Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tislelizumab w połączeniu z TACE w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym

26 listopada 2020 zaktualizowane przez: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające tislelizumab w skojarzeniu z chemioembolizacją przeztętniczą jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, prospektywne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tislelizumabu w skojarzeniu z TACE jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym BCLC w stadium C HCC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie prospektywne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tislelizumabu w połączeniu z konwencjonalną przeztętniczą chemioembolizacją (cTACE) jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym BCLC w stadium C bez rozsiewu pozawątrobowego. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do progresji (TTP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Rui-Jie Du, MD
  • Numer telefonu: 86-25-83272121 86-25-83262224
  • E-mail: ruiwind1227@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Centre of Interventional Radiology and Vascular Surgery, Department of Radiology, Zhongda Hospital, Southeast University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18-70 lat w dniu dobrowolnego udziału w badaniu i podpisania ICF.
  2. Rozpoznanie histologiczne lub kliniczne HCC.
  3. Pacjenci z BCLC w stadium C niekwalifikujący się do resekcji chirurgicznej lub przeszczepu wątroby.
  4. Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej HCC (w tym immunoterapii).
  5. Mieć co najmniej jedną jednowymiarową zmianę mierzalną za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego na mRECIST.
  6. Child-Pugh A-B7.
  7. ECOG PS 0-1.
  8. Właściwa czynność hematologiczna (bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 X 109/l, liczba płytek krwi ≥ 50 x 109/l i hemoglobina ≥ 85 g/l); Właściwa czynność wątroby (AspAT i AlAT ≤ 3 GGN, bilirubina całkowita w surowicy ≤ 34,2 umol/l lub 2 mg/dl, albuminy w surowicy ≥ 29 g/l); Odpowiednia czynność nerek (eGFR > 30 ml/min/1,73 m2)
  9. Dla pacjentów z zakażeniem HBV lub HCV, DNA HBV poniżej 500 IU/ml (2500 kopii/ml) lub wykrywalny RNA HCV.
  10. oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
  11. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody.
  12. Pacjenci kwalifikujący się do terapii TACE oceniani przez badaczy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zakrzep guza obejmujący główny pień żyły wrotnej lub żyłę główną dolną.
  2. Wcześniejsza terapia miejscowo-regionalna przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (operacja lub ablacja dozwolona w stadium 0-B BCLC) lub radioterapia raka wątroby.
  3. Historia choroby encefalopatii wątrobowej stopnia 2 lub wyższego.
  4. Przerzuty pozawątrobowe w obrazowaniu wyjściowym.
  5. Zakażenie wirusem HIV lub kiła.
  6. Wcześniejsze terapie dowolnymi lekami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub anty-CTLA-4.
  7. Rozlany guz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tislelizumab w skojarzeniu z cTACE
Tislelizumab w skojarzeniu z cTACE na żądanie
Lek: Tislelizumab w skojarzeniu z cTACE
CTACE na żądanie w skojarzeniu z tislelizumabem (200 mg co 3 tygodnie ivgtt w 4. dniu każdego 21-dniowego cyklu)
Inne nazwy:
  • BGB-A317

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TTP oceniony przez niezależną komisję przeglądową (IRC)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po rejestracji lub zakończeniu studiów
Zdefiniowany jako czas od daty pierwszego cTACE do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby według mRECIST. Gdy badacz podejrzewa pseudoprogresję, odpowiedź guza zostanie ponownie oceniona na podstawie iRECIST w celu potwierdzenia (dotyczy to również drugorzędowego punktu końcowego skuteczności).
do 24 miesięcy po rejestracji lub zakończeniu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TTP oceniane przez badaczy
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 8 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji nowotworu, oceniany przez badaczy na podstawie mRECIST.
Przewidywana średnia 8 miesięcy
PFS
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 8 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniony odpowiednio przez IRC i badaczy według mRECIST.
Przewidywana średnia 8 miesięcy
ORR
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 8 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z udokumentowaną CR lub PR, oceniony odpowiednio przez IRC i badaczy, według mRECIST.
Przewidywana średnia 8 miesięcy
DCR
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 8 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) to CR, PR lub SD, ocenionych odpowiednio przez IRC i badaczy, według mRECIST.
Przewidywana średnia 8 miesięcy
DOR
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 8 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od pierwszego potwierdzenia obiektywnej remisji (CR lub PR) do pierwszego odnotowania progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany odpowiednio przez IRC i badaczy według mRECIST.
Przewidywana średnia 8 miesięcy
System operacyjny
Ramy czasowe: Oczekiwana średnia 24 miesięcy
Określany jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Oczekiwana średnia 24 miesięcy
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po rejestracji lub zakończeniu studiów
NCI-CTCAE v5.0.
do 24 miesięcy po rejestracji lub zakończeniu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongda Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-A317-2004-IIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj