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Einfluss von Fampridin auf das Arbeitsgedächtnis bei gesunden jungen Probanden (FamH)

3. Februar 2023 aktualisiert von: Prof. Dominique de Quervain, MD

Randomisierte placebokontrollierte Phase-II-Crossover-Studie zum Einfluss von Fampridin auf das Arbeitsgedächtnis bei gesunden Probanden

Proof-of-Concept-Studie zu den akuten Wirkungen von 10 mg Fampridin retard auf das Arbeitsgedächtnis sowie zu den Wirkungen nach wiederholter Gabe von 10 mg zweimal täglich (3,5 Tage).

Die Hypothese ist, dass Fampridin die Leistung des Arbeitsgedächtnisses verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4055
        • University of Basel, Transfaculty Research Platform

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich
  • allgemein gesund
  • normotensiv (Blutdruck zwischen 90/60 mmHg und 140/90 mmHg)
  • BMI zwischen 19 und 29,9 kg/m2
  • im Alter zwischen 18 und 30 Jahren
  • fließend deutschsprachig
  • IC wie durch Unterschrift dokumentiert
  • mindestens doppelte Impfung gegen Covid-19

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die untersuchte Arzneimittelklasse, z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen 4-Aminopyridin
  • Anwendung von Kaliumkanalblockern innerhalb der letzten 3 Monate
  • gleichzeitige Behandlung mit OCT-2-Inhibitoren und -Substraten (z. Cimetidin, Propranolol)
  • akute oder chronische psychiatrische Störung (z. Major Depression, Psychosen, somatoforme Störung, Suizidalität)
  • akuter zerebrovaskulärer Zustand
  • Geschichte der Anfälle
  • Risiko einer erniedrigten Krampfschwelle (aufgrund von z.B. Schlafentzug, Alkoholentzug nach Alkoholmissbrauch)
  • Nierenfunktionsstörung
  • Geschichte bösartiger Krebserkrankungen
  • Gehprobleme (z. wegen Schwindel)
  • Bradykardie > 50/min während der klinischen Untersuchung
  • klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen (z. Leberfunktionsstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Asthma)
  • klinisch signifikante Labor- oder EKG-Anomalien, die ein Sicherheitsproblem in der Studie darstellen könnten
  • bekannter oder vermuteter Nichteinhaltung
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund sprachlicher oder psychischer Probleme des Teilnehmers
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
  • vorherige Teilnahme (vor weniger als zwei Jahren) an einer Studie zur Untersuchung des Arbeitsgedächtnisses (insbesondere der n-back-Aufgabe)
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Angestellten und anderen abhängigen Personen
  • Rauchen (>3 Zigaretten pro Tag)
  • Einnahme von Psychopharmaka (z. Benzodiazepine, Antidepressiva, Neuroleptika)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • während der basalen rMT-Messung eine Synkope erleiden
  • Metall im Gehirn, Schädel oder anderswo im Körper (z. B. Splitter, Fragmente, Clips usw.)
  • implantierter Neurostimulator (z. B. DBS, epidural/subdural, VNS)
  • Herzschrittmacher oder intrakardiale Leitungen
  • Medikamenteninfusionsgerät
  • Piercings, Gelenkzähne (Retainer sind kein Ausschlusskriterium)
  • Tattoos (Kopfbereich) jünger als 3 Monate oder älter als 20 Jahre
  • Zustand nach Neurochirurgie
  • Hörprobleme oder Tinnitus
  • aufgrund von Zittern, Zucken, Juckreiz nicht in der Lage, still zu sitzen
  • Geschichte wiederholter Synkopen
  • Kopftrauma, das als Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde oder mit Bewusstseinsverlust verbunden ist
  • Diagnose einer Epilepsie oder eines Krampfanfalls oder Krampfanfalls in der Vergangenheit des Teilnehmers oder seiner Familie
  • TMS in der Vergangenheit mit Problemen
  • MRT in der Vergangenheit zeigt Probleme
  • chirurgische Eingriffe am Rückenmark
  • spinale oder ventrikuläre Ableitungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fampridin SR

Die aktive Studienmedikation besteht aus 7 Tabletten Fampridin SR 10 mg, die zur oralen Verabreichung formuliert sind und morgens und abends im Abstand von 12 Stunden ohne Nahrung eingenommen werden. Tabletten müssen unzerkaut verabreicht werden.

Es wird eine Auswaschphase von mindestens 8 Tagen geben, was über 30 Halbwertszeiten des Wirkstoffs Fampridin (t½ = 6 h) zwischen experimenteller und Kontrollintervention und bis zu 82 Tagen entspricht, abhängig von der individuellen Planung jedes Probanden.
Arzneimittel: Fampridin SR
Fampridin SR ist ein Inhibitor spannungsgesteuerter Kaliumkanäle und ist in der Schweiz zur Behandlung von Gangproblemen bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) zugelassen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Identisch aussehende Placebo-Tabletten, die aus weitgehend identischen Zusatzstoffen bestehen und für die orale Verabreichung formuliert sind.
Arzneimittel: Placebo
keine aktive Komponente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsgedächtnisleistung bei hoher Belastung nach wiederholten Verabreichungen (3,5 Tage)
Zeitfenster: Testtage 2 und 4 (Ende der Behandlungszeiträume; 4 Stunden nach der letzten Einnahme von Fampridin SR) zur Beurteilung von Veränderungen zwischen dem Verum- und dem Placebo-Zustand
Es wird die Buchstabe-n-Rücken-Aufgabe (Heck, Fastenrath et al. 2014)) verwendet, die eine 3-Rücken-Aufgabe zur Bewertung des Arbeitsgedächtnisses enthält. Bei der 3-Rücken-Aufgabe müssen die Teilnehmer auf eine Buchstabenwiederholung mit zwei dazwischenliegenden Buchstaben antworten (z. B. S-m-b-s-g…). Die Leistung wird mit dem d'-Maß quantifiziert, das auf falsch positive Ergebnisse kontrolliert. Es werden parallele Versionen (unterschiedliche Sequenzen) für die vier Testtage verwendet. Primärer Endpunkt ist die Leistung nach wiederholter Einnahme der Studienmedikation.
Testtage 2 und 4 (Ende der Behandlungszeiträume; 4 Stunden nach der letzten Einnahme von Fampridin SR) zur Beurteilung von Veränderungen zwischen dem Verum- und dem Placebo-Zustand

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochbelastetes Arbeitsgedächtnis nach akuter Gabe
Zeitfenster: Testtage 1 und 3 (Beginn der Behandlungsperioden; 4 Stunden nach der ersten Einnahme von Fampridin SR) zur Beurteilung der Unterschiede zwischen der Verum- und der Placebo-Bedingung
Es wird die Buchstabe-n-Rücken-Aufgabe (Heck, Fastenrath et al. 2014)) verwendet, die eine 3-Rücken-Aufgabe zur Bewertung des Arbeitsgedächtnisses enthält. Bei der 3-Rücken-Aufgabe müssen die Teilnehmer auf eine Buchstabenwiederholung mit zwei dazwischenliegenden Buchstaben antworten (z. B. S-m-b-s-g…). Die Leistung wird mit dem d'-Maß quantifiziert, das auf falsch positive Ergebnisse kontrolliert. Es werden parallele Versionen (unterschiedliche Sequenzen) für die vier Testtage verabreicht. Primärer Endpunkt ist die Leistung nach wiederholter Einnahme der Studienmedikation.
Testtage 1 und 3 (Beginn der Behandlungsperioden; 4 Stunden nach der ersten Einnahme von Fampridin SR) zur Beurteilung der Unterschiede zwischen der Verum- und der Placebo-Bedingung
Reaktionszeit nach akuter und wiederholter Einnahme
Zeitfenster: Testtage 1 und 3 (Beginn der Behandlungsperioden; 4 Stunden nach der ersten Einnahme von Fampridin SR) zur Beurteilung der Unterschiede zwischen der Verum- und der Placebo-Bedingung
Reaktionszeit für richtige Antworten bei der 3-Rücken (d')-Aufgabe (siehe Ergebnisse 1 und 2)
Testtage 1 und 3 (Beginn der Behandlungsperioden; 4 Stunden nach der ersten Einnahme von Fampridin SR) zur Beurteilung der Unterschiede zwischen der Verum- und der Placebo-Bedingung
Vorsicht nach akuter und wiederholter Verabreichung
Zeitfenster: erster und letzter Tag der Behandlungsperioden (jeweils 4 Stunden nach Einnahme morgens); um Unterschiede zwischen der Verum- und der Placebo-Bedingung zu beurteilen
Leistung in einer 0-Back-Aufgabe (d' kontrollierte Maßnahme). Es werden parallele Versionen (unterschiedliche Sequenzen) für die vier Testtage verwendet.
erster und letzter Tag der Behandlungsperioden (jeweils 4 Stunden nach Einnahme morgens); um Unterschiede zwischen der Verum- und der Placebo-Bedingung zu beurteilen
Symbol Digit Modalities Test (SDMT; Smith 1973) nach akuter und wiederholter Einnahme
Zeitfenster: erster und letzter Tag der Behandlungsperioden (jeweils 4 Stunden nach Einnahme morgens); um Unterschiede zwischen der Verum- und der Placebo-Bedingung zu beurteilen
Der Test besteht aus der Präsentation einer Reihe von 9 Symbolen, von denen jedes mit einer einzelnen Ziffer mit der Bezeichnung 1-9 in einem Schlüssel oben auf einem Blatt gepaart ist. Der Rest der Seite hat eine pseudozufällige Folge der Symbole und der Teilnehmer muss so schnell wie möglich mit der jedem dieser Symbole zugeordneten Ziffer antworten. Die Punktzahl ist die Anzahl richtiger Antworten in 90 Sekunden (max. 110). Der Verabreichung von SDMT geht zu beiden Zeitpunkten eine Lernsequenz voraus. Es werden parallele Versionen für alle Testtage verwendet.
erster und letzter Tag der Behandlungsperioden (jeweils 4 Stunden nach Einnahme morgens); um Unterschiede zwischen der Verum- und der Placebo-Bedingung zu beurteilen
Fluide Intelligenz (Gf): Bochumer Matrizentest (BOMAT)
Zeitfenster: erster und letzter Tag der Behandlungsperioden (jeweils 4 Stunden nach Einnahme morgens); um Unterschiede zwischen der Verum- und der Placebo-Bedingung zu beurteilen
Bochumer Matrizentest (BOMAT - advanced -short; Hossiep/Turck/Hasella, 2001, 1. Auflage), Matrixschluss. Es wird der BOMAT zur Messung der Fluid Intelligence (Gf) bestehend aus 20 Items (maximal 20 richtige Antworten möglich) verabreicht. An den vier Testtagen werden parallele Versionen verwendet. Es wird eine zeitlich begrenzte Version nach Jaeggi verwendet (Jaeggi 2010).
erster und letzter Tag der Behandlungsperioden (jeweils 4 Stunden nach Einnahme morgens); um Unterschiede zwischen der Verum- und der Placebo-Bedingung zu beurteilen
Arbeitsspeicher: Digit Span Task
Zeitfenster: erster und letzter Tag der Behandlungsperioden (jeweils 4 Stunden nach Einnahme morgens); um Unterschiede zwischen der Verum- und der Placebo-Bedingung zu beurteilen
Das Arbeitsgedächtnis wird auch mit der Digit-Span-Aufgabe, einem Subtest des „Wechsler Intelligenztests für Erwachsene“ (WIE; (von Aster 2006)), erfasst. Die Gesamtpunktzahlen für die Ziffernspanne vorwärts und rückwärts werden wie im Handbuch des WIE beschrieben berechnet. Für die vier Testtage wird eine parallele Version verwendet.
erster und letzter Tag der Behandlungsperioden (jeweils 4 Stunden nach Einnahme morgens); um Unterschiede zwischen der Verum- und der Placebo-Bedingung zu beurteilen
Motorische Ruheschwelle (rMT)
Zeitfenster: Testtage 2 und 4 (letzter Tag der Behandlungsperioden; ca. 5 Stunden nach der letzten Einnahme von Fampridin SR) zur Beurteilung der Unterschiede zwischen der Verum- und der Placebo-Bedingung
Die motorische Ruheschwelle (rMT) wird durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) gemessen. rMT wird durch Messung des motorisch evozierten Potentials (MEP) im Abductor digiti minimi nach Rossini (2001) bestimmt. rMT wird als die niedrigste Stimulationsintensität durch Stimulation des primären motorischen Kortex der linken oder rechten Hemisphäre definiert, die erforderlich ist, um in mindestens 5 von 10 Studien einen MEP im Abductor digiti minimi der dominanten Hand zu induzieren.
Testtage 2 und 4 (letzter Tag der Behandlungsperioden; ca. 5 Stunden nach der letzten Einnahme von Fampridin SR) zur Beurteilung der Unterschiede zwischen der Verum- und der Placebo-Bedingung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Mitarbeiter

University Hospital, Basel, Switzerland
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2023

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-02828

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD (anonymisiert), die Ergebnisse in einer Veröffentlichung unterstreichen, werden auf angemessene Anfrage hin geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird nach Veröffentlichung verfügbar sein, Studienprotokoll (inkl. statistischem Analyseplan) wird vor Studienbeginn zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle IPD (anonymisiert), die Ergebnisse in einer Veröffentlichung unterstreichen, werden auf angemessene Anfrage für wissenschaftliche Zwecke weitergegeben. Ein angemessener Antrag besteht aus einer kurzen Beschreibung des wissenschaftlichen Zwecks. Der Antrag wird vom Team des Hauptermittlers geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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