Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Avexitide Veiligheid en werkzaamheid om verworven hyperinsulinemische hypoglykemie te behandelen

12 mei 2023 bijgewerkt door: Marilyn Tan, Dr. Tracey McLaughlin, MD

Een fase 2, open-label, cross-over-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Avexitide bij verworven hyperinsulinemische hypoglykemie te beoordelen

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van twee verschillende doseringsregimes van een onderzoeksgeneesmiddel genaamd Avexitide bij de behandeling van een lage bloedsuikerspiegel bij patiënten met verworven hyperinsulinemische hypoglykemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Clinical and Translational Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van bariatrische of gastro-intestinale chirurgie (RYGB, VSG, gastrectomie, slokdarmresectie of Nissen-fundoplicatie) ten minste 12 maanden voorafgaand aan de start van de screening
  • Voorgeschiedenis van recidiverende hypoglykemie na bariatrische of gastro-intestinale chirurgie, zoals gedocumenteerd in het medisch dossier.
  • Body mass index (BMI) tot 40 kg/m2
  • Als vrouw, mag geen borstvoeding geven en moet een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Grote operatie binnen 6 maanden voor randomisatie.
  • Voorgeschiedenis van of huidig ​​hyperinsulinisme anders dan verworven hyperinsulinisme (bijv. insuline auto-immuunhypoglykemie).
  • Gebruik van middelen die het glucosemetabolisme kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Avexitide 45 mg tweemaal daags, daarna avexitide 90 mg eenmaal daags
Patiënten krijgen een van de twee doseringsschema's van avexitide gedurende 14 dagen, gevolgd door het andere doseringsschema van avexitide gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Avexitide
Avexitide (exendin 9-39) is een competitieve antagonist van GLP-1 op zijn receptor
Experimenteel: Avexitide 45 mg eenmaal daags, daarna avexitide 90 mg tweemaal daags
Patiënten krijgen een van de twee doseringsschema's van avexitide gedurende 14 dagen, gevolgd door het andere doseringsschema van avexitide gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Avexitide
Avexitide (exendin 9-39) is een competitieve antagonist van GLP-1 op zijn receptor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijks niveau 2 hypoglykemiegebeurtenissen (ADA, <54 mg/dl) zoals gemeten door CGM bij patiënten met ernstige hyperinsulinemische hypoglykemie (HH)
Tijdsspanne: Inloopperiode (14 dagen), behandelperiode 1 (14 dagen) en behandelperiode 2 (14 dagen)
Niveau 2 hypoglykemiegebeurtenissen (ADA, <54 mg/dL) zoals gemeten door CGM en gedefinieerd als het aantal gebeurtenissen geregistreerd door CGM met glucosemetingen <54 mg/dL tijdens dagelijkse uren (8:00-22:00) binnen de inloopperiode en respectieve behandelperiode; voor elke periode werden gedurende 14 dagen gegevens verzameld, vervolgens gedeeld door het aantal dagen en vervolgens genormaliseerd naar een duur van 14 dagen.
Inloopperiode (14 dagen), behandelperiode 1 (14 dagen) en behandelperiode 2 (14 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van niveau 2 hypoglykemie (ADA, <54 mg/dL) zoals gemeten door SMBG
Tijdsspanne: Inloopperiode (14 dagen), behandelperiode 1 (14 dagen) en behandelperiode 2 (14 dagen)
Afzonderlijke episodes van niveau 2 hypoglykemie (SMBG-glucose <54 mg/dl), gedeeld door het aantal dagen voor de inloopperiode en de respectieve behandelingsperiode; voor elke periode werden gedurende 14 dagen gegevens verzameld, vervolgens gedeeld door het aantal dagen en vervolgens genormaliseerd naar een duur van 14 dagen.
Inloopperiode (14 dagen), behandelperiode 1 (14 dagen) en behandelperiode 2 (14 dagen)
Snelheid van niveau 3 hypoglykemie
Tijdsspanne: Inloopperiode (14 dagen), behandelperiode 1 (14 dagen) en behandelperiode 2 (14 dagen)
Ernstige gebeurtenissen tijdens elke behandelingsperiode die worden gekenmerkt door een veranderd mentaal en/of fysiek functioneren waarvoor hulp van een andere persoon nodig is voor herstel; voor elke periode werden gedurende 14 dagen gegevens verzameld, vervolgens gedeeld door het aantal dagen en vervolgens genormaliseerd naar een duur van 14 dagen. Dit zou gelden ongeacht of een patiënt daadwerkelijk externe hulp heeft gekregen.
Inloopperiode (14 dagen), behandelperiode 1 (14 dagen) en behandelperiode 2 (14 dagen)
Percentage tijd in niveau 2 hypoglykemie (<54 mg/dl) zoals gemeten door CGM (dagelijkse tijd)
Tijdsspanne: Inloopperiode (14 dagen), behandelperiode 1 (14 dagen) en behandelperiode 2 (14 dagen)
Percentage van de tijd in hypoglykemie van niveau 2 (<54 mg/dl volgens CGM) tijdens de dagelijkse uren (8.00-22.00 uur) binnen de inloopperiode en de respectievelijke behandelingsperiode; voor elke periode werden gedurende 14 dagen gegevens verzameld, vervolgens gedeeld door het aantal dagen en vervolgens genormaliseerd naar een duur van 14 dagen.
Inloopperiode (14 dagen), behandelperiode 1 (14 dagen) en behandelperiode 2 (14 dagen)
Percentage tijd in niveau 1 hypoglykemie (<70 mg/dl) zoals gemeten door CGM (dagelijkse tijd)
Tijdsspanne: Inloopperiode (14 dagen), behandelperiode 1 (14 dagen) en behandelperiode 2 (14 dagen)
Percentage van de tijd in hypoglykemie van niveau 1 (<70 mg/dl volgens CGM) tijdens de dagelijkse uren (8.00-22.00 uur) binnen de inloopperiode en de respectievelijke behandelingsperiode; voor elke periode werden gedurende 14 dagen gegevens verzameld, vervolgens gedeeld door het aantal dagen en vervolgens genormaliseerd naar een duur van 14 dagen.
Inloopperiode (14 dagen), behandelperiode 1 (14 dagen) en behandelperiode 2 (14 dagen)
Postprandiale glycemie tijdens gestandaardiseerde gemengde maaltijdconsumptie
Tijdsspanne: 3 uur na gestandaardiseerde vloeibare maaltijd
Verandering van baseline in glycemie tijdens gestandaardiseerde gemengde maaltijdconsumptie
3 uur na gestandaardiseerde vloeibare maaltijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Tracey McLaughlin, MD

Medewerkers

Eiger BioPharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marilyn Tan, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 52880

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren