giorni), periodo di trattamento 1 (14 giorni) e periodo di trattamento 2 (14 giorni)
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Percentuale di tempo in ipoglicemia di livello 2 (<54 mg/dL secondo CGM) durante le ore diurne (8:00-22:00) all'interno del periodo di rodaggio e del rispettivo periodo di trattamento; per ogni periodo i dati sono stati raccolti per 14 giorni, poi divisi per numero di giorni, quindi normalizzati alla durata di 14 giorni.
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Periodo di run-in (14 giorni), periodo di trattamento 1 (14 giorni) e periodo di trattamento 2 (14 giorni)
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Percentuale di tempo in ipoglicemia di livello 1 (<70 mg/dL) misurata dal CGM (tempo diurno)
Lasso di tempo: Periodo di run-in (14 giorni), periodo di trattamento 1 (14 giorni) e periodo di trattamento 2 (14 giorni)
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Percentuale di tempo in ipoglicemia di livello 1 (<70 mg/dL secondo CGM) durante le ore diurne (8:00-22:00) all'interno del periodo di rodaggio e del rispettivo periodo di trattamento; per ogni periodo i dati sono stati raccolti per 14 giorni, poi divisi per numero di giorni, quindi normalizzati alla durata di 14 giorni.
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Periodo di run-in (14 giorni), periodo di trattamento 1 (14 giorni) e periodo di trattamento 2 (14 giorni)
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Glicemia postprandiale durante il consumo di pasti misti standardizzati
Lasso di tempo: 3 ore dopo il pasto liquido standardizzato
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Variazione rispetto al basale della glicemia durante il consumo di pasti misti standardizzati
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3 ore dopo il pasto liquido standardizzato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marilyn Tan, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 52880
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .