Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fampridins indflydelse på arbejdshukommelsen hos raske unge forsøgspersoner (FamH)

3. februar 2023 opdateret af: Prof. Dominique de Quervain, MD

Randomiseret placebo-kontrolleret fase II cross-over-undersøgelse af fampridins indflydelse på arbejdshukommelsen hos raske forsøgspersoner

Proof of concept-studie om de akutte effekter på arbejdshukommelsen af ​​10 mg fampridin SR samt effekterne efter gentagen administration af 10 mg to gange dagligt (3,5 dage).

Hypotesen er, at fampridin forbedrer arbejdshukommelsens ydeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4055
        • University of Basel, Transfaculty Research Platform

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde
  • generelt sund
  • normotensiv (BP mellem 90/60 mmHg og 140/90 mmHg)
  • BMI mellem 19 og 29,9 kg/m2
  • i alderen mellem 18 og 30 år
  • flydende tysktalende
  • IC som dokumenteret med signatur
  • mindst dobbelt vaccination mod Covid-19

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer til klassen af ​​lægemidler, der undersøges, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for 4-aminopyridin
  • brug af kaliumkanalblokkere inden for de sidste 3 måneder
  • samtidig behandling med OCT 2-hæmmere og substrater (f. cimetidin, propranolol)
  • akut eller kronisk psykiatrisk lidelse (f. svær depression, psykoser, somatoform lidelse, selvmordstendens)
  • akut cerebrovaskulær tilstand
  • historie med anfald
  • risiko for nedsat anfaldstærskel (på grund af f.eks. søvnmangel, tilbagetrækning af alkohol efter alkoholmisbrug)
  • nedsat nyrefunktion
  • historie med ondartede kræftformer
  • gangproblemer (f. på grund af svimmelhed)
  • bradykardi > 50/min ved klinisk undersøgelse
  • klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f. leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom, diabetes, astma)
  • klinisk signifikant laboratorie- eller EKG-abnormitet, der kunne være et sikkerhedsproblem i undersøgelsen
  • kendt eller formodet manglende overholdelse
  • stof- eller alkoholmisbrug
  • manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sproglige eller psykiske problemer hos deltageren
  • deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
  • tidligere deltagelse (mindre end to år siden) i en undersøgelse, der undersøger arbejdshukommelsen (især n-back-opgaven)
  • indskrivning af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
  • rygning (>3 cigaretter om dagen)
  • indtagelse af psykoaktive stoffer (f. benzodiazepiner, antidepressiva, neuroleptika)
  • graviditet eller amning
  • oplever en synkope under basal rMT-måling
  • metal i hjernen, kraniet eller andre steder i kroppen (f.eks. splinter, fragmenter, klips osv.)
  • implanteret neurostimulator (f.eks. DBS, epidural/subdural, VNS)
  • pacemaker eller intrakardiale linjer
  • medicininfusionsanordning
  • piercinger, drejetænder (holdere er intet udelukkelseskriterium)
  • tatoveringer (hovedområde) mindre end 3 måneder gamle eller ældre end 20 år
  • tilstand efter neurokirurgi
  • høreproblemer eller tinnitus
  • ikke i stand til at sidde stille på grund af rysten, tics, kløe
  • historie med gentagen synkope
  • hovedtraume diagnosticeret som hjernerystelse eller forbundet med tab af bevidsthed
  • diagnosticering af epilepsi, eller en tidligere kramper eller et anfald hos deltageren eller dennes familie
  • TMS i fortiden viser problemer
  • MR i fortiden viser problemer
  • kirurgiske indgreb på rygmarven
  • spinale eller ventrikulære afledninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fampridine SR

Aktiv undersøgelsesmedicin består af 7 tabletter fampridin SR 10 mg formuleret til oral administration taget morgen og aften med 12 timers mellemrum uden mad. Tabletterne skal indgives hele.

Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 8 dage svarende til over 30 halveringstider af det aktive stof fampridin (t½ = 6 timer) mellem forsøgs- og kontrolintervention og op til 82 dage afhængigt af den individuelle tidsplan for hvert forsøgsperson.
Medicin: Fampridine SR
Fampridine SR er en hæmmer af spændingsstyrede kaliumkanaler og er godkendt i Schweiz til behandling af gangproblemer hos patienter med multipel sklerose (MS).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Identisk udseende placebotabletter bestående af vidt identiske tilsætningsstoffer formuleret til oral administration.
Medicin: Placebo
ingen aktiv komponent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne med høj belastning af arbejdshukommelsen efter gentagne administrationer (3,5 dage)
Tidsramme: testdag 2 og 4 (afslutning af behandlingsperioder; 4 timer efter sidste indtagelse af fampridin SR) for at vurdere ændringer mellem Verum- og Placebo-tilstanden
Det vil blive brugt bogstavet n-back opgave (Heck, Fastenrath et al. 2014)), som omfatter en 3-back opgave, der vurderer arbejdshukommelsen. 3-back-opgaven kræver, at deltagerne svarer på en bogstavgentagelse med to mellemliggende bogstaver (f.eks. S-m-b-s-g...). Ydeevnen vil blive kvantificeret med d'-målet, der kontrollerer for falske positive. Der vil blive brugt parallelle versioner (forskellige sekvenser) i de fire testdage. Det primære resultat vil være præstation efter gentagen indtagelse af undersøgelsesmedicin.
testdag 2 og 4 (afslutning af behandlingsperioder; 4 timer efter sidste indtagelse af fampridin SR) for at vurdere ændringer mellem Verum- og Placebo-tilstanden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne med høj belastning af arbejdshukommelsen efter akut administration
Tidsramme: testdag 1 og 3 (begyndelse af behandlingsperioder; 4 timer efter første indtagelse af fampridin SR) for at vurdere forskelle mellem Verum- og Placebo-tilstanden
Det vil blive brugt bogstavet n-back opgave (Heck, Fastenrath et al. 2014)), som omfatter en 3-back opgave, der vurderer arbejdshukommelsen. 3-back-opgaven kræver, at deltagerne svarer på en bogstavgentagelse med to mellemliggende bogstaver (f.eks. S-m-b-s-g...). Ydeevnen vil blive kvantificeret med d'-målet, der kontrollerer for falske positive. Det vil blive administreret parallelle versioner (forskellige sekvenser) i de fire testdage. Det primære resultat vil være præstation efter gentagen indtagelse af undersøgelsesmedicin.
testdag 1 og 3 (begyndelse af behandlingsperioder; 4 timer efter første indtagelse af fampridin SR) for at vurdere forskelle mellem Verum- og Placebo-tilstanden
Reaktionstid efter akut og gentagen indtagelse
Tidsramme: testdag 1 og 3 (begyndelse af behandlingsperioder; 4 timer efter første indtagelse af fampridin SR) for at vurdere forskelle mellem Verum- og Placebo-tilstanden
Reaktionstid for korrekte svar i 3-back (d') opgaven (se udfald 1 og 2)
testdag 1 og 3 (begyndelse af behandlingsperioder; 4 timer efter første indtagelse af fampridin SR) for at vurdere forskelle mellem Verum- og Placebo-tilstanden
Opmærksomhed efter akut og gentagen administration
Tidsramme: første og sidste dag i behandlingsperioder (hver 4 timer efter indtagelse om morgenen); at vurdere forskelle mellem Verum- og Placebo-tilstanden
Ydelse i en 0-back opgave (d' måle kontrolleret). Der vil blive brugt parallelle versioner (forskellige sekvenser) i de fire testdage.
første og sidste dag i behandlingsperioder (hver 4 timer efter indtagelse om morgenen); at vurdere forskelle mellem Verum- og Placebo-tilstanden
Symbol Digit Modalities Test (SDMT; Smith 1973) efter akut og gentagen indtagelse
Tidsramme: første og sidste dag i behandlingsperioder (hver 4 timer efter indtagelse om morgenen); at vurdere forskelle mellem Verum- og Placebo-tilstanden
Testen består af præsentationen af ​​en serie på 9 symboler, hver af dem er parret med et enkelt ciffer, mærket 1-9, i en tast øverst på et ark. Resten af ​​siden har en pseudo-randomiseret sekvens af symbolerne, og deltageren skal svare med det ciffer, der er knyttet til hver af disse så hurtigt som muligt. Scoren er antallet af rigtige svar på 90 sekunder (max. 110). Administrationen af ​​SDMT vil blive forudgået af en indlæringssekvens på begge tidspunkter. Det vil blive brugt parallelle versioner til alle testdage.
første og sidste dag i behandlingsperioder (hver 4 timer efter indtagelse om morgenen); at vurdere forskelle mellem Verum- og Placebo-tilstanden
Væskeintelligens (Gf): Bochumer Matrizentest (BOMAT)
Tidsramme: første og sidste dag i behandlingsperioder (hver 4 timer efter indtagelse om morgenen); at vurdere forskelle mellem Verum- og Placebo-tilstanden
Bochumer Matrizentest (BOMAT - avanceret -kort; Hossiep/Turck/Hasella, 2001, 1. udgave), matrixræsonnement. Det vil blive administreret BOMAT til at måle fluid intelligens (Gf) bestående af 20 emner (maksimalt 20 rigtige svar muligt). Parallelle versioner vil blive brugt i de fire testdage. Den vil blive brugt i en tidsbegrænset version ifølge Jaeggi (Jaeggi 2010).
første og sidste dag i behandlingsperioder (hver 4 timer efter indtagelse om morgenen); at vurdere forskelle mellem Verum- og Placebo-tilstanden
Working-memory: Digit Span Task
Tidsramme: første og sidste dag i behandlingsperioder (hver 4 timer efter indtagelse om morgenen); at vurdere forskelle mellem Verum- og Placebo-tilstanden
Arbejdshukommelsen vil også blive vurderet med cifferspan-opgaven, en deltest af "Wechsler Intelligenztest für Erwachsene" (WIE;(von Aster 2006)). Samlede score for cifferspænd frem og tilbage vil blive beregnet som beskrevet i manualen til WIE. Parallel version vil blive brugt i de fire testdage.
første og sidste dag i behandlingsperioder (hver 4 timer efter indtagelse om morgenen); at vurdere forskelle mellem Verum- og Placebo-tilstanden
Hvilemotortærskel (rMT)
Tidsramme: testdag 2 og 4 (sidste dag i behandlingsperioder; ca. 5 timer efter sidste indtagelse af fampridin SR) for at vurdere forskelle mellem Verum- og Placebo-tilstanden
Den hvilende motortærskel (rMT) vil blive målt ved transkraniel magnetisk stimulation (TMS). rMT vil blive bestemt ved at måle det motoriske fremkaldte potentiale (MEP) i abductor digiti minimi ifølge Rossini (2001). rMT vil blive defineret som den laveste stimulationsintensitet ved at stimulere den primære motoriske cortex i venstre eller højre hemisfære, der kræves for at inducere en MEP i abductor digiti minimi af den dominerende hånd i mindst 5 ud af 10 forsøg.
testdag 2 og 4 (sidste dag i behandlingsperioder; ca. 5 timer efter sidste indtagelse af fampridin SR) for at vurdere forskelle mellem Verum- og Placebo-tilstanden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Samarbejdspartnere

University Hospital, Basel, Switzerland
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. januar 2023

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-02828

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD (afidentificerede), der understreger resultater i en publikation, vil blive delt efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig efter offentliggørelse, undersøgelsesprotokol (inklusive statistisk analyseplan) vil blive gjort tilgængelig før undersøgelsens start.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle IPD (de-identificerede), der understreger resultater i en publikation, vil blive delt efter rimelig anmodning til videnskabelige formål. En rimelig anmodning består af en kort beskrivelse af det videnskabelige formål. Anmodningen vil blive gennemgået af hovedefterforskerens team.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdshukommelse

Kliniske forsøg med Fampridine SR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner