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진행성 간세포 암종에서 TACE와 Tislelizumab 병용

2020년 11월 26일 업데이트: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

진행성 간세포 암종 환자의 1차 치료로서 경동맥 화학색전술과 병용하여 Tislelizumab을 평가하기 위한 다심, 공개 라벨 연구

절제 불가능한 BCLC C기 HCC 환자의 1차 치료로서 TACE와 병용한 tislelizumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다심, 개방 표지, 단일군 전향적 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

간외 전이가 없는 BCLC C기 간세포암종 환자를 대상으로 1차 치료제로 기존의 경동맥 화학색전술(cTACE)과 병용한 tislelizumab의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다심, 개방 표지, 단일군 전향적 연구입니다. 1차 종점은 진행 시간(TTP)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Rui-Jie Du, MD
  • 전화번호: 86-25-83272121 86-25-83262224
  • 이메일: ruiwind1227@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • 모병
        • Centre of Interventional Radiology and Vascular Surgery, Department of Radiology, Zhongda Hospital, Southeast University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-70세 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 ICF에 서명합니다.
  2. HCC의 조직학적 또는 임상적 진단.
  3. 외과적 절제 또는 간 이식에 부적격한 BCLC 단계 C 환자.
  4. HCC에 대한 사전 전신 요법(면역 요법 포함)이 없습니다.
  5. mRECIST에 따라 CT 스캔 또는 자기 공명 영상으로 측정할 수 있는 단차원 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  6. 차일드-푸 A-B7.
  7. ECOG PS 0-1.
  8. 적절한 혈액학적 기능(절대 호중구 수 ≥ 1.5 X 109/L, 혈소판 수 ≥50 X109/L 및 헤모글로빈 ≥85 g/L), 적절한 간 기능(AST 및 ALT 모두 ≤ 3 ULN, 혈청 총 빌리루빈 ≤ 34.2 umol/L 또는 2mg/dl, 혈청 알부민 ≥ 29g/L); 적절한 신장 기능(eGFR > 30 ml/min/1.73 m2)
  9. HBV 또는 HCV 감염 환자의 경우 HBV DNA 500 IU/ml(2500 copies/ml) 미만 또는 HCV RNA 검출 가능.
  10. 3개월 이상의 수명.
  11. 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
  12. 조사관이 평가한 TACE 요법에 적합한 환자.

제외 기준:

  1. 간문맥 또는 하대정맥의 주간부를 침범하는 종양 혈전.
  2. 연구 치료(BCLC 0-B기에서 허용되는 수술 또는 제거) 또는 간암에 대한 방사선 요법을 시작하기 전에 사전 국소-지역 요법.
  3. 2등급 이상의 간성 뇌병증의 병력.
  4. 기준선 영상에서 간외 전이.
  5. HIV 감염 또는 매독.
  6. 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2 또는 항-CTLA-4 제제를 사용한 이전 요법.
  7. 종양 확산.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CTACE와 병용하는 티슬레리주맙
주문형 cTACE와 병용하는 Tislelizumab
의약품: CTACE와 병용하는 티슬레리주맙
티스렐리주맙(각 21일 주기의 4일차에 200mg q3w ivgtt)과 병용한 주문형 cTACE
다른 이름들:
  • BGB-A317

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRC(Independent Review Committee)에서 평가한 TTP
기간: 등록 또는 학업 종료 후 최대 24개월
첫 번째 cTACE 날짜부터 mRECIST에 따른 질병 진행의 첫 문서화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 연구자가 가성 진행을 의심하는 경우 iRECIST에 따라 종양 반응을 재평가하여 확인합니다(효능의 2차 종점에도 적용 가능).
등록 또는 학업 종료 후 최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사관이 평가한 TTP
기간: 예상 평균 8개월
MRECIST에 따라 조사자가 평가한 치료 개시부터 처음으로 객관적으로 문서화된 종양 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
예상 평균 8개월
PFS
기간: 예상 평균 8개월
MRECIST에 따라 각각 IRC와 조사관이 평가한 치료 시작부터 처음으로 객관적으로 문서화된 종양 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
예상 평균 8개월
ORR
기간: 예상 평균 8개월
기록된 CR 또는 PR이 있는 환자의 비율로 정의되며 mRECIST에 따라 IRC와 조사관이 각각 평가합니다.
예상 평균 8개월
DCR
기간: 예상 평균 8개월
최고 종합 반응(BOR)이 CR, PR 또는 SD인 환자의 비율로 정의되며, mRECIST에 따라 IRC와 조사관이 각각 평가합니다.
예상 평균 8개월
DOR
기간: 예상 평균 8개월
객관적 관해(CR 또는 PR)의 첫 번째 확인부터 mRECIST에 따라 IRC와 조사관이 각각 평가한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 기록(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
예상 평균 8개월
운영체제
기간: 예상 평균 24개월
치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
예상 평균 24개월
안전
기간: 등록 또는 학업 종료 후 최대 24개월
NCI-CTCAE v5.0.
등록 또는 학업 종료 후 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhongda Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 27일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-A317-2004-IIT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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