Estimulação da zona muscular auricular para doença de Parkinson (Earstim-PD)

Critério de inclusão:

1. O sujeito é um homem ou mulher ≥18 anos de idade.
2. O sujeito tem doença de Parkinson e está em terapia com levodopa.
3. O sujeito experimenta períodos OFF com uma pontuação "ON" ≥20% melhor do que a pontuação OFF medida pela pontuação motora MDS-UPDRS (MDS-UPDRS Parte III).
4. A duração diária "OFF" do sujeito é ≥2 horas por dia.
5. O estágio Hoehn-Yahr do sujeito quando "OFF" deve ser inferior ao Estágio 4 (ou seja, o sujeito deve ser capaz de andar sem o uso de um dispositivo assistido, como uma bengala ou andador).
6. O sujeito recebe levodopa pelo menos TID com um mínimo de 100 mg de levodopa administrado com cada dose.
7. O indivíduo pode tolerar 2 horas em um período "OFF" sem exigir medicação de resgate.
8. O sujeito está disposto e é capaz de não alterar os medicamentos ou dosagens da doença de Parkinson durante o período de terapia do estudo de até 2 semanas.
9. O sujeito está disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo.
10. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e a disponibilidade necessária para as visitas do estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem uma comorbidade médica ou psiquiátrica que pode comprometer a participação no estudo.
2. O sujeito tem disfunção cognitiva definida por uma pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) <24.
3. O sujeito tem discinesias moderadas induzidas por levodopa, conforme indicado por uma pontuação > 2 nos itens 4.1 e/ou 4.2 no MDS-UPDRS Parte IV.
4. O sujeito tem depressão clinicamente significativa, conforme determinado pela pontuação do Inventário de Depressão II de Beck >15.
5. O sujeito está grávida conforme determinado por um teste de gravidez de urina na visita de triagem.
6. O sujeito tem potencial para engravidar e não foi esterilizado cirurgicamente ou não usa uma medida confiável de contracepção.
7. O sujeito tem uma forma de parkinsonismo diferente da doença de parkinson, como parkinsonismo induzido por drogas ou atrofia de múltiplos sistemas.
8. O sujeito tem um estimulador cerebral profundo implantado (DBS).
9. O sujeito está recebendo infusões intestinais diretas de levodopa.
10. Sujeito tem epilepsia.
11. Prevê-se que os medicamentos em questão mudem durante o período de estudo de duas (2) semanas (Nota: o estudo requer medicamentos estáveis ​​durante o período de teste do dispositivo).
12. O sujeito tem um marca-passo ou desfibrilador cardíaco, estimulador de bexiga, estimulador de medula espinhal ou outro dispositivo médico eletrônico ativo.