Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auriculaire spierzonestimulatie voor de ziekte van Parkinson (Earstim-PD)

7 januari 2022 bijgewerkt door: Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Auriculaire spierzonestimulatie voor de ziekte van Parkinson (Earstim-PD)

Een multicenter, gerandomiseerd, geblindeerd, elektronisch apparaat bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde, binnen-proefpersoon-opzet, 3-behandelingen, 3-perioden cross-over-studie met 38 proefpersonen met de ziekte van Parkinson die het slijtageverschijnsel op orale levodopa-therapie. Alle deelnemers krijgen drie behandelingen op verschillende dagen, elk met verschillende stimulatiecondities. Alle proefpersonen zullen het Earstim-apparaat gedurende 120 minuten op het oor ipsilateraal naar de zijkant van het lichaam dragen die het meest door de ziekte van Parkinson is aangetast tijdens elk van de drie behandelingstoepassingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder's Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson Disease and Movement Disorder Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • RUSH University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is een man of vrouw van ≥18 jaar.
  2. Betrokkene heeft de ziekte van Parkinson en wordt behandeld met levodopa.
  3. Proefpersoon ervaart OFF-periodes met een "ON"-score ≥20% beter dan de OFF-score zoals gemeten door de MDS-UPDRS motorscore (MDS-UPDRS Deel III).
  4. De dagelijkse "UIT"-tijdsduur van het onderwerp is ≥2 uur per dag.
  5. Het Hoehn-Yahr-stadium van de proefpersoon wanneer "UIT" moet lager zijn dan stadium 4 (d.w.z. de proefpersoon moet kunnen lopen zonder het gebruik van een hulpmiddel, zoals een wandelstok of een rollator).
  6. Proefpersoon krijgt minimaal driemaal daags levodopa met minimaal 100 mg levodopa toegediend bij elke dosis.
  7. De proefpersoon kan 2 uur in een "OFF"-periode verdragen zonder noodmedicatie.
  8. Proefpersoon is bereid en in staat om medicijnen of doseringen voor de ziekte van Parkinson niet te veranderen tijdens de studietherapieperiode van maximaal 2 weken.
  9. De proefpersoon is bereid geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  10. Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan alle studieprocedures en vereiste beschikbaarheid voor studiebezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een medische of psychiatrische comorbiditeit die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen.
  2. Proefpersoon heeft cognitieve disfunctie gedefinieerd door een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score <24.
  3. Proefpersoon heeft matige door levodopa geïnduceerde dyskinesieën zoals aangegeven door een score >2 op items 4.1 en/of 4.2 in MDS-UPDRS deel IV.
  4. Proefpersoon heeft een klinisch significante depressie zoals bepaald door de Beck Depression Inventory-II-score >15.
  5. De proefpersoon is zwanger zoals vastgesteld door een urinezwangerschapstest tijdens het screeningsbezoek.
  6. De patiënt is in de vruchtbare leeftijd en is niet operatief gesteriliseerd of gebruikt geen betrouwbare anticonceptiemethode.
  7. Proefpersoon heeft een andere vorm van parkinsonisme dan de ziekte van Parkinson, zoals door geneesmiddelen geïnduceerd parkinsonisme of meervoudige systeematrofie.
  8. Proefpersoon heeft een geïmplanteerde diepe hersenstimulator (DBS).
  9. Proefpersoon krijgt directe intestinale infusies van levodopa.
  10. Onderwerp heeft epilepsie.
  11. Verwacht wordt dat de medicatie van de proefpersoon verandert tijdens de studieperiode van twee (2) weken (Opmerking: de studie vereist stabiele medicatie tijdens de testperiode van het apparaat).
  12. De patiënt heeft een pacemaker of defibrillator, blaasstimulator, ruggenmergstimulator of ander actief elektronisch medisch apparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve stimulatie 20 minuten
Intramusculaire stimulatie
Apparaat: Earstim - Actieve stimulatie
Intramusculaire stimulatie
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve stimulatie 60 minuten
Intramusculaire stimulatie
Apparaat: Earstim - Actieve stimulatie
Intramusculaire stimulatie
SHAM_COMPARATOR: Sham-stimulatie 20 minuten
Spiervrije zone stimulatie
Apparaat: Earstim - Sham-stimulatie
Schijnstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III (Motor Score) na 20 minuten
Tijdsspanne: Basislijn, 20 minuten nadat de stimulatie is gestart
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is de algehele verandering van baseline tot 20 minuten na aanvang van de stimulatie in de MDS-UPDRS motorscore (MDS-UPDRS deel III), waarbij de schijnarm wordt vergeleken met de gemiddelde verandering van 20 minuten van de 20 minuten en 60 minuten. minuut auriculaire stimulatie. Elk teken of symptoom van de ziekte van Parkinson wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (variërend van 0 tot 4), waarbij hogere scores een ernstigere beperking aangeven.
Basislijn, 20 minuten nadat de stimulatie is gestart

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder curve
Tijdsspanne: 120 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Het gebied onder de curve (AUC) van verandering van vóór stimulatie in MDS-UPDRS Deel III totale motorische score over het gehele follow-up-interval van 120 minuten na stimulatie, waarbij de schijnbehandeling wordt vergeleken met de behandelingen van 20 en 60 minuten met de oorspier zonestimulatie per onderwerp en per behandelingsgroep.
120 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Maximale verbetering van de motorische MDS-UPDRS-score (MDS-UPDRS Deel III) van vóór de stimulatie tot een van de follow-up-tijdstippen tot 120 minuten na het begin van de stimulatie.
Tijdsspanne: 120 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Maximale verbetering van de MDS-UPDRS-motorscore (MDS-UPDRS deel III) van vóór de stimulatie tot een van de follow-up-tijdstippen (20, 40, 60, 90 en 120 minuten na aanvang van de stimulatie). Elk teken of symptoom van de ziekte van Parkinson wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (variërend van 0 tot 4), waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere beperking
120 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) gescoord door de proefpersoon vóór stimulatie en op de follow-up-tijdstippen tot 120 minuten na het begin van de stimulatie.
Tijdsspanne: 120 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) gescoord door de proefpersoon vóór stimulatie en op de follow-up-tijdstippen (20, 40, 60, 90 en 120 minuten na het begin van de stimulatie). Zevenpunts Likertschaal variërend van 1= veel slechter tot 7= veel beter
120 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Getimede Get Up and Go-test voorafgaand aan stimulatie en op de follow-up-tijdstippen tot 120 minuten na het begin van de stimulatie.
Tijdsspanne: 120 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Getimede opstaan-en-gaan-test voorafgaand aan stimulatie en op de follow-up-tijdstippen (20, 40, 60, 90 en 120 minuten na het begin van de stimulatie).
120 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Clinical Global Impression of Change (CGIC) voorafgaand aan stimulatie en op de follow-up-tijdstippen tot 120 minuten na het begin van de stimulatie.
Tijdsspanne: Basislijn, 120 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Clinical Global Impression of Change (CGIC) voorafgaand aan stimulatie en op de follow-up-tijdstippen (20, 40, 60, 90 en 120 minuten na het begin van de stimulatie). Zevenpunts Likertschaal variërend van 1= veel slechter tot 7= veel beter
Basislijn, 120 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Kinesia-ONE™ Variabel: Vingertiksnelheid Vergelijking van de scores tussen de drie verschillende behandelingen op de gespecificeerde tijdstippen vlak voor de stimulatie en op de follow-up-tijdstippen tot 120 minuten na het begin van de stimulatie.
Tijdsspanne: 120 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Kinesia-ONE-scores varieerden van 0 tot 4 (waarbij 0 normaal is en 4 staat voor ernstige afwijkingen), waarbij een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscores wijst op verbetering van de ziektesymptomen.
120 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Kinesia-ONE™-variabele: rusttremor Scorevergelijking tussen de drie verschillende behandelingen op de gespecificeerde tijdstippen vlak voor stimulatie en op de follow-up-tijdstippen tot 120 minuten na het begin van de stimulatie.
Tijdsspanne: 120 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Kinesia-ONE-scores varieerden van 0 tot 4 (waarbij 0 normaal is en 4 staat voor ernstige afwijkingen), waarbij een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscores wijst op verbetering van de ziektesymptomen.
120 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Kinesia-ONE™-variabele: Gemiddelde vingertiksnelheid en tremor in rust Scoresvergelijking tussen elke onderzoeksarm op de gespecificeerde tijdstippen vlak voor stimulatie en op de follow-up-tijdstippen tot 120 minuten na het begin van de stimulatie.
Tijdsspanne: 120 minuten nadat de stimulatie is gestart.
De snelheidsscores voor het tikken met de vingers en de tremorscores in rust werden gemiddeld en weergegeven als één score variërend van 0 tot 4 (waarbij 0 normaal is en 4 staat voor ernstige afwijkingen), waarbij een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscores een verbetering van de ziektesymptomen aangeeft.
120 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Kinesia-ONE™-variabel: Vergelijking van de houdingstremoren tussen de drie verschillende behandelingen op de gespecificeerde tijdstippen vlak voor de stimulatie en op de follow-up-tijdstippen tot 120 minuten na het begin van de stimulatie.
Tijdsspanne: 120 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Kinesia-ONE-scores varieerden van 0 tot 4 (waarbij 0 normaal is en 4 staat voor ernstige afwijkingen), waarbij een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscores wijst op verbetering van de ziektesymptomen.
120 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Kinesia-ONE™-variabele: vingertikken Amplitudescorevergelijking tussen de drie verschillende behandelingen op de gespecificeerde tijdstippen vlak voor stimulatie en op de follow-up-tijdstippen tot 120 minuten na het begin van de stimulatie.
Tijdsspanne: 120 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Kinesia-ONE-scores varieerden van 0 tot 4 (waarbij 0 normaal is en 4 staat voor ernstige afwijkingen), waarbij een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscores wijst op verbetering van de ziektesymptomen.
120 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Kinesia-ONE™ Variabel: Snelheid handgrijpen Scorevergelijking tussen de drie verschillende behandelingen op de gespecificeerde tijdstippen vlak voor stimulatie en op de follow-up-tijdstippen tot 120 minuten na het begin van de stimulatie.
Tijdsspanne: 120 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Kinesia-ONE-scores varieerden van 0 tot 4 (waarbij 0 normaal is en 4 staat voor ernstige afwijkingen), waarbij een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscores wijst op verbetering van de ziektesymptomen.
120 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Kinesia-ONE™-variabele: Handgrijpamplitudescorevergelijking tussen de drie verschillende behandelingen op de gespecificeerde tijdstippen vlak voor stimulatie en op de follow-up-tijdstippen tot 120 minuten na het begin van de stimulatie.
Tijdsspanne: 120 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Kinesia-ONE-scores varieerden van 0 tot 4 (waarbij 0 normaal is en 4 staat voor ernstige afwijkingen), waarbij een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscores wijst op verbetering van de ziektesymptomen.
120 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Kinesia-ONE™-variabele: snelle afwisselende bewegingssnelheid Vergelijking van de score tussen de drie verschillende behandelingen op de gespecificeerde tijdstippen vlak voor de stimulatie en op de follow-up-tijdstippen tot 120 minuten na het begin van de stimulatie.
Tijdsspanne: 120 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Kinesia-ONE-scores varieerden van 0 tot 4 (waarbij 0 normaal is en 4 staat voor ernstige afwijkingen), waarbij een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscores wijst op verbetering van de ziektesymptomen.
120 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Kinesia-ONE™-variabele: snelle alternerende amplitudescorevergelijking tussen de drie verschillende behandelingen op de gespecificeerde tijdstippen vlak voor stimulatie en op de follow-up-tijdstippen tot 120 minuten na het begin van de stimulatie.
Tijdsspanne: 120 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Kinesia-ONE-scores varieerden van 0 tot 4 (waarbij 0 normaal is en 4 staat voor ernstige afwijkingen), waarbij een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscores wijst op verbetering van de ziektesymptomen.
120 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Kinesia-ONE™-variabele: Dyskinesie Scorevergelijking tussen de drie verschillende behandelingen op de gespecificeerde tijdstippen vlak voor stimulatie en op de follow-up-tijdstippen tot 120 minuten na het begin van de stimulatie.
Tijdsspanne: 120 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Kinesia-ONE-scores varieerden van 0 tot 4 (waarbij 0 normaal is en 4 staat voor ernstige afwijkingen), waarbij een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscores wijst op verbetering van de ziektesymptomen.
120 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Bepaling door de onderzoeker van de ernst van de dyskinesie door middel van MDS-UPDRS deel IV voorafgaand aan stimulatie en op de follow-up-tijdstippen tot 120 minuten na het begin van de stimulatie.
Tijdsspanne: 120 minuten nadat de stimulatie is gestart
Bepaling door de onderzoeker van de ernst van de dyskinesie door middel van MDS-UPDRS Deel IV voorafgaand aan stimulatie en op de follow-up-tijdstippen (20, 40, 60, 90 en 120 minuten na aanvang van de stimulatie). de ernst van de dyskinesie wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (variërend van 0 tot 4), waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere beperking
120 minuten nadat de stimulatie is gestart
Bepaling door consensus tussen proefpersoon en onderzoeker of de proefpersoon "UIT" of "AAN" is voorafgaand aan stimulatie en op de follow-up-tijdstippen tot 120 minuten na het begin van de stimulatie.
Tijdsspanne: 120 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Bepaling door consensus tussen proefpersoon en onderzoeker of de proefpersoon "UIT" of "AAN" is voorafgaand aan stimulatie en op de follow-up-tijdstippen (20, 40, 60, 90 en 120 minuten na het begin van de stimulatie).
120 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Verandering in stemming zoals gemeten door de depressieve stemmingsscore vanaf de basislijn tot 120 minuten na het begin van de stimulatie.
Tijdsspanne: 120 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Verandering in stemming zoals gemeten door de depressieve stemmingsscore in deel I van MDS-UPDRS vanaf pre-stimulatie tot 120 minuten na aanvang van stimulatie.
120 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Verandering in stemming zoals gemeten door de Anxiety Mood Score vanaf de basislijn tot 120 minuten na het begin van de stimulatie.
Tijdsspanne: 120 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Verandering in stemming zoals gemeten door de Anxiety Mood Score in deel I van MDS-UPDRS vanaf pre-stimulatie tot 120 minuten na aanvang van stimulatie.
120 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Verandering in het gevoel van welzijn van proefpersonen zoals gemeten door een verkennende ordinale schaal voorafgaand aan stimulatie en op de follow-up-tijdstippen tot 120 minuten na het begin van de stimulatie.
Tijdsspanne: 120 minuten nadat de stimulatie is gestart.
Verandering in het gevoel van welzijn van proefpersonen zoals gemeten door een verkennende ordinale schaal voorafgaand aan stimulatie en op de follow-up-tijdstippen (20, 40, 60, 90 en 120 minuten na het begin van de stimulatie). Scores varieerden van +3 tot -3 (+3 staat voor comfortabeler - veel meer gemoedsrust; en -3 staat voor ongemakkelijker en heeft een veel grotere slechtere gemoedsrust
120 minuten nadat de stimulatie is gestart.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Medewerkers

The Parkinson Study Group

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yusuf O Cakmak, MD, PhD, Stoparkinson Healthcare Systems LLC
  • Hoofdonderzoeker: Stanley Fahn, MD, H. Houston Merritt Professor of Neurology, Columbia University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STP-PD-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Earstim - Actieve stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren