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Tislelizumab in combinazione con TACE nel carcinoma epatocellulare avanzato

26 novembre 2020 aggiornato da: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Uno studio multicentrico in aperto per valutare tislelizumab in combinazione con chemioembolizzazione transarteriosa come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Uno studio prospettico multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di tislelizumab in combinazione con TACE come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio C BCLC non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di tislelizumab in combinazione con la chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale (cTACE) come trattamento di prima linea nei pazienti con HCC in stadio C BCLC senza diffusione extraepatica. L'endpoint primario è il tempo di progressione (TTP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rui-Jie Du, MD
  • Numero di telefono: 86-25-83272121 86-25-83262224
  • Email: ruiwind1227@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Centre of Interventional Radiology and Vascular Surgery, Department of Radiology, Zhongda Hospital, Southeast University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-70 anni il giorno in cui i pazienti si sono offerti volontari per partecipare allo studio e firmare l'ICF.
  2. Diagnosi istologica o clinica di HCC.
  3. Pazienti BCLC in stadio C non idonei per resezione chirurgica o trapianto di fegato.
  4. Nessuna precedente terapia sistemica per HCC (compresa l'immunoterapia).
  5. Avere almeno una lesione unidimensionale misurabile mediante TAC o risonanza magnetica per mRECIST.
  6. Child-Pugh A-B7.
  7. ECOG PS 0-1.
  8. Adeguata funzionalità ematologica (conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 X 109/L, conta piastrinica ≥50 X 109/L ed emoglobina ≥85 g/L); Funzionalità epatica adeguata (sia AST che ALT ≤ 3 ULN, bilirubina totale sierica ≤ 34,2 umol/L o 2 mg/dl, albumina sierica ≥ 29 g/L); Funzionalità renale adeguata (eGFR > 30 ml/min/1,73 mq)
  9. Per i pazienti con infezione da HBV o HCV, HBV DNA inferiore a 500 UI/ml (2500 copie/ml) o HCV RNA rilevabile.
  10. aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  11. I pazienti devono essere in grado di comprendere e disposti a firmare un documento di consenso informato scritto.
  12. Pazienti idonei per la terapia TACE valutati dagli investigatori.

Criteri di esclusione:

  1. Trombo tumorale che coinvolge il tronco principale della vena porta o della vena cava inferiore.
  2. Precedente terapia locale-regionale prima dell'inizio del trattamento in studio (chirurgia o ablazione consentita allo stadio BCLC 0-B) o radioterapia su carcinoma epatico.
  3. Anamnesi di encefalopatia epatica di grado 2 o superiore.
  4. Metastasi extraepatiche all'imaging basale.
  5. Infezione da HIV o sifilide.
  6. Terapie precedenti con agenti anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4.
  7. Tumore diffuso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tislelizumab in combinazione con cTACE
Tislelizumab in combinazione con cTACE su richiesta
Droga: Tislelizumab in combinazione con cTACE
CTACE su richiesta in combinazione con tislelizumab (200 mg q3w ivgtt il giorno 4 di ciascun ciclo di 21 giorni)
Altri nomi:
  • BGB-A317

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TTP valutato dal comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la chiusura dell'iscrizione o dello studio
Definito come il tempo dalla data della prima cTACE alla data della prima documentazione della progressione della malattia per mRECIST. Quando lo sperimentatore sospetta una pseudoprogressione, la risposta del tumore sarà rivalutata mediante iRECIST per confermare (applicabile anche per l'endpoint secondario di efficacia).
fino a 24 mesi dopo la chiusura dell'iscrizione o dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TTP valutato dagli investigatori
Lasso di tempo: Una media attesa di 8 mesi
Definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla data della prima progressione tumorale oggettivamente documentata, valutato dai ricercatori per mRECIST.
Una media attesa di 8 mesi
PFS
Lasso di tempo: Una media attesa di 8 mesi
Definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla data della prima progressione del tumore o decesso oggettivamente documentato, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato rispettivamente dall'IRC e dai ricercatori, secondo mRECIST.
Una media attesa di 8 mesi
ORR
Lasso di tempo: Una media attesa di 8 mesi
Definita come la percentuale di pazienti con una CR o PR documentata, valutata rispettivamente dall'IRC e dai ricercatori, per mRECIST.
Una media attesa di 8 mesi
DCR
Lasso di tempo: Una media attesa di 8 mesi
Definita come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta globale (BOR) è CR, PR o SD, valutata rispettivamente dall'IRC e dai ricercatori per mRECIST.
Una media attesa di 8 mesi
DOR
Lasso di tempo: Una media attesa di 8 mesi
Definito come il tempo dalla prima conferma di remissione obiettiva (CR o PR) alla prima registrazione della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato rispettivamente dall'IRC e dai ricercatori, per mRECIST.
Una media attesa di 8 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: Una media prevista di 24 mesi
Definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa.
Una media prevista di 24 mesi
Sicurezza
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la chiusura dell'iscrizione o dello studio
NCI-CTCAE v5.0.
fino a 24 mesi dopo la chiusura dell'iscrizione o dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongda Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-A317-2004-IIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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