Influência da fampridina na memória de trabalho em indivíduos jovens saudáveis (FamH)
3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Prof. Dominique de Quervain, MD
Estudo cruzado randomizado de Fase II controlado por placebo sobre a influência da fampridina na memória de trabalho em indivíduos saudáveis
Estudo de prova de conceito sobre os efeitos agudos na memória de trabalho de 10 mg de fampridina SR, bem como os efeitos após a administração repetida de 10 mg duas vezes ao dia (3,5 dias).
A hipótese é que a fampridina melhora o desempenho da memória de trabalho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BS
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Basel, BS, Suíça, 4055
- University of Basel, Transfaculty Research Platform
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- macho ou fêmea
- geralmente saudável
- normotenso (PA entre 90/60mmHg e 140/90mmHg)
- IMC entre 19 e 29,9 kg/m2
- com idade entre 18 e 30 anos
- fluente em alemão
- IC conforme documentado por assinatura
- pelo menos dupla vacinação contra a Covid-19
Critério de exclusão:
- contra-indicações para a classe de medicamentos em estudo, por ex. hipersensibilidade ou alergia conhecida à 4-aminopiridina
- uso de bloqueadores dos canais de potássio nos últimos 3 meses
- tratamento concomitante com inibidores e substratos de OCT 2 (por exemplo, cimetidina, propranolol)
- transtorno psiquiátrico agudo ou crônico (por exemplo, depressão maior, psicoses, transtorno somatoforme, tendência suicida)
- condição cerebrovascular aguda
- histórico de convulsões
- risco de limiar de convulsão reduzido (devido a, por exemplo, privação do sono, abstinência de álcool após abuso de álcool)
- insuficiência renal
- história de cânceres malignos
- problemas de locomoção (por ex. devido a tonturas)
- bradicardia > 50/min durante o exame clínico
- estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, disfunção hepática, doença cardiovascular, diabetes, asma)
- anormalidade laboratorial ou eletrocardiográfica clinicamente significativa que pode ser um problema de segurança no estudo
- incumprimento conhecido ou suspeito
- abuso de drogas ou álcool
- incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem ou psicológicos do participante
- participação em outro estudo com um medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
- participação prévia (menos de dois anos atrás) em um estudo investigando a memória de trabalho (notavelmente a tarefa n-back)
- inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
- tabagismo (>3 cigarros por dia)
- ingestão de drogas psicoativas (ex. benzodiazepínicos, antidepressivos, neurolépticos)
- gravidez ou amamentação
- experimentando uma síncope durante a medição basal de rMT
- metal no cérebro, crânio ou em qualquer outra parte do corpo (por exemplo, lascas, fragmentos, clipes, etc.)
- neuroestimulador implantado (por exemplo, DBS, epidural/subdural, VNS)
- marca-passo cardíaco ou linhas intracardíacas
- dispositivo de infusão de medicamentos
- piercings, dentes pivô (retentores não são critério de exclusão)
- tatuagens (área da cabeça) com menos de 3 meses ou mais de 20 anos
- condição após neurocirurgia
- problemas de audição ou zumbido
- incapaz de ficar parado devido a tremores, tiques, coceira
- história de síncope repetida
- traumatismo craniano diagnosticado como concussão ou associado à perda de consciência
- diagnóstico de epilepsia, ou uma convulsão ou convulsão no passado do participante ou sua família
- TMS no passado mostrando problemas
- MRI no passado mostrando problemas
- procedimentos cirúrgicos na medula espinhal
- derivações espinais ou ventriculares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Fampridina SR
A medicação ativa do estudo consiste em 7 comprimidos de fampridina SR 10 mg formulados para administração oral de manhã e à noite com 12 h de intervalo sem alimentos. Os comprimidos devem ser administrados inteiros. Haverá um período de washout de pelo menos 8 dias igualando mais de 30 meias-vidas da substância ativa fampridina (t½ = 6 h) entre a intervenção experimental e de controle e até 82 dias, dependendo da programação individual de cada sujeito. |
A fampridina SR é um inibidor dos canais de potássio controlados por voltagem e está aprovada na Suíça para o tratamento de problemas de marcha em pacientes com esclerose múltipla (EM).
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimidos de placebo de aparência idêntica, compostos por aditivos amplamente idênticos formulados para administração oral.
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nenhum componente ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de memória de trabalho de alta carga após administrações repetidas (3,5 dias)
Prazo: dias de teste 2 e 4 (fim dos períodos de tratamento; 4 horas após a última ingestão de fampridina SR) para avaliar as mudanças entre a condição Verum e Placebo
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Será utilizada a tarefa letter n-back (Heck, Fastenrath et al. 2014) que inclui uma tarefa 3-back avaliando a memória de trabalho.
A tarefa 3-back exige que os participantes respondam a uma repetição de letras com duas letras intermediárias (por exemplo, S-m-b-s-g…).
O desempenho será quantificado com a medida d' controlando para falsos positivos.
Serão utilizadas versões paralelas (diferentes sequências) para os quatro dias de testes.
O resultado primário será o desempenho após ingestão repetida da medicação do estudo.
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dias de teste 2 e 4 (fim dos períodos de tratamento; 4 horas após a última ingestão de fampridina SR) para avaliar as mudanças entre a condição Verum e Placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de memória de trabalho de alta carga após administração aguda
Prazo: dias de teste 1 e 3 (início dos períodos de tratamento; 4 horas após a primeira ingestão de fampridina SR) para avaliar as diferenças entre a condição Verum e Placebo
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Será utilizada a tarefa letter n-back (Heck, Fastenrath et al. 2014) que inclui uma tarefa 3-back avaliando a memória de trabalho.
A tarefa 3-back exige que os participantes respondam a uma repetição de letras com duas letras intermediárias (por exemplo, S-m-b-s-g…).
O desempenho será quantificado com a medida d' controlando para falsos positivos.
Serão administradas versões paralelas (diferentes sequências) durante os quatro dias de prova.
O resultado primário será o desempenho após ingestão repetida da medicação do estudo.
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dias de teste 1 e 3 (início dos períodos de tratamento; 4 horas após a primeira ingestão de fampridina SR) para avaliar as diferenças entre a condição Verum e Placebo
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Tempo de reação após ingestão aguda e repetida
Prazo: dias de teste 1 e 3 (início dos períodos de tratamento; 4 horas após a primeira ingestão de fampridina SR) para avaliar as diferenças entre a condição Verum e Placebo
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Tempo de reação para respostas corretas na tarefa 3-back (d') (ver resultados 1 e 2)
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dias de teste 1 e 3 (início dos períodos de tratamento; 4 horas após a primeira ingestão de fampridina SR) para avaliar as diferenças entre a condição Verum e Placebo
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Atenção após administração aguda e repetida
Prazo: primeiro e último dia dos períodos de tratamento (a cada 4 horas após a ingestão pela manhã); para avaliar as diferenças entre a condição Verum e Placebo
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Desempenho em uma tarefa 0-back (medida d' controlada).
Serão utilizadas versões paralelas (diferentes sequências) para os quatro dias de testes.
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primeiro e último dia dos períodos de tratamento (a cada 4 horas após a ingestão pela manhã); para avaliar as diferenças entre a condição Verum e Placebo
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Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT; Smith 1973) após ingestão aguda e repetida
Prazo: primeiro e último dia dos períodos de tratamento (a cada 4 horas após a ingestão pela manhã); para avaliar as diferenças entre a condição Verum e Placebo
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O teste consiste na apresentação de uma série de 9 símbolos, cada um deles associado a um único dígito, rotulado de 1 a 9, em uma legenda no topo de uma folha.
O restante da página possui uma sequência pseudo-aleatória dos símbolos e o participante deve responder com o dígito associado a cada um deles o mais rápido possível.
A pontuação é o número de respostas corretas em 90 segundos (máx.
110).
A administração do SDMT será precedida por uma sequência de aprendizagem em ambos os momentos.
Serão utilizadas versões paralelas para todos os dias de prova.
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primeiro e último dia dos períodos de tratamento (a cada 4 horas após a ingestão pela manhã); para avaliar as diferenças entre a condição Verum e Placebo
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Inteligência fluida (Gf): Bochumer Matrizentest (BOMAT)
Prazo: primeiro e último dia dos períodos de tratamento (a cada 4 horas após a ingestão pela manhã); para avaliar as diferenças entre a condição Verum e Placebo
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Bochumer Matrizentest (BOMAT - avançado - curto; Hossiep/Turck/Hasella, 2001, 1ª edição), raciocínio matricial.
Será administrado o BOMAT para medir a inteligência fluida (Gf) composto por 20 itens (máximo de 20 acertos possíveis).
Versões paralelas serão usadas para os quatro dias de teste.
Será utilizada uma versão limitada no tempo de acordo com Jaeggi (Jaeggi 2010).
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primeiro e último dia dos períodos de tratamento (a cada 4 horas após a ingestão pela manhã); para avaliar as diferenças entre a condição Verum e Placebo
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Memória de trabalho: tarefa de extensão de dígitos
Prazo: primeiro e último dia dos períodos de tratamento (a cada 4 horas após a ingestão pela manhã); para avaliar as diferenças entre a condição Verum e Placebo
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A memória de trabalho também será avaliada com a tarefa de extensão de dígitos, um subteste do "Wechsler Intelligenztest für Erwachsene" (WIE;(von Aster 2006)).
As pontuações totais para o intervalo de dígitos para frente e para trás serão calculadas conforme descrito no manual do WIE.
A versão paralela será usada para os quatro dias de teste.
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primeiro e último dia dos períodos de tratamento (a cada 4 horas após a ingestão pela manhã); para avaliar as diferenças entre a condição Verum e Placebo
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Limiar do motor em repouso (rMT)
Prazo: dias de teste 2 e 4 (último dia dos períodos de tratamento; aprox. 5 horas após a última ingestão de fampridina SR) para avaliar as diferenças entre a condição Verum e Placebo
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O limiar motor de repouso (rMT) será medido por estimulação magnética transcraniana (TMS).
O rMT será determinado pela medição do potencial evocado motor (PEM) no abdutor do dedo mínimo segundo Rossini (2001).
rMT será definido como a intensidade de estimulação mais baixa, estimulando o córtex motor primário do hemisfério esquerdo ou direito necessário para induzir um MEP no abdutor mínimo do dedo da mão dominante em pelo menos 5 de 10 tentativas.
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dias de teste 2 e 4 (último dia dos períodos de tratamento; aprox. 5 horas após a última ingestão de fampridina SR) para avaliar as diferenças entre a condição Verum e Placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
26 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (REAL)
26 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
3 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-02828
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os IPD (desidentificados) que sublinham os resultados em uma publicação serão compartilhados mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD estará disponível após a publicação, o protocolo do estudo (incluindo o plano de análise estatística) será disponibilizado antes do início do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os IPD (desidentificados) que sublinham os resultados em uma publicação serão compartilhados mediante solicitação razoável para fins científicos.
Uma solicitação razoável consiste em uma breve descrição do objetivo científico.
A solicitação será analisada pela equipe do investigador principal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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