替雷利珠单抗联合 TACE 治疗晚期肝细胞癌
2020年11月26日 更新者：Gao-jun Teng、Zhongda Hospital
一项评估替雷利珠单抗联合经动脉化疗栓塞作为晚期肝细胞癌患者一线治疗的多中心、开放标签研究
一项多中心、开放标签、单臂前瞻性研究，旨在评估替雷利珠单抗联合 TACE 作为一线治疗不可切除的 BCLC C 期 HCC 患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签、单组前瞻性研究，旨在评估替雷利珠单抗联合常规经动脉化疗栓塞术 (cTACE) 作为一线治疗治疗无肝外扩散的 BCLC C 期 HCC 患者的疗效和安全性。
主要终点是进展时间（TTP）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hai-Dong Zhu, MD
- 电话号码：86-25-83272121 86-13851420979
- 邮箱：zhuhaidong9509@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Rui-Jie Du, MD
- 电话号码：86-25-83272121 86-25-83262224
- 邮箱：ruiwind1227@163.com
学习地点
-
-
Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 招聘中
- Centre of Interventional Radiology and Vascular Surgery, Department of Radiology, Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁患者自愿参加研究并签署ICF之日。
- HCC 的组织学或临床诊断。
- 不适合手术切除或肝移植的 BCLC C 期患者。
- 既往未接受 HCC 全身治疗（包括免疫治疗）。
- 根据 mRECIST，至少有一个可通过 CT 扫描或磁共振成像测量的单维病变。
- Child-Pugh A-B7。
- ECOG PS 0-1。
- 足够的血液学功能（中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥50×109/L，血红蛋白≥85g/L）；足够的肝功能（AST 和 ALT ≤ 3 ULN，血清总胆红素 ≤ 34.2 umol/L 或 2mg/dl，血清白蛋白 ≥ 29g/L）；足够的肾功能（eGFR > 30 ml/min/1.73 平方米）
- 对于 HBV 或 HCV 感染患者，HBV DNA 低于 500 IU/ml（2500 拷贝/ml）或可检测到 HCV RNA。
- 预期寿命3个月以上。
- 患者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 经研究者评估适合 TACE 治疗的患者。
排除标准：
- 癌栓累及门静脉主干或下腔静脉。
- 在开始研究治疗（BCLC 0-B 期允许手术或消融）或肝癌放射治疗之前，之前进行过局部区域治疗。
- 2级或以上肝性脑病的病史。
- 基线影像学上的肝外转移。
- HIV 感染或梅毒。
- 先前使用任何抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或抗 CTLA-4 药物进行过治疗。
- 肿瘤弥漫。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替雷利珠单抗联合 cTACE
替雷利珠单抗联合按需 cTACE
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按需 cTACE 联合替雷利珠单抗（每 21 天周期第 4 天 200mg，每 3 周 ivgtt）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TTP 由独立审查委员会 (IRC) 评估
大体时间：注册或研究结束后最多 24 个月
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定义为从第一次 cTACE 日期到根据 mRECIST 首次记录疾病进展日期的时间。
当研究者怀疑假性进展时，将根据 iRECIST 重新评估肿瘤反应以确认（也适用于疗效的次要终点）。
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注册或研究结束后最多 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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调查人员评估的 TTP
大体时间：预计平均 8 个月
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定义为从治疗开始到第一次客观记录的肿瘤进展日期的时间，由研究人员根据 mRECIST 评估。
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预计平均 8 个月
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无进展生存期
大体时间：预计平均 8 个月
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定义为从治疗开始到第一次客观记录的肿瘤进展或死亡日期的时间，以先发生者为准，分别由 IRC 和研究人员根据 mRECIST 评估。
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预计平均 8 个月
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反应率
大体时间：预计平均 8 个月
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定义为记录为 CR 或 PR 的患者比例，分别由 IRC 和研究人员根据 mRECIST 进行评估。
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预计平均 8 个月
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直流电阻率
大体时间：预计平均 8 个月
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定义为最佳总体反应 (BOR) 为 CR、PR 或 SD 的患者比例，分别由 IRC 和研究人员根据 mRECIST 进行评估。
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预计平均 8 个月
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多尔
大体时间：预计平均 8 个月
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定义为从首次确认客观缓解（CR 或 PR）到首次记录疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间，分别由 IRC 和研究人员根据 mRECIST 进行评估。
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预计平均 8 个月
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操作系统
大体时间：预计平均 24 个月
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定义为从治疗开始到因任何原因死亡的时间。
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预计平均 24 个月
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安全
大体时间：注册或研究结束后最多 24 个月
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NCI-CTCAE v5.0。
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注册或研究结束后最多 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gao-Jun Teng, MD、Zhongda hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月27日
初级完成 (预期的)
2022年11月1日
研究完成 (预期的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月26日
首次发布 (实际的)
2020年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月26日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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