건강한 젊은 피험자의 작업 기억에 대한 Fampridine의 영향 (FamH)
2023년 2월 3일 업데이트: Prof. Dominique de Quervain, MD
건강한 피험자의 작업 기억에 대한 Fampridine의 영향에 대한 무작위 위약 대조 II상 교차 연구
10mg fampridine SR의 작업 기억에 대한 급성 효과와 10mg을 1일 2회(3.5일) 반복 투여한 후 효과에 대한 개념 증명 연구.
가설은 fampridine이 작업 기억 성능을 향상시킨다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
BS
-
Basel, BS, 스위스, 4055
- University of Basel, Transfaculty Research Platform
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 일반적으로 건강한
- 정상혈압(90/60mmHg~140/90mmHg 사이의 혈압)
- BMI 19~29.9kg/m2
- 18세에서 30세 사이
- 유창한 독일어 구사
- 서명으로 문서화된 IC
- Covid-19에 대한 최소 이중 예방 접종
제외 기준:
- 연구 중인 약물 종류에 대한 금기 사항, 예. 4-아미노피리딘에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 지난 3개월 이내에 칼륨 채널 차단제 사용
- OCT 2 억제제 및 기질(예: 시메티딘, 프로프라놀롤)
- 급성 또는 만성 정신 장애(예: 주요 우울증, 정신병, 신체형 장애, 자살 경향)
- 급성 뇌혈관 상태
- 발작의 역사
- 발작 역치가 낮아질 위험(예: 수면 부족, 알코올 남용 후 금주)
- 신장 장애
- 악성 암의 역사
- 보행 문제(예: 현기증 때문에)
- 임상 검사 중 서맥 > 50/분
- 임상적으로 유의한 수반되는 질병 상태(예: 간기능 장애, 심혈관 질환, 당뇨병, 천식)
- 연구에서 안전 문제가 될 수 있는 임상적으로 중요한 검사실 또는 ECG 이상
- 알려지거나 의심되는 비준수
- 약물 또는 알코올 남용
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 또는 심리적 문제로 인해
- 이전 30일 및 본 연구 동안 연구 약물을 사용한 다른 연구에 참여
- 작업 기억을 조사하는 연구(특히 n-back 작업)에 사전 참여(2년 미만)
- 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
- 흡연(하루에 3개비 이상)
- 향정신성 약물 복용(예: 벤조디아제핀, 항우울제, 신경이완제)
- 임신 또는 모유 수유
- 기초 rMT 측정 중 실신 경험
- 뇌, 두개골 또는 신체의 다른 부분에 있는 금속(예: 파편, 파편, 클립 등)
- 이식된 신경자극기(예: DBS, 경막외/경막하, VNS)
- 심장 박동기 또는 심장 내 라인
- 약물 주입 장치
- 피어싱, 피벗 톱니(리테이너는 제외 기준이 아님)
- 3개월 미만 또는 20년 이상 된 문신(머리 부분)
- 신경외과 후 상태
- 청력 문제 또는 이명
- 떨림, 틱, 가려움증으로 가만히 앉아 있지 못함
- 반복되는 실신의 역사
- 뇌진탕으로 진단되거나 의식 상실과 관련된 두부 외상
- 참가자 또는 그의 가족의 과거 간질 또는 경련 또는 발작 진단
- 과거의 TMS에 문제가 있음
- 문제를 보이는 과거의 MRI
- 척수 수술 절차
- 척추 또는 심실 유도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팜프리딘 SR
활성 연구 약물은 음식 없이 아침과 저녁 12시간 간격으로 복용하는 경구 투여용으로 제조된 팜프리딘 SR 10mg 7정으로 구성됩니다. 정제는 통째로 투여해야 합니다. 실험 및 대조군 중재 사이에 활성 물질 팜프리딘의 30 반감기(t½ = 6시간) 이상에 해당하는 최소 8일의 휴약 기간이 있으며 각 피험자의 개별 일정에 따라 최대 82일입니다. |
Fampridine SR은 전압 개폐 칼륨 채널의 억제제이며 스위스에서 다발성 경화증(MS) 환자의 보행 문제 치료용으로 승인되었습니다.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
경구 투여용으로 제조된 광범위하게 동일한 첨가제로 구성된 동일하게 보이는 위약 정제.
|
활성 구성 요소 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
반복 투여 후 고부하 작업 기억 성능(3.5일)
기간: Verum과 위약 조건 사이의 변화를 평가하기 위해 2일 및 4일(치료 기간 종료; fampridine SR의 마지막 섭취 후 4시간) 테스트
|
그것은 작업 기억을 평가하는 3-back 작업을 포함하는 letter n-back 작업(Heck, Fastenrath et al. 2014))을 사용할 것입니다.
3-back 작업에서는 참가자가 두 개의 중간 문자(예: S-m-b-s-g…)로 반복되는 문자에 응답해야 합니다.
성능은 가양성을 제어하는 d' 측정으로 정량화됩니다.
4일 동안 병렬 버전(서로 다른 시퀀스)이 사용됩니다.
1차 결과는 연구 약물을 반복적으로 복용한 후의 성능입니다.
|
Verum과 위약 조건 사이의 변화를 평가하기 위해 2일 및 4일(치료 기간 종료; fampridine SR의 마지막 섭취 후 4시간) 테스트
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 투여 후 고부하 작업 기억 성능
기간: Verum과 위약 조건 사이의 차이를 평가하기 위한 1일 및 3일 테스트(치료 기간 시작; fampridine SR의 첫 번째 섭취 후 4시간)
|
그것은 작업 기억을 평가하는 3-back 작업을 포함하는 letter n-back 작업(Heck, Fastenrath et al. 2014))을 사용할 것입니다.
3-back 작업에서는 참가자가 두 개의 중간 문자(예: S-m-b-s-g…)로 반복되는 문자에 응답해야 합니다.
성능은 가양성을 제어하는 d' 측정으로 정량화됩니다.
4일 동안 병렬 버전(서로 다른 순서)으로 관리됩니다.
1차 결과는 연구 약물을 반복적으로 복용한 후의 성능입니다.
|
Verum과 위약 조건 사이의 차이를 평가하기 위한 1일 및 3일 테스트(치료 기간 시작; fampridine SR의 첫 번째 섭취 후 4시간)
|
|
급성 및 반복 섭취 후 반응 시간
기간: Verum과 위약 조건 사이의 차이를 평가하기 위한 1일 및 3일 테스트(치료 기간 시작; fampridine SR의 첫 번째 섭취 후 4시간)
|
3백(d') 작업에서 정답에 대한 반응 시간(결과 1 및 2 참조)
|
Verum과 위약 조건 사이의 차이를 평가하기 위한 1일 및 3일 테스트(치료 기간 시작; fampridine SR의 첫 번째 섭취 후 4시간)
|
|
급성 및 반복투여 후 주의사항
기간: 치료 기간의 첫날 및 마지막 날(아침 섭취 후 각 4시간); Verum과 위약 조건의 차이를 평가하기 위해
|
0-백 작업의 성능(d' 측정 제어).
4일 동안 병렬 버전(서로 다른 시퀀스)이 사용됩니다.
|
치료 기간의 첫날 및 마지막 날(아침 섭취 후 각 4시간); Verum과 위약 조건의 차이를 평가하기 위해
|
|
급성 및 반복 섭취 후 Symbol Digit Modality Test(SDMT; Smith 1973)
기간: 치료 기간의 첫날 및 마지막 날(아침 섭취 후 각 4시간); Verum과 위약 조건의 차이를 평가하기 위해
|
이 테스트는 일련의 9개 기호 표시로 구성되며 각 기호는 시트 상단의 키에 1-9로 레이블이 지정된 단일 숫자와 쌍을 이룹니다.
페이지의 나머지 부분에는 유사 무작위 기호 시퀀스가 있으며 참가자는 각 기호와 관련된 숫자로 가능한 한 빨리 응답해야 합니다.
점수는 90초 동안의 정답 수입니다(최대
110).
SDMT의 관리는 두 시점 모두에서 학습 시퀀스가 선행됩니다.
모든 시험일 동안 병렬 버전이 사용됩니다.
|
치료 기간의 첫날 및 마지막 날(아침 섭취 후 각 4시간); Verum과 위약 조건의 차이를 평가하기 위해
|
|
유체 지능(Gf): Bochumer Matrizentest(BOMAT)
기간: 치료 기간의 첫날 및 마지막 날(아침 섭취 후 각 4시간); Verum과 위약 조건의 차이를 평가하기 위해
|
Bochumer Matrizentest(BOMAT - 고급 -단편; Hossiep/Turck/Hasella, 2001, 1판), 행렬 추론.
20개 문항(최대 20개 정답 가능)으로 구성된 유동지능(Gf)을 측정하는 BOMAT을 시행한다.
4일 동안 병렬 버전이 사용됩니다.
Jaeggi(Jaeggi 2010)에 따라 기간 한정 버전으로 사용됩니다.
|
치료 기간의 첫날 및 마지막 날(아침 섭취 후 각 4시간); Verum과 위약 조건의 차이를 평가하기 위해
|
|
작업 메모리: Digit Span Task
기간: 치료 기간의 첫날 및 마지막 날(아침 섭취 후 각 4시간); Verum과 위약 조건의 차이를 평가하기 위해
|
작업 기억은 또한 "Wechsler Intelligenztest für Erwachsene"(WIE;(von Aster 2006))의 하위 테스트인 숫자 범위 작업으로 평가됩니다.
앞으로 및 뒤로 숫자 범위에 대한 총 점수는 WIE 설명서에 설명된 대로 계산됩니다.
4일 동안 병렬 버전이 사용됩니다.
|
치료 기간의 첫날 및 마지막 날(아침 섭취 후 각 4시간); Verum과 위약 조건의 차이를 평가하기 위해
|
|
휴식 모터 임계값(rMT)
기간: 2일과 4일(치료 기간의 마지막 날; fampridine SR의 마지막 섭취 후 약 5시간 후) Verum과 위약 상태 간의 차이를 평가하기 위한 테스트
|
휴식 운동 역치(rMT)는 경두개 자기 자극(TMS)에 의해 측정됩니다.
rMT는 Rossini(2001)에 따라 abductor digiti minimi에서 모터 유발 전위(MEP)를 측정하여 결정됩니다.
rMT는 10번의 시도 중 적어도 5번에서 우세한 손의 최소 외전근에서 MEP를 유도하는 데 필요한 왼쪽 또는 오른쪽 반구의 일차 운동 피질을 자극하여 가장 낮은 자극 강도로 정의됩니다.
|
2일과 4일(치료 기간의 마지막 날; fampridine SR의 마지막 섭취 후 약 5시간 후) Verum과 위약 상태 간의 차이를 평가하기 위한 테스트
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-02828
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
간행물의 결과에 밑줄을 긋는 모든 IPD(비식별화)는 합당한 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 출판 후 제공되며 연구 프로토콜(통계 분석 계획 포함)은 연구 시작 전에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
간행물의 결과에 밑줄을 긋는 모든 IPD(식별되지 않음)는 과학적 목적을 위한 합당한 요청 시 공유됩니다.
합리적인 요청은 과학적 목적에 대한 짧은 설명으로 구성됩니다.
요청은 수석 조사관 팀에서 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .