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Aurikuläre Muskelzonenstimulation bei der Parkinson-Krankheit (Earstim-PD)

7. Januar 2022 aktualisiert von: Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Aurikuläre Muskelzonenstimulation bei Parkinson-Krankheit (Earstim-PD)

Ein multizentrisches, randomisiertes, verblindetes, elektronisches Gerät bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Crossover-Studie mit 3 Behandlungen und 3 Perioden innerhalb des Subjektdesigns mit 38 Patienten mit Parkinson-Krankheit, bei denen das Wearing-off-Phänomen auftritt orale Levodopa-Therapie. Alle Teilnehmer erhalten drei Behandlungen an unterschiedlichen Tagen mit jeweils unterschiedlichen Stimulationsbedingungen. Alle Probanden tragen das Earstim-Gerät während jeder der drei Behandlungsanwendungen 120 Minuten lang am Ohr ipsilateral zu der Seite des Körpers, die stärker von der Parkinson-Krankheit betroffen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder's Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson Disease and Movement Disorder Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Das Subjekt hat die Parkinson-Krankheit und befindet sich in einer Levodopa-Therapie.
  3. Das Subjekt erfährt OFF-Perioden mit einem „ON“-Score, der ≥20 % besser ist als der OFF-Score, gemessen anhand des MDS-UPDRS-Motor-Scores (MDS-UPDRS Teil III).
  4. Die tägliche "AUS"-Zeitdauer des Probanden beträgt ≥2 Stunden pro Tag.
  5. Das Hoehn-Yahr-Stadium des Subjekts muss bei "AUS" kleiner als Stadium 4 sein (d. h. das Subjekt muss in der Lage sein, ohne die Verwendung eines unterstützten Geräts wie eines Stocks oder einer Gehhilfe zu gehen).
  6. Der Proband erhält Levodopa mindestens TID mit einem Minimum von 100 mg Levodopa, das mit jeder Dosis verabreicht wird.
  7. Das Subjekt kann 2 Stunden in einer "OFF" -Periode tolerieren, ohne dass eine Rettungsmedikation erforderlich ist.
  8. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Medikamente oder Dosierungen der Parkinson-Krankheit während der Studientherapie von bis zu 2 Wochen nicht zu ändern.
  9. Der Proband ist bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  10. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren und die erforderliche Verfügbarkeit für Studienbesuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine medizinische oder psychiatrische Komorbidität, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
  2. Das Subjekt hat eine kognitive Dysfunktion, definiert durch einen Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score <24.
  3. Das Subjekt hat mäßige Levodopa-induzierte Dyskinesien, wie durch eine Punktzahl > 2 bei den Punkten 4.1 und/oder 4.2 im MDS-UPDRS Teil IV angezeigt.
  4. Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Depression, wie durch den Beck Depression Inventory-II-Score > 15 bestimmt.
  5. Das Subjekt ist schwanger, wie durch einen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch festgestellt.
  6. Das Subjekt ist im gebärfähigen Alter und wird nicht chirurgisch sterilisiert oder verwendet keine zuverlässige Verhütungsmethode.
  7. Das Subjekt hat eine andere Form von Parkinsonismus als die Parkinson-Krankheit, wie z. B. arzneimittelinduzierter Parkinsonismus oder Multisystematrophie.
  8. Das Subjekt hat einen implantierten Tiefenhirnstimulator (DBS).
  9. Das Subjekt erhält direkte Infusionen von Levodopa in den Darm.
  10. Das Subjekt hat Epilepsie.
  11. Es wird erwartet, dass sich die Medikation der Probanden während des zweiwöchigen Studienzeitraums ändert (Hinweis: Die Studie erfordert stabile Medikationen während der Testphase des Geräts).
  12. Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher oder Defibrillator, einen Blasenstimulator, einen Rückenmarkstimulator oder ein anderes aktives elektronisches medizinisches Gerät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Stimulation 20 Minuten
Intramuskuläre Stimulation
Gerät: Earstim - Aktive Stimulation
Intramuskuläre Stimulation
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Stimulation 60 Minuten
Intramuskuläre Stimulation
Gerät: Earstim - Aktive Stimulation
Intramuskuläre Stimulation
SHAM_COMPARATOR: Scheinstimulation 20 Minuten
Stimulation der muskelfreien Zone
Gerät: Earstim - Scheinstimulation
Scheinstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III (Motor Score) nach 20 Minuten
Zeitfenster: Grundlinie, 20 Minuten nach Beginn der Stimulation
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Gesamtänderung des MDS-UPDRS-Motor-Scores (MDS-UPDRS Teil III) vom Ausgangswert bis 20 Minuten nach Beginn der Stimulation, wobei der Scheinarm mit der durchschnittlichen 20-Minuten-Änderung des 20-Minuten- und des 60-Minuten-Arms verglichen wird. winzige Ohrstimulation. Jedes Parkinson-Anzeichen oder -Symptom wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 0 bis 4) bewertet, wobei höhere Werte eine schwerere Beeinträchtigung anzeigen.
Grundlinie, 20 Minuten nach Beginn der Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter Kurve
Zeitfenster: 120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Die Fläche unter der Kurve (AUC) der Veränderung vor der Stimulation im MDS-UPDRS Teil III-Gesamtmotor-Score über das gesamte Nachbeobachtungsintervall von 120 Minuten nach der Stimulation, wobei die Scheinbehandlung mit den 20- und 60-minütigen Behandlungen mit Ohrmuskel verglichen wird Zonenstimulation nach Proband und Behandlungsgruppe.
120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Maximale Verbesserung des MDS-UPDRS-Motor-Scores (MDS-UPDRS Teil III) von vor der Stimulation bis zu einem der Nachbeobachtungszeitpunkte bis zu 120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Zeitfenster: 120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Maximale Verbesserung des MDS-UPDRS-Motor-Scores (MDS-UPDRS Teil III) von vor der Stimulation bis zu einem der Nachbeobachtungszeitpunkte (20, 40, 60, 90 und 120 Minuten nach Beginn der Stimulation). Jedes Parkinson-Anzeichen oder -Symptom wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 0 bis 4) bewertet, wobei höhere Werte eine schwerere Beeinträchtigung anzeigen
120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Patient Global Impression of Change (PGIC), bewertet von der Testperson vor der Stimulation und zu den Nachbeobachtungszeitpunkten bis zu 120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Zeitfenster: 120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Patient Global Impression of Change (PGIC), bewertet von der Testperson vor der Stimulation und zu den Nachbeobachtungszeitpunkten (20, 40, 60, 90 und 120 Minuten nach Beginn der Stimulation). Siebenstufige Likert-Skala von 1 = viel schlechter bis 7 = viel besser
120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Get-Up-and-Go-Test mit Zeitsteuerung vor der Stimulation und zu den Nachsorgezeitpunkten bis zu 120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Zeitfenster: 120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Zeitgesteuerter Aufsteh- und Gehtest vor der Stimulation und zu den Nachsorgezeitpunkten (20, 40, 60, 90 und 120 Minuten nach Beginn der Stimulation).
120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Klinischer Gesamteindruck der Veränderung (CGIC) vor der Stimulation und zu den Nachbeobachtungszeitpunkten bis zu 120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Zeitfenster: Grundlinie, 120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Klinischer Gesamteindruck der Veränderung (CGIC) vor der Stimulation und zu den Nachbeobachtungszeitpunkten (20, 40, 60, 90 und 120 Minuten nach Beginn der Stimulation). Siebenstufige Likert-Skala von 1 = viel schlechter bis 7 = viel besser
Grundlinie, 120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Kinesia-ONE™-Variable: Finger-Tapping-Geschwindigkeits-Score-Vergleich zwischen den drei verschiedenen Behandlungen zu den angegebenen Zeiten unmittelbar vor der Stimulation und zu den Nachbeobachtungszeitpunkten bis zu 120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Zeitfenster: 120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Die Kinesia-ONE-Scores reichten von 0 bis 4 (wobei 0 normal und 4 schwere Anomalien darstellt), wobei eine negative Veränderung gegenüber den Baseline-Scores eine Verbesserung der Krankheitssymptome anzeigte.
120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Kinesia-ONE™-Variable: Ruhetremor-Score-Vergleich zwischen den drei verschiedenen Behandlungen zu den angegebenen Zeiten unmittelbar vor der Stimulation und zu den Nachbeobachtungszeitpunkten bis zu 120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Zeitfenster: 120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Die Kinesia-ONE-Scores reichten von 0 bis 4 (wobei 0 normal und 4 schwere Anomalien darstellt), wobei eine negative Veränderung gegenüber den Baseline-Scores eine Verbesserung der Krankheitssymptome anzeigte.
120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Kinesia-ONE™-Variable: Durchschnittliche Fingerklopfgeschwindigkeit und Vergleich der Tremor-Scores im Ruhezustand zwischen jedem Studienarm zu den angegebenen Zeiten unmittelbar vor der Stimulation und zu den Nachbeobachtungszeitpunkten bis zu 120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Zeitfenster: 120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Die Werte für die Fingerklopfgeschwindigkeit und den Tremor im Ruhezustand wurden gemittelt und als ein Wert im Bereich von 0 bis 4 bereitgestellt (wobei 0 normal ist und 4 schwere Anomalien darstellt), wobei eine negative Änderung gegenüber den Ausgangswerten eine Verbesserung der Krankheitssymptome anzeigt.
120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Kinesia-ONE™-Variable: Posturaler Tremor-Score-Vergleich zwischen den drei verschiedenen Behandlungen zu den angegebenen Zeiten unmittelbar vor der Stimulation und zu den Nachbeobachtungszeitpunkten bis zu 120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Zeitfenster: 120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Die Kinesia-ONE-Scores reichten von 0 bis 4 (wobei 0 normal und 4 schwere Anomalien darstellt), wobei eine negative Veränderung gegenüber den Baseline-Scores eine Verbesserung der Krankheitssymptome anzeigte.
120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Kinesia-ONE™ Variable: Finger Tapping Amplitude Score-Vergleich zwischen den drei verschiedenen Behandlungen zu den angegebenen Zeiten unmittelbar vor der Stimulation und zu den Nachsorgezeitpunkten bis zu 120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Zeitfenster: 120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Die Kinesia-ONE-Scores reichten von 0 bis 4 (wobei 0 normal und 4 schwere Anomalien darstellt), wobei eine negative Veränderung gegenüber den Baseline-Scores eine Verbesserung der Krankheitssymptome anzeigte.
120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Kinesia-ONE™-Variable: Handgriff-Geschwindigkeits-Score-Vergleich zwischen den drei verschiedenen Behandlungen zu den angegebenen Zeiten unmittelbar vor der Stimulation und zu den Nachbeobachtungszeitpunkten bis zu 120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Zeitfenster: 120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Die Kinesia-ONE-Scores reichten von 0 bis 4 (wobei 0 normal und 4 schwere Anomalien darstellt), wobei eine negative Veränderung gegenüber den Baseline-Scores eine Verbesserung der Krankheitssymptome anzeigte.
120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Kinesia-ONE™-Variable: Handgriff-Amplituden-Score-Vergleich zwischen den drei verschiedenen Behandlungen zu den angegebenen Zeiten unmittelbar vor der Stimulation und zu den Nachbeobachtungszeitpunkten bis zu 120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Zeitfenster: 120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Die Kinesia-ONE-Scores reichten von 0 bis 4 (wobei 0 normal und 4 schwere Anomalien darstellt), wobei eine negative Veränderung gegenüber den Baseline-Scores eine Verbesserung der Krankheitssymptome anzeigte.
120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Kinesia-ONE™ Variable: Rapid Alternating Movement Speed ​​Score-Vergleich zwischen den drei verschiedenen Behandlungen zu den angegebenen Zeiten unmittelbar vor der Stimulation und zu den Nachsorgezeitpunkten bis zu 120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Zeitfenster: 120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Die Kinesia-ONE-Scores reichten von 0 bis 4 (wobei 0 normal und 4 schwere Anomalien darstellt), wobei eine negative Veränderung gegenüber den Baseline-Scores eine Verbesserung der Krankheitssymptome anzeigte.
120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Kinesia-ONE™ Variable: Rapid Alternating Amplitude Score-Vergleich zwischen den drei verschiedenen Behandlungen zu den angegebenen Zeiten unmittelbar vor der Stimulation und zu den Nachsorgezeitpunkten bis zu 120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Zeitfenster: 120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Die Kinesia-ONE-Scores reichten von 0 bis 4 (wobei 0 normal und 4 schwere Anomalien darstellt), wobei eine negative Veränderung gegenüber den Baseline-Scores eine Verbesserung der Krankheitssymptome anzeigte.
120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Kinesia-ONE™-Variable: Dyskinesie-Score-Vergleich zwischen den drei verschiedenen Behandlungen zu den angegebenen Zeiten unmittelbar vor der Stimulation und zu den Nachbeobachtungszeitpunkten bis zu 120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Zeitfenster: 120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Die Kinesia-ONE-Scores reichten von 0 bis 4 (wobei 0 normal und 4 schwere Anomalien darstellt), wobei eine negative Veränderung gegenüber den Baseline-Scores eine Verbesserung der Krankheitssymptome anzeigte.
120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Bestimmung des Dyskinesie-Schweregrads durch den Prüfarzt gemäß MDS-UPDRS Teil IV vor der Stimulation und zu den Nachbeobachtungszeitpunkten bis zu 120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Zeitfenster: 120 Minuten nach Beginn der Stimulation
Bestimmung des Schweregrades der Dyskinesie durch den Prüfarzt durch MDS-UPDRS Teil IV vor der Stimulation und zu den Nachbeobachtungszeitpunkten (20, 40, 60, 90 und 120 Minuten nach Beginn der Stimulation). Der Schweregrad der Dyskinesie wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 0 bis 4) bewertet, wobei höhere Werte eine schwerere Beeinträchtigung anzeigen
120 Minuten nach Beginn der Stimulation
Bestimmung durch einen Konsens zwischen Subjekt und Untersucher darüber, ob das Subjekt vor der Stimulation und zu den Nachbeobachtungszeitpunkten bis zu 120 Minuten nach Beginn der Stimulation „AUS“ oder „EIN“ ist.
Zeitfenster: 120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Bestimmung durch einen Konsens zwischen Subjekt und Untersucher darüber, ob das Subjekt vor der Stimulation und zu den Nachbeobachtungszeitpunkten (20, 40, 60, 90 und 120 Minuten nach Beginn der Stimulation) „AUS“ oder „EIN“ ist.
120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Stimmungsänderung, gemessen durch den Depressive Mood Score von der Grundlinie bis 120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Zeitfenster: 120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Stimmungsänderung, gemessen durch den Depressive Mood Score in Teil I des MDS-UPDRS von der Vorstimulation bis 120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Stimmungsänderung, gemessen durch den Anxiety Mood Score von der Grundlinie bis 120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Zeitfenster: 120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Stimmungsänderung, gemessen anhand des Anxiety Mood Score in Teil I des MDS-UPDRS von vor der Stimulation bis 120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Veränderung des Wohlbefindens der Probanden, gemessen anhand einer explorativen Ordinalskala vor der Stimulation und zu den Nachbeobachtungszeitpunkten bis zu 120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Zeitfenster: 120 Minuten nach Beginn der Stimulation.
Veränderung des Wohlbefindens der Probanden, gemessen anhand einer explorativen Ordinalskala vor der Stimulation und zu den Nachbeobachtungszeitpunkten (20, 40, 60, 90 und 120 Minuten nach Beginn der Stimulation). Die Werte reichten von +3 bis -3 (+3 steht für "bequemer" - viel größerer Seelenfrieden; und -3 steht für "unbequemer" und "haben einen viel größeren schlechteren Seelenfrieden".
120 Minuten nach Beginn der Stimulation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Mitarbeiter

The Parkinson Study Group

Ermittler

  • Studienleiter: Yusuf O Cakmak, MD, PhD, Stoparkinson Healthcare Systems LLC
  • Hauptermittler: Stanley Fahn, MD, H. Houston Merritt Professor of Neurology, Columbia University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STP-PD-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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