Влияние фампридина на рабочую память здоровых молодых людей. (FamH)
3 февраля 2023 г. обновлено: Prof. Dominique de Quervain, MD
Рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование II фазы влияния фампридина на рабочую память у здоровых добровольцев
Доказательство концепции исследования острого воздействия на рабочую память 10 мг фампридина SR, а также эффектов после многократного приема 10 мг два раза в день (3,5 дня).
Гипотеза состоит в том, что фампридин улучшает работу рабочей памяти.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BS
-
Basel, BS, Швейцария, 4055
- University of Basel, Transfaculty Research Platform
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина
- в целом здоров
- нормотензивное (АД от 90/60 мм рт.ст. до 140/90 мм рт.ст.)
- ИМТ от 19 до 29,9 кг/м2
- в возрасте от 18 до 30 лет
- свободное владение немецким языком
- IC, подтвержденный подписью
- как минимум двукратная вакцинация против Covid-19
Критерий исключения:
- противопоказания к исследуемому классу препаратов, в т.ч. известная гиперчувствительность или аллергия на 4-аминопиридин
- прием блокаторов калиевых каналов в течение последних 3 мес.
- сопутствующее лечение ингибиторами и субстратами ОСТ-2 (например, циметидин, пропранолол)
- острое или хроническое психическое расстройство (например, большая депрессия, психозы, соматоформные расстройства, суицидальные наклонности)
- острое нарушение мозгового кровообращения
- история приступов
- риск снижения судорожного порога (например, из-за депривация сна, отказ от алкоголя после злоупотребления алкоголем)
- почечная недостаточность
- история злокачественных опухолей
- проблемы с ходьбой (напр. из-за головокружения)
- брадикардия > 50/мин при клиническом осмотре
- клинически значимые сопутствующие болезненные состояния (например, дисфункция печени, сердечно-сосудистые заболевания, диабет, астма)
- клинически значимые лабораторные или ЭКГ-аномалии, которые могут быть проблемой безопасности в исследовании
- известное или предполагаемое несоблюдение
- злоупотребление наркотиками или алкоголем
- неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых или психологических проблем участника
- участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
- предыдущее участие (менее двух лет назад) в исследовании рабочей памяти (в частности, задача n-back)
- учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
- курение (>3 сигареты в день)
- прием психотропных препаратов (например, бензодиазепины, антидепрессанты, нейролептики)
- беременность или кормление грудью
- переживание обморока при измерении базального рМТ
- металл в мозгу, черепе или других частях тела (например, осколки, осколки, зажимы и т. д.)
- имплантированный нейростимулятор (например, DBS, эпидуральный/субдуральный, VNS)
- кардиостимулятор или внутрисердечные линии
- устройство для инфузии лекарств
- пирсинг, опорные зубы (ретейнеры не являются критерием исключения)
- татуировки (область головы) возрастом менее 3 месяцев или старше 20 лет
- состояние после нейрохирургии
- проблемы со слухом или шум в ушах
- не может усидеть на месте из-за тремора, тиков, зуда
- повторные обмороки в анамнезе
- черепно-мозговая травма, диагностированная как сотрясение мозга или связанная с потерей сознания
- диагноз эпилепсии, судорог или припадков в прошлом у участника или его семьи
- TMS в прошлом показывает проблемы
- МРТ в прошлом показывает проблемы
- хирургические вмешательства на спинном мозге
- спинномозговые или желудочковые отведения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фампридин СР
Активный исследуемый препарат состоит из 7 таблеток фампридина SR 10 мг, приготовленных для приема внутрь, принимаемых утром и вечером с интервалом 12 часов без еды. Таблетки следует принимать целыми. Между экспериментальным и контрольным вмешательством будет период вымывания продолжительностью не менее 8 дней, что соответствует более чем 30 периодам полураспада активного вещества фампридина (t½ = 6 ч), и до 82 дней в зависимости от индивидуального графика каждого субъекта. |
Фампридин SR является ингибитором потенциалзависимых калиевых каналов и одобрен в Швейцарии для лечения нарушений походки у пациентов с рассеянным склерозом (РС).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Идентично выглядящие таблетки плацебо, состоящие из во многом идентичных добавок, предназначенных для перорального приема.
|
нет активного компонента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность рабочей памяти при высокой нагрузке после повторных введений (3,5 дня)
Временное ограничение: 2-й и 4-й дни тестирования (окончание периода лечения; через 4 часа после последнего приема фампридина SR) для оценки изменений между состоянием Verum и плацебо.
|
Будет использоваться задание с буквой n-back (Heck, Fastenrath et al. 2014)), которое включает задание с 3-мя повторами для оценки рабочей памяти.
Задание с тремя спинами требует, чтобы участники ответили на повторение буквы двумя промежуточными буквами (например, S-m-b-s-g…).
Производительность будет оцениваться количественно с помощью меры d', учитывающей ложные срабатывания.
В течение четырех тестовых дней будут использоваться параллельные версии (разные последовательности).
Первичным результатом будет работоспособность после повторного приема исследуемого препарата.
|
2-й и 4-й дни тестирования (окончание периода лечения; через 4 часа после последнего приема фампридина SR) для оценки изменений между состоянием Verum и плацебо.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность рабочей памяти при высокой нагрузке после однократного введения
Временное ограничение: 1-й и 3-й дни тестирования (начало периода лечения; через 4 часа после первого приема фампридина SR) для оценки различий между состоянием Verum и плацебо.
|
Будет использоваться задание с буквой n-back (Heck, Fastenrath et al. 2014)), которое включает задание с 3-мя повторами для оценки рабочей памяти.
Задание с тремя спинами требует, чтобы участники ответили на повторение буквы двумя промежуточными буквами (например, S-m-b-s-g…).
Производительность будет оцениваться количественно с помощью меры d', учитывающей ложные срабатывания.
В течение четырех тестовых дней будут вводиться параллельные версии (разные последовательности).
Первичным результатом будет работоспособность после повторного приема исследуемого препарата.
|
1-й и 3-й дни тестирования (начало периода лечения; через 4 часа после первого приема фампридина SR) для оценки различий между состоянием Verum и плацебо.
|
|
Время реакции после однократного и многократного приема
Временное ограничение: 1-й и 3-й дни тестирования (начало периода лечения; через 4 часа после первого приема фампридина SR) для оценки различий между состоянием Verum и плацебо.
|
Время реакции на правильные ответы в задаче 3-back (d') (см. исходы 1 и 2)
|
1-й и 3-й дни тестирования (начало периода лечения; через 4 часа после первого приема фампридина SR) для оценки различий между состоянием Verum и плацебо.
|
|
Внимание после острого и повторного введения
Временное ограничение: первый и последний день периода лечения (каждые 4 часа после приема утром); для оценки различий между состоянием Verum и Placebo
|
Производительность в задаче 0-back (контролируемая мера d).
В течение четырех тестовых дней будут использоваться параллельные версии (разные последовательности).
|
первый и последний день периода лечения (каждые 4 часа после приема утром); для оценки различий между состоянием Verum и Placebo
|
|
Тест модальностей символов и цифр (SDMT; Smith 1973) после однократного и многократного приема
Временное ограничение: первый и последний день периода лечения (каждые 4 часа после приема утром); для оценки различий между состоянием Verum и Placebo
|
Тест состоит из предъявления серии из 9 символов, каждый из которых соединен с одной цифрой, обозначенной от 1 до 9, в ключе вверху листа.
Остальная часть страницы имеет псевдорандомизированную последовательность символов, и участник должен ответить цифрой, связанной с каждым из них, как можно быстрее.
Оценка – это количество правильных ответов за 90 секунд (макс.
110).
Введению SDMT будет предшествовать обучающая последовательность в обе временные точки.
Для всех тестовых дней будут использоваться параллельные версии.
|
первый и последний день периода лечения (каждые 4 часа после приема утром); для оценки различий между состоянием Verum и Placebo
|
|
Жидкий интеллект (Gf): Bochumer Matrizentest (BOMAT)
Временное ограничение: первый и последний день периода лечения (каждые 4 часа после приема утром); для оценки различий между состоянием Verum и Placebo
|
Bochumer Matrizentest (BOMAT — продвинутый — короткий; Hossiep/Turck/Hasella, 2001, 1-е издание), матричные рассуждения.
Будет проведен тест BOMAT для измерения подвижного интеллекта (Gf), состоящий из 20 пунктов (максимум 20 возможных правильных ответов).
Параллельные версии будут использоваться в течение четырех тестовых дней.
По словам Джегги, будет использоваться ограниченная по времени версия (Jaeggi 2010).
|
первый и последний день периода лечения (каждые 4 часа после приема утром); для оценки различий между состоянием Verum и Placebo
|
|
Рабочая память: Задача Digit Span
Временное ограничение: первый и последний день периода лечения (каждые 4 часа после приема утром); для оценки различий между состоянием Verum и Placebo
|
Рабочую память также будут оценивать с помощью задания на диапазон цифр, подтеста «Wechsler Intelligenztest für Erwachsene» (WIE; (фон Астер, 2006)).
Общие баллы за диапазон цифр вперед и назад будут рассчитываться, как описано в руководстве WIE.
Параллельная версия будет использоваться в течение четырех тестовых дней.
|
первый и последний день периода лечения (каждые 4 часа после приема утром); для оценки различий между состоянием Verum и Placebo
|
|
Порог покоя двигателя (rMT)
Временное ограничение: 2-й и 4-й дни тестирования (последний день периода лечения; примерно через 5 часов после последнего приема фампридина SR) для оценки различий между состоянием Verum и плацебо.
|
Моторный порог покоя (rMT) будет измеряться с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (TMS).
rMT будет определяться путем измерения моторного вызванного потенциала (MEP) в abductor digiti minimi согласно Rossini (2001).
rMT будет определяться как самая низкая интенсивность стимуляции путем стимуляции первичной моторной коры левого или правого полушария, необходимая для индукции MEP в abductor digiti minimi доминирующей руки по крайней мере в 5 из 10 испытаний.
|
2-й и 4-й дни тестирования (последний день периода лечения; примерно через 5 часов после последнего приема фампридина SR) для оценки различий между состоянием Verum и плацебо.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 января 2023 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-02828
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD (обезличенные), которые подчеркивают результаты в публикации, будут переданы по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен после публикации, протокол исследования (включая план статистического анализа) будет доступен до начала исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Все IPD (обезличенные), которые подчеркивают результаты в публикации, будут переданы по разумному запросу в научных целях.
Разумный запрос состоит из краткого описания научной цели.
Запрос будет рассмотрен группой главного исследователя.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .