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氨吡啶对健康青年受试者工作记忆的影响 (FamH)

2023年2月3日 更新者:Prof. Dominique de Quervain, MD

氨吡啶对健康受试者工作记忆影响的随机安慰剂对照 II 期交叉研究

关于 10 mg 氨吡啶 SR 对工作记忆的急性影响以及重复给药 10 mg 每天两次(3.5 天)后的影响的概念验证研究。

假设是氨吡啶改善工作记忆性能。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • BS
      • Basel、BS、瑞士、4055
        • University of Basel, Transfaculty Research Platform

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女不限
  • 一般健康
  • 血压正常(血压在 90/60mmHg 和 140/90mmHg 之间)
  • BMI 在 19 和 29.9 kg/m2 之间
  • 18至30岁
  • 流利的德语
  • IC 由签名记录
  • 至少接种两次针对 Covid-19 的疫苗

排除标准:

  • 正在研究的药物类别的禁忌症,例如 已知对 4-氨基吡啶过敏或过敏
  • 最近 3 个月内使用过钾通道阻滞剂
  • 与 OCT 2 抑制剂和底物(例如 西咪替丁、普萘洛尔)
  • 急性或慢性精神障碍(例如 重度抑郁症、精神病、躯体形式障碍、自杀倾向)
  • 急性脑血管疾病
  • 癫痫病史
  • 癫痫发作阈值降低的风险(例如由于 睡眠剥夺、酗酒后戒酒)
  • 肾功能不全
  • 恶性肿瘤病史
  • 行走问题(例如 由于头晕)
  • 临床检查期间心动过缓 > 50 次/分钟
  • 有临床意义的伴随疾病状态(例如 肝功能障碍、心血管疾病、糖尿病、哮喘)
  • 具有临床意义的实验室或 ECG 异常可能是研究中的安全问题
  • 已知或怀疑的违规行为
  • 吸毒或酗酒
  • 无法遵循研究的程序,例如 由于参与者的语言或心理问题
  • 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项使用研究药物的研究
  • 之前(不到两年前)参与过一项调查工作记忆的研究(尤其是 n-back 任务)
  • 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
  • 吸烟(每天 > 3 支香烟)
  • 服用精神药物(例如 苯二氮卓类药物、抗抑郁药、抗精神病药)
  • 怀孕或哺乳
  • 在基础 rMT 测量期间出现晕厥
  • 大脑、头骨或身体其他部位的金属(例如,碎片、碎片、夹子等)
  • 植入式神经刺激器(例如 DBS、硬膜外/硬膜下、VNS)
  • 心脏起搏器或心内导管
  • 药物输液器
  • 穿孔、枢轴牙(保持器不是排除标准)
  • 纹身(头部区域)小于 3 个月或大于 20 年
  • 神经外科手术后的状况
  • 听力问题或耳鸣
  • 由于震颤、抽动、瘙痒而无法静坐
  • 反复晕厥史
  • 头部外伤诊断为脑震荡或伴有意识丧失
  • 参与者或其家人过去曾诊断为癫痫、抽搐或癫痫发作
  • TMS 过去显示问题
  • 过去的 MRI 显示问题
  • 脊髓外科手术
  • 脊髓或心室衍生

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氨吡啶 SR

活性研究药物包括 7 片 fampridine SR 10 mg,配制为口服给药,早晚空腹服用,间隔 12 小时。 片剂必须整片服用。

在实验和控制干预之间将有至少 8 天的清除期,相当于超过 30 个活性物质氨吡啶的半衰期(t½ = 6 小时),最多 82 天,具体取决于每个受试者的个人安排。

Fampridine SR 是一种电压门控钾通道抑制剂,在瑞士被批准用于治疗多发性硬化症 (MS) 患者的步态问题。
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
外观相同的安慰剂片剂,由为口服给药而配制的广泛相同的添加剂组成。
无活性成分

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重复给药后的高负荷工作记忆性能(3.5 天)
大体时间:测试第 2 天和第 4 天(治疗期结束;最后一次服用氨吡啶 SR 后 4 小时)以评估 Verum 和安慰剂条件之间的变化
它将使用字母 n-back 任务(Heck, Fastenrath et al. 2014)),其中包括评估工作记忆的 3-back 任务。 3-back 任务要求参与者用两个中间字母(例如,S-m-b-s-g……)来回应重复的字母。 绩效将通过控制误报的 d' 措施进行量化。 四个测试日将使用平行版本(不同的顺序)。 主要结果将是重复服用研究药物后的表现。
测试第 2 天和第 4 天(治疗期结束;最后一次服用氨吡啶 SR 后 4 小时)以评估 Verum 和安慰剂条件之间的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性给药后的高负荷工作记忆性能
大体时间:测试第 1 天和第 3 天(治疗期开始;首次服用氨吡啶 SR 后 4 小时)以评估 Verum 和安慰剂条件之间的差异
它将使用字母 n-back 任务(Heck, Fastenrath et al. 2014)),其中包括评估工作记忆的 3-back 任务。 3-back 任务要求参与者用两个中间字母(例如,S-m-b-s-g……)来回应重复的字母。 绩效将通过控制误报的 d' 措施进行量化。 四个测试日将采用平行版本(不同顺序)进行管理。 主要结果将是重复服用研究药物后的表现。
测试第 1 天和第 3 天(治疗期开始;首次服用氨吡啶 SR 后 4 小时)以评估 Verum 和安慰剂条件之间的差异
急性和反复摄入后的反应时间
大体时间:测试第 1 天和第 3 天(治疗期开始;首次服用氨吡啶 SR 后 4 小时)以评估 Verum 和安慰剂条件之间的差异
3-back (d') 任务中正确答案的反应时间(见结果 1 和 2)
测试第 1 天和第 3 天(治疗期开始;首次服用氨吡啶 SR 后 4 小时)以评估 Verum 和安慰剂条件之间的差异
急性反复给药后的注意事项
大体时间:治疗期的第一天和最后一天(早上摄入后每 4 小时一次);评估 Verum 和安慰剂条件之间的差异
在 0-back 任务中的表现(d' 测量控制)。 四个测试日将使用平行版本(不同的顺序)。
治疗期的第一天和最后一天(早上摄入后每 4 小时一次);评估 Verum 和安慰剂条件之间的差异
急性和重复摄入后的符号数字模态测试(SDMT;Smith 1973)
大体时间:治疗期的第一天和最后一天(早上摄入后每 4 小时一次);评估 Verum 和安慰剂条件之间的差异
测试包括一系列 9 个符号的呈现,每个符号都与一个数字配对,标记为 1-9,位于表格顶部的一个键中。 页面的其余部分有一个伪随机序列的符号,参与者必须尽快用与每个符号相关联的数字做出响应。 分数是 90 秒内正确答案的数量(最多 110). 在 SDMT 的管理之前,将在两个时间点进行学习序列。 它将在所有测试日使用并行版本。
治疗期的第一天和最后一天(早上摄入后每 4 小时一次);评估 Verum 和安慰剂条件之间的差异
流体智力 (Gf):Bochumer Matrizentest (BOMAT)
大体时间:治疗期的第一天和最后一天(早上摄入后每 4 小时一次);评估 Verum 和安慰剂条件之间的差异
Bochumer Matrizentest(BOMAT - 高级 - 短;Hossiep/Turck/Hasella,2001 年,第 1 版),矩阵推理。 它将使用 BOMAT 来测量由 20 个项目组成的流体智力 (Gf)(最多可能有 20 个正确答案)。 平行版本将用于四个测试日。 根据 Jaeggi (Jaeggi 2010),它将使用限时版本。
治疗期的第一天和最后一天(早上摄入后每 4 小时一次);评估 Verum 和安慰剂条件之间的差异
工作记忆:数字跨度任务
大体时间:治疗期的第一天和最后一天(早上摄入后每 4 小时一次);评估 Verum 和安慰剂条件之间的差异
工作记忆也将通过数字跨度任务进行评估,这是“Wechsler Intelligenztest für Erwachsene”(WIE;(von Aster 2006))的一个子测试。 数字跨度向前和向后的总分将按照 WIE 手册中的描述进行计算。 平行版本将用于四个测试日。
治疗期的第一天和最后一天(早上摄入后每 4 小时一次);评估 Verum 和安慰剂条件之间的差异
静息运动阈值 (rMT)
大体时间:测试第 2 天和第 4 天(治疗期的最后一天;最后一次服用氨吡啶 SR 后约 5 小时)以评估 Verum 和安慰剂条件之间的差异
静息运动阈值 (rMT) 将通过经颅磁刺激 (TMS) 测量。 根据 Rossini (2001),rMT 将通过测量小指外展肌中的运动诱发电位 (MEP) 来确定。 rMT 将被定义为在 10 次试验中的至少 5 次中通过刺激左半球或右半球的初级运动皮层以在优势手的小指外展肌中诱导 MEP 所需的最低刺激强度。
测试第 2 天和第 4 天(治疗期的最后一天;最后一次服用氨吡啶 SR 后约 5 小时)以评估 Verum 和安慰剂条件之间的差异

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (实际的)

2023年1月26日

研究完成 (实际的)

2023年1月26日

研究注册日期

首次提交

2020年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月2日

首次发布 (实际的)

2020年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月3日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020-02828

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有在出版物中强调结果的 IPD(去识别化)将根据合理请求共享。

IPD 共享时间框架

IPD 将在发表后提供,研究方案(包括统计分析计划)将在研究开始前提供。

IPD 共享访问标准

出于科学目的的合理请求,将在出版物中强调结果的所有 IPD(去标识化)。 合理的请求包括对科学目的的简短描述。 请求将由首席调查员的团队审查。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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