Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fampiridin hatása egészséges fiatal alanyok munkamemóriájára (FamH)

2023. február 3. frissítette: Prof. Dominique de Quervain, MD

Véletlenszerű placebo-kontrollos, II. fázisú keresztezett tanulmány a fampiridinnek a munkamemóriára gyakorolt ​​hatásáról egészséges alanyokban

Koncepció bizonyítási tanulmány a 10 mg fampridin SR munkamemóriára gyakorolt ​​akut hatásairól, valamint a napi kétszeri 10 mg (3,5 nap) ismételt beadása utáni hatásokról.

A hipotézis az, hogy a fampridin javítja a munkamemória teljesítményét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • BS
      • Basel, BS, Svájc, 4055
        • University of Basel, Transfaculty Research Platform

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi vagy nő
  • általában egészséges
  • normotenzív (BP 90/60 Hgmm és 140/90 Hgmm között)
  • BMI 19 és 29,9 kg/m2 között
  • 18 és 30 év közöttiek
  • folyékonyan beszél németül
  • Az aláírással dokumentált IC
  • legalább kétszeres Covid-19 elleni védőoltás

Kizárási kritériumok:

  • ellenjavallatok a vizsgált gyógyszerosztályhoz, pl. ismert túlérzékenység vagy allergia 4-amino-piridinnel szemben
  • káliumcsatorna-blokkolók használata az elmúlt 3 hónapban
  • egyidejű kezelés OCT 2 gátlókkal és szubsztrátokkal (pl. cimetidin, propranolol)
  • akut vagy krónikus pszichiátriai rendellenességek (pl. súlyos depresszió, pszichózisok, szomatoform rendellenességek, öngyilkossági hajlam)
  • akut cerebrovaszkuláris állapot
  • rohamok története
  • az alacsonyabb rohamküszöb kockázata (pl. alvásmegvonás, alkoholfogyasztás utáni alkoholmegvonás)
  • vesekárosodás
  • rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • járási problémák (pl. szédülés miatt)
  • bradycardia > 50/perc a klinikai vizsgálat során
  • klinikailag jelentős kísérő betegségek (pl. májműködési zavar, szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, asztma)
  • klinikailag jelentős laboratóriumi vagy EKG-eltérés, amely biztonsági probléma lehet a vizsgálat során
  • ismert vagy feltételezett meg nem felelés
  • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi vagy pszichológiai problémái miatt
  • egy másik vizsgálatban való részvétel egy vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat során
  • korábbi részvétel (kevesebb, mint két éve) egy munkamemóriát vizsgáló vizsgálatban (nevezetesen az n-back feladat)
  • a nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
  • dohányzás (>3 cigaretta naponta)
  • pszichoaktív szerek fogyasztása (pl. benzodiazepinek, antidepresszánsok, neuroleptikumok)
  • terhesség vagy szoptatás
  • ájulást tapasztal a bazális rMT mérés során
  • fém az agyban, a koponyában vagy máshol a testben (pl. szilánkok, szilánkok, kapcsok stb.)
  • beültetett neurostimulátor (pl. DBS, epidurális/szubdurális, VNS)
  • szívritmus-szabályozó vagy intrakardiális vonalak
  • gyógyszeres infúziós készülék
  • piercingek, forgófogak (a rögzítők nem kizáró kritériumok)
  • 3 hónaposnál fiatalabb vagy 20 évesnél régebbi tetoválások (fej környéke).
  • idegsebészet utáni állapot
  • hallásproblémák vagy fülzúgás
  • nem tud nyugodtan ülni a remegés, a tikk és a viszketés miatt
  • ismételt ájulás története
  • agyrázkódásként diagnosztizált vagy eszméletvesztéshez társuló fejsérülés
  • epilepszia diagnózisa, görcsroham vagy görcsroham a résztvevő vagy családja múltjában
  • A múltban a TMS problémákat mutatott
  • Az MRI a múltban problémákat mutatott
  • a gerincvelő sebészeti beavatkozásai
  • spinalis vagy kamrai származékok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Fampridine SR

Az aktív vizsgálati gyógyszer 7 db fampridine SR 10 mg tablettából áll, szájon át történő beadásra, reggel és este, étkezés nélkül, 12 órás időközönként. A tablettákat egészben kell bevenni.

A kísérleti és a kontroll beavatkozás között legalább 8 napos kimosódási időszak, ami a fampridin hatóanyag 30 felezési idejével egyenlő (t½ = 6 óra), az egyes alanyok egyéni ütemezésétől függően pedig legfeljebb 82 nap.
Drog: Fampridine SR
A Fampridine SR a feszültségfüggő káliumcsatornák inhibitora, és Svájcban engedélyezett a sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek járási problémáinak kezelésére.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Azonos megjelenésű placebo tabletták, amelyek nagyjából azonos adalékanyagokat tartalmaznak orális adagolásra.
Drog: Placebo
nincs aktív komponens

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagy terhelésű munkamemória teljesítmény ismételt beadás után (3,5 nap)
Időkeret: 2. és 4. tesztnap (a kezelési periódusok vége; 4 órával a fampridin SR utolsó bevétele után) a Verum és a Placebo állapot közötti változások értékelésére
Ez az n-betűs feladatot (Heck, Fastenrath et al. 2014) fogja használni, amely egy 3-back feladatot tartalmaz a munkamemória értékelésére. A 3-back feladat megköveteli, hogy a résztvevők egy betűismétlésre két közbeiktatott betűvel válaszoljanak (például S-m-b-s-g…). A teljesítményt a d'-mértékkel kell számszerűsíteni, amely ellenőrzi a hamis pozitív eredményeket. A négy tesztnapon párhuzamos verziókat (különböző sorozatokat) használunk. Az elsődleges eredmény a vizsgálati gyógyszer ismételt bevétele utáni teljesítmény lesz.
2. és 4. tesztnap (a kezelési periódusok vége; 4 órával a fampridin SR utolsó bevétele után) a Verum és a Placebo állapot közötti változások értékelésére

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagy terhelésű munkamemória teljesítmény akut beadás után
Időkeret: 1. és 3. tesztnap (a kezelési időszakok kezdete; 4 órával a fampridin SR első bevétele után) a Verum és a Placebo állapot közötti különbségek felmérésére
Ez az n-betűs feladatot (Heck, Fastenrath et al. 2014) fogja használni, amely egy 3-back feladatot tartalmaz a munkamemória értékelésére. A 3-back feladat megköveteli, hogy a résztvevők egy betűismétlésre két közbeiktatott betűvel válaszoljanak (például S-m-b-s-g…). A teljesítményt a d'-mértékkel kell számszerűsíteni, amely ellenőrzi a hamis pozitív eredményeket. A négy tesztnapon párhuzamos változatokban (különböző szekvenciákban) adják be. Az elsődleges eredmény a vizsgálati gyógyszer ismételt bevétele utáni teljesítmény lesz.
1. és 3. tesztnap (a kezelési időszakok kezdete; 4 órával a fampridin SR első bevétele után) a Verum és a Placebo állapot közötti különbségek felmérésére
Reakcióidő akut és ismételt bevétel után
Időkeret: 1. és 3. tesztnap (a kezelési időszakok kezdete; 4 órával a fampridin SR első bevétele után) a Verum és a Placebo állapot közötti különbségek felmérésére
A 3-back (d') feladat helyes válaszainak reakcióideje (lásd az 1. és 2. eredményt)
1. és 3. tesztnap (a kezelési időszakok kezdete; 4 órával a fampridin SR első bevétele után) a Verum és a Placebo állapot közötti különbségek felmérésére
Figyelem akut és ismételt beadás után
Időkeret: a kezelési időszak első és utolsó napja (mindegyik 4 órával a reggeli bevétel után); a Verum és a Placebo állapot közötti különbségek felmérésére
Teljesítmény 0-back feladatban (d' intézkedés ellenőrzött). A négy tesztnapon párhuzamos verziókat (különböző sorozatokat) használunk.
a kezelési időszak első és utolsó napja (mindegyik 4 órával a reggeli bevétel után); a Verum és a Placebo állapot közötti különbségek felmérésére
Szimbólum számjegy modalitásteszt (SDMT; Smith 1973) akut és ismételt bevitel után
Időkeret: a kezelési időszak első és utolsó napja (mindegyik 4 órával a reggeli bevétel után); a Verum és a Placebo állapot közötti különbségek felmérésére
A teszt egy 9 szimbólumból álló sorozat bemutatásából áll, amelyek mindegyikét egy 1-9 címkével ellátott egy számjegy párosítja egy lap tetején található kulcsban. Az oldal fennmaradó részén a szimbólumok pszeudo-véletlenszerű sorrendje található, és a résztvevőnek a lehető leggyorsabban válaszolnia kell az ezekhez tartozó számjegyekkel. A pontszám a helyes válaszok száma 90 másodperc alatt (max. 110). Az SDMT beadását mindkét időpontban tanulási szekvencia előzi meg. Minden tesztnapon párhuzamos verziókat használunk.
a kezelési időszak első és utolsó napja (mindegyik 4 órával a reggeli bevétel után); a Verum és a Placebo állapot közötti különbségek felmérésére
Folyékony intelligencia (Gf): Bochumer Matrizentest (BOMAT)
Időkeret: a kezelési időszak első és utolsó napja (mindegyik 4 órával a reggeli bevétel után); a Verum és a Placebo állapot közötti különbségek felmérésére
Bochumer Matrizentest (BOMAT - haladó -rövid; Hossiep/Turck/Hasella, 2001, 1. kiadás), mátrixos érvelés. A BOMAT-ot a folyadék intelligencia (Gf) mérésére alkalmazzák, amely 20 elemből áll (maximum 20 helyes válasz lehetséges). A négy tesztnapon párhuzamos verziókat használnak majd. Jaeggi szerint (Jaeggi 2010) időkorlátos verzióban lesz használva.
a kezelési időszak első és utolsó napja (mindegyik 4 órával a reggeli bevétel után); a Verum és a Placebo állapot közötti különbségek felmérésére
Munkamemória: Digit Span Task
Időkeret: a kezelési időszak első és utolsó napja (mindegyik 4 órával a reggeli bevétel után); a Verum és a Placebo állapot közötti különbségek felmérésére
A munkamemóriát a „Wechsler Intelligenztest für Erwachsene” (WIE;(von Aster 2006)) résztesztje, a számjegy terjedelmű feladattal is értékeljük. Az előre és visszafelé irányuló számok közötti összpontszámot a WIE kézikönyvében leírtak szerint számítják ki. A négy tesztnapon párhuzamos verziót használunk.
a kezelési időszak első és utolsó napja (mindegyik 4 órával a reggeli bevétel után); a Verum és a Placebo állapot közötti különbségek felmérésére
Nyugalmi motor küszöbértéke (rMT)
Időkeret: 2. és 4. tesztnap (a kezelési időszak utolsó napja; kb. 5 órával a fampridin SR utolsó bevétele után) a Verum és a Placebo állapot közötti különbségek felmérésére
A nyugalmi motoros küszöböt (rMT) transzkraniális mágneses stimulációval (TMS) mérjük. Az rMT meghatározása a motor által kiváltott potenciál (MEP) mérésével történik az abductor digiti minimi-ben Rossini (2001) szerint. Az rMT-t a legalacsonyabb stimulációs intenzitásként határozzák meg a bal vagy jobb félteke elsődleges motoros kéregének stimulálásával, amely ahhoz szükséges, hogy MEP-et indukáljon a domináns kéz abductor digiti minimi-jében, 10-ből legalább 5-ben.
2. és 4. tesztnap (a kezelési időszak utolsó napja; kb. 5 órával a fampridin SR utolsó bevétele után) a Verum és a Placebo állapot közötti különbségek felmérésére

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Együttműködők

University Hospital, Basel, Switzerland
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2023. január 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2023. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-02828

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes IPD (azonosítás nélküli), amely aláhúzza a publikáció eredményeit, ésszerű kérésre megosztásra kerül.

IPD megosztási időkeret

Az IPD a közzététel után lesz elérhető, a vizsgálati protokollt (beleértve a statisztikai elemzési tervet is) a vizsgálat megkezdése előtt teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Minden olyan IPD-t (azonosítás nélküli), amely aláhúzza a publikáció eredményeit, tudományos célú ésszerű kérésre megosztjuk. Az ésszerű kérés a tudományos cél rövid leírásából áll. A kérelmet a vizsgálatvezető csapata felülvizsgálja.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Működő memória

Klinikai vizsgálatok a Fampridine SR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel