Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Auricular Muscle Zone Stimulation for Parkinsons sygdom (Earstim-PD)

7. januar 2022 opdateret af: Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Stimulering af øremuskelzone til Parkinsons sygdom (Earstim-PD)

En multicenter, randomiseret, blindet, elektronisk enhed i forsøgspersoner med Parkison sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, sham-kontrolleret, inden for emnet design, 3-behandlings-, 3-perioders cross-over-studie, der involverer 38 forsøgspersoner med Parkinsons sygdom, som har wearing-off-fænomenet på oral levodopabehandling. Alle deltagere vil modtage tre behandlinger på forskellige dage, hver med forskellige stimuleringsbetingelser. Alle forsøgspersoner vil bære Earstim-enheden på øret ipsilateralt til den side af kroppen, der er mere påvirket af Parkinsons sygdom i 120 minutter under hver af de tre behandlingsapplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder's Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson Disease and Movement Disorder Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde ≥18 år.
  2. Forsøgspersonen har Parkinsons sygdom og er i levodopabehandling.
  3. Forsøgspersonen oplever OFF-perioder med en "ON"-score ≥20 % bedre end OFF-scoren målt ved MDS-UPDRS motorisk score (MDS-UPDRS del III).
  4. Emnets daglige "OFF"-tid er ≥2 timer om dagen.
  5. Emnets Hoehn-Yahr-stadie, når "OFF", skal være mindre end trin 4 (dvs. forsøgspersonen skal være i stand til at gå uden brug af en assisteret enhed, såsom en stok eller en rollator).
  6. Forsøgspersonen modtager levodopa mindst tre gange dagligt med mindst 100 mg levodopa administreret med hver dosis.
  7. Forsøgspersonen kan tåle 2 timer i en "OFF"-periode uden at kræve redningsmedicin.
  8. Forsøgspersonen er villig og i stand til ikke at ændre medicin eller doseringer mod Parkinsons sygdom i løbet af op til 2 ugers studieterapiperiode.
  9. Forsøgspersonen er villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  10. Emnet er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og påkrævet tilgængelighed til studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet, der kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen har kognitiv dysfunktion defineret ved en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score <24.
  3. Forsøgspersonen har moderate levodopa-inducerede dyskinesier som angivet ved en score >2 på punkt 4.1 og/eller 4.2 i MDS-UPDRS del IV.
  4. Forsøgspersonen har klinisk signifikant depression som bestemt ved Beck Depression Inventory-II-score >15.
  5. Forsøgspersonen er gravid som fastslået ved en uringraviditetstest ved screeningsbesøget.
  6. Forsøgspersonen er i den fødedygtige alder og er ikke kirurgisk steriliseret eller anvender ikke en pålidelig præventionsmetode.
  7. Personen har en anden form for parkinsonisme end Parkinsons sygdom, såsom lægemiddelinduceret parkinsonisme eller multipel systematrofi.
  8. Forsøgspersonen har en implanteret dyb hjernestimulator (DBS).
  9. Forsøgspersonen modtager direkte intestinale infusioner af levodopa.
  10. Personen har epilepsi.
  11. Emnets medicin forventes at ændre sig i løbet af den to (2) ugers undersøgelsesperiode (Bemærk: undersøgelsen kræver stabil medicin i løbet af enhedens testperiode).
  12. Forsøgspersonen har en pacemaker eller defibrillator, blærestimulator, rygmarvsstimulator eller andet aktivt elektronisk medicinsk udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv stimulering 20 minutter
Intramuskulær stimulation
Enhed: Earstim - Active Stimulation
Intramuskulær stimulation
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv stimulering 60 minutter
Intramuskulær stimulation
Enhed: Earstim - Active Stimulation
Intramuskulær stimulation
SHAM_COMPARATOR: Sham-stimulering 20 minutter
Stimulering af muskelfri zone
Enhed: Earstim - Sham Stimulation
Sham stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III (Motor Score) efter 20 minutter
Tidsramme: Baseline, 20 minutter efter stimulationen er påbegyndt
Det primære effektmål er den overordnede ændring fra baseline til 20 minutter efter start af stimulering i MDS-UPDRS motorisk score (MDS-UPDRS del III), der sammenligner sham-armen med den gennemsnitlige 20-minutters ændring af 20-minutters og 60- minuts ørestimulering. Hvert parkinsontegn eller symptom vurderes på en 5-punkts Likert-skala (spænder fra 0 til 4), med højere score, der indikerer mere alvorlig svækkelse.
Baseline, 20 minutter efter stimulationen er påbegyndt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurve
Tidsramme: 120 minutter efter stimulering er påbegyndt.
Arealet under kurven (AUC) af ændring fra før stimulering i MDS-UPDRS Part III total motorisk score over hele 120 minutters post-stimulering opfølgningsintervallet, sammenligner den falske behandling med 20 og 60 minutters behandlinger med øremuskel zonestimulering efter forsøgsperson og efter behandlingsgruppe.
120 minutter efter stimulering er påbegyndt.
Maksimal forbedring af MDS-UPDRS motorisk score (MDS-UPDRS del III) fra før stimulering til et hvilket som helst af opfølgningstidspunkterne op til 120 minutter efter start af stimulation.
Tidsramme: 120 minutter efter stimulering er påbegyndt.
Maksimal forbedring i MDS-UPDRS motorisk score (MDS-UPDRS del III) fra før stimulering til et hvilket som helst af opfølgningstidspunkterne (20, 40, 60, 90 og 120 minutter efter start af stimulation). Hvert parkinsontegn eller symptom vurderes på en 5-punkts Likert-skala (spænder fra 0 til 4), med højere score, der indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse
120 minutter efter stimulering er påbegyndt.
Patient Global Impression of Change (PGIC) scoret af forsøgspersonen før stimulering og på opfølgningstidspunkterne op til 120 minutter efter start af stimulation.
Tidsramme: 120 minutter efter stimulering er påbegyndt.
Patient Global Impression of Change (PGIC) scoret af forsøgspersonen før stimulering og ved opfølgningstidspunkterne (20, 40, 60, 90 og 120 minutter efter stimulationens begyndelse). Syvpunkts Likert-skala fra 1= meget dårligere til 7= meget bedre
120 minutter efter stimulering er påbegyndt.
Tidsbestemt Rejs op og gå-test før stimulation og på opfølgningstidspunkterne op til 120 minutter efter start af stimulation.
Tidsramme: 120 minutter efter stimulering er påbegyndt.
Tidsbestemt Rejs op og gå-test før stimulering og på opfølgningstidspunkterne (20, 40, 60, 90 og 120 minutter efter start af stimulation).
120 minutter efter stimulering er påbegyndt.
Clinical Global Impression of Change (CGIC) før stimulering og på opfølgningstidspunkterne op til 120 minutter efter start af stimulation.
Tidsramme: Baseline, 120 minutter efter stimulering er påbegyndt.
Clinical Global Impression of Change (CGIC) før stimulering og ved opfølgningstidspunkterne (20, 40, 60, 90 og 120 minutter efter start af stimulation). Syvpunkts Likert-skala fra 1= meget dårligere til 7= meget bedre
Baseline, 120 minutter efter stimulering er påbegyndt.
Kinesia-ONE™ Variabel: Sammenligning af fingertrykhastighedsscore mellem de tre forskellige behandlinger på de angivne tidspunkter lige før stimulering og på opfølgningstidspunkterne op til 120 minutter efter start af stimulation.
Tidsramme: 120 minutter efter stimulering er påbegyndt.
Kinesia-ONE-scorer varierede fra 0 til 4 (hvor 0 er normal, og 4 repræsenterer alvorlige abnormiteter), med negativ ændring fra baseline-score, der indikerer forbedring af sygdomssymptomer.
120 minutter efter stimulering er påbegyndt.
Kinesia-ONE™ Variabel: Rest Tremor Score sammenligning mellem de tre forskellige behandlinger på de angivne tidspunkter lige før stimulering og på opfølgningstidspunkterne op til 120 minutter efter start af stimulation.
Tidsramme: 120 minutter efter stimulering er påbegyndt.
Kinesia-ONE-scorer varierede fra 0 til 4 (hvor 0 er normal, og 4 repræsenterer alvorlige abnormiteter), med negativ ændring fra baseline-score, der indikerer forbedring af sygdomssymptomer.
120 minutter efter stimulering er påbegyndt.
Kinesia-ONE™ Variabel: Gennemsnitlig fingertrykhastighed og hvilende tremor-score sammenligning mellem hver undersøgelsesarm på de angivne tidspunkter lige før stimulering og på opfølgningstidspunkterne op til 120 minutter efter start af stimulation.
Tidsramme: 120 minutter efter stimulering er påbegyndt.
Score for fingertrykhastighed og hviletremor-score blev beregnet som en score, der spænder fra 0 til 4 (hvor 0 er normal og 4 repræsenterer alvorlige abnormiteter), med negativ ændring fra baseline-score, der indikerer forbedring af sygdomssymptomer.
120 minutter efter stimulering er påbegyndt.
Kinesia-ONE™ Variabel: Postural Tremor Score-sammenligning mellem de tre forskellige behandlinger på de angivne tidspunkter lige før stimulering og på opfølgningstidspunkterne op til 120 minutter efter start af stimulation.
Tidsramme: 120 minutter efter stimulering er påbegyndt.
Kinesia-ONE-scorer varierede fra 0 til 4 (hvor 0 er normal, og 4 repræsenterer alvorlige abnormiteter), med negativ ændring fra baseline-score, der indikerer forbedring af sygdomssymptomer.
120 minutter efter stimulering er påbegyndt.
Kinesia-ONE™ Variabel: Finger Tapping Amplitude Score sammenligning mellem de tre forskellige behandlinger på de angivne tidspunkter lige før stimulering og på opfølgningstidspunkterne op til 120 minutter efter start af stimulation.
Tidsramme: 120 minutter efter stimulering er påbegyndt.
Kinesia-ONE-scorer varierede fra 0 til 4 (hvor 0 er normal, og 4 repræsenterer alvorlige abnormiteter), med negativ ændring fra baseline-score, der indikerer forbedring af sygdomssymptomer.
120 minutter efter stimulering er påbegyndt.
Kinesia-ONE™ Variabel: Håndgrebshastighedsscore-sammenligning mellem de tre forskellige behandlinger på de angivne tidspunkter lige før stimulering og på opfølgningstidspunkterne op til 120 minutter efter start af stimulation.
Tidsramme: 120 minutter efter stimulering er påbegyndt.
Kinesia-ONE-scorer varierede fra 0 til 4 (hvor 0 er normal, og 4 repræsenterer alvorlige abnormiteter), med negativ ændring fra baseline-score, der indikerer forbedring af sygdomssymptomer.
120 minutter efter stimulering er påbegyndt.
Kinesia-ONE™ Variabel: Håndgrebsamplitudescore-sammenligning mellem de tre forskellige behandlinger på de angivne tidspunkter lige før stimulering og på opfølgningstidspunkterne op til 120 minutter efter start af stimulation.
Tidsramme: 120 minutter efter stimulering er påbegyndt.
Kinesia-ONE-scorer varierede fra 0 til 4 (hvor 0 er normal, og 4 repræsenterer alvorlige abnormiteter), med negativ ændring fra baseline-score, der indikerer forbedring af sygdomssymptomer.
120 minutter efter stimulering er påbegyndt.
Kinesia-ONE™ Variabel: Hurtig vekslende bevægelseshastighedsscore-sammenligning mellem de tre forskellige behandlinger på de angivne tidspunkter lige før stimulering og på opfølgningstidspunkterne op til 120 minutter efter start af stimulation.
Tidsramme: 120 minutter efter stimulering er påbegyndt.
Kinesia-ONE-scorer varierede fra 0 til 4 (hvor 0 er normal, og 4 repræsenterer alvorlige abnormiteter), med negativ ændring fra baseline-score, der indikerer forbedring af sygdomssymptomer.
120 minutter efter stimulering er påbegyndt.
Kinesia-ONE™ Variabel: Hurtig vekslende amplitudescore-sammenligning mellem de tre forskellige behandlinger på de angivne tidspunkter lige før stimulering og på opfølgningstidspunkterne op til 120 minutter efter start af stimulation.
Tidsramme: 120 minutter efter stimulering er påbegyndt.
Kinesia-ONE-scorer varierede fra 0 til 4 (hvor 0 er normal, og 4 repræsenterer alvorlige abnormiteter), med negativ ændring fra baseline-score, der indikerer forbedring af sygdomssymptomer.
120 minutter efter stimulering er påbegyndt.
Kinesia-ONE™-variabel: Dyskinesi-score-sammenligning mellem de tre forskellige behandlinger på de angivne tidspunkter lige før stimulering og på opfølgningstidspunkterne op til 120 minutter efter start af stimulation.
Tidsramme: 120 minutter efter stimulering er påbegyndt.
Kinesia-ONE-scorer varierede fra 0 til 4 (hvor 0 er normal, og 4 repræsenterer alvorlige abnormiteter), med negativ ændring fra baseline-score, der indikerer forbedring af sygdomssymptomer.
120 minutter efter stimulering er påbegyndt.
Undersøgelsesbestemmelse af dyskinesis sværhedsgrad ved MDS-UPDRS del IV før stimulering og ved opfølgningstidspunkter op til 120 minutter efter start af stimulation.
Tidsramme: 120 minutter efter stimulering er påbegyndt
Undersøgelsesbestemmelse af dyskinesis sværhedsgrad ved MDS-UPDRS del IV før stimulering og på opfølgningstidspunkterne (20, 40, 60, 90 og 120 minutter efter start af stimulation). sværhedsgraden af ​​dyskinesi vurderes på en 5-punkts Likert-skala (spænder fra 0 til 4), med højere score, der indikerer mere alvorlig svækkelse
120 minutter efter stimulering er påbegyndt
Bestemmelse ved en konsensus mellem forsøgsperson og undersøger af, om forsøgspersonen er "OFF" eller "ON" før stimulering og på opfølgningstidspunkterne op til 120 minutter efter start af stimulation.
Tidsramme: 120 minutter efter stimulering er påbegyndt.
Bestemmelse ved konsensus mellem forsøgsperson og undersøger af, om forsøgspersonen er "OFF" eller "ON" før stimulering og på opfølgningstidspunkterne (20, 40, 60, 90 og 120 minutter efter start af stimulation).
120 minutter efter stimulering er påbegyndt.
Ændring i humør som målt ved deprimeret humørscore fra baseline til 120 minutter efter start af stimulation.
Tidsramme: 120 minutter efter stimulering er påbegyndt.
Ændring i humør som målt ved deprimeret humørscore i del I af MDS-UPDRS fra præ-stimulering til 120 minutter efter start af stimulation.
120 minutter efter stimulering er påbegyndt.
Ændring i humør som målt ved angststemningsscore fra baseline til 120 minutter efter start af stimulation.
Tidsramme: 120 minutter efter stimulering er påbegyndt.
Ændring i humør som målt ved angststemningsscore i del I af MDS-UPDRS fra præ-stimulering til 120 minutter efter start af stimulation.
120 minutter efter stimulering er påbegyndt.
Ændring i forsøgspersoners følelse af velvære målt ved en undersøgende ordinalskala før stimulering og ved opfølgningstidspunkterne op til 120 minutter efter start af stimulation.
Tidsramme: 120 minutter efter stimulering er påbegyndt.
Ændring i forsøgspersoners følelse af velvære målt ved en undersøgende ordinalskala før stimulering og på opfølgningstidspunkterne (20, 40, 60, 90 og 120 minutter efter start af stimulation). Resultater varierede fra +3 til -3 (+3 repræsenterer mere behagelig - meget større ro i sindet; og -3 repræsenterer mere ubehageligt og har en meget større værre ro i sindet
120 minutter efter stimulering er påbegyndt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Samarbejdspartnere

The Parkinson Study Group

Efterforskere

  • Studieleder: Yusuf O Cakmak, MD, PhD, Stoparkinson Healthcare Systems LLC
  • Ledende efterforsker: Stanley Fahn, MD, H. Houston Merritt Professor of Neurology, Columbia University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STP-PD-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Earstim - Active Stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner