健康な若い被験者の作業記憶に対するファムプリジンの影響 (FamH)
2023年2月3日 更新者：Prof. Dominique de Quervain, MD
健康な被験者の作業記憶に対するファムプリジンの影響に関する無作為化プラセボ対照第II相クロスオーバー研究
ファンプリジン SR 10 mg の作業記憶に対する急性効果、および 10 mg を 1 日 2 回 (3.5 日間) 反復投与した後の効果に関する概念実証研究。
仮説は、ファンプリジンが作業記憶のパフォーマンスを向上させるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
BS
-
Basel、BS、スイス、4055
- University of Basel, Transfaculty Research Platform
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 概ね健康
- 正常血圧 (90/60mmHg と 140/90mmHg の間の BP)
- BMI 19 ～ 29.9 kg/m2
- 18歳から30歳まで
- 流暢なドイツ語を話す
- 署名によって文書化された IC
- Covid-19に対する少なくとも2回のワクチン接種
除外基準:
- 研究中の薬物のクラスへの禁忌。 -4-アミノピリジンに対する既知の過敏症またはアレルギー
- -過去3か月以内のカリウムチャネル遮断薬の使用
- OCT 2阻害剤および基質による併用治療（例： シメチジン、プロプラノロール)
- 急性または慢性の精神障害 (例: 大うつ病、精神病、身体表現性障害、自殺傾向）
- 急性脳血管状態
- 発作歴
- 発作閾値の低下のリスク（例えば、 睡眠不足、アルコール乱用後の禁酒）
- 腎障害
- 悪性がんの病歴
- 歩行の問題（例： めまいのため）
- 臨床検査中の徐脈 > 50/分
- 臨床的に重要な付随疾患状態（例： 肝機能障害、心血管疾患、糖尿病、喘息)
- 研究の安全性の問題となる可能性のある臨床的に重要な検査室または心電図の異常
- 既知のまたは疑わしい違反
- 薬物またはアルコール乱用
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語または心理的問題による
- -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究への参加
- ワーキングメモリ（特にnバックタスク）を調査する研究への以前の参加（2年未満前）
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
- 喫煙（1日3本以上）
- 向精神薬の摂取（例： ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、神経弛緩薬)
- 妊娠または授乳
- 基礎rMT測定中に失神を経験する
- 脳、頭蓋骨、または体の他の場所の金属 (破片、破片、クリップなど)
- 埋め込まれた神経刺激装置 (DBS、硬膜外/硬膜下、VNS など)
- 心臓ペースメーカーまたは心臓内ライン
- 薬剤注入装置
- ピアス、ピボット歯（リテーナーは除外基準ではありません）
- 3か月未満または20歳以上のタトゥー（頭部）
- 脳神経外科手術後の状態
- 聴覚障害または耳鳴り
- 震え、チック、かゆみでじっとしていられない
- 度重なる失神歴
- 脳震盪と診断された、または意識喪失に関連した頭部外傷
- てんかんの診断、または参加者またはその家族の過去のけいれんまたは発作
- 問題を示す過去の TMS
- 問題を示す過去の MRI
- 脊髄への外科的処置
- 脊髄または心室由来
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ファンプリジン SR
アクティブな治験薬は、食物なしで朝と夕方に 12 時間間隔で服用する経口投与用に製剤化されたファンプリジン SR 10 mg の 7 錠で構成されます。 錠剤は丸ごと投与する必要があります。 実験介入と対照介入の間に、活性物質ファンプリジンの 30 半減期 (t½ = 6 時間) に相当する少なくとも 8 日間のウォッシュアウト期間があり、各被験者の個々のスケジュールに応じて最大 82 日間です。 |
ファンプリジン SR は電位依存性カリウム チャネルの阻害剤であり、多発性硬化症 (MS) 患者の歩行障害の治療薬としてスイスで承認されています。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
経口投与用に調合された、広く同一の添加剤からなる、外観が同一のプラセボ錠剤。
|
有効成分なし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
反復投与（3.5日）後の高負荷ワーキングメモリ性能
時間枠：テスト 2 日目と 4 日目 (治療期間の終了; ファンプリジン SR の最後の摂取の 4 時間後) で、Verum とプラセボの状態の間の変化を評価します。
|
作業記憶を評価する 3 バック タスクを含むレター n バック タスク (Heck, Fastenrath et al. 2014) が使用されます。
3-back タスクでは、参加者は、間に 2 つの文字 (S-m-b-s-g など) を含む文字の繰り返しに応答する必要があります。
パフォーマンスは、偽陽性を制御する d' メジャーで定量化されます。
4 つのテスト日間、並行バージョン (異なるシーケンス) が使用されます。
主要な結果は、治験薬を繰り返し摂取した後のパフォーマンスです。
|
テスト 2 日目と 4 日目 (治療期間の終了; ファンプリジン SR の最後の摂取の 4 時間後) で、Verum とプラセボの状態の間の変化を評価します。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性投与後の高負荷作業記憶性能
時間枠：Verumとプラセボの状態の違いを評価するためのテスト1日目と3日目（治療期間の開始;ファンプリジンSRの最初の摂取の4時間後）
|
作業記憶を評価する 3 バック タスクを含むレター n バック タスク (Heck, Fastenrath et al. 2014) が使用されます。
3-back タスクでは、参加者は、間に 2 つの文字 (S-m-b-s-g など) を含む文字の繰り返しに応答する必要があります。
パフォーマンスは、偽陽性を制御する d' メジャーで定量化されます。
4 つのテスト日間、並行バージョン (異なる順序) で実施されます。
主要な結果は、治験薬を繰り返し摂取した後のパフォーマンスです。
|
Verumとプラセボの状態の違いを評価するためのテスト1日目と3日目（治療期間の開始;ファンプリジンSRの最初の摂取の4時間後）
|
|
急性および反復摂取後の反応時間
時間枠：Verumとプラセボの状態の違いを評価するためのテスト1日目と3日目（治療期間の開始;ファンプリジンSRの最初の摂取の4時間後）
|
3 バック (d') タスクでの正解に対する反応時間 (結果 1 および 2 を参照)
|
Verumとプラセボの状態の違いを評価するためのテスト1日目と3日目（治療期間の開始;ファンプリジンSRの最初の摂取の4時間後）
|
|
急性・反復投与後の注意
時間枠：治療期間の初日と最終日（朝の摂取後4時間ごと）; Verumとプラセボの状態の違いを評価する
|
0-back タスクでのパフォーマンス (制御された d' 測定)。
4 つのテスト日間、並行バージョン (異なるシーケンス) が使用されます。
|
治療期間の初日と最終日（朝の摂取後4時間ごと）; Verumとプラセボの状態の違いを評価する
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT; Smith 1973) 急性および反復摂取後の
時間枠：治療期間の初日と最終日（朝の摂取後4時間ごと）; Verumとプラセボの状態の違いを評価する
|
テストは一連の 9 つの記号の提示で構成されており、それぞれがシートの上部にあるキーで 1 ～ 9 のラベルが付けられた 1 つの数字と対になっています。
ページの残りの部分には、疑似ランダム化されたシンボルのシーケンスがあり、参加者はこれらのそれぞれに関連付けられた数字でできるだけ早く応答する必要があります。
スコアは、90 秒間の正解数です (最大 .
110)。
SDMT の投与の前に、両方の時点で学習シーケンスが行われます。
すべてのテスト日で並行バージョンが使用されます。
|
治療期間の初日と最終日（朝の摂取後4時間ごと）; Verumとプラセボの状態の違いを評価する
|
|
流体知能 (Gf): ボーフマー マトリゼンテスト (BOMAT)
時間枠：治療期間の初日と最終日（朝の摂取後4時間ごと）; Verumとプラセボの状態の違いを評価する
|
Bochumer Matrizentest (BOMAT - 上級 - 短編; Hossiep/Turck/Hasella、2001 年、第 1 版)、行列推論。
20項目からなる流動性知能（Gf）を測定するBOMATを実施します（最大20問正解可能）。
4 つのテスト日間は、パラレル バージョンが使用されます。
Jaeggi (Jaeggi 2010) によると、期間限定バージョンが使用されます。
|
治療期間の初日と最終日（朝の摂取後4時間ごと）; Verumとプラセボの状態の違いを評価する
|
|
作業記憶: 桁スパン タスク
時間枠：治療期間の初日と最終日（朝の摂取後4時間ごと）; Verumとプラセボの状態の違いを評価する
|
作業記憶は、"Wechsler Intelligenztest für Erwachsene" (WIE;(von Aster 2006)) のサブテストである桁スパン タスクでも評価されます。
WIE のマニュアルに記載されているように、前方および後方の桁スパンの合計スコアが計算されます。
パラレルバージョンは、4 つのテスト日間に使用されます。
|
治療期間の初日と最終日（朝の摂取後4時間ごと）; Verumとプラセボの状態の違いを評価する
|
|
安静時運動閾値 (rMT)
時間枠：テスト 2 日目と 4 日目 (治療期間の最終日; ファンプリジン SR の最後の摂取の約 5 時間後) で、Verum とプラセボの状態の違いを評価します。
|
安静時運動閾値 (rMT) は、経頭蓋磁気刺激 (TMS) によって測定されます。
rMT は、Rossini (2001) によると、小指外転筋の運動誘発電位 (MEP) を測定することによって決定されます。
rMT は、10 回の試行のうち少なくとも 5 回で利き手の小指外転筋に MEP を誘発するために必要な左半球または右半球の一次運動皮質を刺激することにより、最低の刺激強度として定義されます。
|
テスト 2 日目と 4 日目 (治療期間の最終日; ファンプリジン SR の最後の摂取の約 5 時間後) で、Verum とプラセボの状態の違いを評価します。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2023年1月26日
研究の完了 (実際)
2023年1月26日
試験登録日
最初に提出
2020年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月2日
最初の投稿 (実際)
2020年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月3日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-02828
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物で結果に下線を引くすべての IPD (匿名化) は、合理的な要求に応じて共有されます。
IPD 共有時間枠
IPD は出版後に入手可能になり、研究プロトコル (統計分析計画を含む) は研究開始前に入手可能になります。
IPD 共有アクセス基準
出版物で結果に下線を引くすべての IPD (匿名化) は、科学的目的のための合理的な要求に応じて共有されます。
合理的な要求は、科学的目的の短い説明で構成されます。
リクエストは、主任研究者のチームによって審査されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。