Estimulación de la zona del músculo auricular para la enfermedad de Parkinson (Earstim-PD)
7 de enero de 2022 actualizado por: Stoparkinson Healthcare Systems LLC
Estimulación de la zona del músculo auricular para la enfermedad de Parkinson (Earstim-PD)
Un dispositivo electrónico multicéntrico, aleatorizado, ciego, en sujetos con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con control simulado, diseño dentro del sujeto, 3 tratamientos, 3 períodos de estudio cruzado que involucra a 38 sujetos con enfermedad de Parkinson que tienen el fenómeno de desaparición en terapia con levodopa oral.
Todos los participantes recibirán tres tratamientos en días diferentes, cada uno con diferentes condiciones de estimulación.
Todos los sujetos llevarán el dispositivo Earstim en el oído ipsolateral al lado del cuerpo más afectado por la enfermedad de Parkinson durante 120 minutos durante cada una de las tres aplicaciones de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorder's Center, PC
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson Disease and Movement Disorder Center of Boca Raton
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un hombre o una mujer ≥18 años de edad.
- El sujeto tiene la enfermedad de Parkinson y está en tratamiento con levodopa.
- El sujeto experimenta períodos OFF con una puntuación "ON" ≥20 % mejor que la puntuación OFF medida por la puntuación motora MDS-UPDRS (MDS-UPDRS Parte III).
- La duración diaria del tiempo "OFF" del sujeto es ≥2 horas por día.
- El estadio Hoehn-Yahr del sujeto cuando está "APAGADO" debe ser inferior al estadio 4 (es decir, el sujeto debe poder caminar sin el uso de un dispositivo asistido, como un bastón o un andador).
- El sujeto recibe levodopa al menos TID con un mínimo de 100 mg de levodopa administrados con cada dosis.
- El sujeto puede tolerar 2 horas en un período "OFF" sin requerir medicación de rescate.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de no cambiar los medicamentos o las dosis para la enfermedad de Parkinson durante el período de terapia del estudio de hasta 2 semanas.
- El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio y la disponibilidad requerida para las visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una comorbilidad médica o psiquiátrica que puede comprometer la participación en el estudio.
- El sujeto tiene una disfunción cognitiva definida por una puntuación de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) <24.
- El sujeto tiene discinesias moderadas inducidas por levodopa, como lo indica una puntuación >2 en los puntos 4.1 y/o 4.2 de la Parte IV de la MDS-UPDRS.
- El sujeto tiene una depresión clínicamente significativa según lo determinado por la puntuación del Inventario de Depresión de Beck-II >15.
- La sujeto está embarazada según lo determinado por una prueba de embarazo en orina en la visita de selección.
- El sujeto está en edad fértil y no está esterilizado quirúrgicamente o no usa una medida anticonceptiva confiable.
- El sujeto tiene una forma de parkinsonismo distinta de la enfermedad de Parkinson, como parkinsonismo inducido por fármacos o atrofia multisistémica.
- El sujeto tiene implantado un estimulador cerebral profundo (DBS).
- El sujeto está recibiendo infusiones intestinales directas de levodopa.
- El sujeto tiene epilepsia.
- Se prevé que los medicamentos del sujeto cambien durante el período de estudio de dos (2) semanas (Nota: el estudio requiere medicamentos estables durante el período de prueba del dispositivo).
- El sujeto tiene un marcapasos cardíaco o desfibrilador, estimulador de vejiga, estimulador de médula espinal u otro dispositivo médico electrónico activo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación Activa 20 minutos
Estimulación intramuscular
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Estimulación intramuscular
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COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación Activa 60 minutos
Estimulación intramuscular
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Estimulación intramuscular
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SHAM_COMPARATOR: Estimulación simulada 20 minutos
Estimulación de la zona libre de músculos
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Estimulación simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Parte III (puntuación motora) a los 20 minutos
Periodo de tiempo: Línea base, 20 minutos después de iniciada la estimulación
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El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio general desde el inicio hasta 20 minutos después del inicio de la estimulación en la puntuación motora de MDS-UPDRS (MDS-UPDRS Parte III), comparando el brazo simulado con el cambio promedio de 20 minutos de los de 20 minutos y 60 minutos. estimulación auricular minuto.
Cada signo o síntoma parkinsoniano se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos (que van de 0 a 4), y las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave.
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Línea base, 20 minutos después de iniciada la estimulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva
Periodo de tiempo: 120 minutos después de iniciada la estimulación.
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El área bajo la curva (AUC) de cambio desde antes de la estimulación en la puntuación motora total de la Parte III de la MDS-UPDRS durante todo el intervalo de seguimiento posterior a la estimulación de 120 minutos, comparando el tratamiento simulado con los tratamientos de 20 y 60 minutos con músculo auricular zona de estimulación por sujeto y por grupo de tratamiento.
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120 minutos después de iniciada la estimulación.
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Mejoría máxima en la puntuación motora de MDS-UPDRS (MDS-UPDRS Parte III) desde antes de la estimulación hasta cualquiera de los puntos temporales de seguimiento hasta 120 minutos después del inicio de la estimulación.
Periodo de tiempo: 120 minutos después de iniciada la estimulación.
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Mejora máxima en la puntuación motora de MDS-UPDRS (MDS-UPDRS Parte III) desde antes de la estimulación hasta cualquiera de los puntos temporales de seguimiento (20, 40, 60, 90 y 120 minutos después del inicio de la estimulación).
Cada signo o síntoma parkinsoniano se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos (que van de 0 a 4), donde las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave
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120 minutos después de iniciada la estimulación.
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC) puntuada por el sujeto antes de la estimulación y en los puntos temporales de seguimiento hasta 120 minutos después del inicio de la estimulación.
Periodo de tiempo: 120 minutos después de iniciada la estimulación.
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Impresión global de cambio del paciente (PGIC) puntuada por el sujeto antes de la estimulación y en los puntos temporales de seguimiento (20, 40, 60, 90 y 120 minutos después del inicio de la estimulación).
Escala tipo Likert de siete puntos que va de 1= mucho peor a 7= mucho mejor
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120 minutos después de iniciada la estimulación.
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Prueba cronometrada de levantarse y andar antes de la estimulación y en los puntos de tiempo de seguimiento hasta 120 minutos después del inicio de la estimulación.
Periodo de tiempo: 120 minutos después de iniciada la estimulación.
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Prueba cronometrada de levantarse y andar antes de la estimulación y en los puntos temporales de seguimiento (20, 40, 60, 90 y 120 minutos después del inicio de la estimulación).
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120 minutos después de iniciada la estimulación.
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Impresión clínica global de cambio (CGIC) antes de la estimulación y en los puntos temporales de seguimiento hasta 120 minutos después del inicio de la estimulación.
Periodo de tiempo: Línea base, 120 minutos después de iniciada la estimulación.
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Impresión clínica global de cambio (CGIC) antes de la estimulación y en los puntos temporales de seguimiento (20, 40, 60, 90 y 120 minutos después del inicio de la estimulación).
Escala tipo Likert de siete puntos que va de 1= mucho peor a 7= mucho mejor
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Línea base, 120 minutos después de iniciada la estimulación.
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Variable de Kinesia-ONE™: Velocidad de golpeteo con los dedos Comparación de puntuaciones entre los tres tratamientos diferentes en los momentos especificados justo antes de la estimulación y en los puntos de tiempo de seguimiento hasta 120 minutos después del inicio de la estimulación.
Periodo de tiempo: 120 minutos después de iniciada la estimulación.
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Las puntuaciones de Kinesia-ONE variaron de 0 a 4 (donde 0 es normal y 4 representa anomalías graves), con un cambio negativo de las puntuaciones iniciales que indican una mejoría en los síntomas de la enfermedad.
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120 minutos después de iniciada la estimulación.
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Variable de Kinesia-ONE™: Comparación de la puntuación de temblor en reposo entre los tres tratamientos diferentes en los momentos especificados justo antes de la estimulación y en los puntos de tiempo de seguimiento hasta 120 minutos después del inicio de la estimulación.
Periodo de tiempo: 120 minutos después de iniciada la estimulación.
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Las puntuaciones de Kinesia-ONE variaron de 0 a 4 (donde 0 es normal y 4 representa anomalías graves), con un cambio negativo de las puntuaciones iniciales que indican una mejoría en los síntomas de la enfermedad.
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120 minutos después de iniciada la estimulación.
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Variable de Kinesia-ONE™: Comparación de las puntuaciones promedio de la velocidad de golpeteo de los dedos y el temblor en reposo entre cada grupo de estudio en los momentos especificados justo antes de la estimulación y en los puntos de tiempo de seguimiento hasta 120 minutos después del inicio de la estimulación.
Periodo de tiempo: 120 minutos después de iniciada la estimulación.
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Se promediaron las puntuaciones de velocidad de golpeteo de los dedos y las puntuaciones de temblor en reposo y se proporcionaron como una puntuación que va de 0 a 4 (donde 0 es normal y 4 representa anomalías graves), con un cambio negativo de las puntuaciones de referencia que indica una mejoría en los síntomas de la enfermedad.
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120 minutos después de iniciada la estimulación.
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Variable de Kinesia-ONE™: Comparación de la puntuación de temblor postural entre los tres tratamientos diferentes en los momentos especificados justo antes de la estimulación y en los puntos de tiempo de seguimiento hasta 120 minutos después del inicio de la estimulación.
Periodo de tiempo: 120 minutos después de iniciada la estimulación.
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Las puntuaciones de Kinesia-ONE variaron de 0 a 4 (donde 0 es normal y 4 representa anomalías graves), con un cambio negativo de las puntuaciones iniciales que indican una mejoría en los síntomas de la enfermedad.
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120 minutos después de iniciada la estimulación.
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Variable de Kinesia-ONE™: Comparación de la puntuación de la amplitud del toque de los dedos entre los tres tratamientos diferentes en los momentos especificados justo antes de la estimulación y en los puntos de tiempo de seguimiento hasta 120 minutos después del inicio de la estimulación.
Periodo de tiempo: 120 minutos después de iniciada la estimulación.
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Las puntuaciones de Kinesia-ONE variaron de 0 a 4 (donde 0 es normal y 4 representa anomalías graves), con un cambio negativo de las puntuaciones iniciales que indican una mejoría en los síntomas de la enfermedad.
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120 minutos después de iniciada la estimulación.
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Variable de Kinesia-ONE™: Comparación de la puntuación de velocidad de agarre manual entre los tres tratamientos diferentes en los momentos especificados justo antes de la estimulación y en los puntos de tiempo de seguimiento hasta 120 minutos después del inicio de la estimulación.
Periodo de tiempo: 120 minutos después de iniciada la estimulación.
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Las puntuaciones de Kinesia-ONE variaron de 0 a 4 (donde 0 es normal y 4 representa anomalías graves), con un cambio negativo de las puntuaciones iniciales que indican una mejoría en los síntomas de la enfermedad.
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120 minutos después de iniciada la estimulación.
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Variable de Kinesia-ONE™: Comparación de la puntuación de amplitud de agarre manual entre los tres tratamientos diferentes en los momentos especificados justo antes de la estimulación y en los puntos de tiempo de seguimiento hasta 120 minutos después del inicio de la estimulación.
Periodo de tiempo: 120 minutos después de iniciada la estimulación.
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Las puntuaciones de Kinesia-ONE variaron de 0 a 4 (donde 0 es normal y 4 representa anomalías graves), con un cambio negativo de las puntuaciones iniciales que indican una mejoría en los síntomas de la enfermedad.
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120 minutos después de iniciada la estimulación.
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Variable Kinesia-ONE™: Comparación de la puntuación de velocidad de movimiento alterna rápida entre los tres tratamientos diferentes en los momentos especificados justo antes de la estimulación y en los puntos de tiempo de seguimiento hasta 120 minutos después del inicio de la estimulación.
Periodo de tiempo: 120 minutos después de iniciada la estimulación.
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Las puntuaciones de Kinesia-ONE variaron de 0 a 4 (donde 0 es normal y 4 representa anomalías graves), con un cambio negativo de las puntuaciones iniciales que indican una mejoría en los síntomas de la enfermedad.
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120 minutos después de iniciada la estimulación.
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Variable Kinesia-ONE™: Comparación de puntuación de amplitud alterna rápida entre los tres tratamientos diferentes en los momentos especificados justo antes de la estimulación y en los puntos de tiempo de seguimiento hasta 120 minutos después del inicio de la estimulación.
Periodo de tiempo: 120 minutos después de iniciada la estimulación.
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Las puntuaciones de Kinesia-ONE variaron de 0 a 4 (donde 0 es normal y 4 representa anomalías graves), con un cambio negativo de las puntuaciones iniciales que indican una mejoría en los síntomas de la enfermedad.
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120 minutos después de iniciada la estimulación.
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Variable de Kinesia-ONE™: Comparación de puntuaciones de discinesia entre los tres tratamientos diferentes en los momentos especificados justo antes de la estimulación y en los momentos de seguimiento hasta 120 minutos después del inicio de la estimulación.
Periodo de tiempo: 120 minutos después de iniciada la estimulación.
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Las puntuaciones de Kinesia-ONE variaron de 0 a 4 (donde 0 es normal y 4 representa anomalías graves), con un cambio negativo de las puntuaciones iniciales que indican una mejoría en los síntomas de la enfermedad.
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120 minutos después de iniciada la estimulación.
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Determinación por parte del investigador de la gravedad de la discinesia mediante MDS-UPDRS Parte IV antes de la estimulación y en los puntos temporales de seguimiento hasta 120 minutos después del inicio de la estimulación.
Periodo de tiempo: 120 minutos después de iniciada la estimulación
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Determinación por parte del investigador de la gravedad de la discinesia mediante MDS-UPDRS Parte IV antes de la estimulación y en los puntos temporales de seguimiento (20, 40, 60, 90 y 120 minutos después del inicio de la estimulación).
La gravedad de la discinesia se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos (que van de 0 a 4), donde las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave
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120 minutos después de iniciada la estimulación
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Determinación por consenso entre el sujeto y el investigador de si el sujeto está "APAGADO" o "ENCENDIDO" antes de la estimulación y en los puntos de tiempo de seguimiento hasta 120 minutos después del inicio de la estimulación.
Periodo de tiempo: 120 minutos después de iniciada la estimulación.
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Determinación por consenso entre el sujeto y el investigador de si el sujeto está "APAGADO" o "ENCENDIDO" antes de la estimulación y en los puntos de tiempo de seguimiento (20, 40, 60, 90 y 120 minutos después del inicio de la estimulación).
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120 minutos después de iniciada la estimulación.
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Cambio en el estado de ánimo medido por la puntuación de estado de ánimo deprimido desde el inicio hasta 120 minutos después del inicio de la estimulación.
Periodo de tiempo: 120 minutos después de iniciada la estimulación.
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Cambio en el estado de ánimo medido por la puntuación de estado de ánimo deprimido en la Parte I de MDS-UPDRS desde antes de la estimulación hasta 120 minutos después del inicio de la estimulación.
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120 minutos después de iniciada la estimulación.
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Cambio en el estado de ánimo medido por el Anxiety Mood Score desde el inicio hasta 120 minutos después del inicio de la estimulación.
Periodo de tiempo: 120 minutos después de iniciada la estimulación.
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Cambio en el estado de ánimo medido por el Anxiety Mood Score en la Parte I de MDS-UPDRS desde antes de la estimulación hasta 120 minutos después del inicio de la estimulación.
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120 minutos después de iniciada la estimulación.
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Cambio en la sensación de bienestar de los sujetos medido por una escala ordinal exploratoria antes de la estimulación y en los puntos temporales de seguimiento hasta 120 minutos después del inicio de la estimulación.
Periodo de tiempo: 120 minutos después de iniciada la estimulación.
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Cambio en la sensación de bienestar de los sujetos medido por una escala ordinal exploratoria antes de la estimulación y en los puntos temporales de seguimiento (20, 40, 60, 90 y 120 minutos después del inicio de la estimulación).
Las puntuaciones oscilaron entre +3 y -3 (+3 representa más cómodo - mucha más tranquilidad mental; y -3 representa más incómodo y mucho peor paz mental
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120 minutos después de iniciada la estimulación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yusuf O Cakmak, MD, PhD, Stoparkinson Healthcare Systems LLC
- Investigador principal: Stanley Fahn, MD, H. Houston Merritt Professor of Neurology, Columbia University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de enero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STP-PD-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .