Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tislelizumab v kombinaci s TACE u pokročilého hepatocelulárního karcinomu

26. listopadu 2020 aktualizováno: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Multicentrická, otevřená studie k hodnocení tislelizumabu v kombinaci s transarteriální chemoembolizací jako léčby první linie u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Multicentrická, otevřená, jednoramenná prospektivní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti tislelizumabu v kombinaci s TACE jako léčby první volby u pacientů s neresekabilním BCLC stadia C HCC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, jednoramennou prospektivní studii k posouzení účinnosti a bezpečnosti tislelizumabu v kombinaci s konvenční transarteriální chemoembolizací (cTACE) jako léčba první volby u pacientů s BCLC stadia C HCC bez extrahepatálního šíření. Primárním cílovým parametrem je doba do progrese (TTP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rui-Jie Du, MD
  • Telefonní číslo: 86-25-83272121 86-25-83262224
  • E-mail: ruiwind1227@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Centre of Interventional Radiology and Vascular Surgery, Department of Radiology, Zhongda Hospital, Southeast University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-70 let v den, kdy se pacienti dobrovolně zúčastní studie a podepsali ICF.
  2. Histologická nebo klinická diagnóza HCC.
  3. Pacienti stadia C BCLC nezpůsobilí k chirurgické resekci nebo transplantaci jater.
  4. Žádná předchozí systémová léčba HCC (včetně imunoterapie).
  5. Mít alespoň jednu jednorozměrnou lézi měřitelnou CT skenem nebo zobrazením magnetickou rezonancí na mRECIST.
  6. Child-Pugh A-B7.
  7. ECOG PS 0-1.
  8. Přiměřená hematologická funkce (absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, počet krevních destiček ≥ 50 x 109/l a hemoglobin ≥ 85 g/l); Přiměřená funkce jater (AST i ALT ≤ 3 ULN, celkový bilirubin v séru ≤ 34,2 umol/l nebo 2 mg/dl, sérový albumin ≥ 29 g/l); Přiměřená funkce ledvin (eGFR > 30 ml/min/1,73 m2)
  9. U pacientů s infekcí HBV nebo HCV je detekovatelná HBV DNA nižší než 500 IU/ml (2500 kopií/ml) nebo HCV RNA.
  10. životnost delší než 3 měsíce.
  11. Pacienti musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat.
  12. Pacienti vhodní pro terapii TACE hodnoceni výzkumnými pracovníky.

Kritéria vyloučení:

  1. Nádorový trombus zahrnující hlavní kmen portální žíly nebo dolní dutou žílu.
  2. Předchozí lokálně-regionální terapie před zahájením studijní léčby (chirurgie nebo ablace povolená ve stadiu BCLC 0-B) nebo radioterapie rakoviny jater.
  3. Anamnéza jaterní encefalopatie 2. nebo vyššího stupně.
  4. Extrahepatální metastázy na základním zobrazení.
  5. HIV infekce nebo syfilis.
  6. Předchozí terapie jakýmikoli anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 nebo anti-CTLA-4 činidly.
  7. Nádor difúzní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tislelizumab v kombinaci s cTACE
Tislelizumab v kombinaci s cTACE na vyžádání
Lék: Tislelizumab v kombinaci s cTACE
CTACE na vyžádání v kombinaci s tislelizumabem (200 mg q3w ivgtt v den 4 každého 21denního cyklu)
Ostatní jména:
  • BGB-A317

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TTP posouzen nezávislou revizní komisí (IRC)
Časové okno: do 24 měsíců po zápisu nebo ukončení studia
Definováno jako čas od data prvního cTACE do data první dokumentace progrese onemocnění podle mRECIST. Pokud má zkoušející podezření na pseudoprogresi, odpověď nádoru bude znovu posouzena pomocí iRECIST k potvrzení (použitelné také pro sekundární cílový bod účinnosti).
do 24 měsíců po zápisu nebo ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TTP posuzovali vyšetřovatelé
Časové okno: Předpokládaný průměr 8 měsíců
Definováno jako doba od zahájení léčby do data první objektivně zdokumentované progrese nádoru, hodnocená zkoušejícími podle mRECIST.
Předpokládaný průměr 8 měsíců
PFS
Časové okno: Předpokládaný průměr 8 měsíců
Definováno jako doba od zahájení léčby do data první objektivně zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnocené IRC a zkoušejícími, v daném pořadí, na mRECIST.
Předpokládaný průměr 8 měsíců
ORR
Časové okno: Předpokládaný průměr 8 měsíců
Definováno jako podíl pacientů s dokumentovanou CR nebo PR, hodnocený IRC a zkoušejícími, v daném pořadí, na mRECIST.
Předpokládaný průměr 8 měsíců
DCR
Časové okno: Předpokládaný průměr 8 měsíců
Definováno jako podíl pacientů, jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) je CR, PR nebo SD, hodnocený IRC a vyšetřovateli na mRECIST.
Předpokládaný průměr 8 měsíců
DOR
Časové okno: Předpokládaný průměr 8 měsíců
Definováno jako doba od prvního potvrzení objektivní remise (CR nebo PR) do prvního záznamu progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnocené IRC a vyšetřovateli, v tomto pořadí, na mRECIST.
Předpokládaný průměr 8 měsíců
OS
Časové okno: Očekávaný průměr 24 měsíců
Definováno jako doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Očekávaný průměr 24 měsíců
Bezpečnost
Časové okno: do 24 měsíců po zápisu nebo ukončení studia
NCI-CTCAE v5.0.
do 24 měsíců po zápisu nebo ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongda Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-A317-2004-IIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Tislelizumab v kombinaci s cTACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit