Wpływ famprydyny na pamięć roboczą u zdrowych młodych osób (FamH)
3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Prof. Dominique de Quervain, MD
Randomizowane badanie krzyżowe fazy II z kontrolą placebo dotyczące wpływu famprydyny na pamięć roboczą u zdrowych osób
Badanie potwierdzające słuszność koncepcji dotyczące ostrego wpływu famprydyny SR w dawce 10 mg na pamięć roboczą oraz skutków po wielokrotnym podaniu dawki 10 mg dwa razy na dobę (3,5 dnia).
Hipoteza jest taka, że famprydyna poprawia wydajność pamięci roboczej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
BS
-
Basel, BS, Szwajcaria, 4055
- University of Basel, Transfaculty Research Platform
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- ogólnie zdrowy
- normotensyjne (ciśnienie tętnicze między 90/60 mmHg a 140/90 mmHg)
- BMI od 19 do 29,9 kg/m2
- w wieku od 18 do 30 lat
- płynnie mówiący po niemiecku
- IC udokumentowane podpisem
- co najmniej podwójne szczepienie przeciwko Covid-19
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do badanej klasy leków, m.in. znana nadwrażliwość lub alergia na 4-aminopirydynę
- stosowanie blokerów kanału potasowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- jednoczesne leczenie inhibitorami i substratami OCT 2 (np. cymetydyna, propranolol)
- ostre lub przewlekłe zaburzenie psychiczne (np. duża depresja, psychozy, zaburzenia pod postacią somatyczną, tendencje samobójcze)
- ostry stan naczyniowo-mózgowy
- historia napadów padaczkowych
- ryzyko obniżenia progu drgawkowego (z powodu m.in. brak snu, odstawienie alkoholu po nadużywaniu alkoholu)
- zaburzenia czynności nerek
- historia nowotworów złośliwych
- problemy z chodzeniem (np. z powodu zawrotów głowy)
- bradykardia > 50/min podczas badania klinicznego
- klinicznie istotne współistniejące stany chorobowe (np. zaburzenia czynności wątroby, choroby układu krążenia, cukrzyca, astma)
- klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub EKG, które mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa badania
- znana lub podejrzewana niezgodność
- nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- niemożność przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych lub psychologicznych uczestnika
- udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie obecnego badania
- wcześniejszy udział (mniej niż dwa lata temu) w badaniu badającym pamięć roboczą (zwłaszcza zadanie n-back)
- rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
- palenie (>3 papierosy dziennie)
- przyjmowanie środków psychoaktywnych (np. benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki)
- ciąża lub karmienie piersią
- doświadczanie omdlenia podczas podstawowego pomiaru rMT
- metal w mózgu, czaszce lub innym miejscu ciała (np. drzazgi, fragmenty, klipsy itp.)
- wszczepiony neurostymulator (np. DBS, zewnątrzoponowe/podtwardówkowe, VNS)
- rozrusznik serca lub linie wewnątrzsercowe
- urządzenie do infuzji leków
- piercing, zęby obrotowe (retainery nie są kryterium wykluczenia)
- tatuaże (obszar głowy) młodsze niż 3 miesiące lub starsze niż 20 lat
- stan po neurochirurgii
- problemy ze słuchem lub szum w uszach
- nie może usiedzieć w miejscu z powodu drżenia, tików, swędzenia
- historia powtarzających się omdleń
- uraz głowy rozpoznany jako wstrząśnienie mózgu lub związany z utratą przytomności
- rozpoznanie padaczki lub konwulsji lub napadu w przeszłości uczestnika lub jego rodziny
- TMS w przeszłości wykazywał problemy
- MRI w przeszłości pokazujący problemy
- zabiegi chirurgiczne rdzenia kręgowego
- rdzeniowe lub komorowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Famprydyna SR
Aktywny badany lek składa się z 7 tabletek famprydyny SR 10 mg przygotowanych do podawania doustnego, przyjmowanych rano i wieczorem w odstępie 12 godzin bez jedzenia. Tabletki należy podawać w całości. Okres wymywania będzie wynosił co najmniej 8 dni, co odpowiada ponad 30 okresom półtrwania substancji czynnej famprydyny (t½ = 6 h) między interwencją eksperymentalną a kontrolną i do 82 dni, w zależności od indywidualnego harmonogramu każdego uczestnika. |
Famprydyna SR jest inhibitorem kanałów potasowych bramkowanych napięciem i jest zatwierdzona w Szwajcarii do leczenia problemów z chodem u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Identycznie wyglądające tabletki placebo składające się z bardzo identycznych dodatków do podawania doustnego.
|
brak aktywnego składnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność pamięci roboczej przy dużym obciążeniu po wielokrotnych podaniach (3,5 dnia)
Ramy czasowe: dni testowe 2 i 4 (koniec okresów leczenia; 4 godziny po ostatnim przyjęciu famprydyny SR) w celu oceny zmian między stanem Verum i placebo
|
Wykorzystane zostanie zadanie z literą n-wstecz (Heck, Fastenrath et al. 2014)), które zawiera zadanie 3-wsteczne oceniające pamięć roboczą.
Zadanie 3-back wymaga od uczestników odpowiedzi na powtórzenie litery dwoma literami pośrednimi (na przykład S-m-b-s-g…).
Wydajność zostanie określona ilościowo za pomocą miary d' kontrolującej fałszywe alarmy.
Będzie używany w wersjach równoległych (różne sekwencje) przez cztery dni testowe.
Głównym wynikiem będzie wydajność po wielokrotnym przyjęciu badanego leku.
|
dni testowe 2 i 4 (koniec okresów leczenia; 4 godziny po ostatnim przyjęciu famprydyny SR) w celu oceny zmian między stanem Verum i placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność pamięci roboczej przy dużym obciążeniu po ostrym podaniu
Ramy czasowe: dni testowe 1 i 3 (początek okresów leczenia; 4 godziny po pierwszym przyjęciu famprydyny SR) w celu oceny różnic między stanem Verum i placebo
|
Wykorzystane zostanie zadanie z literą n-wstecz (Heck, Fastenrath et al. 2014)), które zawiera zadanie 3-wsteczne oceniające pamięć roboczą.
Zadanie 3-back wymaga od uczestników odpowiedzi na powtórzenie litery dwoma literami pośrednimi (na przykład S-m-b-s-g…).
Wydajność zostanie określona ilościowo za pomocą miary d' kontrolującej fałszywe alarmy.
Będzie on podawany w równoległych wersjach (różne sekwencje) przez cztery dni testowe.
Głównym wynikiem będzie wydajność po wielokrotnym przyjęciu badanego leku.
|
dni testowe 1 i 3 (początek okresów leczenia; 4 godziny po pierwszym przyjęciu famprydyny SR) w celu oceny różnic między stanem Verum i placebo
|
|
Czas reakcji po ostrym i wielokrotnym zażyciu
Ramy czasowe: dni testowe 1 i 3 (początek okresów leczenia; 4 godziny po pierwszym przyjęciu famprydyny SR) w celu oceny różnic między stanem Verum i placebo
|
Czas reakcji na poprawne odpowiedzi w zadaniu 3-back (d') (patrz wyniki 1 i 2)
|
dni testowe 1 i 3 (początek okresów leczenia; 4 godziny po pierwszym przyjęciu famprydyny SR) w celu oceny różnic między stanem Verum i placebo
|
|
Uwaga po ostrym i wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: pierwszy i ostatni dzień okresu leczenia (co 4 godziny po przyjęciu rano); w celu oceny różnic między stanem Verum i placebo
|
Wydajność w zadaniu 0-back (kontrolowana miara d').
Będzie używany w wersjach równoległych (różne sekwencje) przez cztery dni testowe.
|
pierwszy i ostatni dzień okresu leczenia (co 4 godziny po przyjęciu rano); w celu oceny różnic między stanem Verum i placebo
|
|
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT; Smith 1973) po ostrym i wielokrotnym spożyciu
Ramy czasowe: pierwszy i ostatni dzień okresu leczenia (co 4 godziny po przyjęciu rano); w celu oceny różnic między stanem Verum i placebo
|
Test polega na przedstawieniu serii 9 symboli, z których każdy jest sparowany z pojedynczą cyfrą, oznaczoną 1-9, w kluczu na górze arkusza.
Pozostała część strony zawiera pseudo-losową sekwencję symboli, a uczestnik musi odpowiedzieć cyfrą powiązaną z każdym z nich tak szybko, jak to możliwe.
Wynik to liczba poprawnych odpowiedzi w ciągu 90 sekund (maks.
110).
Podanie SDMT będzie poprzedzone sekwencją uczenia się w obu punktach czasowych.
Będzie używany w wersjach równoległych przez wszystkie dni testowe.
|
pierwszy i ostatni dzień okresu leczenia (co 4 godziny po przyjęciu rano); w celu oceny różnic między stanem Verum i placebo
|
|
Płynna inteligencja (Gf): Bochumer Matrizentest (BOMAT)
Ramy czasowe: pierwszy i ostatni dzień okresu leczenia (co 4 godziny po przyjęciu rano); w celu oceny różnic między stanem Verum i placebo
|
Bochumer Matrizentest (BOMAT - zaawansowany - krótki; Hossiep/Turck/Hasella, 2001, wydanie 1), rozumowanie macierzowe.
Zostanie podany BOMAT do pomiaru inteligencji płynnej (Gf) składający się z 20 pozycji (maksymalnie 20 możliwych poprawnych odpowiedzi).
Wersje równoległe będą używane przez cztery dni testowe.
Będzie używana wersja ograniczona czasowo według Jaeggi (Jaeggi 2010).
|
pierwszy i ostatni dzień okresu leczenia (co 4 godziny po przyjęciu rano); w celu oceny różnic między stanem Verum i placebo
|
|
Pamięć robocza: Zadanie rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: pierwszy i ostatni dzień okresu leczenia (co 4 godziny po przyjęciu rano); w celu oceny różnic między stanem Verum i placebo
|
Pamięć robocza zostanie również oceniona za pomocą zadania rozpiętości cyfr, podtestu „Wechsler Intelligenztest für Erwachsene” (WIE; (von Aster 2006)).
Suma punktów za rozpiętość cyfr do przodu i do tyłu zostanie obliczona zgodnie z opisem w podręczniku WIE.
Wersja równoległa będzie używana przez cztery dni testowe.
|
pierwszy i ostatni dzień okresu leczenia (co 4 godziny po przyjęciu rano); w celu oceny różnic między stanem Verum i placebo
|
|
Próg spoczynkowy silnika (rMT)
Ramy czasowe: dni testowe 2 i 4 (ostatni dzień okresu leczenia; ok. 5 godzin po ostatnim przyjęciu famprydyny SR) w celu oceny różnic między stanem Verum i placebo
|
Spoczynkowy próg ruchowy (rMT) będzie mierzony za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS).
rMT zostanie określony poprzez pomiar motorycznego potencjału wywołanego (MEP) w odwodzicielu digiti minimi według Rossiniego (2001).
rMT będzie definiowane jako najniższa intensywność stymulacji przez stymulację pierwszorzędowej kory ruchowej lewej lub prawej półkuli, wymagana do wywołania MEP w odwodzicielu digiti minimi dominującej ręki w co najmniej 5 z 10 prób.
|
dni testowe 2 i 4 (ostatni dzień okresu leczenia; ok. 5 godzin po ostatnim przyjęciu famprydyny SR) w celu oceny różnic między stanem Verum i placebo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 stycznia 2023
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-02828
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie IPD (zidentyfikowane), które podkreślają wyniki w publikacji, zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD będzie dostępny po publikacji, protokół badania (wraz z planem analizy statystycznej) zostanie udostępniony przed rozpoczęciem badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszystkie IPD (zidentyfikowane), które podkreślają wyniki w publikacji, zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie do celów naukowych.
Rozsądna prośba zawiera krótki opis celu naukowego.
Wniosek zostanie rozpatrzony przez zespół głównego badacza.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .