Influencia de la fampridina en la memoria de trabajo en sujetos jóvenes sanos (FamH)
3 de febrero de 2023 actualizado por: Prof. Dominique de Quervain, MD
Estudio cruzado de fase II aleatorizado y controlado con placebo sobre la influencia de la fampridina en la memoria de trabajo en sujetos sanos
Estudio de prueba de concepto sobre los efectos agudos en la memoria de trabajo de 10 mg de fampridina SR, así como los efectos después de la administración repetida de 10 mg dos veces al día (3,5 días).
La hipótesis es que la fampridina mejora el rendimiento de la memoria de trabajo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BS
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Basel, BS, Suiza, 4055
- University of Basel, Transfaculty Research Platform
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino o femenino
- generalmente saludable
- normotensos (PA entre 90/60mmHg y 140/90mmHg)
- IMC entre 19 y 29,9 kg/m2
- edad entre 18 y 30 años
- habla alemán con fluidez
- IC documentado por firma
- al menos doble vacunación contra el Covid-19
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para la clase de fármacos en estudio, p. hipersensibilidad conocida o alergia a la 4-aminopiridina
- uso de bloqueadores de los canales de potasio en los últimos 3 meses
- tratamiento concomitante con inhibidores y sustratos de OCT 2 (p. cimetidina, propranolol)
- Trastorno psiquiátrico agudo o crónico (p. depresión mayor, psicosis, trastorno somatomorfo, tendencia suicida)
- afección cerebrovascular aguda
- historial de convulsiones
- riesgo de reducción del umbral de convulsiones (debido, p. privación del sueño, abstinencia de alcohol después del abuso de alcohol)
- insuficiencia renal
- antecedentes de cánceres malignos
- problemas para caminar (por ej. debido a mareos)
- bradicardia > 50/min durante el examen clínico
- estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, diabetes, asma)
- anormalidad de laboratorio o ECG clínicamente significativa que podría ser un problema de seguridad en el estudio
- incumplimiento conocido o sospechado
- abuso de drogas o alcohol
- incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas lingüísticos o psicológicos del participante
- participación en otro estudio con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
- participación previa (hace menos de dos años) en un estudio que investiga la memoria de trabajo (en particular, la tarea n-back)
- inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
- Tabaquismo (>3 cigarrillos al día)
- ingesta de drogas psicoactivas (p. benzodiazepinas, antidepresivos, neurolépticos)
- embarazo o lactancia
- experimentando un síncope durante la medición basal de rMT
- metal en el cerebro, el cráneo o en cualquier otra parte del cuerpo (por ejemplo, astillas, fragmentos, clips, etc.)
- neuroestimulador implantado (por ejemplo, DBS, epidural/subdural, VNS)
- marcapasos cardíaco o líneas intracardíacas
- dispositivo de infusión de medicamentos
- piercings, dientes de pivote (los retenedores no son un criterio de exclusión)
- tatuajes (área de la cabeza) de menos de 3 meses o mayores de 20 años
- condición después de la neurocirugía
- problemas de audición o tinnitus
- no puede quedarse quieto debido al temblor, tics, picazón
- historia de síncope repetido
- traumatismo craneoencefálico diagnosticado como conmoción cerebral o asociado con pérdida de conciencia
- diagnóstico de epilepsia, o una convulsión o un ataque en el pasado del participante o su familia
- TMS en el pasado mostrando problemas
- Resonancia magnética en el pasado que muestra problemas
- procedimientos quirúrgicos a la médula espinal
- derivaciones espinales o ventriculares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Fampridina SR
La medicación activa del estudio consta de 7 tabletas de fampridina SR 10 mg formuladas para administración oral tomadas por la mañana y por la noche con 12 horas de diferencia sin alimentos. Los comprimidos deben administrarse enteros. Habrá un período de lavado de al menos 8 días equivalente a más de 30 semividas del principio activo fampridina (t½ = 6 h) entre la intervención experimental y de control y hasta 82 días dependiendo de la programación individual de cada sujeto. |
Fampridine SR es un inhibidor de los canales de potasio regulados por voltaje y está aprobado en Suiza para el tratamiento de problemas de la marcha en pacientes con esclerosis múltiple (EM).
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Tabletas de placebo de apariencia idéntica que consisten en aditivos ampliamente idénticos formulados para administración oral.
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ningún componente activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de memoria de trabajo de alta carga después de administraciones repetidas (3,5 días)
Periodo de tiempo: días de prueba 2 y 4 (final de los períodos de tratamiento; 4 horas después de la última toma de fampridine SR) para evaluar los cambios entre la condición Verum y Placebo
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Se utilizará la tarea de letra n-back (Heck, Fastenrath et al. 2014)) que incluye una tarea de 3-back para evaluar la memoria de trabajo.
La tarea de 3 vueltas requiere que los participantes respondan a una letra repetida con dos letras intermedias (por ejemplo, S-m-b-s-g…).
El rendimiento se cuantificará con la medida d' controlando los falsos positivos.
Se utilizarán versiones paralelas (diferentes secuencias) para los cuatro días de prueba.
El resultado primario será el rendimiento después de la ingesta repetida de la medicación del estudio.
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días de prueba 2 y 4 (final de los períodos de tratamiento; 4 horas después de la última toma de fampridine SR) para evaluar los cambios entre la condición Verum y Placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de la memoria de trabajo de alta carga después de la administración aguda
Periodo de tiempo: días de prueba 1 y 3 (comienzo de los períodos de tratamiento; 4 horas después de la primera toma de fampridine SR) para evaluar las diferencias entre la condición Verum y Placebo
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Se utilizará la tarea de letra n-back (Heck, Fastenrath et al. 2014)) que incluye una tarea de 3-back para evaluar la memoria de trabajo.
La tarea de 3 vueltas requiere que los participantes respondan a una letra repetida con dos letras intermedias (por ejemplo, S-m-b-s-g…).
El rendimiento se cuantificará con la medida d' controlando los falsos positivos.
Se administrarán versiones paralelas (diferentes secuencias) durante los cuatro días de prueba.
El resultado primario será el rendimiento después de la ingesta repetida de la medicación del estudio.
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días de prueba 1 y 3 (comienzo de los períodos de tratamiento; 4 horas después de la primera toma de fampridine SR) para evaluar las diferencias entre la condición Verum y Placebo
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Tiempo de reacción después de la ingesta aguda y repetida
Periodo de tiempo: días de prueba 1 y 3 (comienzo de los períodos de tratamiento; 4 horas después de la primera toma de fampridine SR) para evaluar las diferencias entre la condición Verum y Placebo
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Tiempo de reacción para respuestas correctas en la tarea 3-back (d') (ver resultados 1 y 2)
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días de prueba 1 y 3 (comienzo de los períodos de tratamiento; 4 horas después de la primera toma de fampridine SR) para evaluar las diferencias entre la condición Verum y Placebo
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Atención después de la administración aguda y repetida
Periodo de tiempo: primer y último día de los períodos de tratamiento (cada 4 horas después de la toma por la mañana); para evaluar las diferencias entre la condición Verum y Placebo
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Rendimiento en una tarea de 0-back (d' medida controlada).
Se utilizarán versiones paralelas (diferentes secuencias) para los cuatro días de prueba.
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primer y último día de los períodos de tratamiento (cada 4 horas después de la toma por la mañana); para evaluar las diferencias entre la condición Verum y Placebo
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT; Smith 1973) después de la ingesta aguda y repetida
Periodo de tiempo: primer y último día de los períodos de tratamiento (cada 4 horas después de la toma por la mañana); para evaluar las diferencias entre la condición Verum y Placebo
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La prueba consiste en la presentación de una serie de 9 símbolos, cada uno de ellos emparejado con un solo dígito, etiquetados del 1 al 9, en una clave en la parte superior de una hoja.
El resto de la página tiene una secuencia pseudoaleatoria de los símbolos y el participante debe responder con el dígito asociado a cada uno de estos lo más rápido posible.
La puntuación es el número de respuestas correctas en 90 segundos (máx.
110).
La administración de SDMT estará precedida por una secuencia de aprendizaje en ambos momentos.
Se utilizarán versiones paralelas para todos los días de prueba.
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primer y último día de los períodos de tratamiento (cada 4 horas después de la toma por la mañana); para evaluar las diferencias entre la condición Verum y Placebo
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Inteligencia fluida (Gf): Bochumer Matrizentest (BOMAT)
Periodo de tiempo: primer y último día de los períodos de tratamiento (cada 4 horas después de la toma por la mañana); para evaluar las diferencias entre la condición Verum y Placebo
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Bochumer Matrizentest (BOMAT - avanzado - corto; Hossiep/Turck/Hasella, 2001, 1ª edición), razonamiento matricial.
Se administrará el BOMAT para medir la inteligencia fluida (Gf) que consta de 20 ítems (máximo 20 respuestas correctas posibles).
Se utilizarán versiones paralelas durante los cuatro días de prueba.
Se utilizará una versión por tiempo limitado según Jaeggi (Jaeggi 2010).
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primer y último día de los períodos de tratamiento (cada 4 horas después de la toma por la mañana); para evaluar las diferencias entre la condición Verum y Placebo
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Memoria de trabajo: tarea de intervalo de dígitos
Periodo de tiempo: primer y último día de los períodos de tratamiento (cada 4 horas después de la toma por la mañana); para evaluar las diferencias entre la condición Verum y Placebo
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La memoria de trabajo también se evaluará con la tarea de intervalo de dígitos, una subprueba del "Wechsler Intelligenztest für Erwachsene" (WIE; (von Aster 2006)).
Los puntajes totales para el intervalo de dígitos hacia adelante y hacia atrás se calcularán como se describe en el manual de WIE.
La versión paralela se utilizará durante los cuatro días de prueba.
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primer y último día de los períodos de tratamiento (cada 4 horas después de la toma por la mañana); para evaluar las diferencias entre la condición Verum y Placebo
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Umbral motor en reposo (rMT)
Periodo de tiempo: días de prueba 2 y 4 (último día de los períodos de tratamiento; aproximadamente 5 horas después de la última toma de fampridine SR) para evaluar las diferencias entre la condición Verum y Placebo
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El umbral motor en reposo (rMT) se medirá mediante estimulación magnética transcraneal (TMS).
El rMT se determinará midiendo el potencial evocado motor (MEP) en el abductor digiti minimi según Rossini (2001).
rMT se definirá como la intensidad de estimulación más baja al estimular la corteza motora primaria del hemisferio izquierdo o derecho requerida para inducir un MEP en el abductor digiti minimi de la mano dominante en al menos 5 de 10 ensayos.
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días de prueba 2 y 4 (último día de los períodos de tratamiento; aproximadamente 5 horas después de la última toma de fampridine SR) para evaluar las diferencias entre la condición Verum y Placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de enero de 2023
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-02828
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD (no identificados) que subrayan los resultados en una publicación se compartirán previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD estará disponible después de la publicación, el protocolo del estudio (incluido el plan de análisis estadístico) estará disponible antes del inicio del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los IPD (no identificados) que subrayan los resultados en una publicación se compartirán previa solicitud razonable con fines científicos.
Una solicitud razonable consiste en una breve descripción del propósito científico.
La solicitud será revisada por el equipo del investigador principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .