Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fampridinu na pracovní paměť u zdravých mladých subjektů (FamH)

3. února 2023 aktualizováno: Prof. Dominique de Quervain, MD

Randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie fáze II o vlivu fampridinu na pracovní paměť u zdravých subjektů

Důkaz koncepční studie o akutních účincích 10 mg fampridinu SR na pracovní paměť a také účincích po opakovaném podávání 10 mg dvakrát denně (3,5 dne).

Hypotézou je, že fampridin zlepšuje výkonnost pracovní paměti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • BS
      • Basel, BS, Švýcarsko, 4055
        • University of Basel, Transfaculty Research Platform

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena
  • celkově zdravý
  • normotenzní (TK mezi 90/60 mmHg a 140/90 mmHg)
  • BMI mezi 19 a 29,9 kg/m2
  • ve věku od 18 do 30 let
  • plynně německy mluvící
  • IC doloženo podpisem
  • minimálně dvojnásobné očkování proti Covid-19

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace ke třídě zkoumaných léků, např. známá přecitlivělost nebo alergie na 4-aminopyridin
  • užívání blokátorů draslíkových kanálů během posledních 3 měsíců
  • současná léčba inhibitory a substráty OCT 2 (např. cimetidin, propranolol)
  • akutní nebo chronické psychiatrické onemocnění (např. velká deprese, psychózy, somatoformní porucha, sebevražedné sklony)
  • akutní cerebrovaskulární stav
  • anamnéza záchvatů
  • riziko sníženého záchvatového prahu (v důsledku např. spánková deprivace, vysazení alkoholu po abúzu alkoholu)
  • poškození ledvin
  • anamnéza maligních nádorů
  • problémy s chůzí (např. kvůli závratím)
  • bradykardie > 50/min při klinickém vyšetření
  • klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, astma)
  • klinicky významné laboratorní nebo EKG abnormality, které by mohly být bezpečnostním problémem ve studii
  • známé nebo podezření na nedodržení
  • zneužívání drog nebo alkoholu
  • neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým nebo psychickým problémům účastníka
  • účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
  • předchozí účast (před méně než dvěma lety) ve studii zkoumající pracovní paměť (zejména úkol n-back)
  • přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
  • kouření (>3 cigarety denně)
  • užívání psychoaktivních látek (např. benzodiazepiny, antidepresiva, neuroleptika)
  • těhotenství nebo kojení
  • při měření bazálního rMT dochází k synkopě
  • kov v mozku, lebce nebo jinde v těle (např. úlomky, úlomky, svorky atd.)
  • implantovaný neurostimulátor (např. DBS, epidurální/subdurální, VNS)
  • kardiostimulátor nebo intrakardiální linie
  • přístroj na infuzi léků
  • piercing, otočné zuby (pojistky nejsou kritériem vyloučení)
  • tetování (oblast hlavy) mladší než 3 měsíce nebo starší než 20 let
  • stav po neurochirurgickém zákroku
  • problémy se sluchem nebo tinnitus
  • neschopnost sedět v klidu kvůli třesu, tiky, svědění
  • historie opakovaných synkop
  • trauma hlavy diagnostikované jako otřes mozku nebo spojené se ztrátou vědomí
  • diagnóza epilepsie nebo křeče nebo záchvat v minulosti účastníka nebo jeho rodiny
  • TMS v minulosti vykazoval problémy
  • MRI v minulosti vykazovala problémy
  • chirurgické zákroky na míchu
  • spinální nebo ventrikulární derivace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fampridin SR

Aktivní studijní medikace sestává ze 7 tablet fampridinu SR 10 mg formulovaných pro perorální podání, užívaných ráno a večer s odstupem 12 hodin bez jídla. Tablety se musí podávat celé.

Mezi experimentální a kontrolní intervencí bude existovat vymývací období v délce alespoň 8 dnů, které se rovná více než 30 poločasům rozpadu účinné látky fampridin (t½ = 6 h) a až 82 dnům v závislosti na individuálním rozvrhu každého subjektu.
Lék: Fampridin SR
Fampridin SR je inhibitor napěťově řízených draslíkových kanálů a je schválen ve Švýcarsku pro léčbu problémů s chůzí u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Identicky vyhlížející placebo tablety sestávající z velmi identických přísad formulovaných pro orální podávání.
Lék: Placebo
žádná aktivní složka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoká zátěž pracovní paměti po opakovaném podání (3,5 dne)
Časové okno: testovací dny 2 a 4 (konec období léčby; 4 hodiny po posledním podání fampridinu SR) k posouzení změn mezi stavem Verum a placebem
Bude používána úloha písmene n-back (Heck, Fastenrath et al. 2014)), která zahrnuje úlohu 3-back hodnotící pracovní paměť. Úloha 3 zpět vyžaduje, aby účastníci odpověděli na opakování písmena dvěma písmeny (například S-m-b-s-g…). Výkon bude kvantifikován pomocí měření d', které kontroluje falešně pozitivní výsledky. Čtyři testovací dny se budou používat paralelní verze (různé sekvence). Primárním výsledkem bude výkon po opakovaném příjmu studijní medikace.
testovací dny 2 a 4 (konec období léčby; 4 hodiny po posledním podání fampridinu SR) k posouzení změn mezi stavem Verum a placebem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon s vysokou zátěží pracovní paměti po akutním podání
Časové okno: testovací dny 1 a 3 (začátek období léčby; 4 hodiny po prvním podání fampridinu SR) k posouzení rozdílů mezi stavem Verum a placeba
Bude používána úloha písmene n-back (Heck, Fastenrath et al. 2014)), která zahrnuje úlohu 3-back hodnotící pracovní paměť. Úloha 3 zpět vyžaduje, aby účastníci odpověděli na opakování písmena dvěma písmeny (například S-m-b-s-g…). Výkon bude kvantifikován pomocí měření d', které kontroluje falešně pozitivní výsledky. Po čtyři testovací dny bude spravována paralelní verze (různé sekvence). Primárním výsledkem bude výkon po opakovaném příjmu studijní medikace.
testovací dny 1 a 3 (začátek období léčby; 4 hodiny po prvním podání fampridinu SR) k posouzení rozdílů mezi stavem Verum a placeba
Doba reakce po akutním a opakovaném příjmu
Časové okno: testovací dny 1 a 3 (začátek období léčby; 4 hodiny po prvním podání fampridinu SR) k posouzení rozdílů mezi stavem Verum a placeba
Reakční doba pro správné odpovědi v úloze 3-back (d') (viz výsledky 1 a 2)
testovací dny 1 a 3 (začátek období léčby; 4 hodiny po prvním podání fampridinu SR) k posouzení rozdílů mezi stavem Verum a placeba
Pozor po akutním a opakovaném podání
Časové okno: první a poslední den období léčby (každé 4 hodiny po podání ráno); k posouzení rozdílů mezi stavem Verum a Placebo
Výkon v úloze 0-back (d' measure control). Čtyři testovací dny se budou používat paralelní verze (různé sekvence).
první a poslední den období léčby (každé 4 hodiny po podání ráno); k posouzení rozdílů mezi stavem Verum a Placebo
Symbol Digit Modalities Test (SDMT; Smith 1973) po akutním a opakovaném příjmu
Časové okno: první a poslední den období léčby (každé 4 hodiny po podání ráno); k posouzení rozdílů mezi stavem Verum a Placebo
Test se skládá z prezentace série 9 symbolů, z nichž každý je spárován s jednou číslicí, označenou 1-9, v klíči v horní části listu. Zbytek stránky má pseudonáhodnou sekvenci symbolů a účastník musí co nejrychleji odpovědět číslicí přiřazenou ke každému z nich. Skóre je počet správných odpovědí za 90 sekund (max. 110). Podávání SDMT bude v obou časových bodech předcházet sekvence učení. Bude se používat paralelní verze pro všechny testovací dny.
první a poslední den období léčby (každé 4 hodiny po podání ráno); k posouzení rozdílů mezi stavem Verum a Placebo
Fluidní inteligence (Gf): Bochumer Matrizentest (BOMAT)
Časové okno: první a poslední den období léčby (každé 4 hodiny po podání ráno); k posouzení rozdílů mezi stavem Verum a Placebo
Bochumer Matrizentest (BOMAT - pokročilý -krátký; Hossiep/Turck/Hasella, 2001, 1. vydání), maticová úvaha. Bude spravován BOMAT pro měření fluidní inteligence (Gf) skládající se z 20 položek (maximálně 20 možných správných odpovědí). Po čtyři testovací dny budou použity paralelní verze. Bude použita časově omezená verze podle Jaeggiho (Jaeggi 2010).
první a poslední den období léčby (každé 4 hodiny po podání ráno); k posouzení rozdílů mezi stavem Verum a Placebo
Pracovní paměť: Digit Span Task
Časové okno: první a poslední den období léčby (každé 4 hodiny po podání ráno); k posouzení rozdílů mezi stavem Verum a Placebo
Pracovní paměť bude také hodnocena pomocí úlohy digit span, subtestu "Wechsler Intelligenztest für Erwachsene" (WIE;(von Aster 2006)). Celkové skóre pro rozsah číslic dopředu a dozadu bude vypočítáno tak, jak je popsáno v manuálu WIE. Paralelní verze bude používána po čtyři testovací dny.
první a poslední den období léčby (každé 4 hodiny po podání ráno); k posouzení rozdílů mezi stavem Verum a Placebo
Práh motoru v klidu (rMT)
Časové okno: testovací dny 2 a 4 (poslední den období léčby; přibližně 5 hodin po posledním podání fampridinu SR) k posouzení rozdílů mezi stavem Verum a placebem
Klidový motorický práh (rMT) bude měřen transkraniální magnetickou stimulací (TMS). rMT bude stanovena měřením motorického evokovaného potenciálu (MEP) v abductor digiti minimi podle Rossiniho (2001). rMT bude definována jako nejnižší intenzita stimulace stimulací primární motorické kůry levé nebo pravé hemisféry potřebná k vyvolání MEP v abductor digiti minimi dominantní ruky v alespoň 5 z 10 studií.
testovací dny 2 a 4 (poslední den období léčby; přibližně 5 hodin po posledním podání fampridinu SR) k posouzení rozdílů mezi stavem Verum a placebem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Spolupracovníci

University Hospital, Basel, Switzerland
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2023

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-02828

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD (de-identified), které podtrhují výsledky v publikaci, budou sdíleny na přiměřenou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici po zveřejnění, protokol studie (včetně plánu statistické analýzy) bude k dispozici před zahájením studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny IPD (de-identified), které podtrhují výsledky v publikaci, budou na základě přiměřené žádosti sdíleny pro vědecké účely. Přiměřený požadavek sestává z krátkého popisu vědeckého účelu. Žádost bude přezkoumána týmem hlavního řešitele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fampridin SR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit