進行性肝細胞癌におけるティスレリズマブとTACEの併用
2020年11月26日 更新者：Gao-jun Teng、Zhongda Hospital
進行性肝細胞癌患者の第一選択治療として経動脈化学塞栓術と併用したティスレリズマブを評価する多中心非盲検研究
切除不能なBCLCステージCのHCC患者における第一選択治療としてのティスレリズマブとTACEの併用の有効性と安全性を評価する多中心、非盲検、単群前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、肝外転移のないBCLCステージCのHCC患者における第一選択治療として、従来の経動脈化学塞栓術（cTACE）と併用したティスレリズマブの有効性と安全性を評価する多中心、非盲検、単群前向き研究である。
主要エンドポイントは進行までの時間（TTP）です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hai-Dong Zhu, MD
- 電話番号：86-25-83272121 86-13851420979
- メール：zhuhaidong9509@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rui-Jie Du, MD
- 電話番号：86-25-83272121 86-25-83262224
- メール：ruiwind1227@163.com
研究場所
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Centre of Interventional Radiology and Vascular Surgery, Department of Radiology, Zhongda Hospital, Southeast University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 当日の年齢が18～70歳の患者は自発的に研究に参加し、ICFに署名した。
- HCCの組織学的または臨床的診断。
- BCLC ステージ C の患者は外科的切除または肝移植の対象外です。
- これまでに HCC に対する全身療法（免疫療法を含む）を行っていない。
- mRECISTごとにCTスキャンまたは磁気共鳴画像法で測定可能な一次元病変が少なくとも1つある。
- チャイルド・ピュー A-B7。
- ECOG PS 0-1。
- 適切な血液学的機能（絶対好中球数≧1.5×109/L、血小板数≧50×109/L、およびヘモグロビン≧85g/L）。適切な肝機能（ASTとALTの両方が3ULN以下、血清総ビリルビンが34.2μmol/Lまたは2mg/dl以下、血清アルブミンが29g/L以上）。適切な腎機能 (eGFR > 30 ml/min/1.73) m2)
- HBV または HCV 感染患者の場合、HBV DNA が 500 IU/ml (2500 コピー/ml) 未満、または HCV RNA が検出可能。
- 余命は3ヶ月以上。
- 患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができなければなりません。
- 研究者によって評価された TACE 療法に適した患者。
除外基準:
- 門脈または下大静脈の主幹を含む腫瘍血栓。
- -治験治療開始前の局所治療（BCLCステージ0-Bで手術またはアブレーションが許可される）または肝がんに対する放射線療法。
- -グレード2以上の肝性脳症の病歴。
- ベースライン画像で肝外転移。
- HIV 感染症または梅毒。
- 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、または抗CTLA-4薬による以前の治療。
- 腫瘍がびまん性です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティスレリズマブとcTACEの併用
ティスレリズマブとオンデマンド cTACE の併用
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オンデマンド cTACE とティスレリズマブの併用（各 21 日サイクルの 4 日目に 200mg q3w ivgtt）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TTPは独立審査委員会(IRC)によって評価されています
時間枠：入学または研究終了後最大 24 か月
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最初の cTACE の日から、mRECIST による疾患進行の最初の記録の日までの時間として定義されます。
研究者によって偽進行が疑われる場合、腫瘍反応は iRECIST に従って再評価され、確認されます (有効性の二次評価項目にも適用されます)。
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入学または研究終了後最大 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者によって評価されたTTP
時間枠：予想平均 8 か月
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治療開始から、mRECISTに従って研究者によって評価された、最初に客観的に記録された腫瘍進行の日までの時間として定義されます。
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予想平均 8 か月
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PFS
時間枠：予想平均 8 か月
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治療開始から、mRECIST に従って IRC と研究者がそれぞれ評価した、最初に客観的に記録された腫瘍の進行または死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
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予想平均 8 か月
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ORR
時間枠：予想平均 8 か月
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MRECIST ごとに、それぞれ IRC と研究者によって評価され、CR または PR が文書化された患者の割合として定義されます。
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予想平均 8 か月
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DCR
時間枠：予想平均 8 か月
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MRECIST ごとに IRC と研究者によってそれぞれ評価され、最良の総合応答 (BOR) が CR、PR、または SD である患者の割合として定義されます。
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予想平均 8 か月
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ドル
時間枠：予想平均 8 か月
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MRECIST に従って、IRC と研究者がそれぞれ評価した、客観的寛解 (CR または PR) の最初の確認から、疾患の進行または死亡の最初の記録までのいずれか早い方の時間として定義されます。
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予想平均 8 か月
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OS
時間枠：予想平均は 24 か月
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治療開始から何らかの原因で死亡するまでの期間と定義されます。
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予想平均は 24 か月
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安全性
時間枠：入学または研究終了後最大 24 か月
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NCI-CTCAE v5.0。
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入学または研究終了後最大 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gao-Jun Teng, MD、Zhongda Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月27日
一次修了 (予想される)
2022年11月1日
研究の完了 (予想される)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月26日
最初の投稿 (実際)
2020年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月26日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。