Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tislelizumab i kombination med TACE ved avanceret hepatocellulært karcinom

26. november 2020 opdateret af: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

En multicentrisk, åben-label undersøgelse til evaluering af Tislelizumab i kombination med transarteriel kemoembolisering som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

Et multicentrisk, åbent, enkeltarms prospektivt studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​tislelizumab kombineret med TACE som førstelinjebehandling hos patienter med ikke-operabel BCLC stadium C HCC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicentrisk, åbent, enkeltarms prospektivt studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​tislelizumab kombineret med konventionel transarteriel kemoembolisering (cTACE) som førstelinjebehandling hos BCLC stadium C HCC-patienter uden ekstrahepatisk spredning. Det primære endepunkt er tid til progression (TTP).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Rui-Jie Du, MD
  • Telefonnummer: 86-25-83272121 86-25-83262224
  • E-mail: ruiwind1227@163.com

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Centre of Interventional Radiology and Vascular Surgery, Department of Radiology, Zhongda Hospital, Southeast University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-70 år på dagen, hvor patienterne frivilligt deltager i undersøgelsen og skriver under på ICF.
  2. Histologisk eller klinisk diagnose af HCC.
  3. BCLC stadium C-patienter, der ikke er berettigede til kirurgisk resektion eller levertransplantation.
  4. Ingen forudgående systemisk behandling for HCC (inklusive immunterapi).
  5. Hav mindst én uni-dimensionel læsion, der kan måles ved CT-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse pr. mRECIST.
  6. Child-Pugh A-B7.
  7. ECOG PS 0-1.
  8. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (absolut neutrofiltal ≥ 1,5 X 109/L, blodpladetal ≥50 X109/L og hæmoglobin ≥85 g/L); Tilstrækkelig leverfunktion (både ASAT og ALAT ≤ 3 ULN, total serumbilirubin ≤ 34,2 umol/L eller 2 mg/dl, serumalbumin ≥ 29g/L); Tilstrækkelig nyrefunktion (eGFR > 30 ml/min/1,73 m2)
  9. For patienter med HBV- eller HCV-infektion, HBV-DNA mindre end 500 IE/ml (2500 kopier/ml) eller HCV-RNA påviselig.
  10. forventet levetid på mere end 3 måneder.
  11. Patienter skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  12. Patienter, der er egnede til TACE-behandling vurderet af efterforskere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumorthrombe involverer hovedstammen af ​​portvenen eller inferior vena cava.
  2. Forudgående lokal-regional terapi før påbegyndelse af studiebehandling (kirurgi eller ablation tilladt ved BCLC stadium 0-B) eller strålebehandling af leverkræft.
  3. Sygdomshistorie med grad 2 eller mere hepatisk encefalopati.
  4. Ekstrahepatisk metastase på baseline billeddannelse.
  5. HIV-infektion eller syfilis.
  6. Tidligere terapier med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-CTLA-4 midler.
  7. Tumor diffus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tislelizumab i kombination med cTACE
Tislelizumab i kombination med efterspurgt cTACE
On-demanded cTACE i kombineret med tislelizumab (200 mg q3w ivgtt på dag 4 i hver 21-dages cyklus)
Andre navne:
  • BGB-A317

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TTP vurderet af uafhængig revisionskomité (IRC)
Tidsramme: op til 24 måneder efter indskrivning eller studieafslutning
Defineret som tiden fra datoen for første cTACE til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression pr. mRECIST. Når pseudoprogression er mistænkt af investigator, vil tumorrespons blive revurderet pr. iRECIST for at bekræfte (også relevant for sekundært effektmål).
op til 24 måneder efter indskrivning eller studieafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TTP vurderet af efterforskere
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 8 måneder
Defineret som tiden fra behandlingsstart til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression, vurderet af efterforskere pr. mRECIST.
Et forventet gennemsnit på 8 måneder
PFS
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 8 måneder
Defineret som tiden fra behandlingsstart til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet af henholdsvis IRC og efterforskere pr. mRECIST.
Et forventet gennemsnit på 8 måneder
ORR
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 8 måneder
Defineret som andelen af ​​patienter med dokumenteret CR eller PR, vurderet af henholdsvis IRC og efterforskere pr. mRECIST.
Et forventet gennemsnit på 8 måneder
DCR
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 8 måneder
Defineret som andelen af ​​patienter, hvis bedste overordnede respons (BOR) er CR, PR eller SD, vurderet af henholdsvis IRC og efterforskere pr. mRECIST.
Et forventet gennemsnit på 8 måneder
DOR
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 8 måneder
Defineret som tiden fra den første bekræftelse af objektiv remission (CR eller PR) til den første registrering af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet af henholdsvis IRC og efterforskere pr. mRECIST.
Et forventet gennemsnit på 8 måneder
OS
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 24 måneder
Defineret som tiden fra behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag.
Et forventet gennemsnit på 24 måneder
Sikkerhed
Tidsramme: op til 24 måneder efter indskrivning eller studieafslutning
NCI-CTCAE v5.0.
op til 24 måneder efter indskrivning eller studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

3
Abonner