Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fampridins innflytelse på arbeidsminne hos friske unge personer (FamH)

3. februar 2023 oppdatert av: Prof. Dominique de Quervain, MD

Randomisert placebokontrollert fase II cross-over-studie om påvirkningen av fampridin på arbeidsminnet hos friske personer

Proof of concept-studie om akutte effekter på arbeidsminnet av 10 mg fampridin SR samt effekter etter gjentatt administrering av 10 mg to ganger daglig (3,5 dager).

Hypotesen er at fampridin forbedrer arbeidsminneytelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
    • BS
      • Basel, BS, Sveits, 4055
        • University of Basel, Transfaculty Research Platform

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne
  • generelt sunt
  • normotensiv (BP mellom 90/60 mmHg og 140/90 mmHg)
  • BMI mellom 19 og 29,9 kg/m2
  • i alderen 18 til 30 år
  • flytende tysktalende
  • IC som dokumentert med signatur
  • minst dobbel vaksinasjon mot Covid-19

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner til klassen av legemidler som studeres, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi mot 4-aminopyridin
  • bruk av kaliumkanalblokkere i løpet av de siste 3 månedene
  • samtidig behandling med OCT 2-hemmere og substrater (f. cimetidin, propranolol)
  • akutt eller kronisk psykiatrisk lidelse (f. alvorlig depresjon, psykoser, somatoform lidelse, selvmordstendens)
  • akutt cerebrovaskulær tilstand
  • historie med anfall
  • risiko for senket anfallsterskel (på grunn av f.eks. søvnmangel, uttak av alkohol etter alkoholmisbruk)
  • nedsatt nyrefunksjon
  • historie med ondartede kreftformer
  • gangproblemer (f.eks. på grunn av svimmelhet)
  • bradykardi > 50/min ved klinisk undersøkelse
  • klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f. leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom, diabetes, astma)
  • klinisk signifikant laboratorie- eller EKG-avvik som kan være et sikkerhetsproblem i studien
  • kjent eller mistenkt manglende overholdelse
  • narkotika- eller alkoholmisbruk
  • manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språklige eller psykiske problemer hos deltakeren
  • deltakelse i en annen studie med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før og under denne studien
  • tidligere deltakelse (for mindre enn to år siden) i en studie som undersøkte arbeidsminne (spesielt n-back-oppgaven)
  • registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
  • røyking (>3 sigaretter per dag)
  • inntak av psykoaktive stoffer (f. benzodiazepiner, antidepressiva, nevroleptika)
  • graviditet eller amming
  • opplever en synkope under basal rMT-måling
  • metall i hjernen, hodeskallen eller andre steder i kroppen (f.eks. splinter, fragmenter, klips, etc.)
  • implantert nevrostimulator (f.eks. DBS, epidural/subdural, VNS)
  • pacemaker eller intrakardiale linjer
  • medisininfusjonsenhet
  • piercinger, dreietenner (holdere er ikke noe utelukkelseskriterium)
  • tatoveringer (hodeområde) mindre enn 3 måneder gamle eller eldre enn 20 år
  • tilstand etter nevrokirurgi
  • hørselsproblemer eller tinnitus
  • ikke i stand til å sitte stille på grunn av skjelving, tics, kløe
  • historie med gjentatt synkope
  • hodetraume diagnostisert som hjernerystelse eller assosiert med tap av bevissthet
  • diagnose av epilepsi, eller en kramper eller et anfall i fortiden til deltakeren eller hans familie
  • TMS i fortiden viser problemer
  • MR i det siste som viser problemer
  • kirurgiske inngrep i ryggmargen
  • spinale eller ventrikulære avledninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fampridine SR

Aktiv studiemedisin består av 7 tabletter fampridin SR 10 mg formulert for oral administrering tatt morgen og kveld med 12 timers mellomrom uten mat. Tabletter må administreres hele.

Det vil være en utvaskingsperiode på minst 8 dager som tilsvarer over 30 halveringstider for det aktive stoffet fampridin (t½ = 6 timer) mellom eksperimentell og kontrollintervensjon og opptil 82 dager avhengig av den individuelle planleggingen til hvert enkelt individ.
Legemiddel: Fampridine SR
Fampridine SR er en hemmer av spenningsstyrte kaliumkanaler og er godkjent i Sveits for behandling av gangproblemer hos pasienter med multippel sklerose (MS).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Identisk utseende placebotabletter som består av vidt identiske tilsetningsstoffer formulert for oral administrering.
Legemiddel: Placebo
ingen aktiv komponent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse med høy belastning av arbeidsminne etter gjentatte administrasjoner (3,5 dager)
Tidsramme: testdag 2 og 4 (slutt på behandlingsperioder; 4 timer etter siste inntak av fampridin SR) for å vurdere endringer mellom Verum- og Placebo-tilstanden
Det vil bli brukt bokstaven n-back task (Heck, Fastenrath et al. 2014)) som inkluderer en 3-back oppgave vurdere arbeidsminne. 3-back-oppgaven krever at deltakerne svarer på en bokstavrepetisjon med to mellomliggende bokstaver (for eksempel S-m-b-s-g...). Ytelsen vil bli kvantifisert med d'-målet som kontrollerer for falske positiver. Det vil bli brukt parallelle versjoner (ulike sekvenser) for de fire testdagene. Primært resultat vil være ytelse etter gjentatt inntak av studiemedisin.
testdag 2 og 4 (slutt på behandlingsperioder; 4 timer etter siste inntak av fampridin SR) for å vurdere endringer mellom Verum- og Placebo-tilstanden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høy belastning arbeidsminne ytelse etter akutt administrasjon
Tidsramme: testdag 1 og 3 (begynnelsen av behandlingsperioder; 4 timer etter første inntak av fampridin SR) for å vurdere forskjeller mellom Verum- og Placebo-tilstanden
Det vil bli brukt bokstaven n-back task (Heck, Fastenrath et al. 2014)) som inkluderer en 3-back oppgave vurdere arbeidsminne. 3-back-oppgaven krever at deltakerne svarer på en bokstavrepetisjon med to mellomliggende bokstaver (for eksempel S-m-b-s-g...). Ytelsen vil bli kvantifisert med d'-målet som kontrollerer for falske positiver. Det vil bli administrert parallelle versjoner (ulike sekvenser) for de fire testdagene. Primært resultat vil være ytelse etter gjentatt inntak av studiemedisin.
testdag 1 og 3 (begynnelsen av behandlingsperioder; 4 timer etter første inntak av fampridin SR) for å vurdere forskjeller mellom Verum- og Placebo-tilstanden
Reaksjonstid etter akutt og gjentatt inntak
Tidsramme: testdag 1 og 3 (begynnelsen av behandlingsperioder; 4 timer etter første inntak av fampridin SR) for å vurdere forskjeller mellom Verum- og Placebo-tilstanden
Reaksjonstid for riktige svar i 3-back (d') oppgaven (se utfall 1 og 2)
testdag 1 og 3 (begynnelsen av behandlingsperioder; 4 timer etter første inntak av fampridin SR) for å vurdere forskjeller mellom Verum- og Placebo-tilstanden
Oppmerksomhet etter akutt og gjentatt administrering
Tidsramme: første og siste dag med behandlingsperioder (hver 4 timer etter inntak om morgenen); for å vurdere forskjeller mellom Verum- og Placebo-tilstanden
Ytelse i en 0-back oppgave (d' mål kontrollert). Det vil bli brukt parallelle versjoner (ulike sekvenser) for de fire testdagene.
første og siste dag med behandlingsperioder (hver 4 timer etter inntak om morgenen); for å vurdere forskjeller mellom Verum- og Placebo-tilstanden
Symbol Digit Modalities Test (SDMT; Smith 1973) etter akutt og gjentatt inntak
Tidsramme: første og siste dag med behandlingsperioder (hver 4 timer etter inntak om morgenen); for å vurdere forskjeller mellom Verum- og Placebo-tilstanden
Testen består av presentasjon av en serie på 9 symboler, hver av dem er sammenkoblet med et enkelt siffer, merket 1-9, i en nøkkel øverst på et ark. Resten av siden har en pseudo-randomisert sekvens av symbolene og deltakeren må svare med sifferet knyttet til hver av disse så raskt som mulig. Poengsummen er antall riktige svar på 90 sekunder (maks. 110). Administrasjonen av SDMT vil bli innledet av en læringssekvens på begge tidspunktene. Det vil bli brukt parallelle versjoner for alle testdagene.
første og siste dag med behandlingsperioder (hver 4 timer etter inntak om morgenen); for å vurdere forskjeller mellom Verum- og Placebo-tilstanden
Fluid intelligens (Gf): Bochumer Matrizentest (BOMAT)
Tidsramme: første og siste dag med behandlingsperioder (hver 4 timer etter inntak om morgenen); for å vurdere forskjeller mellom Verum- og Placebo-tilstanden
Bochumer Matrizentest (BOMAT - avansert -kort; Hossiep/Turck/Hasella, 2001, 1. utgave), matrisebegrunnelse. Det vil bli administrert BOMAT for å måle væskeintelligens (Gf) bestående av 20 elementer (maksimalt 20 riktige svar mulig). Parallelle versjoner vil bli brukt for de fire testdagene. Den vil bli brukt i en tidsbegrenset versjon ifølge Jaeggi (Jaeggi 2010).
første og siste dag med behandlingsperioder (hver 4 timer etter inntak om morgenen); for å vurdere forskjeller mellom Verum- og Placebo-tilstanden
Arbeidsminne: Digit Span Task
Tidsramme: første og siste dag med behandlingsperioder (hver 4 timer etter inntak om morgenen); for å vurdere forskjeller mellom Verum- og Placebo-tilstanden
Arbeidsminnet vil også bli vurdert med sifferspennoppgaven, en deltest av "Wechsler Intelligenztest für Erwachsene" (WIE;(von Aster 2006)). Totalpoeng for sifferspenn fremover og bakover vil bli beregnet som beskrevet i manualen til WIE. Parallellversjon vil bli brukt for de fire testdagene.
første og siste dag med behandlingsperioder (hver 4 timer etter inntak om morgenen); for å vurdere forskjeller mellom Verum- og Placebo-tilstanden
Terskel for hvilemotor (rMT)
Tidsramme: test dag 2 og 4 (siste dag med behandlingsperioder; ca. 5 timer etter siste inntak av fampridin SR) for å vurdere forskjeller mellom Verum- og Placebo-tilstanden
Hvilemotorterskelen (rMT) vil bli målt ved transkraniell magnetisk stimulering (TMS). rMT vil bli bestemt ved å måle motor evoked potential (MEP) i abductor digiti minimi i henhold til Rossini (2001). rMT vil bli definert som den laveste stimuleringsintensiteten ved å stimulere den primære motoriske cortex i venstre eller høyre hjernehalvdel som kreves for å indusere en MEP i abductor digiti minimi til den dominerende hånden i minst 5 av 10 forsøk.
test dag 2 og 4 (siste dag med behandlingsperioder; ca. 5 timer etter siste inntak av fampridin SR) for å vurdere forskjeller mellom Verum- og Placebo-tilstanden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Samarbeidspartnere

University Hospital, Basel, Switzerland
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. januar 2023

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-02828

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD (avidentifisert) som understreker resultater i en publikasjon vil bli delt etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgjengelig etter publisering, studieprotokoll (inkludert statistisk analyseplan) vil bli gjort tilgjengelig før studiestart.

Tilgangskriterier for IPD-deling

All IPD (avidentifisert) som understreker resultater i en publikasjon vil bli delt etter rimelig forespørsel for vitenskapelige formål. En rimelig forespørsel består av en kort beskrivelse av det vitenskapelige formålet. Forespørselen vil bli vurdert av teamet til hovedetterforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidsminne

  • University of Southern California
    National Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research... og andre samarbeidspartnere
    Fullført
    Alzheimers sykdom Neuroimaging Initiative 2 (ADNI2)
    Mild kognitiv svikt (MCI) | Alzheimers sykdom (AD) | Significant Memory Concern (SMC) | Tidlig mild kognitiv svikt (EMCI) | Sen mild kognitiv svikt (LMCI)
    Forente stater, Canada

Kliniske studier på Fampridine SR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere