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耳廓肌肉区刺激治疗帕金森病 (Earstim-PD)

2022年1月7日 更新者：Stoparkinson Healthcare Systems LLC

帕金森病的耳廓肌肉区刺激 (Earstim-PD)

帕金森病患者的多中心、随机、盲法电子设备。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项多中心、前瞻性、随机、双盲、假对照、受试者内设计、3 次治疗、3 期交叉研究，涉及 38 名帕金森病受试者，他们在口服左旋多巴治疗。 所有参与者将在不同的日子接受三种治疗，每种治疗都有不同的刺激条件。 在三种治疗应用中的每一种治疗中，所有受试者都将在身体受帕金森氏病影响较大的一侧的同侧耳朵上佩戴 Earstim 设备 120 分钟。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder's Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Parkinson Disease and Movement Disorder Center of Boca Raton
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者是年龄≥18 岁的男性或女性。
  2. 受试者患有帕金森氏病，正在接受左旋多巴治疗。
  3. 根据 MDS-UPDRS 运动评分（MDS-UPDRS 第 III 部分）测量，受试者会经历 OFF 期，其“ON”分数比 OFF 分数高 ≥ 20%。
  4. 受试者每天的“关闭”持续时间为每天 ≥ 2 小时。
  5. “关闭”时主体的 Hoehn-Yahr 阶段必须小于第 4 阶段（即，主体必须能够在不使用辅助设备（如拐杖或助行器）的情况下行走）。
  6. 受试者接受左旋多巴至少 TID，每次给药至少 100 mg 左旋多巴。
  7. 对象可以在“关闭”期间耐受 2 小时而不需要急救药物。
  8. 在长达 2 周的研究治疗期间，受试者愿意并且能够不改变帕金森病药物或剂量。
  9. 受试者愿意提供参与研究的知情同意书。
  10. 受试者愿意并能够遵守所有研究程序和研究访问所需的可用性。

排除标准：

  1. 受试者患有可能影响参与研究的医学或精神病合并症。
  2. 受试者有蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评分 <24 定义的认知功能障碍。
  3. 受试者患有中度左旋多巴诱发的运动障碍，如 MDS-UPDRS 第 IV 部分中的项目 4.1 和/或 4.2 得分 >2 所示。
  4. 根据贝克抑郁量表-II 评分 >15，受试者患有临床上显着的抑郁症。
  5. 在筛选访问时通过尿液妊娠试验确定受试者怀孕。
  6. 受试者有生育能力，未进行手术绝育或未使用可靠的避孕措施。
  7. 受试者患有除帕金森病以外的其他形式的帕金森症，例如药物诱发的帕金森症或多系统萎缩症。
  8. 受试者植入了深部脑刺激器 (DBS)。
  9. 受试者正在接受左旋多巴的直接肠道输注。
  10. 受试者患有癫痫症。
  11. 受试者药物预计会在两 (2) 周的研究期间发生变化（注意：该研究需要在设备测试期间使用稳定的药物）。
  12. 受试者有心脏起搏器或除颤器、膀胱刺激器、脊髓刺激器或其他有源电子医疗设备。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：主动刺激 20 分钟
肌内刺激
设备：Earstim - 主动刺激
肌内刺激
ACTIVE_COMPARATOR：主动刺激 60 分钟
肌内刺激
设备：Earstim - 主动刺激
肌内刺激
SHAM_COMPARATOR：模拟刺激 20 分钟
无肌肉区刺激
设备：Earstim - 假刺激
假刺激

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
20 分钟时运动障碍协会-统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 III 部分（运动评分）相对于基线的变化
大体时间：基线，刺激开始后 20 分钟
主要疗效终点是 MDS-UPDRS 运动评分（MDS-UPDRS 第 III 部分）从基线到刺激开始后 20 分钟的总体变化，比较假臂与 20 分钟和 60-微小的耳穴刺激。 每个帕金森征兆或症状均采用 5 分李克特式量表（范围从 0 到 4）进行评分，分数越高表示损伤越严重。
基线，刺激开始后 20 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
曲线下面积
大体时间：刺激开始后 120 分钟。
在整个 120 分钟的刺激后随访间隔内，MDS-UPDRS 第 III 部分总运动评分从刺激前变化的曲线下面积 (AUC)，将假治疗与 20 分钟和 60 分钟的耳肌治疗进行比较按受试者和治疗组划分的区域刺激。
刺激开始后 120 分钟。
从刺激前到刺激开始后 120 分钟内的任何后续时间点，MDS-UPDRS 运动评分（MDS-UPDRS 第 III 部分）的最大改善。
大体时间：刺激开始后 120 分钟。
从刺激前到任何后续时间点（刺激开始后 20、40、60、90 和 120 分钟），MDS-UPDRS 运动评分（MDS-UPDRS 第 III 部分）的最大改善。 每个帕金森征兆或症状均采用 5 点李克特量表（范围从 0 到 4）进行评分，分数越高表示损伤越严重
刺激开始后 120 分钟。
受试者在刺激前和刺激开始后长达 120 分钟的随访时间点对患者整体印象变化 (PGIC) 进行评分。
大体时间：刺激开始后 120 分钟。
受试者在刺激前和后续时间点（刺激开始后 20、40、60、90 和 120 分钟）对患者总体印象变化 (PGIC) 进行评分。 七分李克特量表，范围从 1 = 更差到 7 = 好得多
刺激开始后 120 分钟。
在刺激前和刺激开始后长达 120 分钟的后续时间点进行定时起床和走动测试。
大体时间：刺激开始后 120 分钟。
在刺激之前和后续时间点（刺激开始后 20、40、60、90 和 120 分钟）进行定时起床和走动测试。
刺激开始后 120 分钟。
刺激前和刺激开始后长达 120 分钟的随访时间点的临床整体印象变化 (CGIC)。
大体时间：基线，刺激开始后 120 分钟。
刺激前和后续时间点（刺激开始后 20、40、60、90 和 120 分钟）的临床整体印象变化 (CGIC)。 七分李克特量表，范围从 1 = 更差到 7 = 好得多
基线，刺激开始后 120 分钟。
Kinesia-ONE™ 变量：在刺激前的特定时间和刺激开始后长达 120 分钟的后续时间点，三种不同治疗之间的手指敲击速度得分比较。
大体时间：刺激开始后 120 分钟。
Kinesia-ONE 评分范围为 0 至 4（其中 0 为正常，4 代表严重异常），基线评分的负变化表明疾病症状有所改善。
刺激开始后 120 分钟。
Kinesia-ONE™ 变量：三种不同治疗方法在刺激前的特定时间和刺激开始后长达 120 分钟的后续时间点之间的静息震颤评分比较。
大体时间：刺激开始后 120 分钟。
Kinesia-ONE 评分范围为 0 至 4（其中 0 为正常，4 代表严重异常），基线评分的负变化表明疾病症状有所改善。
刺激开始后 120 分钟。
Kinesia-ONE™ 变量：每个研究组在刺激前的特定时间和刺激开始后长达 120 分钟的随访时间点之间的平均手指敲击速度和静息震颤评分比较。
大体时间：刺激开始后 120 分钟。
手指敲击速度得分和静息震颤得分被平均并作为一个得分提供，范围从 0 到 4（其中 0 是正常的，4 代表严重异常），与基线得分相比的负变化表明疾病症状的改善。
刺激开始后 120 分钟。
Kinesia-ONE™ 变量：在刺激前的特定时间和刺激开始后长达 120 分钟的后续时间点，三种不同治疗方法之间的姿势性震颤评分比较。
大体时间：刺激开始后 120 分钟。
Kinesia-ONE 评分范围为 0 至 4（其中 0 为正常，4 代表严重异常），基线评分的负变化表明疾病症状有所改善。
刺激开始后 120 分钟。
Kinesia-ONE™ 变量：在刺激前的特定时间和刺激开始后长达 120 分钟的后续时间点，三种不同治疗之间的手指敲击振幅得分比较。
大体时间：刺激开始后 120 分钟。
Kinesia-ONE 评分范围为 0 至 4（其中 0 为正常，4 代表严重异常），基线评分的负变化表明疾病症状有所改善。
刺激开始后 120 分钟。
Kinesia-ONE™ 变量：在刺激前的特定时间和刺激开始后长达 120 分钟的后续时间点，三种不同治疗方法之间的手抓速度得分比较。
大体时间：刺激开始后 120 分钟。
Kinesia-ONE 评分范围为 0 至 4（其中 0 为正常，4 代表严重异常），基线评分的负变化表明疾病症状有所改善。
刺激开始后 120 分钟。
Kinesia-ONE™ 变量：在刺激前的特定时间和刺激开始后长达 120 分钟的后续时间点，三种不同治疗方法之间的手握振幅得分比较。
大体时间：刺激开始后 120 分钟。
Kinesia-ONE 评分范围为 0 至 4（其中 0 为正常，4 代表严重异常），基线评分的负变化表明疾病症状有所改善。
刺激开始后 120 分钟。
Kinesia-ONE™ 变量：三种不同治疗方法在刺激前的特定时间和刺激开始后长达 120 分钟的后续时间点之间的快速交替运动速度得分比较。
大体时间：刺激开始后 120 分钟。
Kinesia-ONE 评分范围为 0 至 4（其中 0 为正常，4 代表严重异常），基线评分的负变化表明疾病症状有所改善。
刺激开始后 120 分钟。
Kinesia-ONE™ 变量：三种不同治疗在刺激前的特定时间和刺激开始后长达 120 分钟的后续时间点之间的快速交替振幅评分比较。
大体时间：刺激开始后 120 分钟。
Kinesia-ONE 评分范围为 0 至 4（其中 0 为正常，4 代表严重异常），基线评分的负变化表明疾病症状有所改善。
刺激开始后 120 分钟。
Kinesia-ONE™ 变量：三种不同治疗方法在刺激前的特定时间和刺激开始后长达 120 分钟的随访时间点之间的运动障碍评分比较。
大体时间：刺激开始后 120 分钟。
Kinesia-ONE 评分范围为 0 至 4（其中 0 为正常，4 代表严重异常），基线评分的负变化表明疾病症状有所改善。
刺激开始后 120 分钟。
由研究者在刺激前和刺激开始后 120 分钟的随访时间点通过 MDS-UPDRS 第四部分确定运动障碍的严重程度。
大体时间：刺激开始后 120 分钟
由研究者在刺激前和后续时间点（刺激开始后 20、40、60、90 和 120 分钟）通过 MDS-UPDRS 第四部分确定异动症的严重程度。 运动障碍的严重程度采用 5 分李克特量表（范围从 0 到 4）进行评分，分数越高表示损伤越严重
刺激开始后 120 分钟
通过受试者和研究者之间的共识确定受试者在刺激之前是“OFF”还是“ON”以及在刺激开始后长达 120 分钟的后续时间点。
大体时间：刺激开始后 120 分钟。
通过受试者和研究者之间的共识确定受试者在刺激之前和后续时间点（刺激开始后 20、40、60、90 和 120 分钟）是“关闭”还是“开启”。
刺激开始后 120 分钟。
从基线到刺激开始后 120 分钟，通过抑郁情绪评分测量的情绪变化。
大体时间：刺激开始后 120 分钟。
从刺激前到刺激开始后 120 分钟，通过 MDS-UPDRS 第一部分中的抑郁情绪评分测量的情绪变化。
刺激开始后 120 分钟。
通过焦虑情绪评分从基线到刺激开始后 120 分钟的情绪变化。
大体时间：刺激开始后 120 分钟。
从刺激前到刺激开始后 120 分钟，通过 MDS-UPDRS 第一部分中的焦虑情绪评分测量的情绪变化。
刺激开始后 120 分钟。
在刺激之前和在刺激开始后长达 120 分钟的后续时间点，通过探索性序数量表测量受试者幸福感的变化。
大体时间：刺激开始后 120 分钟。
在刺激之前和后续时间点（刺激开始后 20、40、60、90 和 120 分钟）通过探索性顺序量表测量的受试者幸福感的变化。 分数范围从 +3 到 -3（+3 表示更舒适 - 更加安心；-3 代表更不舒服并且更加安心
刺激开始后 120 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stoparkinson Healthcare Systems LLC

合作者

The Parkinson Study Group

调查人员

  • 研究主任：Yusuf O Cakmak, MD, PhD、Stoparkinson Healthcare Systems LLC
  • 首席研究员：Stanley Fahn, MD、H. Houston Merritt Professor of Neurology, Columbia University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月1日

初级完成 (实际的)

2022年1月5日

研究完成 (实际的)

2022年1月5日

研究注册日期

首次提交

2020年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月1日

首次发布 (实际的)

2020年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月7日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STP-PD-004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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