- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04652492
Tislelizumab i kombination med TACE ved avanceret hepatocellulært karcinom
26. november 2020 opdateret af: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
En multicentrisk, åben-label undersøgelse til evaluering af Tislelizumab i kombination med transarteriel kemoembolisering som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom
Et multicentrisk, åbent, enkeltarms prospektivt studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af tislelizumab kombineret med TACE som førstelinjebehandling hos patienter med ikke-operabel BCLC stadium C HCC.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicentrisk, åbent, enkeltarms prospektivt studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af tislelizumab kombineret med konventionel transarteriel kemoembolisering (cTACE) som førstelinjebehandling hos BCLC stadium C HCC-patienter uden ekstrahepatisk spredning.
Det primære endepunkt er tid til progression (TTP).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hai-Dong Zhu, MD
- Telefonnummer: 86-25-83272121 86-13851420979
- E-mail: zhuhaidong9509@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rui-Jie Du, MD
- Telefonnummer: 86-25-83272121 86-25-83262224
- E-mail: ruiwind1227@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Centre of Interventional Radiology and Vascular Surgery, Department of Radiology, Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-70 år på dagen, hvor patienterne frivilligt deltager i undersøgelsen og skriver under på ICF.
- Histologisk eller klinisk diagnose af HCC.
- BCLC stadium C-patienter, der ikke er berettigede til kirurgisk resektion eller levertransplantation.
- Ingen forudgående systemisk behandling for HCC (inklusive immunterapi).
- Hav mindst én uni-dimensionel læsion, der kan måles ved CT-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse pr. mRECIST.
- Child-Pugh A-B7.
- ECOG PS 0-1.
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (absolut neutrofiltal ≥ 1,5 X 109/L, blodpladetal ≥50 X109/L og hæmoglobin ≥85 g/L); Tilstrækkelig leverfunktion (både ASAT og ALAT ≤ 3 ULN, total serumbilirubin ≤ 34,2 umol/L eller 2 mg/dl, serumalbumin ≥ 29g/L); Tilstrækkelig nyrefunktion (eGFR > 30 ml/min/1,73 m2)
- For patienter med HBV- eller HCV-infektion, HBV-DNA mindre end 500 IE/ml (2500 kopier/ml) eller HCV-RNA påviselig.
- forventet levetid på mere end 3 måneder.
- Patienter skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Patienter, der er egnede til TACE-behandling vurderet af efterforskere.
Ekskluderingskriterier:
- Tumorthrombe involverer hovedstammen af portvenen eller inferior vena cava.
- Forudgående lokal-regional terapi før påbegyndelse af studiebehandling (kirurgi eller ablation tilladt ved BCLC stadium 0-B) eller strålebehandling af leverkræft.
- Sygdomshistorie med grad 2 eller mere hepatisk encefalopati.
- Ekstrahepatisk metastase på baseline billeddannelse.
- HIV-infektion eller syfilis.
- Tidligere terapier med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-CTLA-4 midler.
- Tumor diffus.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tislelizumab i kombination med cTACE
Tislelizumab i kombination med efterspurgt cTACE
|
On-demanded cTACE i kombineret med tislelizumab (200 mg q3w ivgtt på dag 4 i hver 21-dages cyklus)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TTP vurderet af uafhængig revisionskomité (IRC)
Tidsramme: op til 24 måneder efter indskrivning eller studieafslutning
|
Defineret som tiden fra datoen for første cTACE til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression pr. mRECIST.
Når pseudoprogression er mistænkt af investigator, vil tumorrespons blive revurderet pr. iRECIST for at bekræfte (også relevant for sekundært effektmål).
|
op til 24 måneder efter indskrivning eller studieafslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TTP vurderet af efterforskere
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 8 måneder
|
Defineret som tiden fra behandlingsstart til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression, vurderet af efterforskere pr. mRECIST.
|
Et forventet gennemsnit på 8 måneder
|
PFS
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 8 måneder
|
Defineret som tiden fra behandlingsstart til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet af henholdsvis IRC og efterforskere pr. mRECIST.
|
Et forventet gennemsnit på 8 måneder
|
ORR
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 8 måneder
|
Defineret som andelen af patienter med dokumenteret CR eller PR, vurderet af henholdsvis IRC og efterforskere pr. mRECIST.
|
Et forventet gennemsnit på 8 måneder
|
DCR
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 8 måneder
|
Defineret som andelen af patienter, hvis bedste overordnede respons (BOR) er CR, PR eller SD, vurderet af henholdsvis IRC og efterforskere pr. mRECIST.
|
Et forventet gennemsnit på 8 måneder
|
DOR
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 8 måneder
|
Defineret som tiden fra den første bekræftelse af objektiv remission (CR eller PR) til den første registrering af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet af henholdsvis IRC og efterforskere pr. mRECIST.
|
Et forventet gennemsnit på 8 måneder
|
OS
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 24 måneder
|
Defineret som tiden fra behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag.
|
Et forventet gennemsnit på 24 måneder
|
Sikkerhed
Tidsramme: op til 24 måneder efter indskrivning eller studieafslutning
|
NCI-CTCAE v5.0.
|
op til 24 måneder efter indskrivning eller studieafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2020
Først opslået (Faktiske)
3. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BGB-A317-2004-IIT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater