Tislelizumab en association avec TACE dans le carcinome hépatocellulaire avancé
26 novembre 2020 mis à jour par: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Une étude ouverte multicentrique pour évaluer le tislelizumab en association avec la chimioembolisation transartérielle comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé
Une étude prospective multicentrique, ouverte et à un seul bras pour évaluer l'efficacité et la sécurité du tislelizumab associé à la TACE comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un CHC de stade C BCLC non résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique, ouverte et à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du tislelizumab associé à la chimioembolisation transartérielle conventionnelle (cTACE) en tant que traitement de première intention chez les patients atteints d'un CHC de stade BCLC C sans propagation extrahépatique.
Le critère principal est le temps jusqu'à progression (TTP).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
72
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hai-Dong Zhu, MD
- Numéro de téléphone: 86-25-83272121 86-13851420979
- E-mail: zhuhaidong9509@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rui-Jie Du, MD
- Numéro de téléphone: 86-25-83272121 86-25-83262224
- E-mail: ruiwind1227@163.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Recrutement
- Centre of Interventional Radiology and Vascular Surgery, Department of Radiology, Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans le jour où les patients se sont portés volontaires pour participer à l'étude et se sont inscrits à l'ICF.
- Diagnostic histologique ou clinique du CHC.
- Patients de stade BCLC C inéligibles à une résection chirurgicale ou à une transplantation hépatique.
- Aucun traitement systémique antérieur pour le CHC (y compris l'immunothérapie).
- Avoir au moins une lésion unidimensionnelle mesurable par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique par mRECIST.
- Child-Pugh A-B7.
- ECOG PS 0-1.
- Fonction hématologique adéquate (nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 X 109/L, nombre de plaquettes ≥ 50 X 109/L et hémoglobine ≥ 85 g/L); Fonction hépatique adéquate (AST et ALT ≤ 3 LSN, bilirubine totale sérique ≤ 34,2 umol/L ou 2 mg/dl, albumine sérique ≥ 29 g/L) ; Fonction rénale adéquate (DFGe > 30 ml/min/1,73 m2)
- Pour les patients infectés par le VHB ou le VHC, ADN du VHB inférieur à 500 UI/ml (2 500 copies/ml) ou ARN du VHC détectable.
- espérance de vie supérieure à 3 mois.
- Les patients doivent être capables de comprendre et disposés à signer un document écrit de consentement éclairé.
- Patients éligibles au traitement TACE évalués par les investigateurs.
Critère d'exclusion:
- Thrombus tumoral impliquant le tronc principal de la veine porte ou la veine cave inférieure.
- Traitement local-régional antérieur avant le début du traitement à l'étude (chirurgie ou ablation autorisée au stade BCLC 0-B) ou radiothérapie sur le cancer du foie.
- Antécédents de maladie d'encéphalopathie hépatique de grade 2 ou plus.
- Métastase extrahépatique sur l'imagerie de base.
- Infection à VIH ou syphilis.
- Traitements antérieurs avec des agents anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-CTLA-4.
- Tumeur diffuse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tislelizumab en association avec la cTACE
Tislelizumab en association avec la cTACE à la demande
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CTACE à la demande en association avec le tislelizumab (200 mg q3w ivgtt le jour 4 de chaque cycle de 21 jours)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TTP évalué par un comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: jusqu'à 24 mois après l'inscription ou la fin des études
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Défini comme le temps entre la date de la première cTACE et la date de la première documentation de la progression de la maladie par mRECIST.
Lorsqu'une pseudo-progression est suspectée par l'investigateur, la réponse tumorale sera réévaluée par iRECIST pour confirmation (également applicable pour le critère d'évaluation secondaire de l'efficacité).
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jusqu'à 24 mois après l'inscription ou la fin des études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TTP évalué par les enquêteurs
Délai: Une moyenne prévue de 8 mois
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Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date de la première progression tumorale objectivement documentée, évalué par les investigateurs selon mRECIST.
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Une moyenne prévue de 8 mois
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PSF
Délai: Une moyenne prévue de 8 mois
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Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date de la première progression tumorale objectivement documentée ou du décès, selon la première éventualité, évalué par l'IRC et les investigateurs, respectivement, par mRECIST.
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Une moyenne prévue de 8 mois
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TRO
Délai: Une moyenne prévue de 8 mois
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Défini comme la proportion de patients avec une RC ou une RP documentée, évaluée par l'IRC et les investigateurs, respectivement, par mRECIST.
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Une moyenne prévue de 8 mois
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RDC
Délai: Une moyenne prévue de 8 mois
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Défini comme la proportion de patients dont la meilleure réponse globale (BOR) est CR, PR ou SD, évaluée par l'IRC et les investigateurs, respectivement, par mRECIST.
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Une moyenne prévue de 8 mois
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DOR
Délai: Une moyenne prévue de 8 mois
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Défini comme le temps écoulé entre la première confirmation de la rémission objective (RC ou RP) et le premier enregistrement de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, évalué par l'IRC et les investigateurs, respectivement, par mRECIST.
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Une moyenne prévue de 8 mois
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SE
Délai: Une moyenne prévue de 24 mois
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Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Une moyenne prévue de 24 mois
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Sécurité
Délai: jusqu'à 24 mois après l'inscription ou la fin des études
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NCI-CTCAE v5.0.
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jusqu'à 24 mois après l'inscription ou la fin des études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2020
Première publication (Réel)
3 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BGB-A317-2004-IIT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .