Invloed van Fampridine op het werkgeheugen bij gezonde jonge proefpersonen (FamH)
3 februari 2023 bijgewerkt door: Prof. Dominique de Quervain, MD
Gerandomiseerde placebogecontroleerde fase II cross-over studie naar de invloed van fampridine op het werkgeheugen bij gezonde proefpersonen
Proof of concept-onderzoek naar de acute effecten op het werkgeheugen van 10 mg fampridine SR en de effecten na herhaalde toediening van 10 mg tweemaal daags (3,5 dagen).
De hypothese is dat fampridine de werkgeheugenprestaties verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BS
-
Basel, BS, Zwitserland, 4055
- University of Basel, Transfaculty Research Platform
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw
- over het algemeen gezond
- normotensief (BP tussen 90/60 mmHg en 140/90 mmHg)
- BMI tussen 19 en 29,9 kg/m2
- leeftijd tussen 18 en 30 jaar
- vloeiend Duitstalig
- IC zoals gedocumenteerd door handtekening
- minimaal dubbele vaccinatie tegen Covid-19
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor de klasse van geneesmiddelen die worden bestudeerd, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor 4-aminopyridine
- gebruik van kaliumantagonisten in de afgelopen 3 maanden
- gelijktijdige behandeling met OCT 2-remmers en -substraten (bijv. cimetidine, propranolol)
- acute of chronische psychiatrische stoornis (bijv. ernstige depressie, psychosen, somatoforme stoornis, zelfmoordneiging)
- acute cerebrovasculaire aandoening
- geschiedenis van toevallen
- risico op verlaagde aanvalsdrempel (vanwege b.v. slaaptekort, stoppen met alcohol na alcoholmisbruik)
- nierfunctiestoornis
- geschiedenis van kwaadaardige kankers
- loopproblemen (bijv. door duizeligheid)
- bradycardie > 50/min tijdens klinisch onderzoek
- klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. leverdisfunctie, hart- en vaatziekten, diabetes, astma)
- klinisch significante laboratorium- of ECG-afwijkingen die een veiligheidsprobleem kunnen vormen in het onderzoek
- bekende of vermoede niet-naleving
- drugs- of alcoholmisbruik
- onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taal- of psychische problemen van de deelnemer
- deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
- eerdere deelname (minder dan twee jaar geleden) aan een onderzoek naar het werkgeheugen (met name de n-back-taak)
- inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
- roken (>3 sigaretten per dag)
- inname van psychoactieve drugs (bijv. benzodiazepinen, antidepressiva, neuroleptica)
- zwangerschap of borstvoeding
- een syncope ervaren tijdens basale rMT-metingen
- metaal in de hersenen, schedel of elders in het lichaam (bijv. splinters, fragmenten, clips, etc.)
- geïmplanteerde neurostimulator (bijv. DBS, epiduraal/subduraal, VNS)
- pacemaker of intracardiale lijnen
- medicatie infuus apparaat
- piercings, scharniertanden (vasthouders zijn geen uitsluitingscriterium)
- tatoeages (hoofdgebied) jonger dan 3 maanden of ouder dan 20 jaar
- toestand na neurochirurgie
- gehoorproblemen of tinnitus
- niet stil kunnen zitten door tremor, tics, jeuk
- geschiedenis van herhaalde syncope
- hoofdtrauma gediagnosticeerd als hersenschudding of geassocieerd met bewustzijnsverlies
- diagnose van epilepsie, of een stuiptrekking of een aanval in het verleden van de deelnemer of zijn familie
- TMS in het verleden gaf problemen
- MRI in het verleden met problemen
- chirurgische ingrepen aan het ruggenmerg
- spinale of ventriculaire afleidingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Fampridine SR
Actieve onderzoeksmedicatie bestaat uit 7 tabletten fampridine SR 10 mg geformuleerd voor orale toediening, 's ochtends en 's avonds ingenomen met een tussenpoos van 12 uur zonder voedsel. Tabletten moeten heel worden toegediend. Er zal een wash-outperiode zijn van ten minste 8 dagen, wat overeenkomt met meer dan 30 halfwaardetijden van de werkzame stof fampridine (t½ = 6 uur) tussen experimentele en controle-interventie en tot 82 dagen, afhankelijk van de individuele planning van elke proefpersoon. |
Fampridine SR is een remmer van spanningsafhankelijke kaliumkanalen en is in Zwitserland goedgekeurd voor de behandeling van loopproblemen bij patiënten met multiple sclerose (MS).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Identiek uitziende placebotabletten bestaande uit grotendeels identieke additieven geformuleerd voor orale toediening.
|
geen actieve component
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkgeheugenprestaties bij hoge belasting na herhaalde toedieningen (3,5 dagen)
Tijdsspanne: testdagen 2 en 4 (einde van de behandelingsperioden; 4 uur na de laatste inname van fampridine SR) om veranderingen tussen de Verum- en Placebo-aandoening te beoordelen
|
Het zal de letter n-back-taak gebruiken (Heck, Fastenrath et al. 2014)) die een 3-back-taak bevat die het werkgeheugen beoordeelt.
De 3-back-taak vereist dat deelnemers reageren op een letterherhaling met twee tussenliggende letters (bijvoorbeeld S-m-b-s-g…).
Prestaties worden gekwantificeerd met de d'measure die controleert op valse positieven.
Er zullen gedurende de vier testdagen parallelle versies (verschillende sequenties) worden gebruikt.
De primaire uitkomstmaat is prestatie na herhaalde inname van studiemedicatie.
|
testdagen 2 en 4 (einde van de behandelingsperioden; 4 uur na de laatste inname van fampridine SR) om veranderingen tussen de Verum- en Placebo-aandoening te beoordelen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogbelaste werkgeheugenprestaties na acute toediening
Tijdsspanne: testdagen 1 en 3 (begin van behandelingsperioden; 4 uur na eerste inname van fampridine SR) om verschillen tussen de Verum- en Placebo-aandoening te beoordelen
|
Het zal de letter n-back-taak gebruiken (Heck, Fastenrath et al. 2014)) die een 3-back-taak bevat die het werkgeheugen beoordeelt.
De 3-back-taak vereist dat deelnemers reageren op een letterherhaling met twee tussenliggende letters (bijvoorbeeld S-m-b-s-g…).
Prestaties worden gekwantificeerd met de d'measure die controleert op valse positieven.
Gedurende de vier toetsdagen worden parallelle versies (verschillende sequenties) afgenomen.
De primaire uitkomstmaat is prestatie na herhaalde inname van studiemedicatie.
|
testdagen 1 en 3 (begin van behandelingsperioden; 4 uur na eerste inname van fampridine SR) om verschillen tussen de Verum- en Placebo-aandoening te beoordelen
|
|
Reactietijd na acute en herhaalde inname
Tijdsspanne: testdagen 1 en 3 (begin van behandelingsperioden; 4 uur na eerste inname van fampridine SR) om verschillen tussen de Verum- en Placebo-aandoening te beoordelen
|
Reactietijd voor juiste antwoorden in de 3-back (d') taak (zie uitkomst 1 en 2)
|
testdagen 1 en 3 (begin van behandelingsperioden; 4 uur na eerste inname van fampridine SR) om verschillen tussen de Verum- en Placebo-aandoening te beoordelen
|
|
Opgelet na acute en herhaalde toediening
Tijdsspanne: eerste en laatste dag van de behandelingsperiode (elke 4 uur na inname in de ochtend); om verschillen tussen de Verum- en Placebo-aandoening te beoordelen
|
Prestaties in een 0-back taak (d'maat gecontroleerd).
Er zullen gedurende de vier testdagen parallelle versies (verschillende sequenties) worden gebruikt.
|
eerste en laatste dag van de behandelingsperiode (elke 4 uur na inname in de ochtend); om verschillen tussen de Verum- en Placebo-aandoening te beoordelen
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT; Smith 1973) na acute en herhaalde inname
Tijdsspanne: eerste en laatste dag van de behandelingsperiode (elke 4 uur na inname in de ochtend); om verschillen tussen de Verum- en Placebo-aandoening te beoordelen
|
De test bestaat uit de presentatie van een reeks van 9 symbolen, elk gekoppeld aan een enkel cijfer, gelabeld 1-9, in een sleutel bovenaan een blad.
De rest van de pagina heeft een pseudo-willekeurige volgorde van de symbolen en de deelnemer moet zo snel mogelijk antwoorden met het cijfer dat bij elk van deze symbolen hoort.
De score is het aantal juiste antwoorden in 90 seconden (max.
110).
De toediening van SDMT wordt op beide tijdstippen voorafgegaan door een leerreeks.
Er zullen parallelle versies worden gebruikt voor alle testdagen.
|
eerste en laatste dag van de behandelingsperiode (elke 4 uur na inname in de ochtend); om verschillen tussen de Verum- en Placebo-aandoening te beoordelen
|
|
Vloeiende intelligentie (Gf): Bochumer Matrizentest (BOMAT)
Tijdsspanne: eerste en laatste dag van de behandelingsperiode (elke 4 uur na inname in de ochtend); om verschillen tussen de Verum- en Placebo-aandoening te beoordelen
|
Bochumer Matrizentest (BOMAT - advanced -short; Hossiep/Turck/Hasella, 2001, 1e druk), matrixredenering.
Hierbij wordt de BOMAT afgenomen om fluid intelligence (Gf) te meten bestaande uit 20 items (maximaal 20 juiste antwoorden mogelijk).
Gedurende de vier testdagen wordt gebruik gemaakt van parallelle versies.
Het zal volgens Jaeggi (Jaeggi 2010) in een in de tijd beperkte versie worden gebruikt.
|
eerste en laatste dag van de behandelingsperiode (elke 4 uur na inname in de ochtend); om verschillen tussen de Verum- en Placebo-aandoening te beoordelen
|
|
Werkgeheugen: Digit Span Task
Tijdsspanne: eerste en laatste dag van de behandelingsperiode (elke 4 uur na inname in de ochtend); om verschillen tussen de Verum- en Placebo-aandoening te beoordelen
|
Het werkgeheugen wordt ook beoordeeld met de digit span-taak, een subtest van de "Wechsler Intelligenztest für Erwachsene" (WIE;(von Aster 2006)).
Totaalscores voor cijferreeks vooruit en achteruit worden berekend zoals beschreven in de handleiding van de WIE.
Gedurende de vier testdagen wordt gebruik gemaakt van een parallelle versie.
|
eerste en laatste dag van de behandelingsperiode (elke 4 uur na inname in de ochtend); om verschillen tussen de Verum- en Placebo-aandoening te beoordelen
|
|
Motordrempel in rust (rMT)
Tijdsspanne: testdagen 2 en 4 (laatste dag van de behandelingsperioden; ongeveer 5 uur na de laatste inname van fampridine SR) om de verschillen tussen de Verum- en Placebo-aandoening vast te stellen
|
De rustmotorische drempel (rMT) wordt gemeten door middel van transcraniële magnetische stimulatie (TMS).
rMT zal worden bepaald door de motor evoked potential (MEP) in de abductor digiti minimi te meten volgens Rossini (2001).
rMT zal worden gedefinieerd als de laagste stimulatie-intensiteit door stimulatie van de primaire motorcortex van de linker- of rechterhersenhelft die nodig is om een MEP te induceren in de abductor digiti minimi van de dominante hand in ten minste 5 van de 10 onderzoeken.
|
testdagen 2 en 4 (laatste dag van de behandelingsperioden; ongeveer 5 uur na de laatste inname van fampridine SR) om de verschillen tussen de Verum- en Placebo-aandoening vast te stellen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
26 januari 2023
Studie voltooiing (WERKELIJK)
26 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-02828
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD (geanonimiseerd) die resultaten onderstrepen in een publicatie zullen op redelijk verzoek worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar zijn na publicatie, studieprotocol (inclusief plan voor statistische analyse) zal beschikbaar worden gesteld voor aanvang van de studie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle IPD (geanonimiseerd) die resultaten onderstrepen in een publicatie zullen op redelijk verzoek worden gedeeld voor wetenschappelijke doeleinden.
Een redelijk verzoek bestaat uit een korte omschrijving van het wetenschappelijke doel.
Het verzoek wordt beoordeeld door het team van de hoofdonderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .