パーキンソン病に対する耳介筋帯刺激 (Earstim-PD)
2022年1月7日 更新者：Stoparkinson Healthcare Systems LLC
パーキンソン病に対する耳介筋帯刺激（Earstim-PD）
パーソン病の被験者におけるマルチセンター、無作為化、盲検化、電子デバイス。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ウェアリングオフ現象を有するパーキンソン病の 38 人の被験者を対象とした、多施設、前向き、無作為化、二重盲検、偽対照、被験者内デザイン、3 治療、3 期間のクロスオーバー研究です。経口レボドパ療法。
すべての参加者は、それぞれ異なる刺激条件で、異なる日に 3 つの治療を受けます。
すべての被験者は、パーキンソン病の影響をより受けている体の側と同側の耳に、3 つの治療適用のそれぞれで 120 分間、Earstim デバイスを装着します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Rocky Mountain Movement Disorder's Center, PC
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson Disease and Movement Disorder Center of Boca Raton
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は18歳以上の男性または女性です。
- 被験者はパーキンソン病を患っており、レボドパ療法を受けています。
- 対象者は、MDS-UPDRS 運動スコア (MDS-UPDRS パート III) で測定される「ON」スコアが OFF スコアよりも 20% 以上優れた OFF 期間を経験します。
- 被験者の毎日の「オフ」時間は、1日あたり2時間以上です。
- 「OFF」のときの被験者の Hoehn-Yahr 段階は、ステージ 4 未満でなければなりません (つまり、被験者は、杖や歩行器などの補助器具を使用せずに歩くことができなければなりません)。
- -被験者は少なくともTIDでレボドパを受け取り、各用量で最低100 mgのレボドパを投与します。
- 被験者は救援薬を必要とせずに2時間の「オフ」期間に耐えることができます。
- -被験者は、パーキンソン病の薬または投与量を変更しないことをいとわず、変更できない 2週間までの研究治療期間。
- -被験者は、研究に参加するためのインフォームドコンセントを喜んで提供します。
- -被験者は、すべての研究手順および研究訪問に必要な可用性を喜んで順守することができます。
除外基準:
- -被験者には、研究への参加を危うくする可能性のある医学的または精神医学的併存疾患があります。
- -被験者は、モントリオール認知評価（MoCA）スコア<24で定義される認知機能障害を持っています。
- -被験者は、MDS-UPDRSパートIVの項目4.1および/または4.2のスコアが2を超えることで示される、中程度のレボドパ誘発性ジスキネジアを持っています。
- -被験者は、15を超えるBeck Depression Inventory-IIスコアによって決定されるように、臨床的に重大なうつ病を患っています。
- -スクリーニング訪問時の尿妊娠検査によって決定されたように、被験者は妊娠しています。
- 被験者は出産の可能性があり、外科的に不妊手術を受けていないか、信頼できる避妊手段を使用していません。
- -被験者は、パーキンソン病以外のパーキンソン病の形態を持っています。たとえば、薬物誘発性パーキンソニズムまたは多系統萎縮症です。
- 被験者には深部脳刺激装置 (DBS) が埋め込まれています。
- 被験者はレボドパの腸内直接注入を受けています。
- 被験者はてんかんを患っています。
- 被験者の投薬は、2週間の研究期間中に変更されることが予想されます（注：研究には、デバイスのテスト期間中の安定した投薬が必要です）。
- -被験者は、心臓ペースメーカーまたは除細動器、膀胱刺激装置、脊髄刺激装置、またはその他のアクティブな電子医療機器を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブ刺激 20 分
筋肉内刺激
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筋肉内刺激
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブ刺激 60 分
筋肉内刺激
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筋肉内刺激
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SHAM_COMPARATOR：シャム刺激 20分
マッスルフリーゾーン刺激
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シャム刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート III (運動スコア) の 20 分でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、刺激開始から 20 分後
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主要有効性エンドポイントは、MDS-UPDRS 運動スコア (MDS-UPDRS パート III) のベースラインから刺激開始後 20 分までの全体的な変化であり、シャム群と 20 分および 60 分間の平均 20 分間の変化を比較します。微細な耳介刺激。
各パーキンソン病の徴候または症状は、5 点のリッカート型スケール (0 ～ 4 の範囲) で評価され、スコアが高いほど障害がより深刻であることを示します。
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ベースライン、刺激開始から 20 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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曲線下面積
時間枠：刺激開始から120分後。
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MDS-UPDRSパートIIIの総運動スコアにおける刺激前からの変化の曲線下面積(AUC)で、刺激後の120分間の追跡期間全体にわたって、偽治療を耳介筋による20および60分間の治療と比較しています。被験者および治療グループごとのゾーン刺激。
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刺激開始から120分後。
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MDS-UPDRS 運動スコア (MDS-UPDRS パート III) の最大改善は、刺激前から刺激開始後 120 分までのいずれかのフォローアップ時点までです。
時間枠：刺激開始から120分後。
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刺激前から追跡時点（刺激開始後２０、４０、６０、９０、および１２０分）のいずれかまでのＭＤＳ－ＵＰＤＲＳ運動スコア（ＭＤＳ－ＵＰＤＲＳパートＩＩＩ）の最大の改善。
パーキンソン病の各徴候または症状は、5 段階のリッカート型スケール (0 ～ 4 の範囲) で評価され、スコアが高いほど障害がより深刻であることを示します。
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刺激開始から120分後。
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刺激前および刺激開始後 120 分までのフォローアップ時点で被験者が採点した患者全体の変化の印象 (PGIC)。
時間枠：刺激開始から120分後。
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刺激前およびフォローアップ時点 (刺激開始後 20、40、60、90、および 120 分) で被験者が採点した患者全体の変化の印象 (PGIC)。
1=かなり悪い～7=かなり良いまでの7段階のリッカート尺度
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刺激開始から120分後。
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刺激前および刺激開始後 120 分までのフォローアップ時点での時限 Get Up and Go テスト。
時間枠：刺激開始から120分後。
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刺激前および追跡時点（刺激開始後２０分、４０分、６０分、９０分、および１２０分）での時間指定のGet Up and Goテスト。
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刺激開始から120分後。
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刺激前および刺激開始後 120 分までのフォローアップ時点での変化の臨床全体印象 (CGIC)。
時間枠：ベースライン、刺激開始から 120 分後。
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刺激前およびフォローアップ時点（刺激開始後２０、４０、６０、９０、および１２０分）における臨床全体変化印象（ＣＧＩＣ）。
1=かなり悪い～7=かなり良いまでの7段階のリッカート尺度
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ベースライン、刺激開始から 120 分後。
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Kinesia-ONE™ 変数: 刺激の直前の指定された時間と、刺激の開始後 120 分までのフォローアップ時点での 3 つの異なる治療間の指タッピング速度スコアの比較。
時間枠：刺激開始から120分後。
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Kinesia-ONE スコアは 0 から 4 の範囲 (0 は正常、4 は重度の異常を表す) で、ベースライン スコアからの負の変化は疾患症状の改善を示します。
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刺激開始から120分後。
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Kinesia-ONE™ 変数: 刺激直前の特定の時間と刺激開始後 120 分までのフォローアップ時点での 3 つの異なる治療間の安静時振戦スコアの比較。
時間枠：刺激開始から120分後。
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Kinesia-ONE スコアは 0 から 4 の範囲 (0 は正常、4 は重度の異常を表す) で、ベースライン スコアからの負の変化は疾患症状の改善を示します。
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刺激開始から120分後。
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Kinesia-ONE™ 変数: 刺激直前の指定された時間と、刺激開始後 120 分までのフォローアップ時点での各スタディ アーム間の平均指タッピング速度と安静時振戦スコアの比較。
時間枠：刺激開始から120分後。
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指のタッピング速度スコアと安静時振戦スコアを平均し、0 ～ 4 の範囲の 1 つのスコアとして提供し (0 は正常、4 は重度の異常を表します)、ベースライン スコアからの負の変化は疾患症状の改善を示します。
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刺激開始から120分後。
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Kinesia-ONE™ 変数: 刺激直前の特定の時間と刺激開始後 120 分までのフォローアップ時点での 3 つの異なる治療間の姿勢振戦スコアの比較。
時間枠：刺激開始から120分後。
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Kinesia-ONE スコアは 0 から 4 の範囲 (0 は正常、4 は重度の異常を表す) で、ベースライン スコアからの負の変化は疾患症状の改善を示します。
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刺激開始から120分後。
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Ｋｉｎｅｓｉａ－ＯＮＥ（商標）変数：刺激直前の指定された時間および刺激開始後１２０分までのフォローアップ時点での３つの異なる処置の間のフィンガータッピング振幅スコアの比較。
時間枠：刺激開始から120分後。
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Kinesia-ONE スコアは 0 から 4 の範囲 (0 は正常、4 は重度の異常を表す) で、ベースライン スコアからの負の変化は疾患症状の改善を示します。
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刺激開始から120分後。
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Kinesia-ONE™ 変数: 刺激直前の特定の時間と刺激開始後 120 分までのフォローアップ時点での 3 つの異なる治療間のハンド グラスプ スピード スコアの比較。
時間枠：刺激開始から120分後。
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Kinesia-ONE スコアは 0 から 4 の範囲 (0 は正常、4 は重度の異常を表す) で、ベースライン スコアからの負の変化は疾患症状の改善を示します。
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刺激開始から120分後。
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Kinesia-ONE™ 変数: 刺激直前の特定の時間と刺激開始後 120 分までのフォローアップ時点での 3 つの異なる治療間のハンド グリップ振幅スコアの比較。
時間枠：刺激開始から120分後。
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Kinesia-ONE スコアは 0 から 4 の範囲 (0 は正常、4 は重度の異常を表す) で、ベースライン スコアからの負の変化は疾患症状の改善を示します。
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刺激開始から120分後。
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Kinesia-ONE™ 変数: 刺激直前の指定された時間と、刺激開始後 120 分までのフォローアップ時点での 3 つの異なる治療間の高速交互運動速度スコアの比較。
時間枠：刺激開始から120分後。
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Kinesia-ONE スコアは 0 から 4 の範囲 (0 は正常、4 は重度の異常を表す) で、ベースライン スコアからの負の変化は疾患症状の改善を示します。
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刺激開始から120分後。
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Kinesia-ONE™ 変数: 刺激直前の特定の時間と刺激開始後 120 分までのフォローアップ時点での 3 つの異なる治療間の迅速な交互振幅スコアの比較。
時間枠：刺激開始から120分後。
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Kinesia-ONE スコアは 0 から 4 の範囲 (0 は正常、4 は重度の異常を表す) で、ベースライン スコアからの負の変化は疾患症状の改善を示します。
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刺激開始から120分後。
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Kinesia-ONE™ 変数: 刺激直前の特定の時間と刺激開始後 120 分までのフォローアップ時点での 3 つの異なる治療間のジスキネジア スコアの比較。
時間枠：刺激開始から120分後。
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Kinesia-ONE スコアは 0 から 4 の範囲 (0 は正常、4 は重度の異常を表す) で、ベースライン スコアからの負の変化は疾患症状の改善を示します。
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刺激開始から120分後。
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刺激前および刺激開始後１２０分までのフォローアップ時点でのＭＤＳ－ＵＰＤＲＳパートＩＶによるジスキネジア重症度の研究者による決定。
時間枠：刺激開始から120分後
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刺激前および追跡時点（刺激開始後２０、４０、６０、９０、および１２０分）でのＭＤＳ－ＵＰＤＲＳパートＩＶによるジスキネジア重症度の治験責任医師による決定。
ジスキネジアの重症度は 5 段階のリッカート型スケール (0 から 4 の範囲) で評価され、スコアが高いほど障害がより深刻であることを示します。
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刺激開始から120分後
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刺激前および刺激開始後120分までのフォローアップ時点で、対象が「オフ」または「オン」であるかどうかについての、対象と研究者との間のコンセンサスによる決定。
時間枠：刺激開始から120分後。
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被験者が刺激前および追跡時点（刺激開始後２０分、４０分、６０分、９０分、および１２０分）で「オフ」または「オン」のいずれであるかについての被験者と研究者との間のコンセンサスによる決定。
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刺激開始から120分後。
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ベースラインから刺激開始後 120 分までの抑うつ気分スコアによって測定される気分の変化。
時間枠：刺激開始から120分後。
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刺激前から刺激開始後 120 分までの MDS-UPDRS のパート I の抑うつ気分スコアによって測定される気分の変化。
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刺激開始から120分後。
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ベースラインから刺激開始後 120 分までの不安気分スコアによって測定される気分の変化。
時間枠：刺激開始から120分後。
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刺激前から刺激開始後 120 分までの MDS-UPDRS のパート I の不安気分スコアによって測定される気分の変化。
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刺激開始から120分後。
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刺激前および刺激開始後 120 分までのフォローアップ時点での探索的序数スケールによって測定された被験者の幸福感の変化。
時間枠：刺激開始から120分後。
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刺激前および追跡時点（刺激開始後２０、４０、６０、９０、および１２０分）での探索的序数尺度によって測定される、被験者の幸福感の変化。
スコアは +3 から -3 の範囲です (+3 はより快適であることを表し、心の安らぎがはるかに大きいことを表し、-3 はより不快であり、心の安らぎがはるかに悪いことを表します
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刺激開始から120分後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yusuf O Cakmak, MD, PhD、Stoparkinson Healthcare Systems LLC
- 主任研究者：Stanley Fahn, MD、H. Houston Merritt Professor of Neurology, Columbia University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (実際)
2022年1月5日
研究の完了 (実際)
2022年1月5日
試験登録日
最初に提出
2020年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月1日
最初の投稿 (実際)
2020年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月7日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。