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Influenza della fampridina sulla memoria di lavoro in soggetti giovani sani (FamH)

3 febbraio 2023 aggiornato da: Prof. Dominique de Quervain, MD

Studio incrociato randomizzato di fase II controllato con placebo sull'influenza della fampridina sulla memoria di lavoro in soggetti sani

Proof of concept study sugli effetti acuti sulla memoria di lavoro di 10 mg di fampridina SR nonché sugli effetti dopo somministrazione ripetuta di 10 mg due volte al giorno (3,5 giorni).

L'ipotesi è che la fampridina migliori le prestazioni della memoria di lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • BS
      • Basel, BS, Svizzera, 4055
        • University of Basel, Transfaculty Research Platform

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina
  • generalmente sano
  • normoteso (PA tra 90/60mmHg e 140/90mmHg)
  • BMI tra 19 e 29,9 kg/m2
  • età compresa tra i 18 e i 30 anni
  • tedesco fluente
  • IC come documentato dalla firma
  • almeno doppia vaccinazione contro il Covid-19

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni alla classe di farmaci in studio, ad es. nota ipersensibilità o allergia alla 4-aminopiridina
  • uso di bloccanti dei canali del potassio negli ultimi 3 mesi
  • trattamento concomitante con inibitori e substrati di OCT 2 (ad es. cimetidina, propranololo)
  • disturbo psichiatrico acuto o cronico (es. depressione maggiore, psicosi, disturbo somatoforme, tendenza al suicidio)
  • condizione cerebrovascolare acuta
  • storia di convulsioni
  • rischio di abbassamento della soglia convulsiva (dovuto ad es. privazione del sonno, astinenza da alcol dopo abuso di alcol)
  • insufficienza renale
  • storia di tumori maligni
  • problemi di deambulazione (es. a causa di vertigini)
  • bradicardia > 50/min durante l'esame clinico
  • stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, diabete, asma)
  • anomalie di laboratorio o ECG clinicamente significative che potrebbero costituire un problema di sicurezza nello studio
  • non conformità accertata o presunta
  • abuso di droghe o alcol
  • incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi linguistici o psicologici del partecipante
  • partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
  • precedente partecipazione (meno di due anni fa) a uno studio che indaga sulla memoria di lavoro (in particolare il compito n-back)
  • arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
  • fumo (>3 sigarette al giorno)
  • assunzione di sostanze psicoattive (es. benzodiazepine, antidepressivi, neurolettici)
  • gravidanza o allattamento
  • sperimentando una sincope durante la misurazione rMT basale
  • metallo nel cervello, cranio o altrove nel corpo (ad esempio, schegge, frammenti, clip, ecc.)
  • neurostimolatore impiantato (ad es. DBS, epidurale/subdurale, VNS)
  • pacemaker cardiaco o linee intracardiache
  • dispositivo di infusione di farmaci
  • piercing, denti di perno (i fermi non sono un criterio di esclusione)
  • tatuaggi (area della testa) di età inferiore a 3 mesi o superiore a 20 anni
  • condizione dopo neurochirurgia
  • problemi di udito o tinnito
  • incapace di stare fermo a causa di tremore, tic, prurito
  • storia di sincope ripetuta
  • trauma cranico diagnosticato come commozione cerebrale o associato a perdita di coscienza
  • diagnosi di epilessia, o una convulsione o un attacco nel passato del partecipante o della sua famiglia
  • TMS in passato mostrava problemi
  • Risonanza magnetica in passato che mostra problemi
  • interventi chirurgici al midollo spinale
  • derivazioni spinali o ventricolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fampridina SR

Il farmaco attivo in studio consiste in 7 compresse di fampridina SR 10 mg formulate per la somministrazione orale assunte al mattino e alla sera a distanza di 12 ore senza cibo. Le compresse devono essere somministrate intere.

Ci sarà un periodo di washout di almeno 8 giorni pari a oltre 30 emivite della sostanza attiva fampridina (t½ = 6 h) tra l'intervento sperimentale e quello di controllo e fino a 82 giorni a seconda della programmazione individuale di ciascun soggetto.
Droga: Fampridina SR
Fampridine SR è un inibitore dei canali del potassio voltaggio-dipendenti ed è approvato in Svizzera per il trattamento dei problemi di deambulazione nei pazienti con sclerosi multipla (SM).
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Compresse di placebo dall'aspetto identico costituite da additivi ampiamente identici formulati per la somministrazione orale.
Droga: Placebo
nessun componente attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni della memoria di lavoro ad alto carico dopo somministrazioni ripetute (3,5 giorni)
Lasso di tempo: giorni di test 2 e 4 (fine dei periodi di trattamento; 4 ore dopo l'ultima assunzione di fampridina SR) per valutare i cambiamenti tra la condizione Verum e Placebo
Verrà utilizzato il compito lettera n-back (Heck, Fastenrath et al. 2014)) che include un compito 3-back che valuta la memoria di lavoro. L'attività 3-back richiede ai partecipanti di rispondere a una lettera ripetuta con due lettere intermedie (ad esempio, S-m-b-s-g...). Le prestazioni saranno quantificate con la misura d' che controlla i falsi positivi. Verranno utilizzate versioni parallele (sequenze diverse) per i quattro giorni di test. L'esito primario sarà la prestazione dopo l'assunzione ripetuta del farmaco in studio.
giorni di test 2 e 4 (fine dei periodi di trattamento; 4 ore dopo l'ultima assunzione di fampridina SR) per valutare i cambiamenti tra la condizione Verum e Placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni della memoria di lavoro ad alto carico dopo somministrazione acuta
Lasso di tempo: giorni di test 1 e 3 (inizio dei periodi di trattamento; 4 ore dopo la prima assunzione di fampridina SR) per valutare le differenze tra la condizione Verum e Placebo
Verrà utilizzato il compito lettera n-back (Heck, Fastenrath et al. 2014)) che include un compito 3-back che valuta la memoria di lavoro. L'attività 3-back richiede ai partecipanti di rispondere a una lettera ripetuta con due lettere intermedie (ad esempio, S-m-b-s-g...). Le prestazioni saranno quantificate con la misura d' che controlla i falsi positivi. Verranno somministrate versioni parallele (sequenze diverse) per i quattro giorni di test. L'esito primario sarà la prestazione dopo l'assunzione ripetuta del farmaco in studio.
giorni di test 1 e 3 (inizio dei periodi di trattamento; 4 ore dopo la prima assunzione di fampridina SR) per valutare le differenze tra la condizione Verum e Placebo
Tempo di reazione dopo assunzione acuta e ripetuta
Lasso di tempo: giorni di test 1 e 3 (inizio dei periodi di trattamento; 4 ore dopo la prima assunzione di fampridina SR) per valutare le differenze tra la condizione Verum e Placebo
Tempo di reazione per le risposte corrette nel compito 3-back (d') (vedi risultati 1 e 2)
giorni di test 1 e 3 (inizio dei periodi di trattamento; 4 ore dopo la prima assunzione di fampridina SR) per valutare le differenze tra la condizione Verum e Placebo
Attenzione dopo somministrazione acuta e ripetuta
Lasso di tempo: primo e ultimo giorno dei periodi di trattamento (ogni 4 ore dopo l'assunzione al mattino); per valutare le differenze tra la condizione Verum e Placebo
Prestazioni in un'attività 0-back (d' misura controllata). Verranno utilizzate versioni parallele (sequenze diverse) per i quattro giorni di test.
primo e ultimo giorno dei periodi di trattamento (ogni 4 ore dopo l'assunzione al mattino); per valutare le differenze tra la condizione Verum e Placebo
Symbol Digit Modalitàlities Test (SDMT; Smith 1973) dopo assunzione acuta e ripetuta
Lasso di tempo: primo e ultimo giorno dei periodi di trattamento (ogni 4 ore dopo l'assunzione al mattino); per valutare le differenze tra la condizione Verum e Placebo
Il test consiste nella presentazione di una serie di 9 simboli, ognuno dei quali è abbinato a una singola cifra, etichettata 1-9, in una chiave in cima a un foglio. Il resto della pagina ha una sequenza pseudo-casuale dei simboli e il partecipante deve rispondere con la cifra associata a ciascuno di questi il ​​più rapidamente possibile. Il punteggio è il numero di risposte corrette in 90 secondi (max. 110). La somministrazione di SDMT sarà preceduta da una sequenza di apprendimento in entrambi i punti temporali. Verranno utilizzate versioni parallele per tutti i giorni di test.
primo e ultimo giorno dei periodi di trattamento (ogni 4 ore dopo l'assunzione al mattino); per valutare le differenze tra la condizione Verum e Placebo
Intelligenza fluida (Gf): Bochumer Matrizentest (BOMAT)
Lasso di tempo: primo e ultimo giorno dei periodi di trattamento (ogni 4 ore dopo l'assunzione al mattino); per valutare le differenze tra la condizione Verum e Placebo
Bochumer Matrizentest (BOMAT - avanzato -breve; Hossiep/Turck/Hasella, 2001, 1a edizione), ragionamento matriciale. Verrà somministrato il BOMAT per misurare l'intelligenza fluida (Gf) composto da 20 item (massimo 20 risposte corrette possibili). Verranno utilizzate versioni parallele per i quattro giorni di test. Verrà utilizzata una versione limitata nel tempo secondo Jaeggi (Jaeggi 2010).
primo e ultimo giorno dei periodi di trattamento (ogni 4 ore dopo l'assunzione al mattino); per valutare le differenze tra la condizione Verum e Placebo
Memoria di lavoro: Digit Span Task
Lasso di tempo: primo e ultimo giorno dei periodi di trattamento (ogni 4 ore dopo l'assunzione al mattino); per valutare le differenze tra la condizione Verum e Placebo
La memoria di lavoro sarà valutata anche con il digit span task, un subtest del "Wechsler Intelligenztest für Erwachsene" (WIE;(von Aster 2006)). I punteggi totali per il digit span avanti e indietro saranno calcolati come descritto nel manuale del WIE. La versione parallela verrà utilizzata per i quattro giorni di test.
primo e ultimo giorno dei periodi di trattamento (ogni 4 ore dopo l'assunzione al mattino); per valutare le differenze tra la condizione Verum e Placebo
Soglia motoria a riposo (rMT)
Lasso di tempo: giorni di test 2 e 4 (ultimo giorno dei periodi di trattamento; circa 5 ore dopo l'ultima assunzione di fampridina SR) per valutare le differenze tra la condizione Verum e Placebo
La soglia motoria a riposo (rMT) sarà misurata mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS). L'rMT sarà determinato misurando il potenziale evocato motorio (MEP) nell'abduttore delle cifre minime secondo Rossini (2001). rMT sarà definita come l'intensità di stimolazione più bassa stimolando la corteccia motoria primaria dell'emisfero sinistro o destro necessaria per indurre un MEP nel abductor digiti minimi della mano dominante in almeno 5 prove su 10.
giorni di test 2 e 4 (ultimo giorno dei periodi di trattamento; circa 5 ore dopo l'ultima assunzione di fampridina SR) per valutare le differenze tra la condizione Verum e Placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Collaboratori

University Hospital, Basel, Switzerland
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 gennaio 2023

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-02828

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD (de-identificati) che sottolineano i risultati in una pubblicazione saranno condivisi su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà disponibile dopo la pubblicazione, il protocollo di studio (compreso il piano di analisi statistica) sarà reso disponibile prima dell'inizio dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti gli IPD (de-identificati) che sottolineano i risultati in una pubblicazione saranno condivisi su ragionevole richiesta per scopi scientifici. Una richiesta ragionevole consiste in una breve descrizione dello scopo scientifico. La richiesta sarà esaminata dal team del ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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