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Sicherheit und Wirksamkeit von Avexitide zur Behandlung von erworbener hyperinsulinämischer Hypoglykämie

12. Mai 2023 aktualisiert von: Marilyn Tan, Dr. Tracey McLaughlin, MD

Eine Open-Label-Crossover-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Avexitide bei erworbener hyperinsulinämischer Hypoglykämie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosierungsschemata eines Prüfpräparats namens Avexitide bei der Behandlung von niedrigem Blutzucker bei Patienten mit erworbener hyperinsulinämischer Hypoglykämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Clinical and Translational Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer bariatrischen oder oberen Magen-Darm-Operation (RYGB, VSG, Gastrektomie, Ösophagektomie oder Nissen-Fundoplikatio) mindestens 12 Monate vor Beginn des Screenings
  • Vorgeschichte einer wiederkehrenden Hypoglykämie, die nach bariatrischen oder oberen GI-Operationen aufgetreten ist, wie in der Krankenakte dokumentiert.
  • Body-Mass-Index (BMI) von bis zu 40 kg/m2
  • Wenn weiblich, darf nicht gestillt werden und muss ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
  • Vorgeschichte oder aktueller Hyperinsulinismus außer erworbenem Hyperinsulinismus (z. B. Insulin-Autoimmun-Hypoglykämie).
  • Verwendung von Mitteln, die den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avexitid 45 mg zweimal täglich, dann Avexitid 90 mg einmal täglich
Die Patienten erhalten 14 Tage lang eines der beiden Dosierungsschemata von Avexitid, gefolgt von dem anderen Dosierungsschema von Avextid über 14 Tage
Arzneimittel: Avexitide
Avexitide (Exendin 9-39) ist ein kompetitiver Antagonist von GLP-1 an seinem Rezeptor
Experimental: Avexitid 45 mg einmal täglich, dann Avexitid 90 mg zweimal täglich
Die Patienten erhalten 14 Tage lang eines der beiden Dosierungsschemata von Avexitid, gefolgt von dem anderen Dosierungsschema von Avextid über 14 Tage
Arzneimittel: Avexitide
Avexitide (Exendin 9-39) ist ein kompetitiver Antagonist von GLP-1 an seinem Rezeptor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Hypoglykämieereignisse der Stufe 2 (ADA, <54 mg/dl), gemessen durch CGM bei Patienten mit schwerer hyperinsulinämischer Hypoglykämie (HH)
Zeitfenster: Einlaufphase (14 Tage), Behandlungsphase 1 (14 Tage) und Behandlungsphase 2 (14 Tage)
Hypoglykämieereignisse der Stufe 2 (ADA, <54 mg/dl), gemessen durch CGM und definiert als die Anzahl der durch CGM erfassten Ereignisse mit Glukosewerten < 54 mg/dl während der Tagesstunden (8.00–22.00 Uhr) innerhalb der Einlaufphase und jeweiliger Behandlungszeitraum; Für jeden Zeitraum wurden Daten über 14 Tage gesammelt, dann durch die Anzahl der Tage dividiert und dann auf die Dauer von 14 Tagen normalisiert.
Einlaufphase (14 Tage), Behandlungsphase 1 (14 Tage) und Behandlungsphase 2 (14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Hypoglykämie der Stufe 2 (ADA, <54 mg/dl), gemessen durch SMBG
Zeitfenster: Einlaufphase (14 Tage), Behandlungsphase 1 (14 Tage) und Behandlungsphase 2 (14 Tage)
Deutliche Episoden einer Hypoglykämie der Stufe 2 (SMBG-Glukose <54 mg/dl), geteilt durch die Anzahl der Tage für die Einlaufphase und die jeweilige Behandlungsdauer; Für jeden Zeitraum wurden Daten über 14 Tage gesammelt, dann durch die Anzahl der Tage dividiert und dann auf die Dauer von 14 Tagen normalisiert.
Einlaufphase (14 Tage), Behandlungsphase 1 (14 Tage) und Behandlungsphase 2 (14 Tage)
Rate der Hypoglykämie der Stufe 3
Zeitfenster: Einlaufphase (14 Tage), Behandlungsphase 1 (14 Tage) und Behandlungsphase 2 (14 Tage)
Schwerwiegende Ereignisse während jedes Behandlungszeitraums, die durch veränderte geistige und/oder körperliche Funktionen gekennzeichnet sind und zur Genesung die Hilfe einer anderen Person erfordern; Für jeden Zeitraum wurden Daten über 14 Tage gesammelt, dann durch die Anzahl der Tage dividiert und dann auf die Dauer von 14 Tagen normalisiert. Dies würde unabhängig davon gelten, ob ein Patient tatsächlich externe Hilfe in Anspruch genommen hat.
Einlaufphase (14 Tage), Behandlungsphase 1 (14 Tage) und Behandlungsphase 2 (14 Tage)
Prozentsatz der Zeit mit Hypoglykämie der Stufe 2 (<54 mg/dl), gemessen durch CGM (Tageszeit)
Zeitfenster: Einlaufphase (14 Tage), Behandlungsphase 1 (14 Tage) und Behandlungsphase 2 (14 Tage)
Prozentsatz der Zeit mit Hypoglykämie der Stufe 2 (<54 mg/dl gemäß CGM) während der Tagesstunden (8.00–22.00 Uhr) innerhalb der Einlaufphase und der jeweiligen Behandlungsperiode; Für jeden Zeitraum wurden Daten über 14 Tage gesammelt, dann durch die Anzahl der Tage dividiert und dann auf die Dauer von 14 Tagen normalisiert.
Einlaufphase (14 Tage), Behandlungsphase 1 (14 Tage) und Behandlungsphase 2 (14 Tage)
Prozentuale Zeit bei Hypoglykämie der Stufe 1 (<70 mg/dl), gemessen durch CGM (Tageszeit)
Zeitfenster: Einlaufphase (14 Tage), Behandlungsphase 1 (14 Tage) und Behandlungsphase 2 (14 Tage)
Prozentsatz der Zeit mit Hypoglykämie der Stufe 1 (<70 mg/dl gemäß CGM) während der Tagesstunden (8.00–22.00 Uhr) innerhalb der Einlaufphase und der jeweiligen Behandlungsperiode; Für jeden Zeitraum wurden Daten über 14 Tage gesammelt, dann durch die Anzahl der Tage dividiert und dann auf die Dauer von 14 Tagen normalisiert.
Einlaufphase (14 Tage), Behandlungsphase 1 (14 Tage) und Behandlungsphase 2 (14 Tage)
Postprandiale Glykämie während des standardisierten Verzehrs gemischter Mahlzeiten
Zeitfenster: 3 Stunden nach der standardisierten flüssigen Mahlzeit
Änderung der Glykämie gegenüber dem Ausgangswert während des standardisierten Verzehrs gemischter Mahlzeiten
3 Stunden nach der standardisierten flüssigen Mahlzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Tracey McLaughlin, MD

Mitarbeiter

Eiger BioPharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Marilyn Tan, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 52880

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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