Fampridins inverkan på arbetsminnet hos friska unga ämnen (FamH)
3 februari 2023 uppdaterad av: Prof. Dominique de Quervain, MD
Randomiserad placebokontrollerad fas II cross-over-studie om påverkan av fampridin på arbetsminnet hos friska försökspersoner
Proof of concept-studie om de akuta effekterna på arbetsminnet av 10 mg fampridin SR samt effekterna efter upprepad administrering av 10 mg två gånger dagligen (3,5 dagar).
Hypotesen är att fampridin förbättrar arbetsminnets prestanda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
BS
-
Basel, BS, Schweiz, 4055
- University of Basel, Transfaculty Research Platform
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man eller kvinna
- allmänt frisk
- normotensiv (BP mellan 90/60 mmHg och 140/90 mmHg)
- BMI mellan 19 och 29,9 kg/m2
- mellan 18 och 30 år
- flytande tysktalande
- IC som dokumenterats med signatur
- minst dubbelvaccination mot Covid-19
Exklusions kriterier:
- kontraindikationer för den klass av läkemedel som studeras, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot 4-aminopyridin
- användning av kaliumkanalblockerare under de senaste 3 månaderna
- samtidig behandling med OCT 2-hämmare och substrat (t.ex. cimetidin, propranolol)
- akut eller kronisk psykiatrisk störning (t. allvarlig depression, psykoser, somatoform störning, suicidbenägenhet)
- akut cerebrovaskulärt tillstånd
- historia av anfall
- risk för sänkt anfallströskel (på grund av t.ex. sömnbrist, uttag av alkohol efter alkoholmissbruk)
- nedsatt njurfunktion
- historia av maligna cancerformer
- gångproblem (t.ex. på grund av yrsel)
- bradykardi > 50/min vid klinisk undersökning
- kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. leverdysfunktion, hjärt-kärlsjukdom, diabetes, astma)
- kliniskt signifikant laboratorie- eller EKG-avvikelse som kan vara en säkerhetsfråga i studien
- känd eller misstänkt bristande efterlevnad
- drog- eller alkoholmissbruk
- oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkliga eller psykiska problem hos deltagaren
- deltagande i en annan studie med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie
- tidigare deltagande (mindre än två år sedan) i en studie som undersökte arbetsminnet (särskilt n-back-uppgiften)
- inskrivning av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
- rökning (>3 cigaretter per dag)
- intag av psykoaktiva droger (t.ex. bensodiazepiner, antidepressiva, neuroleptika)
- graviditet eller amning
- upplever en synkope under basal rMT-mätning
- metall i hjärnan, skallen eller någon annanstans i kroppen (t.ex. splitter, fragment, klämmor, etc.)
- implanterad neurostimulator (t.ex. DBS, epidural/subdural, VNS)
- pacemaker eller intrakardiella linjer
- medicininfusionsanordning
- piercingar, svängbara tänder (hållare är inget uteslutningskriterium)
- tatueringar (huvudområde) yngre än 3 månader gamla eller äldre än 20 år
- tillstånd efter neurokirurgi
- hörselproblem eller tinnitus
- kan inte sitta still på grund av darrningar, tics, klåda
- historia av upprepad synkope
- huvudtrauma diagnostiserat som hjärnskakning eller förknippat med medvetslöshet
- diagnos av epilepsi, eller en kramper eller ett anfall i det förflutna hos deltagaren eller hans familj
- TMS i det förflutna visar problem
- MRT i det förflutna visar problem
- kirurgiska ingrepp på ryggmärgen
- spinala eller ventrikulära avledningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fampridine SR
Aktivt studieläkemedel består av 7 tabletter fampridin SR 10 mg formulerade för oral administrering som tas på morgonen och kvällen med 12 timmars mellanrum utan mat. Tabletterna måste administreras hela. Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på minst 8 dagar, vilket motsvarar mer än 30 halveringstider av den aktiva substansen fampridin (t½ = 6 timmar) mellan experimentell och kontrollintervention och upp till 82 dagar beroende på varje individs individuella schemaläggning. |
Fampridine SR är en hämmare av spänningsstyrda kaliumkanaler och är godkänd i Schweiz för behandling av gångproblem hos patienter med multipel skleros (MS).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Identiskt utseende placebotabletter som består av i stort sett identiska tillsatser formulerade för oral administrering.
|
ingen aktiv komponent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högbelastningsprestanda för arbetsminne efter upprepade administreringar (3,5 dagar)
Tidsram: testdag 2 och 4 (slut på behandlingsperioder; 4 timmar efter senaste intag av fampridin SR) för att bedöma förändringar mellan Verum- och placebotillståndet
|
Det kommer att användas bokstaven n-back task (Heck, Fastenrath et al. 2014) som inkluderar en 3-back uppgift att bedöma arbetsminnet.
3-back-uppgiften kräver att deltagarna svarar på en bokstavsupprepning med två mellanliggande bokstäver (till exempel S-m-b-s-g...).
Prestanda kommer att kvantifieras med d'-måttet som kontrollerar för falska positiva.
Det kommer att användas parallella versioner (olika sekvenser) under de fyra testdagarna.
Primärt resultat kommer att vara prestation efter upprepat intag av studiemedicin.
|
testdag 2 och 4 (slut på behandlingsperioder; 4 timmar efter senaste intag av fampridin SR) för att bedöma förändringar mellan Verum- och placebotillståndet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hög belastning arbetsminnesprestanda efter akut administrering
Tidsram: testdag 1 och 3 (början av behandlingsperioder; 4 timmar efter första intaget av fampridin SR) för att bedöma skillnader mellan Verum- och Placebotillståndet
|
Det kommer att användas bokstaven n-back task (Heck, Fastenrath et al. 2014) som inkluderar en 3-back uppgift att bedöma arbetsminnet.
3-back-uppgiften kräver att deltagarna svarar på en bokstavsupprepning med två mellanliggande bokstäver (till exempel S-m-b-s-g...).
Prestanda kommer att kvantifieras med d'-måttet som kontrollerar för falska positiva.
Det kommer att administreras parallella versioner (olika sekvenser) under de fyra testdagarna.
Primärt resultat kommer att vara prestation efter upprepat intag av studiemedicin.
|
testdag 1 och 3 (början av behandlingsperioder; 4 timmar efter första intaget av fampridin SR) för att bedöma skillnader mellan Verum- och Placebotillståndet
|
|
Reaktionstid efter akut och upprepat intag
Tidsram: testdag 1 och 3 (början av behandlingsperioder; 4 timmar efter första intaget av fampridin SR) för att bedöma skillnader mellan Verum- och Placebotillståndet
|
Reaktionstid för korrekta svar i 3-back (d') uppgiften (se resultat 1 och 2)
|
testdag 1 och 3 (början av behandlingsperioder; 4 timmar efter första intaget av fampridin SR) för att bedöma skillnader mellan Verum- och Placebotillståndet
|
|
Uppmärksamhet efter akut och upprepad administrering
Tidsram: första och sista dagen av behandlingsperioder (vardera 4 timmar efter intag på morgonen); för att bedöma skillnader mellan Verum- och Placebotillståndet
|
Prestanda i en 0-back-uppgift (d' mätning kontrollerad).
Det kommer att användas parallella versioner (olika sekvenser) under de fyra testdagarna.
|
första och sista dagen av behandlingsperioder (vardera 4 timmar efter intag på morgonen); för att bedöma skillnader mellan Verum- och Placebotillståndet
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT; Smith 1973) efter akut och upprepat intag
Tidsram: första och sista dagen av behandlingsperioder (vardera 4 timmar efter intag på morgonen); för att bedöma skillnader mellan Verum- och Placebotillståndet
|
Testet består av presentationen av en serie av 9 symboler, var och en av dem paras ihop med en enda siffra, märkt 1-9, i en nyckel överst på ett ark.
Resten av sidan har en pseudo-randomiserad sekvens av symbolerna och deltagaren måste svara med den siffra som hör till var och en av dessa så snabbt som möjligt.
Poängen är antalet rätta svar på 90 sekunder (max.
110).
Administreringen av SDMT kommer att föregås av en inlärningssekvens vid båda tidpunkterna.
Den kommer att användas parallella versioner för alla testdagar.
|
första och sista dagen av behandlingsperioder (vardera 4 timmar efter intag på morgonen); för att bedöma skillnader mellan Verum- och Placebotillståndet
|
|
Vätskeintelligens (Gf): Bochumer Matrizentest (BOMAT)
Tidsram: första och sista dagen av behandlingsperioder (vardera 4 timmar efter intag på morgonen); för att bedöma skillnader mellan Verum- och Placebotillståndet
|
Bochumer Matrizentest (BOMAT - avancerad -kort; Hossiep/Turck/Hasella, 2001, 1:a upplagan), matrisresonemang.
Det kommer att administreras BOMAT för att mäta vätskeintelligens (Gf) bestående av 20 poster (max 20 rätta svar möjliga).
Parallella versioner kommer att användas under de fyra testdagarna.
Den kommer att användas i en tidsbegränsad version enligt Jaeggi (Jaeggi 2010).
|
första och sista dagen av behandlingsperioder (vardera 4 timmar efter intag på morgonen); för att bedöma skillnader mellan Verum- och Placebotillståndet
|
|
Arbetsminne: Digit Span Task
Tidsram: första och sista dagen av behandlingsperioder (vardera 4 timmar efter intag på morgonen); för att bedöma skillnader mellan Verum- och Placebotillståndet
|
Arbetsminnet kommer också att bedömas med uppgiften sifferspann, ett deltest av "Wechsler Intelligenztest für Erwachsene" (WIE;(von Aster 2006)).
Totalpoäng för siffror framåt och bakåt kommer att beräknas enligt beskrivningen i manualen för WIE.
Parallell version kommer att användas under de fyra testdagarna.
|
första och sista dagen av behandlingsperioder (vardera 4 timmar efter intag på morgonen); för att bedöma skillnader mellan Verum- och Placebotillståndet
|
|
Tröskel för vilomotor (rMT)
Tidsram: testdag 2 och 4 (sista dagen av behandlingsperioder; ca 5 timmar efter senaste intag av fampridin SR) för att bedöma skillnader mellan Verum- och Placebotillståndet
|
Den vilomotoriska tröskeln (rMT) kommer att mätas genom transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
rMT kommer att bestämmas genom att mäta den motoriska framkallade potentialen (MEP) i abductor digiti minimi enligt Rossini (2001).
rMT kommer att definieras som den lägsta stimuleringsintensiteten genom att stimulera den primära motoriska cortex i vänster eller höger hjärnhalva som krävs för att inducera en MEP i abductor digiti minimi av den dominerande handen i minst 5 av 10 försök.
|
testdag 2 och 4 (sista dagen av behandlingsperioder; ca 5 timmar efter senaste intag av fampridin SR) för att bedöma skillnader mellan Verum- och Placebotillståndet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
26 januari 2023
Avslutad studie (FAKTISK)
26 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2020
Första postat (FAKTISK)
3 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-02828
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla IPD (avidentifierade) som understryker resultat i en publikation kommer att delas på rimlig begäran.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att finnas tillgänglig efter publicering, studieprotokoll (inklusive statistisk analysplan) kommer att göras tillgängligt innan studiens start.
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla IPD (avidentifierade) som understryker resultat i en publikation kommer att delas på rimlig begäran för vetenskapliga ändamål.
En rimlig begäran består av en kort beskrivning av det vetenskapliga syftet.
Begäran kommer att granskas av huvudutredarens team.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .