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Influence de la fampridine sur la mémoire de travail chez des sujets jeunes en bonne santé (FamH)

3 février 2023 mis à jour par: Prof. Dominique de Quervain, MD

Étude croisée de phase II randomisée et contrôlée contre placebo sur l'influence de la fampridine sur la mémoire de travail chez des sujets sains

Étude de preuve de concept sur les effets aigus sur la mémoire de travail de 10 mg de fampridine SR ainsi que les effets après administration répétée de 10 mg deux fois par jour (3,5 jours).

L'hypothèse est que la fampridine améliore les performances de la mémoire de travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • BS
      • Basel, BS, Suisse, 4055
        • University of Basel, Transfaculty Research Platform

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • masculin ou féminin
  • généralement en bonne santé
  • normotendu (TA entre 90/60mmHg et 140/90mmHg)
  • IMC entre 19 et 29,9 kg/m2
  • âgés entre 18 et 30 ans
  • parle couramment l'allemand
  • IC tel que documenté par la signature
  • au moins une double vaccination contre le Covid-19

Critère d'exclusion:

  • contre-indications à la classe de médicaments à l'étude, p. hypersensibilité ou allergie connue à la 4-aminopyridine
  • utilisation d'inhibiteurs des canaux potassiques au cours des 3 derniers mois
  • traitement concomitant avec des inhibiteurs et des substrats OCT 2 (par ex. cimétidine, propranolol)
  • trouble psychiatrique aigu ou chronique (par ex. dépression majeure, psychoses, trouble somatoforme, tendance suicidaire)
  • état cérébrovasculaire aigu
  • antécédents de convulsions
  • risque d'abaissement du seuil épileptogène (en raison par ex. privation de sommeil, sevrage alcoolique après abus d'alcool)
  • insuffisance rénale
  • antécédents de cancers malins
  • problèmes de marche (par ex. en raison de vertiges)
  • bradycardie > 50/min à l'examen clinique
  • états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par ex. dysfonction hépatique, maladie cardiovasculaire, diabète, asthme)
  • anomalie de laboratoire ou ECG cliniquement significative qui pourrait être un problème de sécurité dans l'étude
  • non-conformité connue ou soupçonnée
  • abus de drogue ou d'alcool
  • incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage ou psychologiques du participant
  • participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
  • participation antérieure (il y a moins de deux ans) à une étude portant sur la mémoire de travail (notamment la tâche n-back)
  • inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
  • fumer (>3 cigarettes par jour)
  • consommation de psychotropes (par ex. benzodiazépines, antidépresseurs, neuroleptiques)
  • grossesse ou allaitement
  • éprouver une syncope lors de la mesure basale rMT
  • métal dans le cerveau, le crâne ou ailleurs dans le corps (par exemple, éclats, fragments, agrafes, etc.)
  • neurostimulateur implanté (p. ex. DBS, péridurale/sous-durale, VNS)
  • stimulateur cardiaque ou lignes intracardiaques
  • dispositif de perfusion de médicaments
  • piercings, dents pivots (les contentions ne sont pas un critère d'exclusion)
  • tatouages ​​(zone de la tête) de moins de 3 mois ou de plus de 20 ans
  • état après neurochirurgie
  • problèmes auditifs ou acouphènes
  • pas capable de rester assis en raison de tremblements, de tics, de démangeaisons
  • antécédent de syncope à répétition
  • traumatisme crânien diagnostiqué comme une commotion cérébrale ou associé à une perte de conscience
  • diagnostic d'épilepsie, ou d'une convulsion ou d'une crise dans le passé du participant ou de sa famille
  • TMS dans le passé montrant des problèmes
  • IRM dans le passé montrant des problèmes
  • interventions chirurgicales à la moelle épinière
  • dérivations spinales ou ventriculaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Fampridine SR

Le médicament actif de l'étude consiste en 7 comprimés de fampridine SR 10 mg formulés pour une administration orale pris le matin et le soir à 12 h d'intervalle sans nourriture. Les comprimés doivent être administrés entiers.

Il y aura une période de sevrage d'au moins 8 jours équivalant à plus de 30 demi-vies de la substance active fampridine (t½ = 6 h) entre l'intervention expérimentale et de contrôle et jusqu'à 82 jours selon la programmation individuelle de chaque sujet.
Médicament: Fampridine LP
La fampridine SR est un inhibiteur des canaux potassiques voltage-dépendants et est approuvée en Suisse pour le traitement des problèmes de marche chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimés placebo d'aspect identique constitués d'additifs largement identiques formulés pour l'administration orale.
Médicament: Placebo
pas de composant actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances de mémoire de travail à charge élevée après des administrations répétées (3,5 jours)
Délai: les jours 2 et 4 du test (fin des périodes de traitement ; 4 heures après la dernière prise de fampridine SR) pour évaluer les changements entre les conditions Verum et Placebo
Il sera utilisé la tâche lettre n-back (Heck, Fastenrath et al. 2014)) qui comprend une tâche 3-back évaluant la mémoire de travail. La tâche à 3 dos demande aux participants de répondre à une répétition de lettre avec deux lettres intermédiaires (par exemple, S-m-b-s-g…). La performance sera quantifiée avec la mesure d' contrôlant les faux positifs. Il sera utilisé des versions parallèles (différentes séquences) pour les quatre jours de test. Le résultat principal sera la performance après la prise répétée du médicament à l'étude.
les jours 2 et 4 du test (fin des périodes de traitement ; 4 heures après la dernière prise de fampridine SR) pour évaluer les changements entre les conditions Verum et Placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances de mémoire de travail à charge élevée après administration aiguë
Délai: les jours 1 et 3 du test (début des périodes de traitement ; 4 heures après la première prise de fampridine LP) pour évaluer les différences entre les conditions Verum et Placebo
Il sera utilisé la tâche lettre n-back (Heck, Fastenrath et al. 2014)) qui comprend une tâche 3-back évaluant la mémoire de travail. La tâche à 3 dos demande aux participants de répondre à une répétition de lettre avec deux lettres intermédiaires (par exemple, S-m-b-s-g…). La performance sera quantifiée avec la mesure d' contrôlant les faux positifs. Il sera administré des versions parallèles (différentes séquences) pendant les quatre jours de test. Le résultat principal sera la performance après la prise répétée du médicament à l'étude.
les jours 1 et 3 du test (début des périodes de traitement ; 4 heures après la première prise de fampridine LP) pour évaluer les différences entre les conditions Verum et Placebo
Temps de réaction après prise aiguë et répétée
Délai: les jours 1 et 3 du test (début des périodes de traitement ; 4 heures après la première prise de fampridine LP) pour évaluer les différences entre les conditions Verum et Placebo
Temps de réaction pour les réponses correctes dans la tâche 3 dos (d') (voir résultats 1 et 2)
les jours 1 et 3 du test (début des périodes de traitement ; 4 heures après la première prise de fampridine LP) pour évaluer les différences entre les conditions Verum et Placebo
Attention après administration aiguë et répétée
Délai: premier et dernier jour des périodes de traitement (chaque 4 heures après la prise le matin); pour évaluer les différences entre la condition Verum et Placebo
Performance dans une tâche 0-back (d'mesure contrôlée). Il sera utilisé des versions parallèles (différentes séquences) pour les quatre jours de test.
premier et dernier jour des périodes de traitement (chaque 4 heures après la prise le matin); pour évaluer les différences entre la condition Verum et Placebo
Symbol Digit Modalities Test (SDMT; Smith 1973) après ingestion aiguë et répétée
Délai: premier et dernier jour des périodes de traitement (chaque 4 heures après la prise le matin); pour évaluer les différences entre la condition Verum et Placebo
Le test consiste en la présentation d'une série de 9 symboles, chacun d'eux étant associé à un seul chiffre, étiqueté de 1 à 9, dans une clé en haut d'une feuille. Le reste de la page présente une séquence pseudo-aléatoire des symboles et le participant doit répondre avec le chiffre associé à chacun d'eux le plus rapidement possible. Le score est le nombre de bonnes réponses en 90 secondes (max. 110). L'administration de SDMT sera précédée d'une séquence d'apprentissage aux deux moments. Il sera utilisé des versions parallèles pour tous les jours de test.
premier et dernier jour des périodes de traitement (chaque 4 heures après la prise le matin); pour évaluer les différences entre la condition Verum et Placebo
Intelligence fluide (Gf): Bochumer Matrizentest (BOMAT)
Délai: premier et dernier jour des périodes de traitement (chaque 4 heures après la prise le matin); pour évaluer les différences entre la condition Verum et Placebo
Bochumer Matrizentest (BOMAT - avancé -court; Hossiep/Turck/Hasella, 2001, 1ère édition), raisonnement matriciel. Il sera administré le BOMAT pour mesurer l'intelligence fluide (Gf) composé de 20 items (maximum 20 bonnes réponses possibles). Des versions parallèles seront utilisées pendant les quatre jours de test. Il sera utilisé une version limitée dans le temps selon Jaeggi (Jaeggi 2010).
premier et dernier jour des périodes de traitement (chaque 4 heures après la prise le matin); pour évaluer les différences entre la condition Verum et Placebo
Mémoire de travail : tâche de portée de chiffres
Délai: premier et dernier jour des périodes de traitement (chaque 4 heures après la prise le matin); pour évaluer les différences entre la condition Verum et Placebo
La mémoire de travail sera également évaluée avec la tâche d'empan de chiffres, un sous-test du "Wechsler Intelligenztest für Erwachsene" (WIE; (von Aster 2006)). Les scores totaux pour l'étendue des chiffres vers l'avant et vers l'arrière seront calculés comme décrit dans le manuel du WIE. La version parallèle sera utilisée pendant les quatre jours de test.
premier et dernier jour des périodes de traitement (chaque 4 heures après la prise le matin); pour évaluer les différences entre la condition Verum et Placebo
Seuil moteur au repos (rMT)
Délai: les jours 2 et 4 du test (dernier jour des périodes de traitement ; environ 5 heures après la dernière prise de fampridine LP) pour évaluer les différences entre les conditions Verum et Placebo
Le seuil moteur au repos (rMT) sera mesuré par stimulation magnétique transcrânienne (TMS). rMT sera déterminé en mesurant le potentiel évoqué moteur (MEP) dans l'abducteur digiti minimi selon Rossini (2001). rMT sera défini comme l'intensité de stimulation la plus faible en stimulant le cortex moteur primaire de l'hémisphère gauche ou droit nécessaire pour induire un MEP dans l'abducteur digiti minimi de la main dominante dans au moins 5 essais sur 10.
les jours 2 et 4 du test (dernier jour des périodes de traitement ; environ 5 heures après la dernière prise de fampridine LP) pour évaluer les différences entre les conditions Verum et Placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Dominique de Quervain, MD

Collaborateurs

University Hospital, Basel, Switzerland
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

26 janvier 2023

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-02828

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les IPD (anonymisées) qui soulignent les résultats dans une publication seront partagées sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible après la publication, le protocole d'étude (y compris le plan d'analyse statistique) sera mis à disposition avant le début de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les IPD (anonymisées) qui soulignent les résultats dans une publication seront partagées sur demande raisonnable à des fins scientifiques. Une demande raisonnable consiste en une brève description de l'objectif scientifique. La demande sera examinée par l'équipe du chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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