Fampridiinin vaikutus työmuistiin terveillä nuorilla koehenkilöillä (FamH)
perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: Prof. Dominique de Quervain, MD
Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu vaiheen II ristikkäinen tutkimus fampridiinin vaikutuksesta terveiden henkilöiden työmuistiin
Proof of concept -tutkimus 10 mg:n fampridiini SR:n akuuteista vaikutuksista työmuistiin sekä vaikutuksista toistuvan 10 mg:n kahdesti vuorokaudessa (3,5 päivää) antamisen jälkeen.
Hypoteesi on, että fampridiini parantaa työmuistin suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BS
-
Basel, BS, Sveitsi, 4055
- University of Basel, Transfaculty Research Platform
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies vai nainen
- yleensä terve
- normotensiivinen (verenpaine välillä 90/60 mmHg ja 140/90 mmHg)
- BMI 19-29,9 kg/m2
- iältään 18-30 vuotta
- sujuvasti saksaa puhuva
- IC allekirjoituksella dokumentoituna
- vähintään kaksinkertainen rokotus covid-19-virusta vastaan
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aiheet tutkittavaan lääkeluokkaan, esim. tunnettu yliherkkyys tai allergia 4-aminopyridiinille
- kaliumkanavasalpaajien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- samanaikainen hoito OCT 2 -estäjillä ja substraateilla (esim. simetidiini, propranololi)
- akuutti tai krooninen psyykkinen häiriö (esim. vakava masennus, psykoosit, somatoforminen häiriö, itsetuhoisuus)
- akuutti aivoverenkiertohäiriö
- kohtausten historia
- kouristuskynnyksen laskun riski (johtuen esim. unihäiriö, alkoholin käytön lopettaminen alkoholin väärinkäytön jälkeen)
- munuaisten vajaatoiminta
- pahanlaatuisten syöpien historia
- kävelyongelmat (esim. huimauksen vuoksi)
- bradykardia > 50/min kliinisen tutkimuksen aikana
- kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat (esim. maksan vajaatoiminta, sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes, astma)
- kliinisesti merkittävä laboratorio- tai EKG-poikkeama, joka voi olla turvallisuuskysymys tutkimuksessa
- tiedossa tai epäillyssä noudattamatta jättämisessä
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kielen tai psyykkisten ongelmien vuoksi
- osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
- aiempi osallistuminen (alle kaksi vuotta sitten) työmuistia tutkivaan tutkimukseen (erityisesti n-back-tehtävä)
- tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
- tupakointi (> 3 savuketta päivässä)
- psykoaktiivisten lääkkeiden nauttiminen (esim. bentsodiatsepiinit, masennuslääkkeet, neuroleptit)
- raskaus tai imetys
- pyörtyminen perus-rMT-mittauksen aikana
- metalli aivoissa, kallossa tai muualla kehossa (esim. sirpaleita, sirpaleita, klipsiä jne.)
- istutettu neurostimulaattori (esim. DBS, epiduraalinen/subduraalinen, VNS)
- sydämentahdistin tai intrakardiaaliset linjat
- lääkkeiden infuusiolaite
- lävistykset, kääntöhampaat (kiinnikkeet eivät ole poissulkemiskriteeri)
- tatuoinnit (pään alue) alle 3 kuukautta vanhat tai yli 20 vuotta vanhemmat
- tila neurokirurgian jälkeen
- kuulohäiriöt tai tinnitus
- ei pysty istumaan paikoillaan vapinan, tikkien, kutinan vuoksi
- toistuvan pyörtymisen historia
- pään vamma, joka on diagnosoitu aivotärähdyksenä tai johon liittyy tajunnan menetys
- epilepsiadiagnoosi tai osallistujan tai hänen perheensä menneisyydessä ollut kouristukset tai kohtaukset
- TMS aiemmin näyttää ongelmia
- MRI aiemmin osoittanut ongelmia
- kirurgiset toimenpiteet selkäytimeen
- selkärangan tai kammion johdannaiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Fampridine SR
Aktiivinen tutkimuslääkitys koostuu 7 tabletista fampridiinia SR 10 mg, jotka on formuloitu suun kautta otettavaksi aamulla ja illalla 12 tunnin välein ilman ruokaa. Tabletit tulee ottaa kokonaisina. Koe- ja kontrolliinterventioiden välillä on vähintään 8 päivän pesujakso, joka vastaa 30:tä vaikuttavan aineen fampridiinin puoliintumisaikaa (t½ = 6 h) ja enintään 82 päivää kunkin koehenkilön yksilöllisestä aikataulusta riippuen. |
Fampridine SR on jänniteohjattujen kaliumkanavien estäjä, ja se on hyväksytty Sveitsissä multippeliskleroosia (MS) sairastavien potilaiden kävelyongelmien hoitoon.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Identtisen näköiset lumetabletit, jotka koostuvat laajalti identtisistä lisäaineista, jotka on formuloitu suun kautta annettavaksi.
|
ei aktiivista komponenttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean kuormituksen työmuistin suorituskyky toistuvien annosten jälkeen (3,5 päivää)
Aikaikkuna: testipäivät 2 ja 4 (hoitojaksojen loppu; 4 tuntia viimeisen fampridiini SR:n ottamisen jälkeen) Verumin ja plasebon välisten muutosten arvioimiseksi
|
Siinä käytetään kirjain n-back -tehtävää (Heck, Fastenrath ym. 2014)), joka sisältää työmuistia arvioivan 3-back-tehtävän.
Kolmen takaosan tehtävä edellyttää, että osallistujat vastaavat kirjaimen toistoon kahdella välissä olevalla kirjaimella (esimerkiksi S-m-b-s-g…).
Suorituskyky kvantifioidaan d'-mittauksella, joka valvoo vääriä positiivisia tuloksia.
Sitä käytetään rinnakkaisversioina (eri sarjoina) neljän testipäivän ajan.
Ensisijainen tulos on suorituskyky toistuvan tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
|
testipäivät 2 ja 4 (hoitojaksojen loppu; 4 tuntia viimeisen fampridiini SR:n ottamisen jälkeen) Verumin ja plasebon välisten muutosten arvioimiseksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean kuormituksen työmuistin suorituskyky akuutin annon jälkeen
Aikaikkuna: testipäivät 1 ja 3 (hoitojaksojen alku; 4 tuntia fampridiini SR:n ensimmäisen ottamisen jälkeen) Verumin ja lumelääkkeen välisten erojen arvioimiseksi
|
Siinä käytetään kirjain n-back -tehtävää (Heck, Fastenrath ym. 2014)), joka sisältää työmuistia arvioivan 3-back-tehtävän.
Kolmen takaosan tehtävä edellyttää, että osallistujat vastaavat kirjaimen toistoon kahdella välissä olevalla kirjaimella (esimerkiksi S-m-b-s-g…).
Suorituskyky kvantifioidaan d'-mittauksella, joka valvoo vääriä positiivisia tuloksia.
Sitä annetaan rinnakkaisversioina (eri sekvenssit) neljän testipäivän ajan.
Ensisijainen tulos on suorituskyky toistuvan tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
|
testipäivät 1 ja 3 (hoitojaksojen alku; 4 tuntia fampridiini SR:n ensimmäisen ottamisen jälkeen) Verumin ja lumelääkkeen välisten erojen arvioimiseksi
|
|
Reaktioaika akuutin ja toistuvan nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: testipäivät 1 ja 3 (hoitojaksojen alku; 4 tuntia fampridiini SR:n ensimmäisen ottamisen jälkeen) Verumin ja lumelääkkeen välisten erojen arvioimiseksi
|
Reaktioaika oikeille vastauksille 3 takaisin (d') -tehtävässä (katso tulokset 1 ja 2)
|
testipäivät 1 ja 3 (hoitojaksojen alku; 4 tuntia fampridiini SR:n ensimmäisen ottamisen jälkeen) Verumin ja lumelääkkeen välisten erojen arvioimiseksi
|
|
Huomio akuutin ja toistuvan annon jälkeen
Aikaikkuna: hoitojaksojen ensimmäinen ja viimeinen päivä (kukin 4 tuntia aamulla ottamisen jälkeen); arvioida eroja Verum- ja Placebo-tilan välillä
|
Suoritus 0-back-tehtävässä (d'-mitta ohjattu).
Sitä käytetään rinnakkaisversioina (eri sarjoina) neljän testipäivän ajan.
|
hoitojaksojen ensimmäinen ja viimeinen päivä (kukin 4 tuntia aamulla ottamisen jälkeen); arvioida eroja Verum- ja Placebo-tilan välillä
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT; Smith 1973) akuutin ja toistuvan ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: hoitojaksojen ensimmäinen ja viimeinen päivä (kukin 4 tuntia aamulla ottamisen jälkeen); arvioida eroja Verum- ja Placebo-tilan välillä
|
Testi koostuu yhdeksän symbolin sarjan esittämisestä, joista kukin on yhdistetty yksittäiseen numeroon, joka on merkitty 1-9, avaimella arkin yläosassa.
Sivun loppuosassa on näennäissatunnainen merkkijono, ja osallistujan on vastattava niihin liittyvällä numerolla mahdollisimman nopeasti.
Pisteet on oikeiden vastausten määrä 90 sekunnissa (max.
110).
SDMT:n antamista edeltää oppimisjakso molemmissa aikapisteissä.
Sitä käytetään rinnakkaisversioina kaikkina testipäivinä.
|
hoitojaksojen ensimmäinen ja viimeinen päivä (kukin 4 tuntia aamulla ottamisen jälkeen); arvioida eroja Verum- ja Placebo-tilan välillä
|
|
Nesteäly (Gf): Bochumer Matrizentest (BOMAT)
Aikaikkuna: hoitojaksojen ensimmäinen ja viimeinen päivä (kukin 4 tuntia aamulla ottamisen jälkeen); arvioida eroja Verum- ja Placebo-tilan välillä
|
Bochumer Matrizentest (BOMAT - edistynyt -lyhyt; Hossiep/Turck/Hasella, 2001, 1. painos), matriisipäättely.
Sillä BOMAT mitataan nesteälyä (Gf), joka koostuu 20 kohdasta (maksimi 20 oikeaa vastausta).
Rinnakkaisversioita käytetään neljän testipäivän ajan.
Sitä käytetään Jaeggin (Jaeggi 2010) mukaan aikarajoitettuna versiona.
|
hoitojaksojen ensimmäinen ja viimeinen päivä (kukin 4 tuntia aamulla ottamisen jälkeen); arvioida eroja Verum- ja Placebo-tilan välillä
|
|
Työmuisti: Numerovälitehtävä
Aikaikkuna: hoitojaksojen ensimmäinen ja viimeinen päivä (kukin 4 tuntia aamulla ottamisen jälkeen); arvioida eroja Verum- ja Placebo-tilan välillä
|
Työmuistia arvioidaan myös numerovälitehtävällä, joka on "Wechsler Intelligenztest für Erwachsenen" (WIE;(von Aster 2006)) osatesti.
Kokonaispisteet numerovälille eteenpäin ja taaksepäin lasketaan WIE:n käsikirjassa kuvatulla tavalla.
Rinnakkaisversiota käytetään neljän testipäivän ajan.
|
hoitojaksojen ensimmäinen ja viimeinen päivä (kukin 4 tuntia aamulla ottamisen jälkeen); arvioida eroja Verum- ja Placebo-tilan välillä
|
|
Lepomoottorin kynnys (rMT)
Aikaikkuna: testipäivät 2 ja 4 (hoitojaksojen viimeinen päivä; noin 5 tuntia viimeisen fampridiini SR:n ottamisen jälkeen) Verumin ja lumelääkkeen välisten erojen arvioimiseksi
|
Lepomotorinen kynnys (rMT) mitataan transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS).
rMT määritetään mittaamalla moottorin herätepotentiaali (MEP) abductor digiti minimissä Rossinin (2001) mukaan.
rMT määritellään pienimmäksi stimulaation intensiteetiksi stimuloimalla vasemman tai oikean pallonpuoliskon primääristä motorista aivokuorta, joka vaaditaan MEP:n indusoimiseksi hallitsevan käden abductor digiti minimissä vähintään viidessä tutkimuksessa 10:stä.
|
testipäivät 2 ja 4 (hoitojaksojen viimeinen päivä; noin 5 tuntia viimeisen fampridiini SR:n ottamisen jälkeen) Verumin ja lumelääkkeen välisten erojen arvioimiseksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-02828
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki IPD (tunnistetuksi poistettu), jotka alleviivaavat tuloksia julkaisussa, jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla julkaisemisen jälkeen, tutkimusprotokolla (mukaan lukien tilastollinen analyysisuunnitelma) on saatavilla ennen tutkimuksen aloittamista.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki IPD (tunnistetuksi poistettu), jotka alleviivaavat julkaisun tuloksia, jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä tieteellisiin tarkoituksiin.
Kohtuullinen pyyntö sisältää lyhyen kuvauksen tieteellisestä tarkoituksesta.
Päätutkijan ryhmä käsittelee pyynnön.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .